Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka vazopresinu vs fenylefrin v kardiochirurgii

27. března 2024 aktualizováno: Jordan Goldhammer, Thomas Jefferson University
Toto je randomizovaná, otevřená studie zkoumající vazopresin versus fenylefrin jako presor první linie v kardiochirurgii. Všichni pacienti starší 18 let, kteří podstoupí bypass koronární tepny (CABG), operaci chlopně nebo kombinovanou operaci CABG a chlopně, budou podrobeni screeningu. Pacienti s ejekční frakcí < 35 %, > středně závažnou plicní hypertenzí, > mírnou dysfunkcí pravé komory, plánovaným radiálním arteriálním štěpem nebo zástavou oběhu budou vyloučeni. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď vasopresin nebo fenylefrin jako vazopresor první volby během perioperačního období k udržení průměrného arteriálního krevního tlaku > 65 mmhg. Primárním výsledkem je akutní poškození ledvin. Sekundárními výstupy jsou 30denní mortalita, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, reoperace, infekce hrudní kosti, fibrilace síní, délka pobytu na jednotce intenzivní péče a celkové vazopresorové hodiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší 18 let, kteří podstoupí bypass koronární tepny (CABG), operaci chlopně nebo kombinovanou operaci CABG a chlopně, budou podrobeni screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ejekční frakcí < 35 %, > středně závažnou plicní hypertenzí, > mírnou dysfunkcí pravé komory, plánovaným radiálním arteriálním štěpem nebo zástavou oběhu budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vasopresin
Nízká dávka vazopresinu jako vasopresor první linie v kardiochirurgii.
Lék: Vasopresin
Vasopresin titrovaný 0,01 U/min až 0,04 U/min pro MAP < 65 mmHg
Ostatní jména:
  • Pitressin
Experimentální: Fenylefrin
Nízká dávka fenylefrinu jako vazopresor první linie v kardiochirurgii
Lék: Fenylefrin
Fenylefrin titrovaný 0,25 mcg/kg/min až na 1,0 mcg/kg/min pro MAP < 65 mmHg
Ostatní jména:
  • Neosynefrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s akutním poškozením ledvin
Časové okno: 5 dní
Kritéria KDIGO
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s 30denní mortalitou
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů s 30denní mortalitou
30 dní
Počet pacientů s reoperací
Časové okno: 5 dní
Počet pacientů s reoperací
5 dní
Počet pacientů s infekcí hrudní kosti
Časové okno: 5 dní
Počet pacientů s infekcí hrudní kosti
5 dní
Počet pacientů s Fibrilací síní
Časové okno: 5 dní
Počet pacientů s Fibrilací síní
5 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 5 dní
Celková délka pobytu na JIP
5 dní
Celková vazopresorová hodina
Časové okno: 5 dní
Celková vazopresorová hodina
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20D.847

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit