Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vasopressine à faible dose vs phényléphrine en chirurgie cardiaque

27 mars 2024 mis à jour par: Jordan Goldhammer, Thomas Jefferson University
Il s'agit d'une étude ouverte randomisée visant à évaluer la vasopressine par rapport à la phényléphrine en tant que vasopresseur de première ligne en chirurgie cardiaque. Tous les patients de plus de 18 ans se présentant pour un pontage aorto-coronarien (PAC), une chirurgie valvulaire ou une combinaison de PAC et de chirurgie valvulaire seront sélectionnés pour être inclus. Les patients présentant une fraction d'éjection < 35 %, > une hypertension pulmonaire modérée, > une dysfonction ventriculaire droite légère, une greffe artérielle radiale planifiée ou un arrêt circulatoire seront exclus. Les patients seront randomisés pour recevoir soit de la vasopressine, soit de la phényléphrine comme vasopresseur de première intention pendant la période périopératoire afin de maintenir une pression artérielle moyenne > 65 mmhg. Le résultat principal est une lésion rénale aiguë. Les critères de jugement secondaires sont la mortalité à 30 jours, les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde, la ré-opération, l'infection sternale, la fibrillation auriculaire, la durée du séjour en unité de soins intensifs et le nombre total d'heures de vasopresseur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de plus de 18 ans se présentant pour un pontage aorto-coronarien (PAC), une chirurgie valvulaire ou une combinaison de PAC et de chirurgie valvulaire seront sélectionnés pour être inclus.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant une fraction d'éjection < 35 %, > une hypertension pulmonaire modérée, > une dysfonction ventriculaire droite légère, une greffe artérielle radiale planifiée ou un arrêt circulatoire seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vasopressine
La vasopressine à faible dose comme vasopresseur de première intention en chirurgie cardiaque.
Médicament: Vasopressine
Vasopressine titrée de 0,01 U/min jusqu'à 0,04 U/min pour PAM < 65 mmHg
Autres noms:
  • Pitressin
Expérimental: Phényléphrine
La phényléphrine à faible dose comme vasopresseur de première intention en chirurgie cardiaque
Médicament: Phényléphrine
Phényléphrine titrée de 0,25 mcg/kg/min jusqu'à 1,0 mcg/kg/min pour MAP < 65 mmHg
Autres noms:
  • Néosynéphrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë
Délai: 5 jours
Critères KDIGO
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
Nombre de patients avec mortalité à 30 jours
30 jours
Nombre de patients réopérés
Délai: 5 jours
Nombre de patients réopérés
5 jours
Nombre de patients atteints d'infection sternale
Délai: 5 jours
Nombre de patients atteints d'infection sternale
5 jours
Nombre de patients atteints de fibrillation auriculaire
Délai: 5 jours
Nombre de patients atteints de fibrillation auriculaire
5 jours
USI Durée du séjour
Délai: 5 jours
Durée totale du séjour en unité de soins intensifs
5 jours
Nombre total d'heures de vasopresseur
Délai: 5 jours
Nombre total d'heures de vasopresseur
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

29 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

26 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20D.847

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner