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Vasopressina a basso dosaggio vs fenilefrina in cardiochirurgia

27 marzo 2024 aggiornato da: Jordan Goldhammer, Thomas Jefferson University
Questo è uno studio randomizzato in aperto per studiare la vasopressina rispetto alla fenilefrina come pressorio di prima linea nella cardiochirurgia. Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che si presentano per innesto di bypass coronarico (CABG), chirurgia valvolare o chirurgia combinata CABG e valvolare saranno sottoposti a screening per l'inclusione. Saranno esclusi i pazienti con frazione di eiezione < 35%, > ipertensione polmonare moderata, > lieve disfunzione ventricolare destra, innesto arterioso radiale pianificato o arresto circolatorio. I pazienti saranno randomizzati per ricevere vasopressina o fenilefrina come vasopressore di prima linea durante il periodo perioperatorio per mantenere la pressione arteriosa media> 65 mmhg. L'esito primario è il danno renale acuto. Gli esiti secondari sono la mortalità a 30 giorni, l'ictus, l'infarto miocardico, il reintervento, l'infezione sternale, la fibrillazione atriale, la durata della degenza in unità di terapia intensiva e le ore totali di vasopressori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che si presentano per innesto di bypass coronarico (CABG), chirurgia valvolare o chirurgia combinata CABG e valvolare saranno sottoposti a screening per l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con frazione di eiezione < 35%, > ipertensione polmonare moderata, > lieve disfunzione ventricolare destra, innesto arterioso radiale pianificato o arresto circolatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vasopressina
Vasopressina a basso dosaggio come vasopressore di prima linea in cardiochirurgia.
Droga: Vasopressina
Vasopressina titolata 0,01 U/min fino a 0,04 U/min per MAP < 65 mmHg
Altri nomi:
  • Pitressin
Sperimentale: Fenilefrina
Fenilefrina a basso dosaggio come vasopressore di prima linea in cardiochirurgia
Droga: Fenilefrina
Fenilefrina titolata 0,25 mcg/kg/min fino a 1,0 mcg/kg/min per MAP < 65 mmHg
Altri nomi:
  • Neosinefrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con danno renale acuto
Lasso di tempo: 5 giorni
Criteri KDIGO
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti con mortalità a 30 giorni
30 giorni
Numero di pazienti con reintervento
Lasso di tempo: 5 giorni
Numero di pazienti con reintervento
5 giorni
Numero di pazienti con infezione sternale
Lasso di tempo: 5 giorni
Numero di pazienti con infezione sternale
5 giorni
Numero di pazienti con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 5 giorni
Numero di pazienti con fibrillazione atriale
5 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 5 giorni
Durata totale del soggiorno in terapia intensiva
5 giorni
Totale ore di vasopressori
Lasso di tempo: 5 giorni
Totale ore di vasopressori
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

29 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20D.847

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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