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Transformación de la investigación y el conocimiento clínico en lesiones cerebrales traumáticas (TRACK-TBI) Medicina de precisión Fase 2 Opción 1

13 de marzo de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco

TRACK-TBI Medicina de Precisión Fase 2-Opción I

Este estudio se lleva a cabo para validar biomarcadores de imágenes novedosos y basados ​​en sangre tempranos y ultraprecoces de lesión axonal difusa (DAI), lesión microvascular (MVI) y neuroinflamación que pueden servir como biomarcadores predictivos y farmacodinámicos en una nueva cohorte de pacientes moderados. sujetos TRACK-TBI graves. El equipo de estudio inscribirá una cohorte de sujetos con TBI de moderados a graves (N=50), estratificados de acuerdo con los criterios VA/DoD para la gravedad de estas lesiones a través de los sitios de la red TRACK-TBI existentes para obtener neuroimágenes avanzadas novedosas y muestras de biomarcadores más frecuentes. Los sujetos serán evaluados durante 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En 2009, se implementó el Consorcio multicéntrico de Transformación de la Investigación y el Conocimiento Clínico en Lesiones Cerebrales Traumáticas para caracterizar las características clínicas, de imágenes por resonancia magnética (IRM) y de biomarcadores basados ​​en sangre de TBI para informar el diseño de ensayos clínicos de medicina de precisión de próxima generación en TBI. . Durante los últimos 10 años, TRACK-TBI ha recibido el apoyo del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares (NINDS), el Departamento de Defensa (DoD), el Departamento de Energía (DoE), la Liga Nacional de Fútbol Americano y otros socios filantrópicos y de la industria. . TRACK-TBI ha inscrito a más de 3000 sujetos de control y TBI en todo el espectro de lesiones en 18 Centros de Trauma de Nivel 1 de EE. UU. Este esfuerzo ha establecido la colección más grande del mundo de estudios de imágenes TBI y muestras biológicas. Los resultados del estudio ya se están adoptando en la investigación clínica y la práctica de cabecera. El consorcio TRACK-TBI ahora está preparado para cumplir con las necesidades y las brechas críticas de conocimiento militar y de salud pública: clasificación objetiva de TBI basada en lo que se denomina endofenotipos "mecanicistas", por ejemplo, lesión axonal difusa (DAI), lesión microvascular (MVI) y neuroinflamación. Un endofenotipo es un fenotipo interno que se puede descubrir mediante técnicas bioquímicas, fisiológicas, radiológicas, patológicas u otras, que es intermedio entre un fenotipo complejo y la presunta contribución genética o ambiental a una enfermedad. Los endofenotipos son variables continuas cuantitativas, a diferencia de un fenotipo que suele ser una variable categórica binaria. Estos endofenotipos mecánicos, definidos por imágenes y biomarcadores basados ​​en sangre, dirigirán tratamientos específicos basados ​​en el mecanismo, proporcionando las herramientas necesarias para la ejecución exitosa de ensayos clínicos de medicina de precisión. Para lograr el objetivo de la medicina de precisión en TBI, es necesario identificar subgrupos de pacientes con TBI que responderán a una terapia dirigida. Los investigadores evaluarán biomarcadores putativos basados ​​en sangre y de neuroimagen para DAI, MVI y neuroinflamación. Los biomarcadores de fluidos complementan los marcadores de imágenes y pueden proporcionar herramientas importantes para los ensayos clínicos de medicina de precisión. Los investigadores recopilarán datos agudos (temprano y ultratemprano, es decir, horas-días después de la lesión), para validar la utilidad de estos biomarcadores en la definición de endofenotipos mecánicos de TBI para su uso en ensayos clínicos.

Objetivo específico para TRACK-TBI Precision Medicine Fase 2-Opción 1: validar biomarcadores de imágenes novedosos y basados ​​en sangre tempranos y ultra tempranos de DAI, MVI y neuroinflamación que pueden servir como biomarcadores predictivos y farmacodinámicos en una cohorte de sujetos moderados a graves .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio de TBI basado en la población. Todos los pacientes que presentan una lesión cerebral traumática y reciben una tomografía computarizada de la cabeza como parte de la atención estándar dentro de las 6 horas posteriores a la lesión son inicialmente elegibles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 - 65 años inclusive
  • Antecedentes o evidencia de TBI, según los criterios del DoD-VA
  • Escala de coma de Glasgow (GCS) 3 - 15 después de la reanimación en el servicio de urgencias
  • Tomografía computarizada de la cabeza con evidencia de anormalidad relacionada con el trauma (excepto por hematoma epidural aislado [EDH])
  • Capacidad para someterse a una resonancia magnética dentro de las 48 horas posteriores a la lesión
  • Capacidad para obtener el consentimiento informado del participante o del representante legalmente autorizado (LAR) dentro de las 6 horas posteriores a la lesión
  • Fluidez en inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Estado respiratorio o hemodinámico inestable
  • Evidencia de lesión cerebral penetrante
  • EDH aislado como única anomalía en la TC relacionada con el trauma
  • Lesión traumática sistémica que impediría la participación en el estudio, que se espera que resulte en una discapacidad a largo plazo no relacionada con TBI
  • Evidencia de complicaciones infecciosas graves (sepsis, bacteriemia, neumonía multilobular)
  • Cardiopatía isquémica aguda (infarto de miocardio o angina inestable)
  • Antecedentes de síncope o hipotensión
  • Presión arterial sistólica (PAS) < 90 mm Hg, presión arterial diastólica (PAD) < 40 mm Hg durante más de 5 minutos
  • Historia o evidencia de malignidad activa
  • Antecedentes de trastornos neurológicos preexistentes, como demencia, deterioro cognitivo leve, epilepsia no controlada, esclerosis múltiple, accidentes cerebrovasculares, tumores cerebrales, traumatismo craneoencefálico grave previo u otro trastorno que pueda confundir la interpretación de la resonancia magnética o los resultados neuropsicológicos.
  • Historial de enfermedad mental discapacitante preexistente, como depresión mayor o esquizofrenia
  • Antecedentes o evidencia de insuficiencia cardíaca crónica o insuficiencia renal crónica
  • Baja probabilidad de seguimiento (por ejemplo, participante o familia que indica poco interés, residencia en otro estado o país, sin vivienda o falta de contactos confiables)
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Prisioneros o pacientes bajo custodia
  • Pacientes en espera psiquiátrica (p. 5150, 5250)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sujetos con TBI de moderados a graves
Pacientes adultos (de 18 a 65 años inclusive) que acuden al Departamento de Emergencias (ED) con antecedentes de TBI aguda según los criterios del Congreso Estadounidense de Medicina de Rehabilitación (ACRM) (es decir, el paciente ha sufrido una interrupción fisiológica de la función cerebral inducida por un traumatismo) .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muestra de sangre para análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: < 6 horas desde el momento del TBI
Utilizando plataformas de análisis de sangre avanzadas, se medirán los niveles de los biomarcadores sanguíneos cadena ligera de neurofilamentos (NfL), tau, interleucina 6 (IL6), interleucina (IL10) y factor de necrosis tumoral (TNF) para validar su utilidad como predictivo temprano y biomarcadores farmacodinámicos para lesión axonal difusa (DAI), lesión microvascular (MVI) y neuroinflamación. Además, los marcadores de ubiquitina C-terminal hidrolasa L1 (UCH-L1)/proteína ácida fibrilar glial (GFAP) también se analizarán para comparar. Todos los biomarcadores se medirán en picogramos/mililitro (pg/mL).
< 6 horas desde el momento del TBI
Muestra de sangre para análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: 12 horas desde el momento del TBI
Utilizando plataformas de análisis de sangre avanzadas, se medirán los niveles de los biomarcadores sanguíneos cadena ligera de neurofilamentos (NfL), tau, interleucina 6 (IL6), interleucina (IL10) y factor de necrosis tumoral (TNF) para validar su utilidad como predictivo temprano y biomarcadores farmacodinámicos para lesión axonal difusa (DAI), lesión microvascular (MVI) y neuroinflamación. Además, los marcadores de ubiquitina C-terminal hidrolasa L1 (UCH-L1)/proteína ácida fibrilar glial (GFAP) también se analizarán para comparar. Todos los biomarcadores se medirán en picogramos/mililitro (pg/mL).
12 horas desde el momento del TBI
Muestra de sangre para análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: 24 horas desde el momento del TBI
Utilizando plataformas de análisis de sangre avanzadas, se medirán los niveles de los biomarcadores sanguíneos cadena ligera de neurofilamentos (NfL), tau, interleucina 6 (IL6), interleucina (IL10) y factor de necrosis tumoral (TNF) para validar su utilidad como predictivo temprano y biomarcadores farmacodinámicos para lesión axonal difusa (DAI), lesión microvascular (MVI) y neuroinflamación. Además, los marcadores de ubiquitina C-terminal hidrolasa L1 (UCH-L1)/proteína ácida fibrilar glial (GFAP) también se analizarán para comparar. Todos los biomarcadores se medirán en picogramos/mililitro (pg/mL).
24 horas desde el momento del TBI
Muestra de sangre para análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: Día 2 desde el momento de TBI
Utilizando plataformas de análisis de sangre avanzadas, se medirán los niveles de los biomarcadores sanguíneos cadena ligera de neurofilamentos (NfL), tau, interleucina 6 (IL6), interleucina (IL10) y factor de necrosis tumoral (TNF) para validar su utilidad como predictivo temprano y biomarcadores farmacodinámicos para lesión axonal difusa (DAI), lesión microvascular (MVI) y neuroinflamación. Además, los marcadores de ubiquitina C-terminal hidrolasa L1 (UCH-L1)/proteína ácida fibrilar glial (GFAP) también se analizarán para comparar. Todos los biomarcadores se medirán en picogramos/mililitro (pg/mL).
Día 2 desde el momento de TBI
Muestra de sangre para análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: Día 3 desde el momento de TBI
Utilizando plataformas de análisis de sangre avanzadas, se medirán los niveles de los biomarcadores sanguíneos cadena ligera de neurofilamentos (NfL), tau, interleucina 6 (IL6), interleucina (IL10) y factor de necrosis tumoral (TNF) para validar su utilidad como predictivo temprano y biomarcadores farmacodinámicos para lesión axonal difusa (DAI), lesión microvascular (MVI) y neuroinflamación. Además, los marcadores de ubiquitina C-terminal hidrolasa L1 (UCH-L1)/proteína ácida fibrilar glial (GFAP) también se analizarán para comparar. Todos los biomarcadores se medirán en picogramos/mililitro (pg/mL).
Día 3 desde el momento de TBI
Muestra de sangre para análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: Día 5 desde el momento de TBI
Utilizando plataformas de análisis de sangre avanzadas, se medirán los niveles de los biomarcadores sanguíneos cadena ligera de neurofilamentos (NfL), tau, interleucina 6 (IL6), interleucina (IL10) y factor de necrosis tumoral (TNF) para validar su utilidad como predictivo temprano y biomarcadores farmacodinámicos para lesión axonal difusa (DAI), lesión microvascular (MVI) y neuroinflamación. Además, los marcadores de ubiquitina C-terminal hidrolasa L1 (UCH-L1)/proteína ácida fibrilar glial (GFAP) también se analizarán para comparar. Todos los biomarcadores se medirán en picogramos/mililitro (pg/mL).
Día 5 desde el momento de TBI
Muestra de sangre para análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: Semana 4 desde el momento de TBI
Utilizando plataformas de análisis de sangre avanzadas, se medirán los niveles de los biomarcadores sanguíneos cadena ligera de neurofilamentos (NfL), tau, interleucina 6 (IL6), interleucina (IL10) y factor de necrosis tumoral (TNF) para validar su utilidad como predictivo temprano y biomarcadores farmacodinámicos para lesión axonal difusa (DAI), lesión microvascular (MVI) y neuroinflamación. Además, los marcadores de ubiquitina C-terminal hidrolasa L1 (UCH-L1)/proteína ácida fibrilar glial (GFAP) también se analizarán para comparar. Todos los biomarcadores se medirán en picogramos/mililitro (pg/mL).
Semana 4 desde el momento de TBI
Muestra de sangre para análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: Semana 6 desde el momento de TBI
Utilizando plataformas de análisis de sangre avanzadas, se medirán los niveles de los biomarcadores sanguíneos cadena ligera de neurofilamentos (NfL), tau, interleucina 6 (IL6), interleucina (IL10) y factor de necrosis tumoral (TNF) para validar su utilidad como predictivo temprano y biomarcadores farmacodinámicos para lesión axonal difusa (DAI), lesión microvascular (MVI) y neuroinflamación. Además, los marcadores de ubiquitina C-terminal hidrolasa L1 (UCH-L1)/proteína ácida fibrilar glial (GFAP) también se analizarán para comparar. Todos los biomarcadores se medirán en picogramos/mililitro (pg/mL).
Semana 6 desde el momento de TBI
Muestra de sangre para análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: 3 meses desde el momento del TBI
Utilizando plataformas de análisis de sangre avanzadas, se medirán los niveles de los biomarcadores sanguíneos cadena ligera de neurofilamentos (NfL), tau, interleucina 6 (IL6), interleucina (IL10) y factor de necrosis tumoral (TNF) para validar su utilidad como predictivo temprano y biomarcadores farmacodinámicos para lesión axonal difusa (DAI), lesión microvascular (MVI) y neuroinflamación. Además, los marcadores de ubiquitina C-terminal hidrolasa L1 (UCH-L1)/proteína ácida fibrilar glial (GFAP) también se analizarán para comparar. Todos los biomarcadores se medirán en picogramos/mililitro (pg/mL).
3 meses desde el momento del TBI
Imágenes por resonancia magnética (IRM) cerebrales estructurales y funcionales de 3 teslas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-48 horas desde el momento de la TBI
Este estudio tiene como objetivo validar nuevos biomarcadores de imágenes tempranos y ultra tempranos en la fase aguda después de la lesión. Además de la volumetría, imágenes de tensor difuso (DTI) e imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI), el protocolo de resonancia magnética incorporará nuevas medidas de imágenes de densidad axonal utilizando el índice de densidad de neuritas (NDI) de imágenes de densidad y dispersión de orientación de neuritas ( NODDI) de MRI de difusión de múltiples capas, flujo sanguíneo cerebral usando perfusión Arterial Spin Labeled (ASL) y neuroinflamación usando fracción de difusión isotrópica (FISO) de contenido de agua libre del análisis NODDI de MRI de difusión de múltiples capas.
Dentro de las 24-48 horas desde el momento de la TBI
Imágenes por resonancia magnética (IRM) cerebrales estructurales y funcionales de 3 teslas
Periodo de tiempo: 2 semanas desde el momento del TBI
Este estudio tiene como objetivo validar nuevos biomarcadores de imágenes tempranos y ultra tempranos en la fase aguda después de la lesión. Además de la volumetría, imágenes de tensor difuso (DTI) e imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI), el protocolo de resonancia magnética incorporará nuevas medidas de imágenes de densidad axonal utilizando el índice de densidad de neuritas (NDI) de imágenes de densidad y dispersión de orientación de neuritas ( NODDI) de MRI de difusión de múltiples capas, flujo sanguíneo cerebral usando perfusión Arterial Spin Labeled (ASL) y neuroinflamación usando fracción de difusión isotrópica (FISO) de contenido de agua libre del análisis NODDI de MRI de difusión de múltiples capas.
2 semanas desde el momento del TBI
Imágenes por resonancia magnética (IRM) cerebrales estructurales y funcionales de 3 teslas
Periodo de tiempo: 3 meses desde el momento del TBI
Este estudio tiene como objetivo validar nuevos biomarcadores de imágenes tempranos y ultra tempranos en la fase aguda después de la lesión. Además de la volumetría, imágenes de tensor difuso (DTI) e imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI), el protocolo de resonancia magnética incorporará nuevas medidas de imágenes de densidad axonal utilizando el índice de densidad de neuritas (NDI) de imágenes de densidad y dispersión de orientación de neuritas ( NODDI) de MRI de difusión de múltiples capas, flujo sanguíneo cerebral usando perfusión Arterial Spin Labeled (ASL) y neuroinflamación usando fracción de difusión isotrópica (FISO) de contenido de agua libre del análisis NODDI de MRI de difusión de múltiples capas.
3 meses desde el momento del TBI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE)
Periodo de tiempo: 2 semanas desde el momento del TBI
El GOSE proporciona una medida general del estado funcional basada en información sobre la cognición, la independencia, la empleabilidad y la participación social/comunitaria recopilada a través de una entrevista estructurada. Los individuos se describen por una de las ocho categorías de resultados: Muerto (1); Estado Vegetativo (2); Incapacidad Severa Menor (3); Incapacidad Severa Superior (4); Discapacidad Moderada Inferior (5); Discapacidad Moderada Superior (6); Baja Buena Recuperación (7) y Alta Buena Recuperación (8). La buena recuperación se define como una puntuación de 7-8, la discapacidad moderada se define como una puntuación de 5-6 y la discapacidad grave se define como una puntuación de 3-4.
2 semanas desde el momento del TBI
Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE)
Periodo de tiempo: 6 semanas desde el momento del TBI
El GOSE proporciona una medida general del estado funcional basada en información sobre la cognición, la independencia, la empleabilidad y la participación social/comunitaria recopilada a través de una entrevista estructurada. Los individuos se describen por una de las ocho categorías de resultados: Muerto (1); Estado Vegetativo (2); Incapacidad Severa Menor (3); Incapacidad Severa Superior (4); Discapacidad Moderada Inferior (5); Discapacidad Moderada Superior (6); Baja Buena Recuperación (7) y Alta Buena Recuperación (8). La buena recuperación se define como una puntuación de 7-8, la discapacidad moderada se define como una puntuación de 5-6 y la discapacidad grave se define como una puntuación de 3-4.
6 semanas desde el momento del TBI
Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE)
Periodo de tiempo: 3 meses desde el momento del TBI
El GOSE proporciona una medida general del estado funcional basada en información sobre la cognición, la independencia, la empleabilidad y la participación social/comunitaria recopilada a través de una entrevista estructurada. Los individuos se describen por una de las ocho categorías de resultados: Muerto (1); Estado Vegetativo (2); Incapacidad Severa Menor (3); Incapacidad Severa Superior (4); Discapacidad Moderada Inferior (5); Discapacidad Moderada Superior (6); Baja Buena Recuperación (7) y Alta Buena Recuperación (8). La buena recuperación se define como una puntuación de 7-8, la discapacidad moderada se define como una puntuación de 5-6 y la discapacidad grave se define como una puntuación de 3-4.
3 meses desde el momento del TBI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigadores

  • Director de estudio: Geoffrey T Manley, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Director de estudio: Claudia S Robertson, MD, Baylor College of Medicine
  • Director de estudio: David O Okonkwo, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Director de estudio: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Director de estudio: Nancy R Temkin, PhD, University of Washington
  • Director de estudio: Pratik Mukherjee, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Director de estudio: Joseph T Giacino, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
  • Director de estudio: Murray B Stein, MD, MPH, University of California, San Diego
  • Investigador principal: Mike McCrea, PhD, ABPP, Medical College of Wisconsin
  • Investigador principal: Ramesh Grandhi, MD, MS, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • W81XWH-18-2-0042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

  • Los investigadores de TRACK TBI han creado un Acuerdo de uso de datos/Acuerdo de transferencia de materiales humanos (DUA/HTMA) para TRACK-TBI Research Collaborations. Este Acuerdo es para el uso de datos clínicos, neuroimágenes y muestras biológicas recopiladas por los investigadores de TRACK-TBI. Todos los Colaboradores de Investigación pueden presentar una solicitud por escrito al Comité Ejecutivo de TRACK-TBI.
  • Este estudio involucra investigación en el área de lesión cerebral traumática (TBI). El Departamento de Defensa, en colaboración con los Institutos Nacionales de Salud, ha desarrollado el Sistema Informático Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR), un depósito central y recurso para compartir datos para promover la colaboración, acelerar la investigación y avanzar en el conocimiento sobre la caracterización. , prevención, diagnóstico y tratamiento de TBI. Los investigadores de TRACK-TBI compartirán los datos del estudio a través de FITBIR de acuerdo con la política y los procedimientos de FITBIR.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

  • Todas las colaboraciones de investigación con TRACK-TBI comienzan con una solicitud por escrito enviada al Comité Ejecutivo de TRACK-TBI. El formulario de Propuesta de colaboración de investigación se adjunta como Apéndice 1 en la Política de colaboración de investigación disponible en el sitio web de TRACK-TBI.
  • El acceso a los datos de FITBIR se realizará de acuerdo con las políticas de FITBIR que se encuentran en https://fitbir.nih.gov/jsp/about/policy.jsp

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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