Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Vasopressin vs Phenylephrin i hjertekirurgi

27. marts 2024 opdateret af: Jordan Goldhammer, Thomas Jefferson University
Dette er et randomiseret, åbent studie for at undersøge vasopressin versus phenylephrin som en førstelinjepressor i hjertekirurgi. Alle patienter >18 år, der præsenterer for koronararterie-bypassgraft (CABG), klapkirurgi eller kombineret CABG og klapkirurgi vil blive screenet for inklusion. Patienter med ejektionsfraktion < 35 %, > moderat pulmonal hypertension, > mild højre ventrikulær dysfunktion, en planlagt radial arteriel graft eller cirkulationsstop vil blive udelukket. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten vasopressin eller phenylephrin som førstelinje vasopressor i den perioperative periode for at opretholde det gennemsnitlige arterielle blodtryk >65 mmhg. Det primære resultat er akut nyreskade. Sekundære udfald er 30-dages mortalitet, slagtilfælde, myokardieinfarkt, re-operation, sternal infektion, atrieflimren, intensivafdelingens liggetid og samlede vasopressortimer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter >18 år, der præsenterer for koronararterie-bypassgraft (CABG), klapkirurgi eller kombineret CABG og klapkirurgi vil blive screenet for inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ejektionsfraktion < 35 %, > moderat pulmonal hypertension, > mild højre ventrikulær dysfunktion, en planlagt radial arteriel graft eller cirkulationsstop vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vasopressin
Lavdosis vasopressin som førstelinje vasopressor i hjertekirurgi.
Medicin: Vasopressin
Vasopressin titreret 0,01 U/min op til 0,04 U/min for MAP < 65 mmHg
Andre navne:
  • Pitressin
Eksperimentel: Phenylefrin
Lavdosis phenylephrin som førstelinje vasopressor i hjertekirurgi
Medicin: Phenylephrin
Phenylephrin titreret 0,25 mcg/kg/min op til 1,0 mcg/kg/min for MAP < 65 mmHg
Andre navne:
  • Neosynephrine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med akut nyreskade
Tidsramme: 5 dage
KDIGO kriterier
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med 30-dages mortalitet
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med 30-dages mortalitet
30 dage
Antal patienter med reoperation
Tidsramme: 5 dage
Antal patienter med reoperation
5 dage
Antal patienter med sternal infektion
Tidsramme: 5 dage
Antal patienter med sternal infektion
5 dage
Antal patienter med atrieflimren
Tidsramme: 5 dage
Antal patienter med atrieflimren
5 dage
ICU Opholdslængde
Tidsramme: 5 dage
Samlet ICU-opholdslængde
5 dage
Samlede vasopressortimer
Tidsramme: 5 dage
Samlede vasopressortimer
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20D.847

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Vasopressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner