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外傷性脳損傷 (TRACK-TBI) プレシジョン メディシン フェーズ 2 オプション 1 における研究と臨床知識の変革

2026年9月10日 更新者：University of California, San Francisco

TRACK-TBI プレシジョン メディシン フェーズ 2 - オプション I

この研究は、びまん性軸索損傷 (DAI)、微小血管損傷 (MVI)、および神経炎症の早期および超早期の血液ベースの新規イメージング バイオマーカーを検証するために実施されています。重度のTRACK-TBI被験者。 研究チームは、既存のTRACK-TBIネットワークサイトを介してこれらの損傷の重症度に関するVA / DoD基準に従って層別化された中等度から重度のTBI被験者（N = 50）のコホートを登録し、新しい高度な神経画像とより頻繁なバイオマーカーサンプリングを取得します。 被験者は3か月にわたって評価されます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

2009 年に、外傷性脳損傷コンソーシアムにおける多施設変換研究と臨床知識が実施され、TBI の臨床、磁気共鳴画像法 (MRI)、および血液ベースのバイオマーカー機能を特徴付け、TBI における次世代の精密医療臨床試験の設計に情報を提供しました。 . 過去 10 年以上にわたり、TRACK-TBI は国立神経疾患脳卒中研究所 (NINDS)、国防総省 (DoD)、エネルギー省 (DoE)、ナショナル フットボール リーグ、およびその他の慈善事業や業界のパートナーによって支援されてきました。 . TRACK-TBI は、米国の 18 のレベル 1 外傷センターで、3000 人を超える対照および外傷性脳損傷患者を登録しています。 この努力により、世界最大の TBI イメージング研究と生体標本のコレクションが確立されました。 研究結果は、すでに臨床研究やベッドサイドでの診療に採用されています。 TRACK-TBI コンソーシアムは現在、重大な軍事および公衆衛生の知識のギャップとニーズを提供する準備が整っています。たとえば、びまん性軸索損傷 (DAI)、微小血管損傷 (MVI) などの「機械的」エンドフェノタイプと呼ばれるものに基づく TBI の客観的分類です。 、および神経炎症。 内部表現型は、生化学的、生理学的、放射線学的、病理学的、またはその他の技術によって発見可能な内部表現型であり、複雑な表現型と推定される遺伝的または環境的な疾患への寄与の中間に位置します。 内部表現型は、通常はバイナリのカテゴリ変数である表現型とは異なり、定量的で連続的な変数です。 イメージングおよび血液ベースのバイオマーカーによって定義されるこれらの機械的内表現型は、メカニズムに基づいて標的治療を指示し、精密医療の臨床試験を成功させるために必要なツールを提供します。 TBI における精密医療の目標を達成するには、標的療法に反応する TBI 患者のサブグループを特定する必要があります。 研究者は、DAI、MVI、および神経炎症の推定血液ベースおよび神経画像バイオマーカーを評価します。 流体バイオマーカーは、イメージング マーカーを補完し、精密医療の臨床試験に重要なツールを提供する可能性があります。 治験責任医師は、臨床試験で使用する TBI の機械的表現型を定義する際にこれらのバイオマーカーの有用性を検証するために、急性データ (初期および超初期、つまり損傷後数時間から数日) を収集します。

TRACK-TBI プレシジョン メディシン フェーズ 2 - オプション 1 の具体的な目的: 中等度から重度の被験者のコホートで予測的および薬力学的バイオマーカーとして役立つ可能性がある、DAI、MVI、および神経炎症の早期および超早期の血液ベースの新規イメージング バイオマーカーを検証する.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは人口ベースの TBI 研究です。 外傷性脳損傷を呈し、損傷から 6 時間以内に標準治療の一環として頭部 CT スキャンを受けるすべての患者が最初に対象となります。

説明

包含基準:

  • 18 歳～65 歳
  • DoD-VA基準によるTBIの病歴または証拠
  • EDでの蘇生後のグラスゴー昏睡尺度（GCS）3～15
  • 外傷関連の異常が認められる頭部CT（孤立性硬膜外血腫（​​EDH）を除く）
  • 受傷後 48 時間以内に MRI を受ける能力
  • -負傷から6時間以内に、参加者または法定代理人（LAR）からインフォームドコンセントを得る能力
  • 英語またはスペイン語に堪能であること

除外基準:

  • 不安定な呼吸状態または血行動態
  • 貫通性脳損傷の証拠
  • 外傷関連の CT 異常のみとして EDH を分離
  • -研究への参加を妨げる全身性外傷性損傷。これにより、TBIに関連しない長期的な障害が発生すると予想されます
  • 重篤な感染性合併症（敗血症、菌血症、多葉性肺炎）の証拠
  • 急性虚血性心疾患（心筋梗塞または不安定狭心症）
  • 失神または低血圧の病歴
  • 収縮期血圧 (SBP) < 90 mm Hg、拡張期血圧 (DBP) < 40 mm Hg が 5 分以上続く
  • 活動性悪性腫瘍の病歴または証拠
  • -認知症、軽度認知障害、制御不能なてんかん、多発性硬化症、脳卒中、脳腫瘍、以前の重度のTBI、またはMRIまたは神経心理学的結果の解釈を混乱させる可能性のあるその他の障害などの既存の神経障害の病歴
  • 大うつ病や統合失調症などの既存の障害のある精神疾患の病歴
  • 慢性心不全または慢性腎不全の病歴または証拠
  • フォローアップの可能性が低い（例えば、参加者または家族が関心が低い、別の州または国に居住している、収容されていない、または信頼できる連絡先の欠如を示している）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 拘留中の囚人または患者
  • 精神科で保留中の患者 (例: 5150、5250)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
中等度から重度の外傷性脳損傷患者
-成人患者（18〜65歳を含む）が救急部門（ED）に来院し、米国リハビリテーション医学会議（ACRM）の基準に従って急性TBIの病歴がある（つまり、患者は外傷によって誘発された脳機能の生理学的破壊を維持している） .

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー解析用血液検体
時間枠：< TBIの時間から6時間
高度な血液ベースのアッセイ プラットフォームを使用して、血液バイオ マーカーである神経フィラメント軽鎖 (NfL)、タウ、インターロイキン 6 (IL6)、インターロイキン (IL10)、および腫瘍壊死因子 (TNF) のレベルを測定し、早期予測および早期予測としての有用性を検証します。びまん性軸索損傷（DAI）、微小血管損傷（MVI）、および神経炎症の薬力学的バイオマーカー。 さらに、ユビキチン C 末端加水分解酵素 L1 (UCH-L1)/グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP) マーカーも比較のためにアッセイされます。 すべてのバイオマーカーは、ピコグラム/ミリリットル (pg/mL) で測定されます。
< TBIの時間から6時間
バイオマーカー解析用血液検体
時間枠：TBIの時間から12時間
高度な血液ベースのアッセイ プラットフォームを使用して、血液バイオ マーカーである神経フィラメント軽鎖 (NfL)、タウ、インターロイキン 6 (IL6)、インターロイキン (IL10)、および腫瘍壊死因子 (TNF) のレベルを測定し、早期予測および早期予測としての有用性を検証します。びまん性軸索損傷（DAI）、微小血管損傷（MVI）、および神経炎症の薬力学的バイオマーカー。 さらに、ユビキチン C 末端加水分解酵素 L1 (UCH-L1)/グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP) マーカーも比較のためにアッセイされます。 すべてのバイオマーカーは、ピコグラム/ミリリットル (pg/mL) で測定されます。
TBIの時間から12時間
バイオマーカー解析用血液検体
時間枠：TBIの時間から24時間
高度な血液ベースのアッセイ プラットフォームを使用して、血液バイオ マーカーである神経フィラメント軽鎖 (NfL)、タウ、インターロイキン 6 (IL6)、インターロイキン (IL10)、および腫瘍壊死因子 (TNF) のレベルを測定し、早期予測および早期予測としての有用性を検証します。びまん性軸索損傷（DAI）、微小血管損傷（MVI）、および神経炎症の薬力学的バイオマーカー。 さらに、ユビキチン C 末端加水分解酵素 L1 (UCH-L1)/グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP) マーカーも比較のためにアッセイされます。 すべてのバイオマーカーは、ピコグラム/ミリリットル (pg/mL) で測定されます。
TBIの時間から24時間
バイオマーカー解析用血液検体
時間枠：TBI時から2日目
高度な血液ベースのアッセイ プラットフォームを使用して、血液バイオ マーカーである神経フィラメント軽鎖 (NfL)、タウ、インターロイキン 6 (IL6)、インターロイキン (IL10)、および腫瘍壊死因子 (TNF) のレベルを測定し、早期予測および早期予測としての有用性を検証します。びまん性軸索損傷（DAI）、微小血管損傷（MVI）、および神経炎症の薬力学的バイオマーカー。 さらに、ユビキチン C 末端加水分解酵素 L1 (UCH-L1)/グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP) マーカーも比較のためにアッセイされます。 すべてのバイオマーカーは、ピコグラム/ミリリットル (pg/mL) で測定されます。
TBI時から2日目
バイオマーカー解析用血液検体
時間枠：TBI時から3日目
高度な血液ベースのアッセイ プラットフォームを使用して、血液バイオ マーカーである神経フィラメント軽鎖 (NfL)、タウ、インターロイキン 6 (IL6)、インターロイキン (IL10)、および腫瘍壊死因子 (TNF) のレベルを測定し、早期予測および早期予測としての有用性を検証します。びまん性軸索損傷（DAI）、微小血管損傷（MVI）、および神経炎症の薬力学的バイオマーカー。 さらに、ユビキチン C 末端加水分解酵素 L1 (UCH-L1)/グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP) マーカーも比較のためにアッセイされます。 すべてのバイオマーカーは、ピコグラム/ミリリットル (pg/mL) で測定されます。
TBI時から3日目
バイオマーカー解析用血液検体
時間枠：TBI時から5日目
高度な血液ベースのアッセイ プラットフォームを使用して、血液バイオ マーカーである神経フィラメント軽鎖 (NfL)、タウ、インターロイキン 6 (IL6)、インターロイキン (IL10)、および腫瘍壊死因子 (TNF) のレベルを測定し、早期予測および早期予測としての有用性を検証します。びまん性軸索損傷（DAI）、微小血管損傷（MVI）、および神経炎症の薬力学的バイオマーカー。 さらに、ユビキチン C 末端加水分解酵素 L1 (UCH-L1)/グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP) マーカーも比較のためにアッセイされます。 すべてのバイオマーカーは、ピコグラム/ミリリットル (pg/mL) で測定されます。
TBI時から5日目
バイオマーカー解析用血液検体
時間枠：TBI時から4週目
高度な血液ベースのアッセイ プラットフォームを使用して、血液バイオ マーカーである神経フィラメント軽鎖 (NfL)、タウ、インターロイキン 6 (IL6)、インターロイキン (IL10)、および腫瘍壊死因子 (TNF) のレベルを測定し、早期予測および早期予測としての有用性を検証します。びまん性軸索損傷（DAI）、微小血管損傷（MVI）、および神経炎症の薬力学的バイオマーカー。 さらに、ユビキチン C 末端加水分解酵素 L1 (UCH-L1)/グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP) マーカーも比較のためにアッセイされます。 すべてのバイオマーカーは、ピコグラム/ミリリットル (pg/mL) で測定されます。
TBI時から4週目
バイオマーカー解析用血液検体
時間枠：TBI時から6週目
高度な血液ベースのアッセイ プラットフォームを使用して、血液バイオ マーカーである神経フィラメント軽鎖 (NfL)、タウ、インターロイキン 6 (IL6)、インターロイキン (IL10)、および腫瘍壊死因子 (TNF) のレベルを測定し、早期予測および早期予測としての有用性を検証します。びまん性軸索損傷（DAI）、微小血管損傷（MVI）、および神経炎症の薬力学的バイオマーカー。 さらに、ユビキチン C 末端加水分解酵素 L1 (UCH-L1)/グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP) マーカーも比較のためにアッセイされます。 すべてのバイオマーカーは、ピコグラム/ミリリットル (pg/mL) で測定されます。
TBI時から6週目
バイオマーカー解析用血液検体
時間枠：TBIの時から3ヶ月
高度な血液ベースのアッセイ プラットフォームを使用して、血液バイオ マーカーである神経フィラメント軽鎖 (NfL)、タウ、インターロイキン 6 (IL6)、インターロイキン (IL10)、および腫瘍壊死因子 (TNF) のレベルを測定し、早期予測および早期予測としての有用性を検証します。びまん性軸索損傷（DAI）、微小血管損傷（MVI）、および神経炎症の薬力学的バイオマーカー。 さらに、ユビキチン C 末端加水分解酵素 L1 (UCH-L1)/グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP) マーカーも比較のためにアッセイされます。 すべてのバイオマーカーは、ピコグラム/ミリリットル (pg/mL) で測定されます。
TBIの時から3ヶ月
3 テスラ脳の構造的および機能的磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：TBI の時間から 24-48 時間以内
この研究は、損傷後の急性期における初期および超初期の新規イメージング バイオ マーカーを検証することを目的としています。 ボリュメトリクス、拡散テンソル イメージング (DTI) および静止状態機能的磁気共鳴イメージング (rs-fMRI) に加えて、MRI プロトコルには、神経突起配向分散および密度イメージング (マルチシェル拡散 MRI の NODDI) 分析、動脈スピン標識 (ASL) 灌流を使用した脳血流、およびマルチシェル拡散 MRI の NODDI 分析からの自由水分含有量等方性拡散画分 (FISO) を使用した神経炎症。
TBI の時間から 24-48 時間以内
3 テスラ脳の構造的および機能的磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：TBI時から2週間
この研究は、損傷後の急性期における初期および超初期の新規イメージング バイオ マーカーを検証することを目的としています。 ボリュメトリクス、拡散テンソル イメージング (DTI) および静止状態機能的磁気共鳴イメージング (rs-fMRI) に加えて、MRI プロトコルには、神経突起配向分散および密度イメージング (マルチシェル拡散 MRI の NODDI) 分析、動脈スピン標識 (ASL) 灌流を使用した脳血流、およびマルチシェル拡散 MRI の NODDI 分析からの自由水分含有量等方性拡散画分 (FISO) を使用した神経炎症。
TBI時から2週間
3 テスラ脳の構造的および機能的磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：TBIの時から3ヶ月
この研究は、損傷後の急性期における初期および超初期の新規イメージング バイオ マーカーを検証することを目的としています。 ボリュメトリクス、拡散テンソル イメージング (DTI) および静止状態機能的磁気共鳴イメージング (rs-fMRI) に加えて、MRI プロトコルには、神経突起配向分散および密度イメージング (マルチシェル拡散 MRI の NODDI) 分析、動脈スピン標識 (ASL) 灌流を使用した脳血流、およびマルチシェル拡散 MRI の NODDI 分析からの自由水分含有量等方性拡散画分 (FISO) を使用した神経炎症。
TBIの時から3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
時間枠：TBI時から2週間
GOSE は、構造化面接によって収集された認知、独立性、雇用可能性、および社会/コミュニティへの参加に関する情報に基づいて、機能状態の全体的な尺度を提供します。 個人は、8 つの結果カテゴリのいずれかによって記述されます。死亡 (1)。植物状態 (2);低重度障害 (3);上級重度障害 (4);低中程度の障害 (5);中程度の障害 (6);ローワー グッド リカバリー (7) とアッパー グッド リカバリー (8)。 良好な回復は 7 ～ 8 のスコアで定義され、中程度の障害は 5 ～ 6 のスコアで定義され、重度の障害は 3 ～ 4 のスコアで定義されます。
TBI時から2週間
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
時間枠：TBI時から6週間
GOSE は、構造化面接によって収集された認知、独立性、雇用適性、および社会/コミュニティへの参加に関する情報に基づいて、機能状態の全体的な尺度を提供します。 個人は、8 つの結果カテゴリのいずれかによって記述されます。死亡 (1)。植物状態 (2);低重度障害 (3);上級重度障害 (4);低中程度の障害 (5);中程度の障害 (6);ローワー グッド リカバリー (7) とアッパー グッド リカバリー (8)。 良好な回復は 7 ～ 8 のスコアで定義され、中程度の障害は 5 ～ 6 のスコアで定義され、重度の障害は 3 ～ 4 のスコアで定義されます。
TBI時から6週間
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
時間枠：TBIの時から3ヶ月
GOSE は、構造化面接によって収集された認知、独立性、雇用適性、および社会/コミュニティへの参加に関する情報に基づいて、機能状態の全体的な尺度を提供します。 個人は、8 つの結果カテゴリのいずれかによって記述されます。死亡 (1)。植物状態 (2);低重度障害 (3);上級重度障害 (4);低中程度の障害 (5);中程度の障害 (6);ローワー グッド リカバリー (7) とアッパー グッド リカバリー (8)。 良好な回復は 7 ～ 8 のスコアで定義され、中程度の障害は 5 ～ 6 のスコアで定義され、重度の障害は 3 ～ 4 のスコアで定義されます。
TBIの時から3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

U.S. Army Medical Research and Development Command

捜査官

  • スタディディレクター：Geoffrey T Manley, MD, PhD、University of California, San Francisco
  • スタディディレクター：Claudia S Robertson, MD、Baylor College of Medicine
  • スタディディレクター：David O Okonkwo, MD, PhD、University of Pittsburgh Medical Center
  • スタディディレクター：Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD、University of Pennsylvania
  • スタディディレクター：Nancy R Temkin, PhD、University of Washington
  • スタディディレクター：Pratik Mukherjee, MD, PhD、University of California, San Francisco
  • スタディディレクター：Joseph T Giacino, PhD、Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
  • スタディディレクター：Murray B Stein, MD, MPH、University of California, San Diego
  • 主任研究者：Mike McCrea, PhD, ABPP、Medical College of Wisconsin
  • 主任研究者：Ramesh Grandhi, MD, MS、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (推定)

2030年4月1日

研究の完了 (推定)

2030年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月20日

最初の投稿 (実際)

2020年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • W81XWH-18-2-0042

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

  • TRACK TBI 調査員は、TRACK-TBI 研究協力のためにデータ使用契約/人的材料移転契約 (DUA/HTMA) を作成しました。 この契約は、TRACK-TBI の調査員によって収集された臨床データ、神経画像、および生体標本の使用を目的としています。 すべての研究協力者は、TRACK-TBI 実行委員会に書面による要求を提出できます。
  • この研究には、外傷性脳損傷 (TBI) の分野での研究が含まれます。 国防総省は、国立衛生研究所と協力して、連邦機関間外傷性脳損傷研究 (FITBIR) 情報システムを開発しました。これは、共同作業を促進し、研究を加速し、特徴付けに関する知識を進めるためのデータを共有するための中央リポジトリおよびリソースです。 、TBIの予防、診断、および治療。 TRACK-TBI 治験責任医師は、FITBIR のポリシーと手順に従って、FITBIR を介して研究データを共有します。

IPD 共有時間枠

データは試験完了後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

  • TRACK-TBI とのすべての研究協力は、TRACK-TBI 執行委員会に提出された書面による要求から始まります。 共同研究提案フォームは、TRACK-TBI ウェブサイトの共同研究ポリシーの付録 1 として添付されています。
  • FITBIR データへのアクセスは、https://fitbir.nih.gov/jsp/about/policy.jsp にある FITBIR ポリシーに従います。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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