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Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury (TRACK-TBI) Precision Medicine Phase 2 Option 1

9. April 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

TRACK-TBI Precision Medicine Phase 2-Option I

Diese Studie wird durchgeführt, um frühe und ultrafrühe blutbasierte und neuartige bildgebende Biomarker für diffuse axonale Verletzungen (DAI), mikrovaskuläre Verletzungen (MVI) und Neuroinflammation zu validieren, die als prädiktive und pharmakodynamische Biomarker in einer neuen Kohorte von mittelschweren schwere TRACK-TBI-Patienten. Das Studienteam wird eine Kohorte von mittelschweren bis schweren SHT-Patienten (N=50) einschreiben, die nach VA/DoD-Kriterien für diese Verletzungsschwere über die bestehenden TRACK-TBI-Netzwerkstandorte stratifiziert sind, um neuartige fortschrittliche Neuroimaging und häufigere Biomarker-Probenentnahmen zu erhalten. Die Fächer werden über 3 Monate bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2009 wurde das multizentrische Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury Consortium eingerichtet, um die klinischen, Magnetresonanztomographie (MRT)- und blutbasierten Biomarkermerkmale von TBI zu charakterisieren, um das Design von klinischen Studien der nächsten Generation der Präzisionsmedizin bei TBI zu informieren . In den letzten mehr als 10 Jahren wurde TRACK-TBI vom National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS), dem Verteidigungsministerium (DoD), dem Energieministerium (DoE), der National Football League und anderen philanthropischen und industriellen Partnern unterstützt . TRACK-TBI hat mehr als 3000 Kontroll- und TBI-Probanden aus dem gesamten Verletzungsspektrum in 18 US-amerikanischen Traumazentren der Stufe 1 aufgenommen. Diese Bemühungen haben die weltweit größte Sammlung von TBI-Bildgebungsstudien und Bioproben aufgebaut. Die Studienergebnisse werden bereits in die klinische Forschung und Praxis am Krankenbett übernommen. Das TRACK-TBI-Konsortium ist nun darauf vorbereitet, kritische Wissenslücken und -bedürfnisse im militärischen und öffentlichen Gesundheitswesen zu erfüllen: objektive Klassifizierung von TBI auf der Grundlage dessen, was als "mechanistische" Endophänotypen bezeichnet wird, z. B. diffuse axonale Verletzung (DAI), mikrovaskuläre Verletzung (MVI) , und Neuroinflammation. Ein Endophänotyp ist ein interner Phänotyp, der durch biochemische, physiologische, radiologische, pathologische oder andere Techniken entdeckt werden kann und der zwischen einem komplexen Phänotyp und dem mutmaßlichen genetischen oder umweltbedingten Beitrag zu einer Krankheit liegt. Endophänotypen sind quantitative, kontinuierliche Variablen, im Gegensatz zu einem Phänotyp, der normalerweise eine binäre, kategoriale Variable ist. Diese mechanistischen Endophänotypen, die durch Bildgebung und blutbasierte Biomarker definiert werden, werden gezielte Behandlungen auf der Grundlage des Mechanismus lenken und die Werkzeuge bereitstellen, die für die erfolgreiche Durchführung klinischer Studien in der Präzisionsmedizin erforderlich sind. Um das Ziel der Präzisionsmedizin bei TBI zu erreichen, ist es notwendig, Untergruppen von TBI-Patienten zu identifizieren, die auf eine zielgerichtete Therapie ansprechen. Die Ermittler werden mutmaßliche blutbasierte und neuroimaging-Biomarker für DAI, MVI und Neuroinflammation bewerten. Flüssige Biomarker ergänzen bildgebende Marker und können wichtige Werkzeuge für klinische Studien in der Präzisionsmedizin darstellen. Die Forscher werden akute Daten sammeln (früh und ultrafrüh, d. h. Stunden bis Tage nach der Verletzung), um die Nützlichkeit dieser Biomarker bei der Definition von TBI-mechanistischen Endophänotypen zur Verwendung in klinischen Studien zu validieren.

Spezifisches Ziel für TRACK-TBI Precision Medicine Phase 2-Option 1: Validierung früher und ultrafrüher blutbasierter und neuartiger bildgebender Biomarker für DAI, MVI und Neuroinflammation, die als prädiktive und pharmakodynamische Biomarker in einer Kohorte von mittelschweren Probanden dienen können .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine populationsbasierte TBI-Studie. Alle Patienten, die sich mit einem Schädel-Hirn-Trauma vorstellen und innerhalb von 6 Stunden nach der Verletzung im Rahmen der Standardversorgung einen CT-Scan des Kopfes erhalten, sind zunächst förderfähig.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 65 Jahre inklusive
  • Vorgeschichte oder Nachweis von TBI gemäß DoD-VA-Kriterien
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 3–15 nach Wiederbelebung in der Notaufnahme
  • Kopf-CT mit Anzeichen einer traumabedingten Anomalie (außer bei isoliertem Epiduralhämatom (EDH))
  • Fähigkeit, sich innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung einer MRT zu unterziehen
  • Fähigkeit, innerhalb von 6 Stunden nach der Verletzung eine informierte Zustimmung des Teilnehmers oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) einzuholen
  • Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler respiratorischer oder hämodynamischer Status
  • Hinweise auf eine penetrierende Hirnverletzung
  • Isolierte EDH als einzige traumabedingte CT-Auffälligkeit
  • Systemische traumatische Verletzung, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würde, was voraussichtlich zu einer langfristigen Behinderung führen wird, die nicht mit TBI zusammenhängt
  • Nachweis schwerer infektiöser Komplikationen (Sepsis, Bakteriämie, multilobäre Pneumonie)
  • Akute ischämische Herzkrankheit (Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris)
  • Vorgeschichte von Synkopen oder Hypotonie
  • Systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mm Hg, Diastolischer Blutdruck (DBP) < 40 mm Hg für länger als 5 Minuten
  • Anamnese oder Nachweis einer aktiven Malignität
  • Vorbestehende neurologische Störung in der Anamnese, wie Demenz, leichte kognitive Beeinträchtigung, unkontrollierte Epilepsie, Multiple Sklerose, Schlaganfälle, Hirntumore, früheres schweres SHT oder andere Störungen, die die Interpretation von MRT- oder neuropsychologischen Ergebnissen verfälschen können
  • Geschichte einer vorbestehenden behindernden psychischen Erkrankung, wie z. B. schwere Depression oder Schizophrenie
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf chronische Herzinsuffizienz oder chronische Niereninsuffizienz
  • Geringe Wahrscheinlichkeit einer Nachverfolgung (z. B. Teilnehmer oder Familie mit geringem Interesse, Wohnsitz in einem anderen Staat oder Land, ohne Unterkunft oder Mangel an zuverlässigen Kontakten)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Gefangene oder Patienten in Untersuchungshaft
  • Patienten in psychiatrischer Haft (z. 5150, 5250)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Moderate bis schwere SHT-Patienten
Erwachsene Patienten (einschließlich Alter von 18 bis 65 Jahren), die sich in der Notaufnahme (ED) mit einer Vorgeschichte eines akuten SHT gemäß den Kriterien des American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) vorstellen (d. h. der Patient hat eine traumatisch induzierte physiologische Störung der Gehirnfunktion erlitten) .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutprobe zur Analyse von Biomarkern
Zeitfenster: < 6 Stunden ab dem Zeitpunkt des SHT
Unter Verwendung fortschrittlicher blutbasierter Assay-Plattformen werden die Blutbiomarker Neurofilament Light Chain (NfL), Tau, Interleukin 6 (IL6), Interleukin (IL10) und Tumornekrosefaktor (TNF) gemessen, um ihre Nützlichkeit als frühe Vorhersage und zu validieren pharmakodynamische Biomarker für diffuse axonale Verletzungen (DAI), mikrovaskuläre Verletzungen (MVI) und Neuroinflammation. Darüber hinaus werden zum Vergleich auch Ubiquitin-C-terminale Hydrolase L1 (UCH-L1)/Glial fibrillary acidic protein (GFAP)-Marker getestet. Alle Biomarker werden in Pikogramm/Milliliter (pg/ml) gemessen.
< 6 Stunden ab dem Zeitpunkt des SHT
Blutprobe zur Analyse von Biomarkern
Zeitfenster: 12 Stunden ab dem Zeitpunkt des TBI
Unter Verwendung fortschrittlicher blutbasierter Assay-Plattformen werden die Blutbiomarker Neurofilament Light Chain (NfL), Tau, Interleukin 6 (IL6), Interleukin (IL10) und Tumornekrosefaktor (TNF) gemessen, um ihre Nützlichkeit als frühe Vorhersage und zu validieren pharmakodynamische Biomarker für diffuse axonale Verletzungen (DAI), mikrovaskuläre Verletzungen (MVI) und Neuroinflammation. Darüber hinaus werden zum Vergleich auch Ubiquitin-C-terminale Hydrolase L1 (UCH-L1)/Glial fibrillary acidic protein (GFAP)-Marker getestet. Alle Biomarker werden in Pikogramm/Milliliter (pg/ml) gemessen.
12 Stunden ab dem Zeitpunkt des TBI
Blutprobe zur Analyse von Biomarkern
Zeitfenster: 24 Stunden ab dem Zeitpunkt des TBI
Unter Verwendung fortschrittlicher blutbasierter Assay-Plattformen werden die Blutbiomarker Neurofilament Light Chain (NfL), Tau, Interleukin 6 (IL6), Interleukin (IL10) und Tumornekrosefaktor (TNF) gemessen, um ihre Nützlichkeit als frühe Vorhersage und zu validieren pharmakodynamische Biomarker für diffuse axonale Verletzungen (DAI), mikrovaskuläre Verletzungen (MVI) und Neuroinflammation. Darüber hinaus werden zum Vergleich auch Ubiquitin-C-terminale Hydrolase L1 (UCH-L1)/Glial fibrillary acidic protein (GFAP)-Marker getestet. Alle Biomarker werden in Pikogramm/Milliliter (pg/ml) gemessen.
24 Stunden ab dem Zeitpunkt des TBI
Blutprobe zur Analyse von Biomarkern
Zeitfenster: Tag 2 ab dem Zeitpunkt des TBI
Unter Verwendung fortschrittlicher blutbasierter Assay-Plattformen werden die Blutbiomarker Neurofilament Light Chain (NfL), Tau, Interleukin 6 (IL6), Interleukin (IL10) und Tumornekrosefaktor (TNF) gemessen, um ihre Nützlichkeit als frühe Vorhersage und zu validieren pharmakodynamische Biomarker für diffuse axonale Verletzungen (DAI), mikrovaskuläre Verletzungen (MVI) und Neuroinflammation. Darüber hinaus werden zum Vergleich auch Ubiquitin-C-terminale Hydrolase L1 (UCH-L1)/Glial fibrillary acidic protein (GFAP)-Marker getestet. Alle Biomarker werden in Pikogramm/Milliliter (pg/ml) gemessen.
Tag 2 ab dem Zeitpunkt des TBI
Blutprobe zur Analyse von Biomarkern
Zeitfenster: Tag 3 ab dem Zeitpunkt des TBI
Unter Verwendung fortschrittlicher blutbasierter Assay-Plattformen werden die Blutbiomarker Neurofilament Light Chain (NfL), Tau, Interleukin 6 (IL6), Interleukin (IL10) und Tumornekrosefaktor (TNF) gemessen, um ihre Nützlichkeit als frühe Vorhersage und zu validieren pharmakodynamische Biomarker für diffuse axonale Verletzungen (DAI), mikrovaskuläre Verletzungen (MVI) und Neuroinflammation. Darüber hinaus werden zum Vergleich auch Ubiquitin-C-terminale Hydrolase L1 (UCH-L1)/Glial fibrillary acidic protein (GFAP)-Marker getestet. Alle Biomarker werden in Pikogramm/Milliliter (pg/ml) gemessen.
Tag 3 ab dem Zeitpunkt des TBI
Blutprobe zur Analyse von Biomarkern
Zeitfenster: Tag 5 ab dem Zeitpunkt des TBI
Unter Verwendung fortschrittlicher blutbasierter Assay-Plattformen werden die Blutbiomarker Neurofilament Light Chain (NfL), Tau, Interleukin 6 (IL6), Interleukin (IL10) und Tumornekrosefaktor (TNF) gemessen, um ihre Nützlichkeit als frühe Vorhersage und zu validieren pharmakodynamische Biomarker für diffuse axonale Verletzungen (DAI), mikrovaskuläre Verletzungen (MVI) und Neuroinflammation. Darüber hinaus werden zum Vergleich auch Ubiquitin-C-terminale Hydrolase L1 (UCH-L1)/Glial fibrillary acidic protein (GFAP)-Marker getestet. Alle Biomarker werden in Pikogramm/Milliliter (pg/ml) gemessen.
Tag 5 ab dem Zeitpunkt des TBI
Blutprobe zur Analyse von Biomarkern
Zeitfenster: Woche 4 ab dem Zeitpunkt des TBI
Unter Verwendung fortschrittlicher blutbasierter Assay-Plattformen werden die Blutbiomarker Neurofilament Light Chain (NfL), Tau, Interleukin 6 (IL6), Interleukin (IL10) und Tumornekrosefaktor (TNF) gemessen, um ihre Nützlichkeit als frühe Vorhersage und zu validieren pharmakodynamische Biomarker für diffuse axonale Verletzungen (DAI), mikrovaskuläre Verletzungen (MVI) und Neuroinflammation. Darüber hinaus werden zum Vergleich auch Ubiquitin-C-terminale Hydrolase L1 (UCH-L1)/Glial fibrillary acidic protein (GFAP)-Marker getestet. Alle Biomarker werden in Pikogramm/Milliliter (pg/ml) gemessen.
Woche 4 ab dem Zeitpunkt des TBI
Blutprobe zur Analyse von Biomarkern
Zeitfenster: Woche 6 ab dem Zeitpunkt des SHT
Unter Verwendung fortschrittlicher blutbasierter Assay-Plattformen werden die Blutbiomarker Neurofilament Light Chain (NfL), Tau, Interleukin 6 (IL6), Interleukin (IL10) und Tumornekrosefaktor (TNF) gemessen, um ihre Nützlichkeit als frühe Vorhersage und zu validieren pharmakodynamische Biomarker für diffuse axonale Verletzungen (DAI), mikrovaskuläre Verletzungen (MVI) und Neuroinflammation. Darüber hinaus werden zum Vergleich auch Ubiquitin-C-terminale Hydrolase L1 (UCH-L1)/Glial fibrillary acidic protein (GFAP)-Marker getestet. Alle Biomarker werden in Pikogramm/Milliliter (pg/ml) gemessen.
Woche 6 ab dem Zeitpunkt des SHT
Blutprobe zur Analyse von Biomarkern
Zeitfenster: 3 Monate ab dem Zeitpunkt des SHT
Unter Verwendung fortschrittlicher blutbasierter Assay-Plattformen werden die Blutbiomarker Neurofilament Light Chain (NfL), Tau, Interleukin 6 (IL6), Interleukin (IL10) und Tumornekrosefaktor (TNF) gemessen, um ihre Nützlichkeit als frühe Vorhersage und zu validieren pharmakodynamische Biomarker für diffuse axonale Verletzungen (DAI), mikrovaskuläre Verletzungen (MVI) und Neuroinflammation. Darüber hinaus werden zum Vergleich auch Ubiquitin-C-terminale Hydrolase L1 (UCH-L1)/Glial fibrillary acidic protein (GFAP)-Marker getestet. Alle Biomarker werden in Pikogramm/Milliliter (pg/ml) gemessen.
3 Monate ab dem Zeitpunkt des SHT
3 Tesla Strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
Zeitfenster: Innerhalb von 24-48 Stunden nach TBI
Diese Studie zielt darauf ab, frühe und ultra-frühe neuartige bildgebende Biomarker in der akuten Phase nach einer Verletzung zu validieren. Zusätzlich zu Volumetrie, Diffuse Tensor Imaging (DTI) und Resting State Functional Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI) wird das MRT-Protokoll neuartige bildgebende Messungen der Axondichte unter Verwendung des Neurite Density Index (NDI) von Neurite Orientation Dispersion And Density Imaging ( NODDI)-Analyse der Multi-Shell-Diffusions-MRT, zerebraler Blutfluss unter Verwendung von Arterial Spin Labeled (ASL) Perfusion und Neuroinflammation unter Verwendung der isotropen Diffusionsfraktion des freien Wassergehalts (FISO) aus der NODDI-Analyse der Multi-Shell-Diffusions-MRT.
Innerhalb von 24-48 Stunden nach TBI
3 Tesla Strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
Zeitfenster: 2 Wochen ab dem Zeitpunkt des TBI
Diese Studie zielt darauf ab, frühe und ultra-frühe neuartige bildgebende Biomarker in der akuten Phase nach einer Verletzung zu validieren. Zusätzlich zu Volumetrie, Diffuse Tensor Imaging (DTI) und Resting State Functional Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI) wird das MRT-Protokoll neuartige bildgebende Messungen der Axondichte unter Verwendung des Neurite Density Index (NDI) von Neurite Orientation Dispersion And Density Imaging ( NODDI)-Analyse der Multi-Shell-Diffusions-MRT, zerebraler Blutfluss unter Verwendung von Arterial Spin Labeled (ASL) Perfusion und Neuroinflammation unter Verwendung der isotropen Diffusionsfraktion des freien Wassergehalts (FISO) aus der NODDI-Analyse der Multi-Shell-Diffusions-MRT.
2 Wochen ab dem Zeitpunkt des TBI
3 Tesla Strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
Zeitfenster: 3 Monate ab dem Zeitpunkt des SHT
Diese Studie zielt darauf ab, frühe und ultra-frühe neuartige bildgebende Biomarker in der akuten Phase nach einer Verletzung zu validieren. Zusätzlich zu Volumetrie, Diffuse Tensor Imaging (DTI) und Resting State Functional Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI) wird das MRT-Protokoll neuartige bildgebende Messungen der Axondichte unter Verwendung des Neurite Density Index (NDI) von Neurite Orientation Dispersion And Density Imaging ( NODDI)-Analyse der Multi-Shell-Diffusions-MRT, zerebraler Blutfluss unter Verwendung von Arterial Spin Labeled (ASL) Perfusion und Neuroinflammation unter Verwendung der isotropen Diffusionsfraktion des freien Wassergehalts (FISO) aus der NODDI-Analyse der Multi-Shell-Diffusions-MRT.
3 Monate ab dem Zeitpunkt des SHT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Zeitfenster: 2 Wochen ab dem Zeitpunkt des TBI
Die GOSE bietet ein Gesamtmaß für den Funktionsstatus auf der Grundlage von Informationen zu Kognition, Unabhängigkeit, Beschäftigungsfähigkeit und sozialer / gesellschaftlicher Beteiligung, die über strukturierte Interviews gesammelt wurden. Personen werden durch eine der acht Ergebniskategorien beschrieben: Tot (1); Vegetativer Zustand (2); Niedrigere schwere Behinderung (3); Obere schwere Behinderung (4); Niedrigere mäßige Behinderung (5); Obere mittlere Behinderung (6); Lower Good Erholung (7) und Upper Good Erholung (8). Eine gute Genesung ist definiert als eine Punktzahl von 7-8, eine mäßige Behinderung ist definiert als eine Punktzahl von 5-6 und eine schwere Behinderung ist definiert als eine Punktzahl von 3-4.
2 Wochen ab dem Zeitpunkt des TBI
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Zeitfenster: 6 Wochen ab dem Zeitpunkt des TBI
Die GOSE bietet ein Gesamtmaß für den Funktionsstatus auf der Grundlage von Informationen zu Kognition, Unabhängigkeit, Beschäftigungsfähigkeit und sozialer / gesellschaftlicher Beteiligung, die über strukturierte Interviews gesammelt wurden. Personen werden durch eine der acht Ergebniskategorien beschrieben: Tot (1); Vegetativer Zustand (2); Niedrigere schwere Behinderung (3); Obere schwere Behinderung (4); Niedrigere mäßige Behinderung (5); Obere mittlere Behinderung (6); Lower Good Erholung (7) und Upper Good Erholung (8). Eine gute Genesung ist definiert als eine Punktzahl von 7-8, eine mäßige Behinderung ist definiert als eine Punktzahl von 5-6 und eine schwere Behinderung ist definiert als eine Punktzahl von 3-4.
6 Wochen ab dem Zeitpunkt des TBI
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Zeitfenster: 3 Monate ab dem Zeitpunkt des SHT
Die GOSE bietet ein Gesamtmaß für den Funktionsstatus auf der Grundlage von Informationen zu Kognition, Unabhängigkeit, Beschäftigungsfähigkeit und sozialer / gesellschaftlicher Beteiligung, die über strukturierte Interviews gesammelt wurden. Personen werden durch eine der acht Ergebniskategorien beschrieben: Tot (1); Vegetativer Zustand (2); Niedrigere schwere Behinderung (3); Obere schwere Behinderung (4); Niedrigere mäßige Behinderung (5); Obere mittlere Behinderung (6); Lower Good Erholung (7) und Upper Good Erholung (8). Eine gute Genesung ist definiert als eine Punktzahl von 7-8, eine mäßige Behinderung ist definiert als eine Punktzahl von 5-6 und eine schwere Behinderung ist definiert als eine Punktzahl von 3-4.
3 Monate ab dem Zeitpunkt des SHT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

  • Studienleiter: Geoffrey T Manley, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Studienleiter: Claudia S Robertson, MD, Baylor College of Medicine
  • Studienleiter: David O Okonkwo, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Studienleiter: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Studienleiter: Nancy R Temkin, PhD, University of Washington
  • Studienleiter: Pratik Mukherjee, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Studienleiter: Joseph T Giacino, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
  • Studienleiter: Murray B Stein, MD, MPH, University of California, San Diego
  • Hauptermittler: Mike McCrea, PhD, ABPP, Medical College of Wisconsin
  • Hauptermittler: Ramesh Grandhi, MD, MS, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

9. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-18-2-0042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

  • Die TRACK TBI-Ermittler haben eine Datennutzungsvereinbarung/Humanmaterial-Transfervereinbarung (DUA/HTMA) für TRACK-TBI-Forschungskooperationen erstellt. Diese Vereinbarung gilt für die Verwendung von klinischen Daten, Neuroimaging und Bioproben, die von den TRACK-TBI-Ermittlern gesammelt wurden. Alle Forschungsmitarbeiter können eine schriftliche Anfrage an das TRACK-TBI-Exekutivkomitee richten.
  • Diese Studie umfasst Forschung im Bereich der traumatischen Hirnverletzung (TBI). Das Verteidigungsministerium hat in Zusammenarbeit mit den National Institutes of Health das Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) Informatics System entwickelt, ein zentrales Repository und eine Ressource für den Datenaustausch, um die Zusammenarbeit zu fördern, die Forschung zu beschleunigen und das Wissen über die Charakterisierung zu erweitern , Prävention, Diagnose und Behandlung von TBI. Die TRACK-TBI-Ermittler teilen Studiendaten über FITBIR in Übereinstimmung mit den Richtlinien und Verfahren von FITBIR.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Alle Forschungskooperationen mit TRACK-TBI beginnen mit einer schriftlichen Anfrage an das TRACK-TBI Executive Committee. Das Antragsformular für eine Forschungszusammenarbeit ist als Anhang 1 der Richtlinie zur Forschungszusammenarbeit beigefügt, die auf der TRACK-TBI-Website verfügbar ist.
  • Der Zugriff auf FITBIR-Daten erfolgt gemäß den FITBIR-Richtlinien, die unter https://fitbir.nih.gov/jsp/about/policy.jsp zu finden sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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