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La seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de la Terapéutica-2 del ecosistema microbiano en personas con depresión mayor

9 de mayo de 2021 actualizado por: NuBiyota
Medir los efectos de Microbial Ecosystem Therapeutics (MET)-2 sobre los síntomas de depresión y ansiedad mediante puntuaciones previas y posteriores al tratamiento para la depresión y la ansiedad en general

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo aleatorizado controlado con placebo de ocho semanas para evaluar los cambios subjetivos en el estado de ánimo y los síntomas de ansiedad desde el inicio hasta después del tratamiento con MET-2 en participantes con depresión, utilizando MADRS, la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) y otras escalas de estado de ánimo/ansiedad y demostrar una proporción significativamente mayor de respondedores en pacientes que fueron aleatorizados para recibir el fármaco activo del estudio en comparación con pacientes que fueron aleatorizados para recibir placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L4X3
        • Reclutamiento
        • Providence Care Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
        • Reclutamiento
        • CAMH
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  2. No embarazada
  3. Dispuesto a participar en el seguimiento como parte del estudio
  4. Diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor (TDM) por la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
  5. Episodio depresivo actual con una puntuación en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) de ≥15.
  6. Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
  7. Capaz de proporcionar muestras de heces, orina y sangre.
  8. Quienes no opten por utilizar antidepresivos para la depresión moderada-grave.

Criterio de exclusión:

  1. Historia de diarrea crónica
  2. Necesidad de uso regular de agentes que afectan la motilidad gastrointestinal (GI) (narcóticos como codeína o morfina, agentes como loperamida o metoclopramida)
  3. Colostomía
  4. Cirugía electiva que requerirá antibióticos preoperatorios planificados dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  5. Historia de la cirugía bariátrica.
  6. Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada en los próximos 6 meses
  7. Cualquier condición por la cual, en opinión del investigador, el participante debe ser excluido del estudio.
  8. Uso actual de cualquier fármaco antidepresivo/ansiolítico (elegible para participar después de un período de lavado de 4 semanas)
  9. Más de tres episodios depresivos a lo largo de la vida
  10. Haber fracasado en un tratamiento antidepresivo durante el episodio depresivo actual
  11. Uso de cualquier medicamento antibiótico en las últimas 4 semanas (puede ser elegible para participar después de un período de lavado de 1 mes)
  12. Antecedentes de dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses
  13. Uso diario de productos probióticos en las últimas 2 semanas (puede ser elegible para participar después de un período de lavado de 2 semanas)
  14. Uso de cualquier tipo de laxante en las últimas 2 semanas.
  15. Consumo de productos fortificados con probióticos (puede ser elegible para participar después de un período de lavado de 2 semanas)
  16. Alto riesgo de suicidio, según lo medido por el punto 10 de MADRS, puntuación superior a 3
  17. Síntomas psicóticos actuales
  18. depresión bipolar
  19. Antecedentes de epilepsia o convulsiones no controladas
  20. Inmunodeficiencia (participantes inmunocomprometidos e inmunosuprimidos; p. síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA], linfoma, participantes que reciben tratamiento con corticosteroides a largo plazo, quimioterapia y participantes con aloinjertos)
  21. Condiciones médicas inestables o enfermedades/condiciones graves (p. cáncer, cardiovascular, renal, pulmonar, diabetes, enfermedad psiquiátrica, trastornos hemorrágicos, etc.)
  22. El uso de productos naturales para la salud (NHP); p.ej. Hierba de San Juan, flor de la pasión, etc.) que afectan la depresión
  23. Historia de la terapia electroconvulsiva (TEC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MET-2 20g
La dosis de carga de MET-2 se administra durante los primeros dos días, seguida de una dosis diaria regular durante la duración del estudio (6 semanas en total). La dosis de carga consistirá en 5 g de MET-2 en forma de diez cápsulas por vía oral el día uno y el día dos. La dosis diaria regular consistirá en 1,5 g de MET-2 en forma de tres cápsulas de MET-2 tomadas una vez al día, excluyendo los días en que toman el refuerzo (igual que la dosis de carga).
Droga: MET-2
Los sujetos tomarán cápsulas que contienen MET-2 diariamente durante la prueba. Habrá una dosis de carga al inicio de la dosificación y una dosis diaria. Se administrará una dosis de refuerzo en la semana 2 y una segunda dosis de refuerzo en la semana 4 para aquellos sujetos que no hayan mejorado en ese momento.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
La dosis de carga de placebo se administra durante los primeros dos días, seguida de una dosis diaria regular de placebo durante la duración del estudio (6 semanas en total). La dosis de carga consistirá en diez cápsulas de placebo (que coinciden con el MET-2). cápsulas en apariencia y peso) tomados por vía oral el día uno y el día dos. La dosis diaria regular consistirá en tres cápsulas de placebo que se tomarán una vez al día, excluyendo los días en que tomen el refuerzo (igual que la dosis de carga).
Droga: Placebo
Control con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de la depresión mayor
Periodo de tiempo: Línea de base vs semana 6
Evaluar los cambios subjetivos en el estado de ánimo desde el inicio hasta después del tratamiento con MET-2 utilizando la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (10 dominios con una calificación de 0 a 6)
Línea de base vs semana 6
Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base vs semana 6
Evaluar los cambios subjetivos en los síntomas de ansiedad desde el inicio hasta después del tratamiento con MET-2 utilizando la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (14 dominios calificados en una escala de 5 puntos)
Línea de base vs semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NuBiyota

Investigadores

  • Investigador principal: Roumen Milev, MD/PhD, Queens University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MET-2 301-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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