Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transformacja wiedzy badawczej i klinicznej w urazowym uszkodzeniu mózgu (TRACK-TBI) Medycyna precyzyjna Faza 2 Opcja 1

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

TRACK-TBI Medycyna precyzyjna, faza 2 — opcja I

Badanie to jest prowadzone w celu walidacji wczesnych i ultra wczesnych biomarkerów opartych na krwi i nowych obrazowych biomarkerów rozlanego uszkodzenia aksonów (DAI), urazu mikrokrążenia (MVI) i zapalenia nerwów, które mogą służyć jako biomarkery prognostyczne i farmakodynamiczne w nowej kohorcie umiarkowanych ciężkie przypadki TRACK-TBI. Zespół badawczy włączy grupę pacjentów z TBI o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (N=50), stratyfikowanych zgodnie z kryteriami VA/DoD dla tych ciężkości urazów za pośrednictwem istniejących witryn sieci TRACK-TBI, aby uzyskać nowatorskie, zaawansowane neuroobrazowanie i częstsze pobieranie próbek biomarkerów. Uczestnicy będą oceniani przez 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

W 2009 r. wdrożono wieloośrodkowe konsorcjum Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury Consortium w celu scharakteryzowania cech klinicznych, obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i biomarkerów opartych na krwi TBI w celu uzyskania informacji o projektowaniu badań klinicznych medycyny precyzyjnej nowej generacji w TBI . W ciągu ostatnich 10+ lat TRACK-TBI był wspierany przez National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS), Departament Obrony (DoD), Departament Energii (DoE), National Football League oraz innych partnerów filantropijnych i branżowych . TRACK-TBI zarejestrowało ponad 3000 osób z grupy kontrolnej i TBI z całego spektrum urazów w 18 amerykańskich ośrodkach urazowych poziomu 1. Dzięki tym wysiłkom powstała największa na świecie kolekcja badań obrazowych TBI i próbek biologicznych. Wyniki badań są już wdrażane w badaniach klinicznych i praktyce przyłóżkowej. Konsorcjum TRACK-TBI jest teraz przygotowane do wypełnienia kluczowych luk i potrzeb w zakresie wiedzy wojskowej i zdrowia publicznego: obiektywna klasyfikacja TBI w oparciu o tak zwane „mechanistyczne” endofenotypy, np. rozlane uszkodzenie aksonalne (DAI), uszkodzenie mikronaczyniowe (MVI) i zapalenie nerwów. Endofenotyp to wewnętrzny fenotyp wykrywalny za pomocą technik biochemicznych, fizjologicznych, radiologicznych, patologicznych lub innych, który jest pośredni między złożonym fenotypem a przypuszczalnym genetycznym lub środowiskowym wkładem w chorobę. Endofenotypy są ilościowymi, ciągłymi zmiennymi, w przeciwieństwie do fenotypu, który jest zwykle binarną zmienną kategoryczną. Te mechanistyczne endofenotypy, zdefiniowane przez obrazowanie i biomarkery krwi, będą kierować ukierunkowanymi terapiami opartymi na mechanizmie, dostarczając narzędzi potrzebnych do pomyślnego przeprowadzenia badań klinicznych medycyny precyzyjnej. Aby osiągnąć cel medycyny precyzyjnej w TBI, konieczne jest zidentyfikowanie podgrup pacjentów z TBI, którzy zareagują na terapię celowaną. Badacze ocenią przypuszczalne biomarkery krwi i neuroobrazowania dla DAI, MVI i zapalenia nerwów. Biomarkery płynne uzupełniają markery obrazowe i mogą stanowić ważne narzędzia w badaniach klinicznych medycyny precyzyjnej. Badacze zbiorą ostre dane (wczesne i bardzo wczesne, tj. godziny-dni po urazie), aby zweryfikować użyteczność tych biomarkerów w definiowaniu mechanistycznych endofenotypów TBI do wykorzystania w badaniach klinicznych.

Cel szczegółowy TRACK-TBI Medycyna precyzyjna, faza 2 – opcja 1: Walidacja wczesnych i bardzo wczesnych biomarkerów krwi oraz nowatorskich obrazowych biomarkerów DAI, MVI i zapalenia nerwów, które mogą służyć jako biomarkery prognostyczne i farmakodynamiczne w kohorcie pacjentów z umiarkowanie ciężkim stanem .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to populacyjne badanie TBI. Wstępnie kwalifikują się wszyscy pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu, u których wykonano tomografię komputerową głowy w ramach standardowej opieki w ciągu 6 godzin od urazu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 65 lat włącznie
  • Historia lub dowód TBI, zgodnie z kryteriami DoD-VA
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 3 - 15 po resuscytacji na SOR
  • TK głowy z objawami nieprawidłowości związanych z urazem (z wyjątkiem izolowanego krwiaka zewnątrzoponowego (EDH))
  • Możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu w ciągu 48 godzin od urazu
  • Możliwość uzyskania świadomej zgody od uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) w ciągu 6 godzin od urazu
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan oddechowy lub hemodynamiczny
  • Ślady penetrującego uszkodzenia mózgu
  • Izolowana EDH jako jedyna nieprawidłowość CT związana z urazem
  • Ogólnoustrojowy uraz urazowy, który wykluczałby udział w badaniu, co do którego oczekuje się, że spowoduje długotrwałą niepełnosprawność niezwiązaną z TBI
  • Dowody poważnych powikłań infekcyjnych (posocznica, bakteriemia, wielopłatowe zapalenie płuc)
  • Ostra choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa)
  • Historia omdleń lub niedociśnienia
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mm Hg, Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 40 mm Hg przez ponad 5 minut
  • Historia lub dowód aktywnego nowotworu
  • Historia wcześniej istniejących zaburzeń neurologicznych, takich jak otępienie, łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, niekontrolowana padaczka, stwardnienie rozsiane, udary mózgu, guzy mózgu, wcześniejsze ciężkie TBI lub inne zaburzenia, które mogą zakłócać interpretację MRI lub wyników neuropsychologicznych
  • Historia istniejącej wcześniej choroby psychicznej powodującej niepełnosprawność, takiej jak duża depresja lub schizofrenia
  • Historia lub dowód przewlekłej niewydolności serca lub przewlekłej niewydolności nerek
  • Niskie prawdopodobieństwo kontynuacji (np. uczestnik lub rodzina wskazująca na niskie zainteresowanie, zamieszkanie w innym stanie lub kraju, niezamieszkanie lub brak wiarygodnych kontaktów)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Więźniowie lub pacjenci w areszcie
  • Pacjenci w zawieszeniu psychiatrycznym (np. 5150, 5250)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Umiarkowane do ciężkich pacjentów z TBI
Dorośli pacjenci (w wieku od 18 do 65 lat włącznie) zgłaszający się na oddział ratunkowy (SOR) z ostrym TBI w wywiadzie zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Kongresu Medycyny Rehabilitacyjnej (ACRM) (tj. pacjent doznał fizjologicznego zaburzenia funkcji mózgu wywołanego urazem) .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbka krwi do analizy biomarkerów
Ramy czasowe: < 6 godzin od czasu TBI
Za pomocą zaawansowanych platform testowych opartych na krwi zmierzone zostaną poziomy biomarkerów łańcucha lekkiego neurofilamentów (NfL), Tau, interleukiny 6 (IL6), interleukiny (IL10) i czynnika martwicy nowotworu (TNF), aby potwierdzić ich przydatność jako wczesne prognozowanie i biomarkery farmakodynamiczne dla rozlanego uszkodzenia aksonów (DAI), uszkodzenia mikronaczyniowego (MVI) i zapalenia nerwów. Ponadto dla porównania zostaną również przebadane markery C-końcowej hydrolazy ubikwityny L1 (UCH-L1)/glinianego kwaśnego białka fibrylarnego (GFAP). Wszystkie biomarkery będą mierzone w pikogramach/mililitr (pg/ml).
< 6 godzin od czasu TBI
Próbka krwi do analizy biomarkerów
Ramy czasowe: 12 godzin od czasu TBI
Za pomocą zaawansowanych platform testowych opartych na krwi zmierzone zostaną poziomy biomarkerów łańcucha lekkiego neurofilamentów (NfL), Tau, interleukiny 6 (IL6), interleukiny (IL10) i czynnika martwicy nowotworu (TNF), aby potwierdzić ich przydatność jako wczesne prognozowanie i biomarkery farmakodynamiczne dla rozlanego uszkodzenia aksonów (DAI), uszkodzenia mikronaczyniowego (MVI) i zapalenia nerwów. Ponadto dla porównania zostaną również przebadane markery C-końcowej hydrolazy ubikwityny L1 (UCH-L1)/glinianego kwaśnego białka fibrylarnego (GFAP). Wszystkie biomarkery będą mierzone w pikogramach/mililitr (pg/ml).
12 godzin od czasu TBI
Próbka krwi do analizy biomarkerów
Ramy czasowe: 24 godziny od czasu TBI
Za pomocą zaawansowanych platform testowych opartych na krwi zmierzone zostaną poziomy biomarkerów łańcucha lekkiego neurofilamentów (NfL), Tau, interleukiny 6 (IL6), interleukiny (IL10) i czynnika martwicy nowotworu (TNF), aby potwierdzić ich przydatność jako wczesne prognozowanie i biomarkery farmakodynamiczne dla rozlanego uszkodzenia aksonów (DAI), uszkodzenia mikronaczyniowego (MVI) i zapalenia nerwów. Ponadto dla porównania zostaną również przebadane markery C-końcowej hydrolazy ubikwityny L1 (UCH-L1)/glinianego kwaśnego białka fibrylarnego (GFAP). Wszystkie biomarkery będą mierzone w pikogramach/mililitr (pg/ml).
24 godziny od czasu TBI
Próbka krwi do analizy biomarkerów
Ramy czasowe: Dzień 2 od czasu TBI
Za pomocą zaawansowanych platform testowych opartych na krwi zmierzone zostaną poziomy biomarkerów łańcucha lekkiego neurofilamentów (NfL), Tau, interleukiny 6 (IL6), interleukiny (IL10) i czynnika martwicy nowotworu (TNF), aby potwierdzić ich przydatność jako wczesne prognozowanie i biomarkery farmakodynamiczne dla rozlanego uszkodzenia aksonów (DAI), uszkodzenia mikronaczyniowego (MVI) i zapalenia nerwów. Ponadto dla porównania zostaną również przebadane markery C-końcowej hydrolazy ubikwityny L1 (UCH-L1)/glinianego kwaśnego białka fibrylarnego (GFAP). Wszystkie biomarkery będą mierzone w pikogramach/mililitr (pg/ml).
Dzień 2 od czasu TBI
Próbka krwi do analizy biomarkerów
Ramy czasowe: Dzień 3 od czasu TBI
Za pomocą zaawansowanych platform testowych opartych na krwi zmierzone zostaną poziomy biomarkerów łańcucha lekkiego neurofilamentów (NfL), Tau, interleukiny 6 (IL6), interleukiny (IL10) i czynnika martwicy nowotworu (TNF), aby potwierdzić ich przydatność jako wczesne prognozowanie i biomarkery farmakodynamiczne dla rozlanego uszkodzenia aksonów (DAI), uszkodzenia mikronaczyniowego (MVI) i zapalenia nerwów. Ponadto dla porównania zostaną również przebadane markery C-końcowej hydrolazy ubikwityny L1 (UCH-L1)/glinianego kwaśnego białka fibrylarnego (GFAP). Wszystkie biomarkery będą mierzone w pikogramach/mililitr (pg/ml).
Dzień 3 od czasu TBI
Próbka krwi do analizy biomarkerów
Ramy czasowe: Dzień 5 od czasu TBI
Za pomocą zaawansowanych platform testowych opartych na krwi zmierzone zostaną poziomy biomarkerów łańcucha lekkiego neurofilamentów (NfL), Tau, interleukiny 6 (IL6), interleukiny (IL10) i czynnika martwicy nowotworu (TNF), aby potwierdzić ich przydatność jako wczesne prognozowanie i biomarkery farmakodynamiczne dla rozlanego uszkodzenia aksonów (DAI), uszkodzenia mikronaczyniowego (MVI) i zapalenia nerwów. Ponadto dla porównania zostaną również przebadane markery C-końcowej hydrolazy ubikwityny L1 (UCH-L1)/glinianego kwaśnego białka fibrylarnego (GFAP). Wszystkie biomarkery będą mierzone w pikogramach/mililitr (pg/ml).
Dzień 5 od czasu TBI
Próbka krwi do analizy biomarkerów
Ramy czasowe: Tydzień 4 od czasu TBI
Za pomocą zaawansowanych platform testowych opartych na krwi zmierzone zostaną poziomy biomarkerów łańcucha lekkiego neurofilamentów (NfL), Tau, interleukiny 6 (IL6), interleukiny (IL10) i czynnika martwicy nowotworu (TNF), aby potwierdzić ich przydatność jako wczesne prognozowanie i biomarkery farmakodynamiczne dla rozlanego uszkodzenia aksonów (DAI), uszkodzenia mikronaczyniowego (MVI) i zapalenia nerwów. Ponadto dla porównania zostaną również przebadane markery C-końcowej hydrolazy ubikwityny L1 (UCH-L1)/glinianego kwaśnego białka fibrylarnego (GFAP). Wszystkie biomarkery będą mierzone w pikogramach/mililitr (pg/ml).
Tydzień 4 od czasu TBI
Próbka krwi do analizy biomarkerów
Ramy czasowe: Tydzień 6 od czasu TBI
Za pomocą zaawansowanych platform testowych opartych na krwi zmierzone zostaną poziomy biomarkerów łańcucha lekkiego neurofilamentów (NfL), Tau, interleukiny 6 (IL6), interleukiny (IL10) i czynnika martwicy nowotworu (TNF), aby potwierdzić ich przydatność jako wczesne prognozowanie i biomarkery farmakodynamiczne dla rozlanego uszkodzenia aksonów (DAI), uszkodzenia mikronaczyniowego (MVI) i zapalenia nerwów. Ponadto dla porównania zostaną również przebadane markery C-końcowej hydrolazy ubikwityny L1 (UCH-L1)/glinianego kwaśnego białka fibrylarnego (GFAP). Wszystkie biomarkery będą mierzone w pikogramach/mililitr (pg/ml).
Tydzień 6 od czasu TBI
Próbka krwi do analizy biomarkerów
Ramy czasowe: 3 miesiące od czasu TBI
Za pomocą zaawansowanych platform testowych opartych na krwi zmierzone zostaną poziomy biomarkerów łańcucha lekkiego neurofilamentów (NfL), Tau, interleukiny 6 (IL6), interleukiny (IL10) i czynnika martwicy nowotworu (TNF), aby potwierdzić ich przydatność jako wczesne prognozowanie i biomarkery farmakodynamiczne dla rozlanego uszkodzenia aksonów (DAI), uszkodzenia mikronaczyniowego (MVI) i zapalenia nerwów. Ponadto dla porównania zostaną również przebadane markery C-końcowej hydrolazy ubikwityny L1 (UCH-L1)/glinianego kwaśnego białka fibrylarnego (GFAP). Wszystkie biomarkery będą mierzone w pikogramach/mililitr (pg/ml).
3 miesiące od czasu TBI
Strukturalne i funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu 3 Tesla
Ramy czasowe: W ciągu 24-48 godzin od czasu TBI
Celem tego badania jest walidacja wczesnych i bardzo wczesnych nowych biomarkerów obrazowania w ostrej fazie po urazie. Oprócz wolumetrii, obrazowania tensora rozproszenia (DTI) i obrazowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI), protokół MRI będzie obejmował nowatorskie pomiary obrazowania gęstości aksonów przy użyciu wskaźnika gęstości neurytów (NDI) z Neurite Orientation Dispersion And Density Imaging ( NODDI) analiza wielopowłokowego dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego, przepływ krwi w mózgu przy użyciu perfuzji znakowanej spinami tętniczymi (ASL) oraz zapalenie nerwów przy użyciu frakcji izotropowej dyfuzji wolnej wody (FISO) z analizy NODDI wielopowłokowego dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego.
W ciągu 24-48 godzin od czasu TBI
Strukturalne i funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu 3 Tesla
Ramy czasowe: 2 tygodnie od czasu TBI
Celem tego badania jest walidacja wczesnych i bardzo wczesnych nowych biomarkerów obrazowania w ostrej fazie po urazie. Oprócz wolumetrii, obrazowania tensora rozproszenia (DTI) i obrazowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI), protokół MRI będzie obejmował nowatorskie pomiary obrazowania gęstości aksonów przy użyciu wskaźnika gęstości neurytów (NDI) z Neurite Orientation Dispersion And Density Imaging ( NODDI) analiza wielopowłokowego dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego, przepływ krwi w mózgu przy użyciu perfuzji znakowanej spinami tętniczymi (ASL) oraz zapalenie nerwów przy użyciu frakcji izotropowej dyfuzji wolnej wody (FISO) z analizy NODDI wielopowłokowego dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego.
2 tygodnie od czasu TBI
Strukturalne i funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu 3 Tesla
Ramy czasowe: 3 miesiące od czasu TBI
Celem tego badania jest walidacja wczesnych i bardzo wczesnych nowych biomarkerów obrazowania w ostrej fazie po urazie. Oprócz wolumetrii, obrazowania tensora rozproszenia (DTI) i obrazowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI), protokół MRI będzie obejmował nowatorskie pomiary obrazowania gęstości aksonów przy użyciu wskaźnika gęstości neurytów (NDI) z Neurite Orientation Dispersion And Density Imaging ( NODDI) analiza wielopowłokowego dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego, przepływ krwi w mózgu przy użyciu perfuzji znakowanej spinami tętniczymi (ASL) oraz zapalenie nerwów przy użyciu frakcji izotropowej dyfuzji wolnej wody (FISO) z analizy NODDI wielopowłokowego dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego.
3 miesiące od czasu TBI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzona skala wyników Glasgow (GOSE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie od czasu TBI
GOSE zapewnia ogólną miarę statusu funkcjonalnego w oparciu o informacje na temat zdolności poznawczych, niezależności, zdolności do zatrudnienia i uczestnictwa w życiu społecznym/społecznym, zebranych za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu. Osoby są opisywane przez jedną z ośmiu kategorii wyników: Śmierć (1); Stan wegetatywny (2); Niższa ciężka niepełnosprawność (3); Niepełnosprawność w stopniu znacznym (4); Niższa umiarkowana niepełnosprawność (5); Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym (6); Dolny dobry odzysk (7) i górny dobry odzysk (8). Dobry powrót do zdrowia definiuje się jako wynik 7-8, umiarkowaną niepełnosprawność definiuje się jako wynik 5-6, a ciężki stopień niepełnosprawności definiuje się jako wynik 3-4.
2 tygodnie od czasu TBI
Rozszerzona skala wyników Glasgow (GOSE)
Ramy czasowe: 6 tygodni od czasu TBI
GOSE zapewnia ogólną miarę statusu funkcjonalnego w oparciu o informacje na temat zdolności poznawczych, niezależności, zdolności do zatrudnienia i uczestnictwa w życiu społecznym/społecznym, zebranych za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu. Osoby są opisywane przez jedną z ośmiu kategorii wyników: Śmierć (1); Stan wegetatywny (2); Niższa ciężka niepełnosprawność (3); Niepełnosprawność w stopniu znacznym (4); Niższa umiarkowana niepełnosprawność (5); Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym (6); Dolny dobry odzysk (7) i górny dobry odzysk (8). Dobry powrót do zdrowia definiuje się jako wynik 7-8, umiarkowaną niepełnosprawność definiuje się jako wynik 5-6, a ciężki stopień niepełnosprawności definiuje się jako wynik 3-4.
6 tygodni od czasu TBI
Rozszerzona skala wyników Glasgow (GOSE)
Ramy czasowe: 3 miesiące od czasu TBI
GOSE zapewnia ogólną miarę statusu funkcjonalnego w oparciu o informacje na temat zdolności poznawczych, niezależności, zdolności do zatrudnienia i uczestnictwa w życiu społecznym/społecznym, zebranych za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu. Osoby są opisywane przez jedną z ośmiu kategorii wyników: Śmierć (1); Stan wegetatywny (2); Niższa ciężka niepełnosprawność (3); Niepełnosprawność w stopniu znacznym (4); Niższa umiarkowana niepełnosprawność (5); Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym (6); Dolny dobry odzysk (7) i górny dobry odzysk (8). Dobry powrót do zdrowia definiuje się jako wynik 7-8, umiarkowaną niepełnosprawność definiuje się jako wynik 5-6, a ciężki stopień niepełnosprawności definiuje się jako wynik 3-4.
3 miesiące od czasu TBI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

U.S. Army Medical Research and Development Command

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Geoffrey T Manley, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Dyrektor Studium: Claudia S Robertson, MD, Baylor College of Medicine
  • Dyrektor Studium: David O Okonkwo, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Dyrektor Studium: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Dyrektor Studium: Nancy R Temkin, PhD, University of Washington
  • Dyrektor Studium: Pratik Mukherjee, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Dyrektor Studium: Joseph T Giacino, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
  • Dyrektor Studium: Murray B Stein, MD, MPH, University of California, San Diego
  • Główny śledczy: Mike McCrea, PhD, ABPP, Medical College of Wisconsin
  • Główny śledczy: Ramesh Grandhi, MD, MS, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W81XWH-18-2-0042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

  • Badacze TRACK TBI stworzyli Umowę o wykorzystywanie danych/Umowę o przekazywaniu materiałów ludzkich (DUA/HTMA) dla TRACK-TBI Research Collaborations. Niniejsza Umowa dotyczy wykorzystania danych klinicznych, neuroobrazowania i próbek biologicznych zebranych przez badaczy TRACK-TBI. Wszyscy współpracownicy naukowi mogą złożyć pisemny wniosek do Komitetu Wykonawczego TRACK-TBI.
  • Badanie to obejmuje badania w obszarze urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Departament Obrony we współpracy z Narodowymi Instytutami Zdrowia opracował system informatyczny Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR), centralne repozytorium i źródło udostępniania danych w celu promowania współpracy, przyspieszenia badań i pogłębiania wiedzy na temat charakterystyki , profilaktyka, diagnostyka i leczenie TBI. Badacze TRACK-TBI będą udostępniać dane badawcze za pośrednictwem FITBIR zgodnie z polityką i procedurami FITBIR.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Wszelka współpraca naukowa z TRACK-TBI rozpoczyna się od pisemnego wniosku złożonego do Komitetu Wykonawczego TRACK-TBI. Formularz Propozycji Współpracy Badawczej stanowi Załącznik 1 do Polityki Współpracy Badawczej dostępnej na stronie TRACK-TBI.
  • Dostęp do danych FITBIR będzie zgodny z zasadami FITBIR znajdującymi się na stronie https://fitbir.nih.gov/jsp/about/policy.jsp

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj