Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos Vasopressin vs fenylefrin vid hjärtkirurgi

27 mars 2024 uppdaterad av: Jordan Goldhammer, Thomas Jefferson University
Detta är en randomiserad, öppen studie för att undersöka vasopressin kontra fenylefrin som en första linjens pressor vid hjärtkirurgi. Alla patienter >18 år som uppvisar kranskärlsbypasstransplantation (CABG), klaffkirurgi eller kombinerad CABG och klaffkirurgi kommer att screenas för inkludering. Patienter med ejektionsfraktion < 35 %, > måttlig pulmonell hypertoni, > mild högerkammardysfunktion, ett planerat radiellt arteriellt transplantat eller cirkulationsstopp kommer att exkluderas. Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen vasopressin eller fenylefrin som första linjens vasopressor under den perioperativa perioden för att bibehålla medelartärblodtrycket >65 mmhg. Det primära resultatet är akut njurskada. Sekundära utfall är 30-dagars mortalitet, stroke, hjärtinfarkt, reoperation, sternal infektion, förmaksflimmer, vårdtid på intensivvårdsavdelningen och totala vasopressortimmar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter >18 år som uppvisar kranskärlsbypasstransplantation (CABG), klaffkirurgi eller kombinerad CABG och klaffkirurgi kommer att screenas för inkludering.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ejektionsfraktion < 35 %, > måttlig pulmonell hypertoni, > mild högerkammardysfunktion, ett planerat radiellt arteriellt transplantat eller cirkulationsstopp kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vasopressin
Lågdos vasopressin som första linjens vasopressor vid hjärtkirurgi.
Läkemedel: Vasopressin
Vasopressin titrerades 0,01 U/min upp till 0,04 U/min för MAP < 65 mmHg
Andra namn:
  • Pitressin
Experimentell: Fenylefrin
Lågdos fenylefrin som första linjens vasopressor vid hjärtkirurgi
Läkemedel: Fenylefrin
Fenylefrin titrerades 0,25 mcg/kg/min upp till 1,0 mcg/kg/min för MAP < 65 mmHg
Andra namn:
  • Neosynefrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med akut njurskada
Tidsram: 5 dagar
KDIGO-kriterier
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med 30-dagars mortalitet
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter med 30-dagars mortalitet
30 dagar
Antal patienter med reoperation
Tidsram: 5 dagar
Antal patienter med reoperation
5 dagar
Antal patienter med sternal infektion
Tidsram: 5 dagar
Antal patienter med sternal infektion
5 dagar
Antal patienter med förmaksflimmer
Tidsram: 5 dagar
Antal patienter med förmaksflimmer
5 dagar
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 5 dagar
Total vårdtid på intensivvårdsavdelningen
5 dagar
Totala vasopressortimmar
Tidsram: 5 dagar
Totala vasopressortimmar
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

29 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20D.847

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera