Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose vasopressin vs fenylefrin i hjertekirurgi

27. mars 2024 oppdatert av: Jordan Goldhammer, Thomas Jefferson University
Dette er en randomisert, åpen studie for å undersøke vasopressin versus fenylefrin som en førstelinjepressor i hjertekirurgi. Alle pasienter >18 år som presenterer for koronar bypassgraft (CABG), ventilkirurgi eller kombinert CABG og ventilkirurgi vil bli screenet for inkludering. Pasienter med ejeksjonsfraksjon < 35 %, > moderat pulmonal hypertensjon, > mild høyre ventrikkel dysfunksjon, planlagt radial arteriell graft eller sirkulasjonsstans vil bli ekskludert. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten vasopressin eller fenylefrin som førstelinje vasopressor i løpet av den perioperative perioden for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt blodtrykk >65 mmhg. Primært utfall er akutt nyreskade. Sekundære utfall er 30-dagers dødelighet, hjerneslag, hjerteinfarkt, re-operasjon, sternal infeksjon, atrieflimmer, liggetid på intensivavdelingen og totale vasopressortimer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter >18 år som presenterer for koronar bypassgraft (CABG), ventilkirurgi eller kombinert CABG og ventilkirurgi vil bli screenet for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ejeksjonsfraksjon < 35 %, > moderat pulmonal hypertensjon, > mild høyre ventrikkel dysfunksjon, planlagt radial arteriell graft eller sirkulasjonsstans vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vasopressin
Lavdose vasopressin som førstelinje vasopressor ved hjertekirurgi.
Legemiddel: Vasopressin
Vasopressin titrert 0,01 U/min opp til 0,04 U/min for MAP < 65 mmHg
Andre navn:
  • Pitressin
Eksperimentell: Fenylefrin
Lavdose fenylefrin som førstelinje vasopressor ved hjertekirurgi
Legemiddel: Fenylefrin
Fenylefrin titrert 0,25 mcg/kg/min opp til 1,0 mcg/kg/min for MAP < 65 mmHg
Andre navn:
  • Neosynefrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med akutt nyreskade
Tidsramme: 5 dager
KDIGO-kriterier
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med 30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter med 30-dagers dødelighet
30 dager
Antall pasienter med reoperasjon
Tidsramme: 5 dager
Antall pasienter med reoperasjon
5 dager
Antall pasienter med sternal infeksjon
Tidsramme: 5 dager
Antall pasienter med sternal infeksjon
5 dager
Antall pasienter med atrieflimmer
Tidsramme: 5 dager
Antall pasienter med atrieflimmer
5 dager
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 5 dager
Total ICU-oppholdslengde
5 dager
Totale vasopressortimer
Tidsramme: 5 dager
Totale vasopressortimer
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

29. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20D.847

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere