Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transformace výzkumu a klinických znalostí v oblasti traumatického poranění mozku (TRACK-TBI) Přesná medicína fáze 2 Možnost 1

9. dubna 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Fáze 2 přesné medicíny TRACK-TBI – možnost I

Tato studie se provádí za účelem ověření časných a ultračasných krevních a nových zobrazovacích biomarkerů difuzního axonálního poranění (DAI), mikrovaskulárního poranění (MVI) a neurozánětu, které mohou sloužit jako prediktivní a farmakodynamické biomarkery v nové kohortě středně závažných těžké subjekty TRACK-TBI. Studijní tým zaregistruje kohortu středně těžkých až těžkých subjektů TBI (N=50), stratifikovaných podle kritérií VA/DoD pro tyto závažnosti poranění prostřednictvím stávajících míst sítě TRACK-TBI, aby získal nové pokročilé neurozobrazování a častější odběr vzorků biomarkerů. Předměty budou hodnoceny po dobu 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

V roce 2009 bylo implementováno multicentrické konsorcium Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury Consortium, aby charakterizovalo klinické, magnetické rezonanční zobrazování (MRI) a krevní biomarkerové vlastnosti TBI s cílem poskytnout informace pro návrh klinických studií nové generace přesné medicíny v TBI. . Během posledních 10+ let byl TRACK-TBI podporován Národním institutem neurologických poruch a mrtvice (NINDS), Ministerstvem obrany (DoD), Ministerstvem energetiky (DoE), Národní fotbalovou ligou a dalšími filantropickými a průmyslovými partnery. . TRACK-TBI zaregistrovalo více než 3 000 kontrolních a TBI subjektů napříč spektrem zranění v 18 amerických traumatických centrech úrovně 1. Toto úsilí vytvořilo největší světovou sbírku zobrazovacích studií TBI a biologických vzorků. Výsledky studie jsou již přejímány do klinického výzkumu a lůžkové praxe. Konsorcium TRACK-TBI je nyní připraveno poskytovat kritické mezery a potřeby ve znalostech armády a veřejného zdraví: objektivní klasifikace TBI na základě toho, co se nazývá „mechanické“ endofenotypy, např. difuzní axonální poškození (DAI), mikrovaskulární poškození (MVI) a neurozánět. Endofenotyp je vnitřní fenotyp zjistitelný biochemickými, fyziologickými, radiologickými, patologickými nebo jinými technikami, který je mezistupněm mezi komplexním fenotypem a předpokládaným genetickým nebo environmentálním přispěním k onemocnění. Endofenotypy jsou kvantitativní, spojité proměnné, na rozdíl od fenotypu, který je obvykle binární, kategoriální proměnnou. Tyto mechanistické endofenotypy, definované zobrazováním a biomarkery založenými na krvi, budou řídit cílenou léčbu založenou na mechanismu a poskytují nástroje potřebné pro úspěšné provádění klinických studií přesné medicíny. K dosažení cíle precizní medicíny u TBI je nutné identifikovat podskupiny pacientů s TBI, kteří budou reagovat na cílenou terapii. Vyšetřovatelé posoudí domnělé krevní a neurozobrazovací biomarkery pro DAI, MVI a neurozánět. Tekuté biomarkery doplňují zobrazovací markery a mohou poskytnout důležité nástroje pro klinické studie přesné medicíny. Vyšetřovatelé budou shromažďovat akutní data (časná a ultračasná, tj. hodiny a dny po poranění), aby ověřili užitečnost těchto biomarkerů při definování mechanistických endofenotypů TBI pro použití v klinických studiích.

Konkrétní cíl pro fázi 2 přesné medicíny TRACK-TBI – možnost 1: Ověření časných a ultračasných krevních a nových zobrazovacích biomarkerů DAI, MVI a neurozánětu, které mohou sloužit jako prediktivní a farmakodynamické biomarkery u kohorty středně těžkých subjektů .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je populační studie TBI. Všichni pacienti s traumatickým poraněním mozku, kteří dostanou CT sken hlavy jako součást standardní péče do 6 hodin od poranění, jsou zpočátku způsobilí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 65 let včetně
  • Historie nebo důkaz TBI, podle kritérií DoD-VA
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 3 - 15 po resuscitaci na ED
  • CT hlavy s průkazem abnormality související s traumatem (kromě izolovaného epidurálního hematomu (EDH))
  • Schopnost podstoupit MRI do 48 hodin od zranění
  • Schopnost získat informovaný souhlas od účastníka nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR) do 6 hodin od zranění
  • Plynulost v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní respirační nebo hemodynamický stav
  • Důkaz penetrujícího poranění mozku
  • Izolovaná EDH jako jediná CT abnormalita související s traumatem
  • Systémové traumatické poranění, které by vylučovalo účast ve studii, u kterého se očekává, že bude mít za následek dlouhodobou invaliditu nesouvisející s TBI
  • Důkazy o závažných infekčních komplikacích (sepse, bakteriémie, multilobární pneumonie)
  • Akutní ischemická choroba srdeční (infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris)
  • Synkopa nebo hypotenze v anamnéze
  • Systolický krevní tlak (SBP) < 90 mm Hg, diastolický krevní tlak (DBP) < 40 mm Hg po dobu delší než 5 minut
  • Anamnéza nebo důkaz aktivní malignity
  • Preexistující neurologická porucha, jako je demence, mírná kognitivní porucha, nekontrolovaná epilepsie, roztroušená skleróza, mrtvice, mozkové nádory, předchozí závažné TBI nebo jiná porucha, která může zmást interpretaci MRI nebo neuropsychologických výsledků
  • Anamnéza již existující invalidizující duševní choroby, jako je velká deprese nebo schizofrenie
  • Anamnéza nebo důkaz chronického srdečního selhání nebo chronického selhání ledvin
  • Nízká pravděpodobnost následného sledování (např. účastník nebo rodina uvádějící nízký zájem, bydliště v jiném státě nebo zemi, bez ubytování nebo nedostatek spolehlivých kontaktů)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Vězni nebo pacienti ve vazbě
  • Pacienti na psychiatrii (např. 5150, 5250)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Středně těžké až těžké subjekty TBI
Dospělí pacienti (ve věku 18–65 let včetně) na pohotovosti (ED) s anamnézou akutního TBI podle kritérií Amerického kongresu rehabilitační medicíny (ACRM) (tj. pacient utrpěl traumaticky způsobenou fyziologickou poruchu funkce mozku) .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní vzorek pro analýzu biomarkerů
Časové okno: < 6 hodin od doby TBI
Pomocí pokročilých testovacích platforem založených na krvi budou měřeny hladiny krevních biomarkerů lehkého řetězce neurofilamentu (NfL), Tau, interleukinu 6 (IL6), interleukinu (IL10) a faktoru nekrotizujícího nádory (TNF), aby se potvrdila jejich užitečnost jako časné prediktivní a farmakodynamické biomarkery pro difuzní axonální poškození (DAI), mikrovaskulární poškození (MVI) a neurozánět. Kromě toho budou pro srovnání také testovány markery ubikvitinové C-terminální hydrolázy L1 (UCH-L1)/Gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP). Všechny biomarkery budou měřeny v pikogramech/mililitr (pg/ml).
< 6 hodin od doby TBI
Krevní vzorek pro analýzu biomarkerů
Časové okno: 12 hodin od doby TBI
Pomocí pokročilých testovacích platforem založených na krvi budou měřeny hladiny krevních biomarkerů lehkého řetězce neurofilamentu (NfL), Tau, interleukinu 6 (IL6), interleukinu (IL10) a faktoru nekrotizujícího nádory (TNF), aby se potvrdila jejich užitečnost jako časné prediktivní a farmakodynamické biomarkery pro difuzní axonální poškození (DAI), mikrovaskulární poškození (MVI) a neurozánět. Kromě toho budou pro srovnání také testovány markery ubikvitinové C-terminální hydrolázy L1 (UCH-L1)/Gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP). Všechny biomarkery budou měřeny v pikogramech/mililitr (pg/ml).
12 hodin od doby TBI
Krevní vzorek pro analýzu biomarkerů
Časové okno: 24 hodin od doby TBI
Pomocí pokročilých testovacích platforem založených na krvi budou měřeny hladiny krevních biomarkerů lehkého řetězce neurofilamentu (NfL), Tau, interleukinu 6 (IL6), interleukinu (IL10) a faktoru nekrotizujícího nádory (TNF), aby se potvrdila jejich užitečnost jako časné prediktivní a farmakodynamické biomarkery pro difuzní axonální poškození (DAI), mikrovaskulární poškození (MVI) a neurozánět. Kromě toho budou pro srovnání také testovány markery ubikvitinové C-terminální hydrolázy L1 (UCH-L1)/Gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP). Všechny biomarkery budou měřeny v pikogramech/mililitr (pg/ml).
24 hodin od doby TBI
Krevní vzorek pro analýzu biomarkerů
Časové okno: 2. den z doby TBI
Pomocí pokročilých testovacích platforem založených na krvi budou měřeny hladiny krevních biomarkerů lehkého řetězce neurofilamentu (NfL), Tau, interleukinu 6 (IL6), interleukinu (IL10) a faktoru nekrotizujícího nádory (TNF), aby se potvrdila jejich užitečnost jako časné prediktivní a farmakodynamické biomarkery pro difuzní axonální poškození (DAI), mikrovaskulární poškození (MVI) a neurozánět. Kromě toho budou pro srovnání také testovány markery ubikvitinové C-terminální hydrolázy L1 (UCH-L1)/Gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP). Všechny biomarkery budou měřeny v pikogramech/mililitr (pg/ml).
2. den z doby TBI
Krevní vzorek pro analýzu biomarkerů
Časové okno: 3. den z doby TBI
Pomocí pokročilých testovacích platforem založených na krvi budou měřeny hladiny krevních biomarkerů lehkého řetězce neurofilamentu (NfL), Tau, interleukinu 6 (IL6), interleukinu (IL10) a faktoru nekrotizujícího nádory (TNF), aby se potvrdila jejich užitečnost jako časné prediktivní a farmakodynamické biomarkery pro difuzní axonální poškození (DAI), mikrovaskulární poškození (MVI) a neurozánět. Kromě toho budou pro srovnání také testovány markery ubikvitinové C-terminální hydrolázy L1 (UCH-L1)/Gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP). Všechny biomarkery budou měřeny v pikogramech/mililitr (pg/ml).
3. den z doby TBI
Krevní vzorek pro analýzu biomarkerů
Časové okno: 5. den z doby TBI
Pomocí pokročilých testovacích platforem založených na krvi budou měřeny hladiny krevních biomarkerů lehkého řetězce neurofilamentu (NfL), Tau, interleukinu 6 (IL6), interleukinu (IL10) a faktoru nekrotizujícího nádory (TNF), aby se potvrdila jejich užitečnost jako časné prediktivní a farmakodynamické biomarkery pro difuzní axonální poškození (DAI), mikrovaskulární poškození (MVI) a neurozánět. Kromě toho budou pro srovnání také testovány markery ubikvitinové C-terminální hydrolázy L1 (UCH-L1)/Gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP). Všechny biomarkery budou měřeny v pikogramech/mililitr (pg/ml).
5. den z doby TBI
Krevní vzorek pro analýzu biomarkerů
Časové okno: 4. týden z doby TBI
Pomocí pokročilých testovacích platforem založených na krvi budou měřeny hladiny krevních biomarkerů lehkého řetězce neurofilamentu (NfL), Tau, interleukinu 6 (IL6), interleukinu (IL10) a faktoru nekrotizujícího nádory (TNF), aby se potvrdila jejich užitečnost jako časné prediktivní a farmakodynamické biomarkery pro difuzní axonální poškození (DAI), mikrovaskulární poškození (MVI) a neurozánět. Kromě toho budou pro srovnání také testovány markery ubikvitinové C-terminální hydrolázy L1 (UCH-L1)/Gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP). Všechny biomarkery budou měřeny v pikogramech/mililitr (pg/ml).
4. týden z doby TBI
Krevní vzorek pro analýzu biomarkerů
Časové okno: 6. týden z doby TBI
Pomocí pokročilých testovacích platforem založených na krvi budou měřeny hladiny krevních biomarkerů lehkého řetězce neurofilamentu (NfL), Tau, interleukinu 6 (IL6), interleukinu (IL10) a faktoru nekrotizujícího nádory (TNF), aby se potvrdila jejich užitečnost jako časné prediktivní a farmakodynamické biomarkery pro difuzní axonální poškození (DAI), mikrovaskulární poškození (MVI) a neurozánět. Kromě toho budou pro srovnání také testovány markery ubikvitinové C-terminální hydrolázy L1 (UCH-L1)/Gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP). Všechny biomarkery budou měřeny v pikogramech/mililitr (pg/ml).
6. týden z doby TBI
Krevní vzorek pro analýzu biomarkerů
Časové okno: 3 měsíce od doby TBI
Pomocí pokročilých testovacích platforem založených na krvi budou měřeny hladiny krevních biomarkerů lehkého řetězce neurofilamentu (NfL), Tau, interleukinu 6 (IL6), interleukinu (IL10) a faktoru nekrotizujícího nádory (TNF), aby se potvrdila jejich užitečnost jako časné prediktivní a farmakodynamické biomarkery pro difuzní axonální poškození (DAI), mikrovaskulární poškození (MVI) a neurozánět. Kromě toho budou pro srovnání také testovány markery ubikvitinové C-terminální hydrolázy L1 (UCH-L1)/Gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP). Všechny biomarkery budou měřeny v pikogramech/mililitr (pg/ml).
3 měsíce od doby TBI
3 Tesla Strukturální a funkční magnetická rezonance mozku (MRI)
Časové okno: Do 24-48 hodin od doby TBI
Tato studie si klade za cíl ověřit časné a ultračasné nové zobrazovací biomarkery v akutní fázi po poranění. Kromě volumetrie, difuzního tenzorového zobrazování (DTI) a funkčního magnetického rezonančního zobrazování v klidovém stavu (rs-fMRI) bude protokol MRI zahrnovat nová zobrazovací měření axonální hustoty pomocí indexu hustoty neuritů (NDI) od Neurit Orientation Dispersion And Density Imaging ( NODDI) analýza multiplášťové difúzní MRI, cerebrálního průtoku krve pomocí Arterial Spin Labeled (ASL) perfuze a neurozánětu pomocí izotropní difúzní frakce obsahu volné vody (FISO) z NODDI analýzy multiplášťové difúzní MRI.
Do 24-48 hodin od doby TBI
3 Tesla Strukturální a funkční magnetická rezonance mozku (MRI)
Časové okno: 2 týdny od doby TBI
Tato studie si klade za cíl ověřit časné a ultračasné nové zobrazovací biomarkery v akutní fázi po poranění. Kromě volumetrie, difuzního tenzorového zobrazování (DTI) a funkčního magnetického rezonančního zobrazování v klidovém stavu (rs-fMRI) bude protokol MRI zahrnovat nová zobrazovací měření axonální hustoty pomocí indexu hustoty neuritů (NDI) od Neurit Orientation Dispersion And Density Imaging ( NODDI) analýza multiplášťové difúzní MRI, cerebrálního průtoku krve pomocí Arterial Spin Labeled (ASL) perfuze a neurozánětu pomocí izotropní difúzní frakce obsahu volné vody (FISO) z NODDI analýzy multiplášťové difúzní MRI.
2 týdny od doby TBI
3 Tesla Strukturální a funkční magnetická rezonance mozku (MRI)
Časové okno: 3 měsíce od doby TBI
Tato studie si klade za cíl ověřit časné a ultračasné nové zobrazovací biomarkery v akutní fázi po poranění. Kromě volumetrie, difuzního tenzorového zobrazování (DTI) a funkčního magnetického rezonančního zobrazování v klidovém stavu (rs-fMRI) bude protokol MRI zahrnovat nová zobrazovací měření axonální hustoty pomocí indexu hustoty neuritů (NDI) od Neurit Orientation Dispersion And Density Imaging ( NODDI) analýza multiplášťové difúzní MRI, cerebrálního průtoku krve pomocí Arterial Spin Labeled (ASL) perfuze a neurozánětu pomocí izotropní difúzní frakce obsahu volné vody (FISO) z NODDI analýzy multiplášťové difúzní MRI.
3 měsíce od doby TBI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Časové okno: 2 týdny od doby TBI
GOSE poskytuje celkovou míru funkčního stavu na základě informací o poznání, nezávislosti, zaměstnatelnosti a sociální/komunitní participaci shromážděných prostřednictvím strukturovaného rozhovoru. Jednotlivci jsou popsáni jednou z osmi kategorií výsledků: Mrtví (1); Vegetativní stav (2); Nižší těžké postižení (3); Těžké postižení horní části (4); Nižší střední postižení (5); Střední střední postižení (6); Lower Good Recovery (7) a Upper Good Recovery (8). Dobré zotavení je definováno jako skóre 7–8, střední postižení je definováno skóre 5–6 a těžké postižení je definováno skóre 3–4.
2 týdny od doby TBI
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Časové okno: 6 týdnů od doby TBI
GOSE poskytuje celkovou míru funkčního stavu na základě informací o poznání, nezávislosti, zaměstnatelnosti a sociální/komunitní participaci shromážděných prostřednictvím strukturovaného rozhovoru. Jednotlivci jsou popsáni jednou z osmi kategorií výsledků: Mrtví (1); Vegetativní stav (2); Nižší těžké postižení (3); Těžké postižení horní části (4); Nižší střední postižení (5); Střední střední postižení (6); Lower Good Recovery (7) a Upper Good Recovery (8). Dobré zotavení je definováno jako skóre 7–8, střední postižení je definováno skóre 5–6 a těžké postižení je definováno skóre 3–4.
6 týdnů od doby TBI
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Časové okno: 3 měsíce od doby TBI
GOSE poskytuje celkovou míru funkčního stavu na základě informací o poznání, nezávislosti, zaměstnatelnosti a sociální/komunitní participaci shromážděných prostřednictvím strukturovaného rozhovoru. Jednotlivci jsou popsáni jednou z osmi kategorií výsledků: Mrtví (1); Vegetativní stav (2); Nižší těžké postižení (3); Těžké postižení horní části (4); Nižší střední postižení (5); Střední střední postižení (6); Lower Good Recovery (7) a Upper Good Recovery (8). Dobré zotavení je definováno jako skóre 7–8, střední postižení je definováno skóre 5–6 a těžké postižení je definováno skóre 3–4.
3 měsíce od doby TBI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Geoffrey T Manley, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Ředitel studie: Claudia S Robertson, MD, Baylor College of Medicine
  • Ředitel studie: David O Okonkwo, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Ředitel studie: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Ředitel studie: Nancy R Temkin, PhD, University of Washington
  • Ředitel studie: Pratik Mukherjee, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Ředitel studie: Joseph T Giacino, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
  • Ředitel studie: Murray B Stein, MD, MPH, University of California, San Diego
  • Vrchní vyšetřovatel: Mike McCrea, PhD, ABPP, Medical College of Wisconsin
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramesh Grandhi, MD, MS, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W81XWH-18-2-0042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

  • Vyšetřovatelé TRACK TBI vytvořili pro výzkumnou spolupráci TRACK-TBI smlouvu o používání dat/smlouvu o přenosu lidských materiálů (DUA/HTMA). Tato dohoda je určena pro použití klinických dat, neurozobrazování a biologických vzorků shromážděných výzkumníky TRACK-TBI. Všichni výzkumní spolupracovníci mohou podat písemnou žádost Výkonnému výboru TRACK-TBI.
  • Tato studie zahrnuje výzkum v oblasti traumatického poranění mozku (TBI). Ministerstvo obrany ve spolupráci s National Institutes of Health vyvinulo Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) Information System, centrální úložiště a zdroj pro sdílení dat za účelem podpory spolupráce, urychlení výzkumu a rozšíření znalostí o charakterizaci. prevence, diagnostika a léčba TBI. Zkoušející TRACK-TBI budou sdílet data studie prostřednictvím FITBIR v souladu se zásadami a postupy FITBIR.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • Veškerá výzkumná spolupráce s TRACK-TBI začíná písemnou žádostí předloženou Výkonnému výboru TRACK-TBI. Formulář Návrhu na výzkumnou spolupráci je přiložen jako příloha 1 Zásad výzkumné spolupráce, která je k dispozici na webových stránkách TRACK-TBI.
  • Přístup k údajům FITBIR bude v souladu se zásadami FITBIR, které najdete na https://fitbir.nih.gov/jsp/about/policy.jsp

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit