Transformando a pesquisa e o conhecimento clínico em traumatismo cranioencefálico (TRACK-TBI) Medicina de precisão Fase 2 Opção 1
13 de março de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
TRACK-TBI Medicina de Precisão Fase 2-Opção I
Este estudo está sendo conduzido para validar biomarcadores de imagem baseados em sangue precoces e ultra-precoces de Lesão Axonal Difusa (DAI), Lesão Microvascular (MVI) e neuroinflamação que podem servir como biomarcadores preditivos e farmacodinâmicos em uma nova coorte de moderados indivíduos TRACK-TBI graves.
A equipe do estudo incluirá uma coorte de indivíduos com TCE moderado a grave (N = 50), estratificados de acordo com os critérios VA/DoD para essas gravidades de lesões por meio dos sites da rede TRACK-TBI existentes para obter novas neuroimagens avançadas e amostragem de biomarcadores mais frequente.
Os indivíduos serão avaliados ao longo de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Em 2009, o multicêntrico Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury Consortium foi implementado para caracterizar as características clínicas, de imagem por ressonância magnética (MRI) e de biomarcadores sanguíneos do TCE para informar o projeto de ensaios clínicos de medicina de precisão de última geração em TCE . Nos últimos 10 anos, o TRACK-TBI foi apoiado pelo Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame (NINDS), Departamento de Defesa (DoD), Departamento de Energia (DoE), Liga Nacional de Futebol e outros parceiros filantrópicos e da indústria . O TRACK-TBI inscreveu mais de 3.000 indivíduos de controle e TCE em todo o espectro de lesões em 18 centros de trauma de nível 1 dos EUA. Este esforço estabeleceu a maior coleção do mundo de estudos de imagem TBI e bio-espécimes. Os resultados do estudo já estão sendo adotados em pesquisas clínicas e práticas à beira do leito. O Consórcio TRACK-TBI está agora preparado para atender às necessidades e lacunas críticas de conhecimento militar e de saúde pública: classificação objetiva do TCE com base no que é denominado como endofenótipos "mecanicistas", por exemplo, lesão axonal difusa (DAI), lesão microvascular (MVI) e neuroinflamação. Um endofenótipo é um fenótipo interno detectável por técnicas bioquímicas, fisiológicas, radiológicas, patológicas ou outras técnicas, que é intermediário entre um fenótipo complexo e a presumível contribuição genética ou ambiental para uma doença. Os endofenótipos são variáveis quantitativas e contínuas, ao contrário de um fenótipo, que geralmente é uma variável binária e categórica. Esses endofenótipos mecanísticos, definidos por imagens e biomarcadores baseados no sangue, direcionarão os tratamentos direcionados com base no mecanismo, fornecendo as ferramentas necessárias para a execução bem-sucedida de ensaios clínicos de medicina de precisão. Para atingir o objetivo da medicina de precisão no TCE, é necessário identificar subgrupos de pacientes com TCE que responderão a uma terapia direcionada. Os investigadores avaliarão biomarcadores putativos baseados em sangue e de neuroimagem para DAI, MVI e neuroinflamação. Os biomarcadores fluidos complementam os marcadores de imagem e podem fornecer ferramentas importantes para ensaios clínicos de medicina de precisão. Os investigadores coletarão dados agudos (precoce e ultraprecoce, ou seja, horas-dia após a lesão), para validar a utilidade desses biomarcadores na definição de endofenótipos mecanísticos de TCE para uso em ensaios clínicos.
Objetivo Específico para TRACK-TBI Medicina de Precisão Fase 2-Opção 1: Validar biomarcadores precoces e ultraprecoces baseados em sangue e novos biomarcadores de imagem de DAI, MVI e neuroinflamação que podem servir como biomarcadores preditivos e farmacodinâmicos em uma coorte de indivíduos moderados a graves .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo de TCE de base populacional.
Todos os pacientes que apresentam lesão cerebral traumática e recebem uma tomografia computadorizada da cabeça como parte do tratamento padrão dentro de 6 horas após a lesão são inicialmente elegíveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 65 anos inclusive
- História ou evidência de TCE, de acordo com os critérios DoD-VA
- Escala de Coma de Glasgow (GCS) 3 - 15 após ressuscitação no pronto-socorro
- TC de crânio com evidência de anormalidade relacionada ao trauma (exceto para hematoma epidural isolado (EDH))
- Capacidade de passar por ressonância magnética dentro de 48 horas após a lesão
- Capacidade de obter o consentimento informado do participante ou Representante Legalmente Autorizado (LAR) dentro de 6 horas após a lesão
- Fluência em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Estado respiratório ou hemodinâmico instável
- Evidência de lesão cerebral penetrante
- EDH isolado como única anormalidade de TC relacionada ao trauma
- Lesão traumática sistêmica que impediria a participação no estudo, da qual se espera que resulte em incapacidade de longo prazo não relacionada ao TCE
- Evidência de complicações infecciosas graves (sepse, bacteremia, pneumonia multilobar)
- Doença cardíaca isquêmica aguda (infarto do miocárdio ou angina instável)
- História de síncope ou hipotensão
- Pressão arterial sistólica (PAS) < 90 mm Hg, Pressão arterial diastólica (PAD) < 40 mm Hg por mais de 5 minutos
- História ou evidência de malignidade ativa
- História de distúrbio neurológico pré-existente, como demência, comprometimento cognitivo leve, epilepsia descontrolada, esclerose múltipla, acidentes vasculares cerebrais, tumores cerebrais, TCE grave anterior ou outro distúrbio que possa confundir a interpretação da ressonância magnética ou dos resultados neuropsicológicos
- História de doença mental incapacitante pré-existente, como depressão maior ou esquizofrenia
- História ou evidência de insuficiência cardíaca crônica ou insuficiência renal crônica
- Baixa probabilidade de acompanhamento (por exemplo, participante ou família indicando baixo interesse, residência em outro estado ou país, desabrigado ou falta de contatos confiáveis)
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Prisioneiros ou pacientes sob custódia
- Pacientes em internação psiquiátrica (p. 5150, 5250)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Indivíduos com TCE moderado a grave
Pacientes adultos (idade de 18 a 65 anos inclusive) que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE) com histórico de TCE agudo de acordo com os critérios do Congresso Americano de Medicina de Reabilitação (ACRM) (ou seja, o paciente sofreu uma interrupção fisiológica da função cerebral induzida por trauma) .
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amostra de Sangue para Análise de Biomarcadores
Prazo: < 6 horas a partir do momento do TCE
|
Usando plataformas avançadas de análise baseadas em sangue, os níveis de biomarcadores sanguíneos de cadeia leve de neurofilamento (NfL), Tau, Interleucina 6 (IL6), Interleucina (IL10) e Fator de Necrose Tumoral (TNF) serão medidos para validar sua utilidade como preditivo precoce e biomarcadores farmacodinâmicos para Lesão Axonal Difusa (DAI), Lesão Microvascular (MVI) e Neuroinflamação.
Além disso, os marcadores Ubiquitina C-terminal Hidrolase L1 (UCH-L1)/Glial fibrilar acidic protein (GFAP) também serão testados para comparação.
Todos os biomarcadores serão medidos em picogramas/mililitro (pg/mL).
|
< 6 horas a partir do momento do TCE
|
|
Amostra de Sangue para Análise de Biomarcadores
Prazo: 12 horas a partir do momento do TCE
|
Usando plataformas avançadas de análise baseadas em sangue, os níveis de biomarcadores sanguíneos de cadeia leve de neurofilamento (NfL), Tau, Interleucina 6 (IL6), Interleucina (IL10) e Fator de Necrose Tumoral (TNF) serão medidos para validar sua utilidade como preditivo precoce e biomarcadores farmacodinâmicos para Lesão Axonal Difusa (DAI), Lesão Microvascular (MVI) e Neuroinflamação.
Além disso, os marcadores Ubiquitina C-terminal Hidrolase L1 (UCH-L1)/Glial fibrilar acidic protein (GFAP) também serão testados para comparação.
Todos os biomarcadores serão medidos em picogramas/mililitro (pg/mL).
|
12 horas a partir do momento do TCE
|
|
Amostra de Sangue para Análise de Biomarcadores
Prazo: 24 horas a partir do momento do TCE
|
Usando plataformas avançadas de análise baseadas em sangue, os níveis de biomarcadores sanguíneos de cadeia leve de neurofilamento (NfL), Tau, Interleucina 6 (IL6), Interleucina (IL10) e Fator de Necrose Tumoral (TNF) serão medidos para validar sua utilidade como preditivo precoce e biomarcadores farmacodinâmicos para Lesão Axonal Difusa (DAI), Lesão Microvascular (MVI) e Neuroinflamação.
Além disso, os marcadores Ubiquitina C-terminal Hidrolase L1 (UCH-L1)/Glial fibrilar acidic protein (GFAP) também serão testados para comparação.
Todos os biomarcadores serão medidos em picogramas/mililitro (pg/mL).
|
24 horas a partir do momento do TCE
|
|
Amostra de Sangue para Análise de Biomarcadores
Prazo: Dia 2 a partir do momento do TCE
|
Usando plataformas avançadas de análise baseadas em sangue, os níveis de biomarcadores sanguíneos de cadeia leve de neurofilamento (NfL), Tau, Interleucina 6 (IL6), Interleucina (IL10) e Fator de Necrose Tumoral (TNF) serão medidos para validar sua utilidade como preditivo precoce e biomarcadores farmacodinâmicos para Lesão Axonal Difusa (DAI), Lesão Microvascular (MVI) e Neuroinflamação.
Além disso, os marcadores Ubiquitina C-terminal Hidrolase L1 (UCH-L1)/Glial fibrilar acidic protein (GFAP) também serão testados para comparação.
Todos os biomarcadores serão medidos em picogramas/mililitro (pg/mL).
|
Dia 2 a partir do momento do TCE
|
|
Amostra de Sangue para Análise de Biomarcadores
Prazo: Dia 3 a partir do momento do TCE
|
Usando plataformas avançadas de análise baseadas em sangue, os níveis de biomarcadores sanguíneos de cadeia leve de neurofilamento (NfL), Tau, Interleucina 6 (IL6), Interleucina (IL10) e Fator de Necrose Tumoral (TNF) serão medidos para validar sua utilidade como preditivo precoce e biomarcadores farmacodinâmicos para Lesão Axonal Difusa (DAI), Lesão Microvascular (MVI) e Neuroinflamação.
Além disso, os marcadores Ubiquitina C-terminal Hidrolase L1 (UCH-L1)/Glial fibrilar acidic protein (GFAP) também serão testados para comparação.
Todos os biomarcadores serão medidos em picogramas/mililitro (pg/mL).
|
Dia 3 a partir do momento do TCE
|
|
Amostra de Sangue para Análise de Biomarcadores
Prazo: Dia 5 a partir do momento do TCE
|
Usando plataformas avançadas de análise baseadas em sangue, os níveis de biomarcadores sanguíneos de cadeia leve de neurofilamento (NfL), Tau, Interleucina 6 (IL6), Interleucina (IL10) e Fator de Necrose Tumoral (TNF) serão medidos para validar sua utilidade como preditivo precoce e biomarcadores farmacodinâmicos para Lesão Axonal Difusa (DAI), Lesão Microvascular (MVI) e Neuroinflamação.
Além disso, os marcadores Ubiquitina C-terminal Hidrolase L1 (UCH-L1)/Glial fibrilar acidic protein (GFAP) também serão testados para comparação.
Todos os biomarcadores serão medidos em picogramas/mililitro (pg/mL).
|
Dia 5 a partir do momento do TCE
|
|
Amostra de Sangue para Análise de Biomarcadores
Prazo: Semana 4 a partir do momento do TCE
|
Usando plataformas avançadas de análise baseadas em sangue, os níveis de biomarcadores sanguíneos de cadeia leve de neurofilamento (NfL), Tau, Interleucina 6 (IL6), Interleucina (IL10) e Fator de Necrose Tumoral (TNF) serão medidos para validar sua utilidade como preditivo precoce e biomarcadores farmacodinâmicos para Lesão Axonal Difusa (DAI), Lesão Microvascular (MVI) e Neuroinflamação.
Além disso, os marcadores Ubiquitina C-terminal Hidrolase L1 (UCH-L1)/Glial fibrilar acidic protein (GFAP) também serão testados para comparação.
Todos os biomarcadores serão medidos em picogramas/mililitro (pg/mL).
|
Semana 4 a partir do momento do TCE
|
|
Amostra de Sangue para Análise de Biomarcadores
Prazo: Semana 6 a partir do momento do TCE
|
Usando plataformas avançadas de análise baseadas em sangue, os níveis de biomarcadores sanguíneos de cadeia leve de neurofilamento (NfL), Tau, Interleucina 6 (IL6), Interleucina (IL10) e Fator de Necrose Tumoral (TNF) serão medidos para validar sua utilidade como preditivo precoce e biomarcadores farmacodinâmicos para Lesão Axonal Difusa (DAI), Lesão Microvascular (MVI) e Neuroinflamação.
Além disso, os marcadores Ubiquitina C-terminal Hidrolase L1 (UCH-L1)/Glial fibrilar acidic protein (GFAP) também serão testados para comparação.
Todos os biomarcadores serão medidos em picogramas/mililitro (pg/mL).
|
Semana 6 a partir do momento do TCE
|
|
Amostra de Sangue para Análise de Biomarcadores
Prazo: 3 meses a partir do momento do TCE
|
Usando plataformas avançadas de análise baseadas em sangue, os níveis de biomarcadores sanguíneos de cadeia leve de neurofilamento (NfL), Tau, Interleucina 6 (IL6), Interleucina (IL10) e Fator de Necrose Tumoral (TNF) serão medidos para validar sua utilidade como preditivo precoce e biomarcadores farmacodinâmicos para Lesão Axonal Difusa (DAI), Lesão Microvascular (MVI) e Neuroinflamação.
Além disso, os marcadores Ubiquitina C-terminal Hidrolase L1 (UCH-L1)/Glial fibrilar acidic protein (GFAP) também serão testados para comparação.
Todos os biomarcadores serão medidos em picogramas/mililitro (pg/mL).
|
3 meses a partir do momento do TCE
|
|
3 Tesla Brain Estrutural e Funcional Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: Dentro de 24-48 horas a partir do momento do TCE
|
Este estudo visa validar novos biomarcadores de imagem precoces e ultra-precoces na fase aguda após a lesão.
Além da volumétrica, imagem de tensor difuso (DTI) e imagem de ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI), o protocolo de ressonância magnética incorporará novas medidas de imagem de densidade axonal usando índice de densidade de neuritos (NDI) de imagem de densidade e dispersão de orientação de neuritos ( NODDI) de ressonância magnética de difusão multi-shell, fluxo sanguíneo cerebral usando perfusão Arterial Spin Labeled (ASL) e neuroinflamação usando fração de difusão isotrópica de teor de água livre (FISO) da análise NODDI de ressonância magnética de difusão multi-shell.
|
Dentro de 24-48 horas a partir do momento do TCE
|
|
3 Tesla Brain Estrutural e Funcional Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: 2 semanas a partir do momento do TCE
|
Este estudo visa validar novos biomarcadores de imagem precoces e ultra-precoces na fase aguda após a lesão.
Além da volumétrica, imagem de tensor difuso (DTI) e imagem de ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI), o protocolo de ressonância magnética incorporará novas medidas de imagem de densidade axonal usando índice de densidade de neuritos (NDI) de imagem de densidade e dispersão de orientação de neuritos ( NODDI) de ressonância magnética de difusão multi-shell, fluxo sanguíneo cerebral usando perfusão Arterial Spin Labeled (ASL) e neuroinflamação usando fração de difusão isotrópica de teor de água livre (FISO) da análise NODDI de ressonância magnética de difusão multi-shell.
|
2 semanas a partir do momento do TCE
|
|
3 Tesla Brain Estrutural e Funcional Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: 3 meses a partir do momento do TCE
|
Este estudo visa validar novos biomarcadores de imagem precoces e ultra-precoces na fase aguda após a lesão.
Além da volumétrica, imagem de tensor difuso (DTI) e imagem de ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI), o protocolo de ressonância magnética incorporará novas medidas de imagem de densidade axonal usando índice de densidade de neuritos (NDI) de imagem de densidade e dispersão de orientação de neuritos ( NODDI) de ressonância magnética de difusão multi-shell, fluxo sanguíneo cerebral usando perfusão Arterial Spin Labeled (ASL) e neuroinflamação usando fração de difusão isotrópica de teor de água livre (FISO) da análise NODDI de ressonância magnética de difusão multi-shell.
|
3 meses a partir do momento do TCE
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Resultados Ampliada de Glasgow (GOSE)
Prazo: 2 semanas a partir do momento do TCE
|
O GOSE fornece uma medida geral do status funcional com base em informações sobre cognição, independência, empregabilidade e participação social/comunitária coletadas por meio de entrevista estruturada.
Os indivíduos são descritos por uma das oito categorias de resultados: Mortos (1); Estado Vegetativo (2); Baixa Incapacidade Grave (3); Incapacidade Grave Superior (4); Incapacidade Moderada Inferior (5); Incapacidade Moderada Superior (6); Recuperação boa inferior (7) e Recuperação boa superior (8).
A Boa Recuperação é definida como uma pontuação de 7-8, a Incapacidade Moderada é definida como uma pontuação de 5-6 e a Incapacidade Grave é definida como uma pontuação de 3-4.
|
2 semanas a partir do momento do TCE
|
|
Escala de Resultados Ampliada de Glasgow (GOSE)
Prazo: 6 semanas a partir do momento do TCE
|
O GOSE fornece uma medida geral do status funcional com base em informações sobre cognição, independência, empregabilidade e participação social/comunitária coletadas por meio de entrevista estruturada.
Os indivíduos são descritos por uma das oito categorias de resultados: Mortos (1); Estado Vegetativo (2); Baixa Incapacidade Grave (3); Incapacidade Grave Superior (4); Incapacidade Moderada Inferior (5); Incapacidade Moderada Superior (6); Recuperação boa inferior (7) e Recuperação boa superior (8).
A Boa Recuperação é definida como uma pontuação de 7-8, a Incapacidade Moderada é definida como uma pontuação de 5-6 e a Incapacidade Grave é definida como uma pontuação de 3-4.
|
6 semanas a partir do momento do TCE
|
|
Escala de Resultados Ampliada de Glasgow (GOSE)
Prazo: 3 meses a partir do momento do TCE
|
O GOSE fornece uma medida geral do status funcional com base em informações sobre cognição, independência, empregabilidade e participação social/comunitária coletadas por meio de entrevista estruturada.
Os indivíduos são descritos por uma das oito categorias de resultados: Mortos (1); Estado Vegetativo (2); Baixa Incapacidade Grave (3); Incapacidade Grave Superior (4); Incapacidade Moderada Inferior (5); Incapacidade Moderada Superior (6); Recuperação boa inferior (7) e Recuperação boa superior (8).
A Boa Recuperação é definida como uma pontuação de 7-8, a Incapacidade Moderada é definida como uma pontuação de 5-6 e a Incapacidade Grave é definida como uma pontuação de 3-4.
|
3 meses a partir do momento do TCE
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Geoffrey T Manley, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Diretor de estudo: Claudia S Robertson, MD, Baylor College of Medicine
- Diretor de estudo: David O Okonkwo, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Diretor de estudo: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Diretor de estudo: Nancy R Temkin, PhD, University of Washington
- Diretor de estudo: Pratik Mukherjee, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Diretor de estudo: Joseph T Giacino, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
- Diretor de estudo: Murray B Stein, MD, MPH, University of California, San Diego
- Investigador principal: Mike McCrea, PhD, ABPP, Medical College of Wisconsin
- Investigador principal: Ramesh Grandhi, MD, MS, University of Utah
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Maas AI, Roozenbeek B, Manley GT. Clinical trials in traumatic brain injury: past experience and current developments. Neurotherapeutics. 2010 Jan;7(1):115-26. doi: 10.1016/j.nurt.2009.10.022.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment and prognosis of coma after head injury. Acta Neurochir (Wien). 1976;34(1-4):45-55. doi: 10.1007/BF01405862.
- Maas AI, Harrison-Felix CL, Menon D, Adelson PD, Balkin T, Bullock R, Engel DC, Gordon W, Orman JL, Lew HL, Robertson C, Temkin N, Valadka A, Verfaellie M, Wainwright M, Wright DW, Schwab K. Common data elements for traumatic brain injury: recommendations from the interagency working group on demographics and clinical assessment. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1641-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.07.232.
- Manley GT, Diaz-Arrastia R, Brophy M, Engel D, Goodman C, Gwinn K, Veenstra TD, Ling G, Ottens AK, Tortella F, Hayes RL. Common data elements for traumatic brain injury: recommendations from the biospecimens and biomarkers working group. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1667-72. doi: 10.1016/j.apmr.2010.05.018.
- Duhaime AC, Gean AD, Haacke EM, Hicks R, Wintermark M, Mukherjee P, Brody D, Latour L, Riedy G; Common Data Elements Neuroimaging Working Group Members, Pediatric Working Group Members. Common data elements in radiologic imaging of traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1661-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.07.238.
- Whyte J, Vasterling J, Manley GT. Common data elements for research on traumatic brain injury and psychological health: current status and future development. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1692-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.06.031.
- Almasy L, Blangero J. Endophenotypes as quantitative risk factors for psychiatric disease: rationale and study design. Am J Med Genet. 2001 Jan 8;105(1):42-4.
- O'Neil ME, Carlson KF, Storzbach D, Brenner LA, Freeman M, Quinones AR, Motu'apuaka M, Kansagara D. Factors associated with mild traumatic brain injury in veterans and military personnel: a systematic review. J Int Neuropsychol Soc. 2014 Mar;20(3):249-61. doi: 10.1017/S1355617714000204.
- Alsop DC, Detre JA, Golay X, Gunther M, Hendrikse J, Hernandez-Garcia L, Lu H, MacIntosh BJ, Parkes LM, Smits M, van Osch MJ, Wang DJ, Wong EC, Zaharchuk G. Recommended implementation of arterial spin-labeled perfusion MRI for clinical applications: A consensus of the ISMRM perfusion study group and the European consortium for ASL in dementia. Magn Reson Med. 2015 Jan;73(1):102-16. doi: 10.1002/mrm.25197. Epub 2014 Apr 8.
- Dikmen S, Machamer J, Miller B, Doctor J, Temkin N. Functional status examination: a new instrument for assessing outcome in traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2001 Feb;18(2):127-40. doi: 10.1089/08977150150502578.
- McCrea M, Kelly JP, Randolph C. Standardized Assessment of Concussion (SAC): Manual for Administration, Scoring and Interpretation. 2nd ed. Waukesha, WI: CNS Inc; 2000. [Google Scholar]
- Smith GP, Burger GK. Detection of malingering: validation of the Structured Inventory of Malingered Symptomatology (SIMS). J Am Acad Psychiatry Law. 1997;25(2):183-9.
- Reitan, R.M. and D. Wolfson, The Halstead-Reitan neuropsychological test battery: Theory and clinical interpretation. Vol. 4. 1985: Reitan Neuropsychology.
- Finkelstein E, Corso P, Miller T and Associates. The Incidence and Economic Burden of Injuries in the United States. New York (NY): Oxford University Press; 2006.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-18-2-0042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
- Os investigadores do TRACK TBI criaram um Acordo de Uso de Dados/Acordo de Transferência de Materiais Humanos (DUA/HTMA) para Colaborações de Pesquisa TRACK-TBI. Este Acordo é para o uso de dados clínicos, neuroimagem e bio-espécimes coletados pelos investigadores do TRACK-TBI. Todos os Colaboradores de Pesquisa podem enviar uma solicitação por escrito ao Comitê Executivo do TRACK-TBI.
- Este estudo envolve pesquisas na área de traumatismo cranioencefálico (TCE). O Departamento de Defesa, em colaboração com os Institutos Nacionais de Saúde, desenvolveu o Sistema de Informática Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR), um repositório central e recurso para compartilhamento de dados para promover a colaboração, acelerar a pesquisa e avançar o conhecimento sobre a caracterização , prevenção, diagnóstico e tratamento do TCE. Os investigadores do TRACK-TBI compartilharão os dados do estudo via FITBIR de acordo com a política e os procedimentos do FITBIR.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- Todas as colaborações de pesquisa com o TRACK-TBI começam com uma solicitação por escrito enviada ao Comitê Executivo do TRACK-TBI. O formulário de Proposta de Colaboração em Pesquisa está anexado como Apêndice 1 na Política de Colaboração em Pesquisa disponível no site do TRACK-TBI.
- O acesso aos dados FITBIR será de acordo com as políticas FITBIR encontradas em https://fitbir.nih.gov/jsp/about/policy.jsp
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health