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Niedrig dosiertes Vasopressin vs. Phenylephrin in der Herzchirurgie

27. März 2024 aktualisiert von: Jordan Goldhammer, Thomas Jefferson University
Dies ist eine randomisierte Open-Label-Studie zur Untersuchung von Vasopressin im Vergleich zu Phenylephrin als First-Line-Pressor in der Herzchirurgie. Alle Patienten über 18 Jahre, die sich für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), eine Klappenoperation oder eine kombinierte CABG- und Klappenoperation vorstellen, werden auf Aufnahme untersucht. Patienten mit Ejektionsfraktion < 35 %, > mäßiger pulmonaler Hypertonie, > leichter rechtsventrikulärer Dysfunktion, einer geplanten Radialarterientransplantation oder Kreislaufstillstand werden ausgeschlossen. Die Patienten werden randomisiert entweder Vasopressin oder Phenylephrin als Vasopressor der ersten Wahl während der perioperativen Phase erhalten, um einen mittleren arteriellen Blutdruck von >65 mmhg aufrechtzuerhalten. Primärer Endpunkt ist eine akute Nierenschädigung. Sekundäre Endpunkte sind 30-Tage-Sterblichkeit, Schlaganfall, Myokardinfarkt, erneute Operation, Sternuminfektion, Vorhofflimmern, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Gesamtstunden der Vasopressoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahre, die sich für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), eine Klappenoperation oder eine kombinierte CABG- und Klappenoperation vorstellen, werden auf Aufnahme untersucht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Ejektionsfraktion < 35 %, > mäßiger pulmonaler Hypertonie, > leichter rechtsventrikulärer Dysfunktion, einer geplanten Radialarterientransplantation oder Kreislaufstillstand werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vasopressin
Niedrig dosiertes Vasopressin als Vasopressor der ersten Wahl in der Herzchirurgie.
Arzneimittel: Vasopressin
Vasopressin titriert 0,01 U/min bis 0,04 U/min für MAP < 65 mmHg
Andere Namen:
  • Pitressin
Experimental: Phenylephrin
Niedrig dosiertes Phenylephrin als Vasopressor der ersten Wahl in der Herzchirurgie
Arzneimittel: Phenylephrin
Phenylephrin titriert 0,25 µg/kg/min bis 1,0 µg/kg/min für MAP < 65 mmHg
Andere Namen:
  • Neosynephrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: 5 Tage
KDIGO-Kriterien
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit 30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit 30-Tage-Mortalität
30 Tage
Anzahl der Patienten mit Reoperation
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Patienten mit Reoperation
5 Tage
Anzahl der Patienten mit sternaler Infektion
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Patienten mit sternaler Infektion
5 Tage
Anzahl der Patienten mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Patienten mit Vorhofflimmern
5 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 5 Tage
Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
5 Tage
Gesamtstunden des Vasopressors
Zeitfenster: 5 Tage
Gesamtstunden des Vasopressors
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20D.847

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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