Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten, effektiviteten och tolerabiliteten av Microbial Ecosystem Therapeutic-2 hos personer med allvarlig depression

9 maj 2021 uppdaterad av: NuBiyota
Att mäta effekterna av Microbial Ecosystem Therapeutics (MET)-2 på symtom på depression och ångest med hjälp av resultat före och efter behandling för övergripande depression och ångest

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En åtta veckors, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma subjektiva förändringar i humör och ångestsymtom från baslinjen till efter MET-2-behandling hos deltagare med depression, med hjälp av MADRS, Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) och andra humör/ångestskalor och att visa en signifikant högre andel svarspersoner hos patienter som randomiserades att få det aktiva studieläkemedlet jämfört med patienter som randomiserades till placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L4X3
        • Rekrytering
        • Providence Care Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan ge informerat samtycke.
  2. Inte gravid
  3. Vill gärna delta i uppföljning som en del av studien
  4. Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. Aktuell depressiv episod med en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng på ≥15.
  6. Kunna förstå och följa studiens krav
  7. Kan ge avföring, urin och blodprover.
  8. De som inte väljer att använda antidepressiva medel vid måttlig-svår depression.

Exklusions kriterier:

  1. Historien om kronisk diarré
  2. Behov av regelbunden användning av medel som påverkar gastrointestinal (GI) motilitet (narkotika som kodein eller morfin, medel som loperamid eller metoklopramid)
  3. Kolostomi
  4. Elektiv operation som kommer att kräva preoperativ antibiotika planerad inom 6 månader efter inskrivningen
  5. Historia av bariatrisk kirurgi.
  6. Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna
  7. Varje tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagaren bör uteslutas från studien.
  8. Aktuell användning av något antidepressivt/ångestdämpande läkemedel (berättigad att delta efter en 4-veckors tvättperiod)
  9. Mer än tre depressiva episoder under hela livet
  10. Att ha misslyckats med en antidepressiv behandling under pågående depressiv episod
  11. Användning av något antibiotikum under de senaste 4 veckorna (kan vara berättigad att delta efter en 1-månads tvättperiod)
  12. Historik med alkohol- eller drogberoende under de senaste 6 månaderna
  13. Daglig användning av probiotisk produkt under de senaste 2 veckorna (kan vara berättigad att delta efter en 2-veckors tvättperiod)
  14. Användning av någon typ av laxermedel under de senaste 2 veckorna.
  15. Konsumtion av produkter berikade med probiotika (kan vara berättigad att delta efter en 2-veckors tvättperiod)
  16. Hög självmordsrisk, mätt med MADRS punkt 10 poäng mer än 3
  17. Aktuella psykotiska symtom
  18. Bipolär depression
  19. Historik med epilepsi eller okontrollerade anfall
  20. Immunbrist (immunsupererade och immunsupprimerade deltagare; t.ex. förvärvat immunbristsyndrom [AIDS], lymfom, deltagare som genomgår långtidsbehandling med kortikosteroider, kemoterapi och deltagare i allotransplantat)
  21. Instabila medicinska tillstånd eller allvarliga sjukdomar/tillstånd (t.ex. cancer, hjärt- och kärlsjukdomar, njurar, lungor, diabetes, psykiatriska sjukdomar, blödningsrubbningar, etc.)
  22. Användningen av naturliga hälsoprodukter (NHP); t.ex. johannesört, passionsblomma etc.) som påverkar depression
  23. Historik med elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MET-2 20 g
Laddningsdos av MET-2 administreras under de första två dagarna, följt av en vanlig daglig dos under hela studien (totalt 6 veckor). Laddningsdosen kommer att bestå av 5 g MET-2 i form av tio kapslar oralt dag ett och dag två. Den vanliga dagliga dosen kommer att bestå av 1,5 g MET-2 i form av tre MET-2 kapslar som tas en gång dagligen, exklusive dagar då de tar boostern (samma som laddningsdos).
Läkemedel: MET-2
Försökspersonerna kommer att ta kapslar som innehåller MET-2 dagligen under prövningen. Det kommer att finnas en laddningsdos i början av doseringen och en daglig dos. Det kommer att ges en boosterdos vid vecka 2 och en andra boosterdos som tas vid vecka 4 för de försökspersoner som inte har förbättrats vid den tiden.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Laddningsdos av placebo administreras under de första två dagarna, följt av en vanlig, daglig dos av placebo under hela studien (totalt 6 veckor). Laddningsdosen kommer att bestå av tio kapslar placebo (som matchar MET-2). kapslar i utseende och vikt) tas oralt dag ett och dag två. Den vanliga dagliga dosen kommer att bestå av tre placebokapslar som tas en gång dagligen, exklusive dagar då de tar boostern (samma som laddningsdos).
Läkemedel: Placebo
Placebokontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av allvarliga depressionssymtom
Tidsram: Baslinje kontra vecka 6
För att bedöma subjektiva förändringar i humör från baslinjen till efter MET-2-behandling med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (10 domäner ges en rating från 0 till 6)
Baslinje kontra vecka 6
Förändring i ångestsymtom
Tidsram: Baslinje kontra vecka 6
För att bedöma subjektiva förändringar i ångestsymtom från baslinjen till efter MET-2-behandling med hjälp av Hamilton Anxiety Rating Scale (14 domäner ges betyg på en 5-gradig skala)
Baslinje kontra vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NuBiyota

Utredare

  • Huvudutredare: Roumen Milev, MD/PhD, Queens University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

26 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MET-2 301-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera