Vasopresina a dosis bajas frente a fenilefrina en cirugía cardiaca
27 de marzo de 2024 actualizado por: Jordan Goldhammer, Thomas Jefferson University
Este es un estudio aleatorizado y abierto para investigar la vasopresina frente a la fenilefrina como presor de primera línea en la cirugía cardíaca.
Todos los pacientes mayores de 18 años que se presenten para un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), cirugía de válvula o CABG y cirugía de válvula combinados serán evaluados para su inclusión.
Se excluirán los pacientes con fracción de eyección < 35%, hipertensión pulmonar > moderada, disfunción ventricular derecha > leve, injerto arterial radial planificado o paro circulatorio.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir vasopresina o fenilefrina como vasopresor de primera línea durante el período perioperatorio para mantener la presión arterial media >65 mmHg.
El resultado primario es la lesión renal aguda.
Los resultados secundarios son mortalidad a los 30 días, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, reintervención, infección esternal, fibrilación auricular, duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y horas totales de vasopresor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jenifer Lessin
- Número de teléfono: 215 955-5804
- Correo electrónico: jennifer.lessin@jefferson.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson Univesity
-
Contacto:
- Jordan Goldhammer, MD
- Correo electrónico: jordan.goldhammer@jefferson.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años que se presenten para un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), cirugía de válvula o CABG y cirugía de válvula combinados serán evaluados para su inclusión.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con fracción de eyección < 35%, hipertensión pulmonar > moderada, disfunción ventricular derecha > leve, injerto arterial radial planificado o paro circulatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vasopresina
Vasopresina a dosis bajas como vasopresor de primera línea en cirugía cardiaca.
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Vasopresina titulada 0,01 U/min hasta 0,04 U/min para MAP < 65 mmHg
Otros nombres:
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Experimental: Fenilefrina
Fenilefrina a dosis bajas como vasopresor de primera línea en cirugía cardiaca
|
Fenilefrina titulada 0,25 mcg/kg/min hasta 1,0 mcg/kg/min para MAP < 65 mmHg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Criterios KDIGO
|
5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de pacientes con mortalidad a 30 días
|
30 dias
|
|
Número de pacientes con reoperación
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Número de pacientes con reoperación
|
5 dias
|
|
Número de pacientes con infección esternal
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Número de pacientes con infección esternal
|
5 dias
|
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Número de pacientes con fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Número de pacientes con fibrilación auricular
|
5 dias
|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Duración total de la estancia en la UCI
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5 dias
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Total de horas vasopresoras
Periodo de tiempo: 5 dias
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Total de horas vasopresoras
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
29 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Lesión renal aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes natriuréticos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agentes antidiuréticos
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Vasopresinas
- Arginina Vasopresina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- 20D.847
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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