Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú vazopresszin vs fenilefrin a szívsebészetben

2024. március 27. frissítette: Jordan Goldhammer, Thomas Jefferson University
Ez egy randomizált, nyílt vizsgálat a vazopresszin és a fenilefrin, mint a szívsebészet első vonalbeli nyomásfokozójának vizsgálatára. Minden 18 év feletti betegnél, akinél szívkoszorúér bypass graft (CABG), billentyűműtét vagy kombinált CABG és billentyűműtét jelentkezik, szűrésre kerül sor. Azok a betegek, akiknek ejekciós frakciója < 35%, > közepesen súlyos pulmonalis hypertonia, > enyhe jobb kamrai diszfunkció, tervezett artériás radiális graft vagy keringésleállás, kizárásra kerül. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vazopressint vagy fenilefrint kapjanak első vonalbeli vazopresszorként a perioperatív időszakban, hogy fenntartsák az átlagos artériás vérnyomást 65 Hgmm felett. Az elsődleges eredmény akut vesekárosodás. A másodlagos kimenetelek a 30 napos mortalitás, a stroke, a szívinfarktus, az újraműtét, a szegycsont fertőzés, a pitvarfibrilláció, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és az összes vazopresszor óra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti betegnél, akinél szívkoszorúér bypass graft (CABG), billentyűműtét vagy kombinált CABG és billentyűműtét jelentkezik, szűrésre kerül sor.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek ejekciós frakciója < 35%, > közepesen súlyos pulmonalis hypertonia, > enyhe jobb kamrai diszfunkció, tervezett artériás radiális graft vagy keringésleállás, kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vazopresszin
Alacsony dózisú vazopresszin, mint első vonalbeli vazopresszor a szívsebészetben.
Drog: Vazopresszin
0,01 U/perc-ig 0,04 E/perc értékig titrált vazopresszin MAP < 65 Hgmm
Más nevek:
  • Pitressin
Kísérleti: Fenilefrin
Alacsony dózisú fenilefrin, mint első vonalbeli vazopresszor a szívsebészetben
Drog: Fenilefrin
0,25 mcg/kg/perc-ig 1,0 mcg/kg/perc értékig titrált fenilefrin MAP < 65 Hgmm
Más nevek:
  • Neozinefrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut vesekárosodásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 5 nap
KDIGO kritériumok
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 30 napos mortalitású betegek száma
Időkeret: 30 nap
A 30 napos mortalitású betegek száma
30 nap
Az újraoperált betegek száma
Időkeret: 5 nap
Az újraoperált betegek száma
5 nap
A szegycsont fertőzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 5 nap
A szegycsont fertőzésben szenvedő betegek száma
5 nap
A pitvarfibrillációban szenvedő betegek száma
Időkeret: 5 nap
A pitvarfibrillációban szenvedő betegek száma
5 nap
ICU tartózkodási idő
Időkeret: 5 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás teljes időtartama
5 nap
Összes vazopresszor óra
Időkeret: 5 nap
Összes vazopresszor óra
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20D.847

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel