微生物生态系统疗法 2 在重度抑郁症患者中的安全性、有效性和耐受性
2021年5月9日 更新者：NuBiyota
使用整体抑郁和焦虑的治疗前和治疗后评分来衡量微生物生态系统治疗 (MET)-2 对抑郁和焦虑症状的影响
研究概览
详细说明
一项为期八周的随机安慰剂对照试验，使用 MADRS、汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 和其他情绪/焦虑量表评估抑郁症参与者从基线到 MET-2 治疗后情绪和焦虑症状的主观变化并证明与随机接受安慰剂的患者相比，随机接受活性研究药物的患者中有明显更高比例的反应者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Arthi C Meyyappan, MSc
- 电话号码：647.226.2803
- 邮箱：meyyappa@providencecare.ca
研究联系人备份
- 姓名：Roumen Milev, MD/PhD
- 电话号码：73002 613.544.4900
- 邮箱：milevr@providencecare.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L4X3
- 招聘中
- Providence Care Hospital
-
接触：
- Cassandra Sgarbossa, BSc
- 电话号码：(519) 404-4326
- 邮箱：c.sgarbossa@queensu.ca
-
接触：
- Roumen Milev, MD, PhD
- 电话号码：73002 (613) 544-4900
- 邮箱：milevr@providencecare.ca
-
Toronto、Ontario、加拿大、M6J1H4
- 招聘中
- CAMH
-
接触：
- Ilona Gorbovskaya, MSc
- 电话号码：30231 416 535-8501
- 邮箱：ilona.gorbovskaya@camh.ca
-
接触：
- Daniel Mueller, MD/PhD
- 电话号码：30851 416 535-8501
- 邮箱：daniel.mueller@camh.ca
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意。
- 未怀孕
- 愿意作为研究的一部分参与随访
- 通过迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 诊断重度抑郁症 (MDD)
- 当前抑郁发作，蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分≥15。
- 能够理解并遵守学习要求
- 能够提供粪便、尿液和血液样本。
- 那些不选择使用抗抑郁药治疗中重度抑郁症的人。
排除标准：
- 慢性腹泻病史
- 需要定期使用影响胃肠 (GI) 运动的药物（麻醉剂，如可待因或吗啡，药物如洛哌丁胺或甲氧氯普胺）
- 结肠造口术
- 计划在入组后 6 个月内进行需要术前使用抗生素的择期手术
- 减肥手术史。
- 怀孕、哺乳或计划在未来 6 个月内怀孕
- 研究者认为应将参与者排除在研究之外的任何情况。
- 目前正在使用任何抗抑郁/抗焦虑药物（经过 4 周清除期后有资格参加）
- 一生中有超过 3 次抑郁发作
- 在当前的抑郁发作期间抗抑郁治疗失败
- 在过去 4 周内使用过任何抗生素药物（在 1 个月的清除期后可能有资格参加）
- 过去 6 个月有酒精或物质依赖史
- 过去 2 周内每天使用益生菌产品（可能有资格在 2 周清除期后参与）
- 在过去 2 周内使用过任何类型的泻药。
- 食用益生菌强化产品（可能有资格在 2 周清除期后参与）
- 高自杀风险，根据 MADRS 项目 10 评分超过 3
- 目前的精神病症状
- 双相抑郁症
- 癫痫病史或不受控制的癫痫发作
- 免疫缺陷（免疫受损和免疫抑制的参与者；例如 获得性免疫缺陷综合症 [艾滋病]、淋巴瘤、接受长期皮质类固醇治疗的参与者、化疗和同种异体移植参与者）
- 不稳定的医疗状况或严重的疾病/状况（例如 癌症、心血管疾病、肾病、肺病、糖尿病、精神疾病、出血性疾病等）
- 使用天然保健品（NHP）；例如 影响抑郁症的圣约翰草、西番莲等）
- 电休克疗法 (ECT) 的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MET-2 20 克
前两天给予负荷剂量的 MET-2，然后在研究期间（总共 6 周）每天定期给药。负荷剂量将由 5 g MET-2 组成，形式为 10第一天和第二天口服胶囊。
每日常规剂量包括 1.5 克 MET-2，以三粒 MET-2 胶囊的形式每天服用一次，不包括他们服用加强剂的日子（与负荷剂量相同）。
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受试者将在试验期间每天服用含有 MET-2 的胶囊。
给药开始时会有一个负荷剂量，和一个每日剂量。
将在第 2 周给予加强剂量，并在第 4 周为那些当时没有改善的受试者服用第二次加强剂量。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
前两天给予负荷剂量的安慰剂，然后在研究期间（总共 6 周）每天定期服用安慰剂。负荷剂量将包括十粒安慰剂胶囊（与 MET-2 相匹配）胶囊的外观和重量）在第一天和第二天口服。
常规每日剂量将包括每天服用一次的三个安慰剂胶囊，不包括他们服用加强剂的天数（与负荷剂量相同）。
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安慰剂对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重度抑郁症状的变化
大体时间：基线与第 6 周
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使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表评估从基线到 MET-2 治疗后情绪的主观变化（10 个领域的评分从 0 到 6）
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基线与第 6 周
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焦虑症状的变化
大体时间：基线与第 6 周
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使用汉密尔顿焦虑量表评估焦虑症状从基线到 MET-2 治疗后的主观变化（14 个领域按 5 分制评分）
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基线与第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Roumen Milev, MD/PhD、Queens University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月23日
首次发布 (实际的)
2020年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月9日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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