Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka wazopresyny vs fenylefryna w kardiochirurgii

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Jordan Goldhammer, Thomas Jefferson University
Jest to randomizowane, otwarte badanie mające na celu porównanie wazopresyny z fenylefryną jako pierwszego rzutu presyjnego w kardiochirurgii. Wszyscy pacjenci w wieku >18 lat zgłaszający się do zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), operacji zastawki lub połączonej operacji CABG i operacji zastawki zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia. Pacjenci z frakcją wyrzutową < 35%, > umiarkowanym nadciśnieniem płucnym, > łagodną dysfunkcją prawej komory, planowanym przeszczepem tętnicy promieniowej lub zatrzymaniem krążenia zostaną wykluczeni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wazopresynę lub fenylefrynę jako lek pierwszego rzutu wazopresyjny w okresie okołooperacyjnym w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego >65 mmhg. Głównym wynikiem jest ostre uszkodzenie nerek. Drugorzędowymi wynikami są śmiertelność w ciągu 30 dni, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, reoperacja, infekcja mostka, migotanie przedsionków, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz łączna liczba godzin wazopresyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku >18 lat zgłaszający się do zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), operacji zastawki lub połączonej operacji CABG i operacji zastawki zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z frakcją wyrzutową < 35%, > umiarkowanym nadciśnieniem płucnym, > łagodną dysfunkcją prawej komory, planowanym przeszczepem tętnicy promieniowej lub zatrzymaniem krążenia zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wazopresyna
Niska dawka wazopresyny jako środek wazopresyjny pierwszego rzutu w kardiochirurgii.
Lek: Wazopresyna
Wazopresyna miareczkowana od 0,01 U/min do 0,04 U/min dla MAP < 65 mmHg
Inne nazwy:
  • Pitresin
Eksperymentalny: Fenylefryna
Niska dawka fenylefryny jako wazopresor pierwszego rzutu w kardiochirurgii
Lek: Fenylefryna
Fenylefryna miareczkowana od 0,25 μg/kg/min do 1,0 μg/kg/min dla MAP < 65 mmHg
Inne nazwy:
  • Neosynefryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: 5 dni
Kryteria KDIGO
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z 30-dniową śmiertelnością
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów z 30-dniową śmiertelnością
30 dni
Liczba pacjentów z reoperacją
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba pacjentów z reoperacją
5 dni
Liczba pacjentów z zakażeniem mostka
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba pacjentów z zakażeniem mostka
5 dni
Liczba pacjentów z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba pacjentów z migotaniem przedsionków
5 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 5 dni
Całkowita długość pobytu na OIT
5 dni
Całkowite godziny wazopresora
Ramy czasowe: 5 dni
Całkowite godziny wazopresora
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20D.847

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj