외상성 뇌손상(TRACK-TBI) 정밀 의학의 연구 및 임상 지식 혁신 2상 옵션 1
2026년 9월 10일 업데이트: University of California, San Francisco
TRACK-TBI 정밀 의학 2상 - 옵션 I
이 연구는 DAI(미만성 축삭 손상), MVI(미세혈관 손상) 및 중등도의 새로운 코호트에서 예측 및 약력학적 바이오마커 역할을 할 수 있는 신경염증의 초기 및 초초기 혈액 기반 및 새로운 이미징 바이오마커를 검증하기 위해 수행되고 있습니다. 심각한 TRACK-TBI 과목.
연구 팀은 기존 TRACK-TBI 네트워크 사이트를 통해 이러한 부상 심각도에 대한 VA/DoD 기준에 따라 계층화된 중등도에서 중증 TBI 피험자(N=50)의 코호트를 등록하여 새로운 고급 신경 영상 및 보다 빈번한 바이오마커 샘플링을 얻을 것입니다.
대상자는 3개월에 걸쳐 평가됩니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
상세 설명
2009년에 TBI의 임상, 자기 공명 영상(MRI) 및 혈액 기반 바이오마커 기능을 특성화하여 TBI의 차세대 정밀 의학 임상 시험 설계에 정보를 제공하기 위해 외상성 뇌 손상 컨소시엄의 다기관 변환 연구 및 임상 지식이 구현되었습니다. . 지난 10년 이상 동안 TRACK-TBI는 NINDS(National Institute of Neurological Disorders and Stroke), 국방부(DoD), 에너지부(DoE), National Football League 및 기타 자선 및 산업 파트너의 지원을 받아 왔습니다. . TRACK-TBI는 18개의 미국 레벨 1 트라우마 센터에서 부상 스펙트럼 전반에 걸쳐 3000명 이상의 통제 및 TBI 피험자를 등록했습니다. 이러한 노력으로 세계 최대 규모의 TBI 이미징 연구 및 생체 표본 컬렉션을 구축했습니다. 연구 결과는 이미 임상 연구 및 병상 실습에 채택되고 있습니다. TRACK-TBI 컨소시엄은 이제 중요한 군사 및 공중 보건 지식 격차와 요구 사항을 제공할 준비가 되었습니다. 예를 들어 미만성 축삭 손상(DAI), 미세혈관 손상(MVI)과 같은 "기계적" 내피형에 기반한 TBI의 객관적인 분류 , 및 신경 염증. endophenotype은 생화학적, 생리학적, 방사선학적, 병리학적 또는 기타 기술로 발견할 수 있는 내부 표현형으로, 복잡한 표현형과 추정되는 질병에 대한 유전적 또는 환경적 기여 사이의 중간입니다. Endophenotype은 일반적으로 이진 범주 변수인 표현형과 달리 정량적이고 연속적인 변수입니다. 이미징 및 혈액 기반 바이오마커로 정의되는 이러한 기계적 내피형은 정밀 의학 임상 시험의 성공적인 실행에 필요한 도구를 제공하는 메커니즘에 기반한 표적 치료를 지시할 것입니다. TBI에서 정밀 의학의 목표를 달성하기 위해서는 표적 치료에 반응할 TBI 환자의 하위 그룹을 식별하는 것이 필요합니다. 조사관은 DAI, MVI 및 신경염증에 대한 추정 혈액 기반 및 신경영상 바이오마커를 평가할 것입니다. 유체 바이오마커는 이미징 마커를 보완하고 정밀 의학 임상 시험을 위한 중요한 도구를 제공할 수 있습니다. 조사자는 급성 데이터(초기 및 초초기, 즉 부상 후 몇 시간-일)를 수집하여 임상 시험에 사용하기 위한 TBI 기계적 내피형을 정의하는 데 이러한 바이오마커의 유용성을 검증합니다.
TRACK-TBI 정밀 의학 2상 - 옵션 1의 특정 목표: 중등도-중증 피험자 코호트에서 예측 및 약력학적 바이오마커 역할을 할 수 있는 DAI, MVI 및 신경염증의 초기 및 초초기 혈액 기반 및 새로운 이미징 바이오마커 검증 .
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- University of California, San Francisco
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 인구 기반 TBI 연구입니다.
외상성 뇌손상이 있고 손상 후 6시간 이내에 표준 치료의 일환으로 두부 CT 스캔을 받는 모든 환자는 처음에 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 - 65세 포함
- DoD-VA 기준에 따른 TBI 병력 또는 증거
- ED에서 소생술 후 Glasgow Coma Scale(GCS) 3 - 15
- 외상 관련 이상의 증거가 있는 두부 CT(단독 경막외 혈종(EDH) 제외)
- 부상 후 48시간 이내에 MRI를 받을 수 있는 능력
- 부상 후 6시간 이내에 참가자 또는 법적 대리인(LAR)으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 능력
- 영어 또는 스페인어 유창함
제외 기준:
- 불안정한 호흡 또는 혈역학적 상태
- 관통하는 뇌 손상의 증거
- 외상 관련 CT 이상으로 고립된 EDH
- TBI와 관련되지 않은 장기 장애를 초래할 것으로 예상되는 연구 참여를 방해하는 전신 외상성 손상
- 심각한 감염 합병증의 증거(패혈증, 균혈증, 다엽성 폐렴)
- 급성 허혈성 심장 질환(심근 경색 또는 불안정 협심증)
- 실신 또는 저혈압의 병력
- 수축기 혈압(SBP) < 90mmHg, 이완기 혈압(DBP) < 40mmHg 5분 이상
- 활동성 악성 종양의 병력 또는 증거
- 치매, 경미한 인지 장애, 조절되지 않는 간질, 다발성 경화증, 뇌졸중, 뇌종양, 이전의 심각한 TBI 또는 MRI 또는 신경심리학적 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 장애와 같은 기존 신경 장애의 병력
- 주요 우울증이나 정신 분열증과 같은 기존의 장애 정신 질환의 병력
- 만성 심부전 또는 만성 신부전의 병력 또는 증거
- 후속 조치 가능성 낮음(예: 낮은 관심을 나타내는 참가자 또는 가족, 다른 주 또는 국가에 거주, 집이 없거나 신뢰할 수 있는 연락처 부족)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 수감자 또는 구금 중인 환자
- 정신과 치료 중인 환자(예: 5150, 5250)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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중등도에서 중증 TBI 피험자
ACRM(American Congress of Rehabilitation Medicine) 기준에 따라 급성 TBI 병력이 있는 응급실(ED)에 내원한 성인 환자(18-65세 포함) .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 분석용 혈액 검체
기간: < TBI 시간으로부터 6시간
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고급 혈액 기반 분석 플랫폼을 사용하여 혈액 바이오마커 신경필라멘트 경쇄(NfL), Tau, 인터루킨 6(IL6), 인터루킨(IL10) 및 종양 괴사 인자(TNF)의 수준을 측정하여 조기 예측 및 미만성 축삭 손상(DAI), 미세혈관 손상(MVI) 및 신경염증에 대한 약력학적 바이오마커.
또한 Ubiquitin C-terminal Hydrolase L1(UCH-L1)/Glial fibrillary acidic protein(GFAP) 마커도 비교를 위해 분석됩니다.
모든 바이오마커는 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 측정됩니다.
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< TBI 시간으로부터 6시간
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바이오마커 분석용 혈액 검체
기간: TBI 시간으로부터 12시간
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고급 혈액 기반 분석 플랫폼을 사용하여 혈액 바이오마커 신경필라멘트 경쇄(NfL), Tau, 인터루킨 6(IL6), 인터루킨(IL10) 및 종양 괴사 인자(TNF)의 수준을 측정하여 조기 예측 및 미만성 축삭 손상(DAI), 미세혈관 손상(MVI) 및 신경염증에 대한 약력학적 바이오마커.
또한 Ubiquitin C-terminal Hydrolase L1(UCH-L1)/Glial fibrillary acidic protein(GFAP) 마커도 비교를 위해 분석됩니다.
모든 바이오마커는 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 측정됩니다.
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TBI 시간으로부터 12시간
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바이오마커 분석용 혈액 검체
기간: TBI 발생 시점으로부터 24시간
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고급 혈액 기반 분석 플랫폼을 사용하여 혈액 바이오마커 신경필라멘트 경쇄(NfL), Tau, 인터루킨 6(IL6), 인터루킨(IL10) 및 종양 괴사 인자(TNF)의 수준을 측정하여 조기 예측 및 미만성 축삭 손상(DAI), 미세혈관 손상(MVI) 및 신경염증에 대한 약력학적 바이오마커.
또한 Ubiquitin C-terminal Hydrolase L1(UCH-L1)/Glial fibrillary acidic protein(GFAP) 마커도 비교를 위해 분석됩니다.
모든 바이오마커는 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 측정됩니다.
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TBI 발생 시점으로부터 24시간
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바이오마커 분석용 혈액 검체
기간: TBI 시점부터 2일차
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고급 혈액 기반 분석 플랫폼을 사용하여 혈액 바이오마커 신경필라멘트 경쇄(NfL), Tau, 인터루킨 6(IL6), 인터루킨(IL10) 및 종양 괴사 인자(TNF)의 수준을 측정하여 조기 예측 및 미만성 축삭 손상(DAI), 미세혈관 손상(MVI) 및 신경염증에 대한 약력학적 바이오마커.
또한 Ubiquitin C-terminal Hydrolase L1(UCH-L1)/Glial fibrillary acidic protein(GFAP) 마커도 비교를 위해 분석됩니다.
모든 바이오마커는 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 측정됩니다.
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TBI 시점부터 2일차
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바이오마커 분석용 혈액 검체
기간: TBI 시점부터 3일째
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고급 혈액 기반 분석 플랫폼을 사용하여 혈액 바이오마커 신경필라멘트 경쇄(NfL), Tau, 인터루킨 6(IL6), 인터루킨(IL10) 및 종양 괴사 인자(TNF)의 수준을 측정하여 조기 예측 및 미만성 축삭 손상(DAI), 미세혈관 손상(MVI) 및 신경염증에 대한 약력학적 바이오마커.
또한 Ubiquitin C-terminal Hydrolase L1(UCH-L1)/Glial fibrillary acidic protein(GFAP) 마커도 비교를 위해 분석됩니다.
모든 바이오마커는 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 측정됩니다.
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TBI 시점부터 3일째
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바이오마커 분석용 혈액 검체
기간: TBI 시점부터 5일째
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고급 혈액 기반 분석 플랫폼을 사용하여 혈액 바이오마커 신경필라멘트 경쇄(NfL), Tau, 인터루킨 6(IL6), 인터루킨(IL10) 및 종양 괴사 인자(TNF)의 수준을 측정하여 조기 예측 및 미만성 축삭 손상(DAI), 미세혈관 손상(MVI) 및 신경염증에 대한 약력학적 바이오마커.
또한 Ubiquitin C-terminal Hydrolase L1(UCH-L1)/Glial fibrillary acidic protein(GFAP) 마커도 비교를 위해 분석됩니다.
모든 바이오마커는 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 측정됩니다.
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TBI 시점부터 5일째
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바이오마커 분석용 혈액 검체
기간: TBI 시점부터 4주차
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고급 혈액 기반 분석 플랫폼을 사용하여 혈액 바이오마커 신경필라멘트 경쇄(NfL), Tau, 인터루킨 6(IL6), 인터루킨(IL10) 및 종양 괴사 인자(TNF)의 수준을 측정하여 조기 예측 및 미만성 축삭 손상(DAI), 미세혈관 손상(MVI) 및 신경염증에 대한 약력학적 바이오마커.
또한 Ubiquitin C-terminal Hydrolase L1(UCH-L1)/Glial fibrillary acidic protein(GFAP) 마커도 비교를 위해 분석됩니다.
모든 바이오마커는 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 측정됩니다.
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TBI 시점부터 4주차
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바이오마커 분석용 혈액 검체
기간: TBI 시점부터 6주차
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고급 혈액 기반 분석 플랫폼을 사용하여 혈액 바이오마커 신경필라멘트 경쇄(NfL), Tau, 인터루킨 6(IL6), 인터루킨(IL10) 및 종양 괴사 인자(TNF)의 수준을 측정하여 조기 예측 및 미만성 축삭 손상(DAI), 미세혈관 손상(MVI) 및 신경염증에 대한 약력학적 바이오마커.
또한 Ubiquitin C-terminal Hydrolase L1(UCH-L1)/Glial fibrillary acidic protein(GFAP) 마커도 비교를 위해 분석됩니다.
모든 바이오마커는 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 측정됩니다.
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TBI 시점부터 6주차
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바이오마커 분석용 혈액 검체
기간: TBI 시점으로부터 3개월
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고급 혈액 기반 분석 플랫폼을 사용하여 혈액 바이오마커 신경필라멘트 경쇄(NfL), Tau, 인터루킨 6(IL6), 인터루킨(IL10) 및 종양 괴사 인자(TNF)의 수준을 측정하여 조기 예측 및 미만성 축삭 손상(DAI), 미세혈관 손상(MVI) 및 신경염증에 대한 약력학적 바이오마커.
또한 Ubiquitin C-terminal Hydrolase L1(UCH-L1)/Glial fibrillary acidic protein(GFAP) 마커도 비교를 위해 분석됩니다.
모든 바이오마커는 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 측정됩니다.
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TBI 시점으로부터 3개월
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3 테슬라 뇌의 구조적 및 기능적 자기공명영상(MRI)
기간: TBI 발생 시점으로부터 24~48시간 이내
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이 연구는 부상 후 급성기에 초기 및 초초기의 새로운 이미징 바이오마커를 검증하는 것을 목표로 합니다.
체적 분석, DTI(Diffuse Tensor Imaging) 및 rs-fMRI(Resting State Functional Magnetic Resonance Imaging) 외에도 MRI 프로토콜은 신경돌기 방향 분산 및 밀도 이미징의 신경돌기 밀도 지수(NDI)를 사용하여 축삭 밀도의 새로운 이미징 측정을 통합합니다. NODDI) 다중각 확산 MRI 분석, ASL(Arterial Spin Labeled) 관류를 이용한 뇌혈류, 다중각 확산 MRI의 NODDI 분석에서 자유 수분 등방성 확산 분획(FISO)을 이용한 신경염증.
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TBI 발생 시점으로부터 24~48시간 이내
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3 테슬라 뇌의 구조적 및 기능적 자기공명영상(MRI)
기간: TBI 시점으로부터 2주
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이 연구는 부상 후 급성기에 초기 및 초초기의 새로운 이미징 바이오마커를 검증하는 것을 목표로 합니다.
체적 분석, DTI(Diffuse Tensor Imaging) 및 rs-fMRI(Resting State Functional Magnetic Resonance Imaging) 외에도 MRI 프로토콜은 신경돌기 방향 분산 및 밀도 이미징의 신경돌기 밀도 지수(NDI)를 사용하여 축삭 밀도의 새로운 이미징 측정을 통합합니다. NODDI) 다중각 확산 MRI 분석, ASL(Arterial Spin Labeled) 관류를 이용한 뇌혈류, 다중각 확산 MRI의 NODDI 분석에서 자유 수분 등방성 확산 분획(FISO)을 이용한 신경염증.
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TBI 시점으로부터 2주
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3 테슬라 뇌의 구조적 및 기능적 자기공명영상(MRI)
기간: TBI 시점으로부터 3개월
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이 연구는 부상 후 급성기에 초기 및 초초기의 새로운 이미징 바이오마커를 검증하는 것을 목표로 합니다.
체적 분석, DTI(Diffuse Tensor Imaging) 및 rs-fMRI(Resting State Functional Magnetic Resonance Imaging) 외에도 MRI 프로토콜은 신경돌기 방향 분산 및 밀도 이미징의 신경돌기 밀도 지수(NDI)를 사용하여 축삭 밀도의 새로운 이미징 측정을 통합합니다. NODDI) 다중각 확산 MRI 분석, ASL(Arterial Spin Labeled) 관류를 이용한 뇌혈류, 다중각 확산 MRI의 NODDI 분석에서 자유 수분 등방성 확산 분획(FISO)을 이용한 신경염증.
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TBI 시점으로부터 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글래스고 결과 척도 확장(GOSE)
기간: TBI 시점으로부터 2주
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GOSE는 구조화된 인터뷰를 통해 수집된 인지, 독립성, 고용 가능성 및 사회/지역사회 참여에 대한 정보를 기반으로 기능적 상태에 대한 전반적인 측정을 제공합니다.
개인은 8개의 결과 범주 중 하나로 설명됩니다. 사망(1); 식물 상태(2); 하위 중증 장애(3); 중증 상한 장애(4); 중등도 장애(5); 상급 중등도 장애(6); 낮은 양호한 회수율(7) 및 높은 양호한 회수율(8).
양호한 회복은 7-8점으로 정의되고, 중등도 장애는 5-6점으로 정의되며, 중증 장애는 3-4점으로 정의됩니다.
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TBI 시점으로부터 2주
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글래스고 결과 척도 확장(GOSE)
기간: TBI 시점으로부터 6주
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GOSE는 구조화된 인터뷰를 통해 수집된 인지, 독립성, 고용 가능성 및 사회/지역사회 참여에 대한 정보를 기반으로 기능적 상태에 대한 전반적인 측정을 제공합니다.
개인은 8개의 결과 범주 중 하나로 설명됩니다. 사망(1); 식물 상태(2); 하위 중증 장애(3); 중증 상한 장애(4); 중등도 장애(5); 상급 중등도 장애(6); 낮은 양호한 회수율(7) 및 높은 양호한 회수율(8).
양호한 회복은 7-8점으로 정의되고, 중등도 장애는 5-6점으로 정의되며, 중증 장애는 3-4점으로 정의됩니다.
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TBI 시점으로부터 6주
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글래스고 결과 척도 확장(GOSE)
기간: TBI 시점으로부터 3개월
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GOSE는 구조화된 인터뷰를 통해 수집된 인지, 독립성, 고용 가능성 및 사회/지역사회 참여에 대한 정보를 기반으로 기능적 상태에 대한 전반적인 측정을 제공합니다.
개인은 8개의 결과 범주 중 하나로 설명됩니다. 사망(1); 식물 상태(2); 하위 중증 장애(3); 중증 상한 장애(4); 중등도 장애(5); 상급 중등도 장애(6); 낮은 양호한 회수율(7) 및 높은 양호한 회수율(8).
양호한 회복은 7-8점으로 정의되고, 중등도 장애는 5-6점으로 정의되며, 중증 장애는 3-4점으로 정의됩니다.
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TBI 시점으로부터 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Geoffrey T Manley, MD, PhD, University of California, San Francisco
- 연구 책임자: Claudia S Robertson, MD, Baylor College of Medicine
- 연구 책임자: David O Okonkwo, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- 연구 책임자: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania
- 연구 책임자: Nancy R Temkin, PhD, University of Washington
- 연구 책임자: Pratik Mukherjee, MD, PhD, University of California, San Francisco
- 연구 책임자: Joseph T Giacino, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
- 연구 책임자: Murray B Stein, MD, MPH, University of California, San Diego
- 수석 연구원: Mike McCrea, PhD, ABPP, Medical College of Wisconsin
- 수석 연구원: Ramesh Grandhi, MD, MS, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Maas AI, Roozenbeek B, Manley GT. Clinical trials in traumatic brain injury: past experience and current developments. Neurotherapeutics. 2010 Jan;7(1):115-26. doi: 10.1016/j.nurt.2009.10.022.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment and prognosis of coma after head injury. Acta Neurochir (Wien). 1976;34(1-4):45-55. doi: 10.1007/BF01405862.
- Maas AI, Harrison-Felix CL, Menon D, Adelson PD, Balkin T, Bullock R, Engel DC, Gordon W, Orman JL, Lew HL, Robertson C, Temkin N, Valadka A, Verfaellie M, Wainwright M, Wright DW, Schwab K. Common data elements for traumatic brain injury: recommendations from the interagency working group on demographics and clinical assessment. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1641-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.07.232.
- Manley GT, Diaz-Arrastia R, Brophy M, Engel D, Goodman C, Gwinn K, Veenstra TD, Ling G, Ottens AK, Tortella F, Hayes RL. Common data elements for traumatic brain injury: recommendations from the biospecimens and biomarkers working group. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1667-72. doi: 10.1016/j.apmr.2010.05.018.
- Duhaime AC, Gean AD, Haacke EM, Hicks R, Wintermark M, Mukherjee P, Brody D, Latour L, Riedy G; Common Data Elements Neuroimaging Working Group Members, Pediatric Working Group Members. Common data elements in radiologic imaging of traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1661-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.07.238.
- Whyte J, Vasterling J, Manley GT. Common data elements for research on traumatic brain injury and psychological health: current status and future development. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1692-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.06.031.
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- Alsop DC, Detre JA, Golay X, Gunther M, Hendrikse J, Hernandez-Garcia L, Lu H, MacIntosh BJ, Parkes LM, Smits M, van Osch MJ, Wang DJ, Wong EC, Zaharchuk G. Recommended implementation of arterial spin-labeled perfusion MRI for clinical applications: A consensus of the ISMRM perfusion study group and the European consortium for ASL in dementia. Magn Reson Med. 2015 Jan;73(1):102-16. doi: 10.1002/mrm.25197. Epub 2014 Apr 8.
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- Dolmans RGF, Barber J, Foreman B, Temkin NR, Okonkwo DO, Robertson CS, Manley GT, Rosenthal ES. Sedation Intensity in Patients with Moderate to Severe Traumatic Brain Injury in the Intensive Care Unit: A TRACK-TBI Cohort Study. Neurocrit Care. 2025 Apr;42(2):551-561. doi: 10.1007/s12028-024-02054-7. Epub 2024 Aug 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W81XWH-18-2-0042
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
- TRACK TBI 조사관은 TRACK-TBI 연구 협력을 위한 데이터 사용 계약/인체 물질 이전 계약(DUA/HTMA)을 만들었습니다. 이 계약은 TRACK-TBI 조사관이 수집한 임상 데이터, 신경 영상 및 생체 표본의 사용을 위한 것입니다. 모든 연구 협력자는 TRACK-TBI 집행 위원회에 서면 요청을 제출할 수 있습니다.
- 이 연구는 외상성 뇌 손상(TBI) 분야의 연구를 포함합니다. 국방부는 국립보건원(National Institutes of Health)과 협력하여 협력을 촉진하고, 연구를 가속화하고, 특성화에 대한 지식을 발전시키기 위해 데이터를 공유하기 위한 중앙 리포지토리 및 리소스인 Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research(FITBIR) Informatics System을 개발했습니다. , TBI의 예방, 진단 및 치료. TRACK-TBI 조사관은 FITBIR 정책 및 절차에 따라 FITBIR을 통해 연구 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
- TRACK-TBI와의 모든 연구 협력은 TRACK-TBI 집행 위원회에 제출된 서면 요청으로 시작됩니다. 연구 협력 제안 양식은 TRACK-TBI 웹사이트에서 제공되는 연구 협력 정책의 부록 1로 첨부되어 있습니다.
- FITBIR 데이터에 대한 액세스는 https://fitbir.nih.gov/jsp/about/policy.jsp에 있는 FITBIR 정책에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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