心臓手術における低用量バソプレシン vs フェニレフリン
2024年3月27日 更新者：Jordan Goldhammer、Thomas Jefferson University
これは、心臓手術における第一選択の昇圧剤としてのバソプレシンとフェニレフリンを調査する無作為化非盲検試験です。
冠動脈バイパス移植片（CABG）、弁手術、またはCABGと弁手術の組み合わせを提示する18歳以上のすべての患者は、含めるためにスクリーニングされます。
駆出率 < 35%、> 中等度の肺高血圧症、> 軽度の右心室機能障害、計画された橈骨動脈移植片、または循環停止の患者は除外されます。
患者は無作為に割り付けられ、バソプレシンまたはフェニレフリンのいずれかを周術期の第一選択の昇圧剤として投与し、平均動脈血圧を 65 mmHg より高く維持します。
主要転帰は急性腎障害です。
副次評価項目は、30 日死亡率、脳卒中、心筋梗塞、再手術、胸骨感染症、心房細動、集中治療室滞在期間、および総昇圧時間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jenifer Lessin
- 電話番号：215 955-5804
- メール：jennifer.lessin@jefferson.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- 募集
- Thomas Jefferson Univesity
-
コンタクト：
- Jordan Goldhammer, MD
- メール：jordan.goldhammer@jefferson.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 冠動脈バイパス移植片（CABG）、弁手術、またはCABGと弁手術の組み合わせを提示する18歳以上のすべての患者は、含めるためにスクリーニングされます。
除外基準:
- 駆出率 < 35%、> 中等度の肺高血圧症、> 軽度の右心室機能障害、計画された橈骨動脈移植片、または循環停止の患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：バソプレシン
心臓手術における第一選択の昇圧剤としての低用量バソプレシン。
|
MAP < 65 mmHg の場合、バソプレシンを 0.01 U/min から 0.04 U/min まで滴定
他の名前：
|
|
実験的：フェニレフリン
心臓手術における第一選択の昇圧剤としての低用量フェニレフリン
|
MAP < 65 mmHg の場合、0.25 mcg/kg/min から 1.0 mcg/kg/min までフェニレフリンを滴定
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性腎障害患者数
時間枠：5日間
|
KDIGO基準
|
5日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30日死亡率の患者数
時間枠：30日
|
30日死亡率の患者数
|
30日
|
|
再手術患者数
時間枠：5日間
|
再手術患者数
|
5日間
|
|
胸骨感染症患者数
時間枠：5日間
|
胸骨感染症患者数
|
5日間
|
|
心房細動患者数
時間枠：5日間
|
心房細動患者数
|
5日間
|
|
ICU滞在期間
時間枠：5日間
|
ICU 滞在総期間
|
5日間
|
|
昇圧剤の合計時間
時間枠：5日間
|
昇圧剤の合計時間
|
5日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月15日
一次修了 (推定)
2024年5月29日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月20日
最初の投稿 (実際)
2020年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20D.847
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。