Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis vasopressine versus fenylefrine bij hartchirurgie

27 maart 2024 bijgewerkt door: Jordan Goldhammer, Thomas Jefferson University
Dit is een gerandomiseerde, open-label studie om vasopressine versus fenylefrine te onderzoeken als eerstelijnspressor bij hartchirurgie. Alle patiënten ouder dan 18 jaar die zich presenteren voor coronaire bypass-transplantaat (CABG), klepchirurgie of gecombineerde CABG- en klepchirurgie zullen worden gescreend voor opname. Patiënten met een ejectiefractie < 35%, > matige pulmonale hypertensie, > milde rechterventrikeldisfunctie, een gepland radiaal arterieel transplantaat of circulatiestilstand worden uitgesloten. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om vasopressine of fenylefrine te krijgen als eerstelijns vasopressor tijdens de perioperatieve periode om de gemiddelde arteriële bloeddruk >65 mmhg te behouden. De primaire uitkomstmaat is acuut nierletsel. Secundaire uitkomstmaten zijn sterfte na 30 dagen, beroerte, hartinfarct, heroperatie, sternale infectie, boezemfibrilleren, verblijfsduur op de intensive care en het totale aantal vasopressoruren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ouder dan 18 jaar die zich presenteren voor coronaire bypass-transplantaat (CABG), klepchirurgie of gecombineerde CABG- en klepchirurgie zullen worden gescreend voor opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ejectiefractie < 35%, > matige pulmonale hypertensie, > milde rechterventrikeldisfunctie, een gepland radiaal arterieel transplantaat of circulatiestilstand worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vasopressine
Lage dosis vasopressine als eerstelijns vasopressor bij hartchirurgie.
Geneesmiddel: Vasopressine
Vasopressine getitreerd 0,01 U/min tot 0,04 U/min voor MAP < 65 mmHg
Andere namen:
  • Pitressin
Experimenteel: Fenylefrine
Lage dosis fenylefrine als eerstelijns vasopressor bij hartchirurgie
Geneesmiddel: Fenylefrine
Fenylefrine getitreerd van 0,25 mcg/kg/min tot 1,0 mcg/kg/min voor MAP < 65 mmHg
Andere namen:
  • Neosynefrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met acuut nierletsel
Tijdsspanne: 5 dagen
KDIGO-criteria
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met 30-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten met 30-dagen mortaliteit
30 dagen
Aantal patiënten met heroperatie
Tijdsspanne: 5 dagen
Aantal patiënten met heroperatie
5 dagen
Aantal patiënten met sternale infectie
Tijdsspanne: 5 dagen
Aantal patiënten met sternale infectie
5 dagen
Aantal patiënten met boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 5 dagen
Aantal patiënten met boezemfibrilleren
5 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 5 dagen
Totale verblijfsduur op de IC
5 dagen
Totaal vasopressoruren
Tijdsspanne: 5 dagen
Totaal vasopressoruren
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

29 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20D.847

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren