Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transformatie van onderzoek en klinische kennis op het gebied van traumatisch hersenletsel (TRACK-TBI) Precisiegeneeskunde Fase 2 Optie 1

10 september 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

TRACK-TBI Precision Medicine Fase 2-optie I

Deze studie wordt uitgevoerd om vroege en ultra-vroege op bloed gebaseerde en nieuwe beeldvormende biomarkers van Diffuse Axonal Injury (DAI), Microvascular Injury (MVI) en neuro-inflammatie te valideren die kunnen dienen als voorspellende en farmacodynamische biomarkers in een nieuw cohort van matig- ernstige TRACK-TBI-proefpersonen. Het onderzoeksteam zal een cohort van matige tot ernstige TBI-proefpersonen (N=50) inschrijven, gestratificeerd volgens VA/DoD-criteria voor deze letselernst via de bestaande TRACK-TBI-netwerksites om nieuwe geavanceerde neuroimaging en frequentere biomarker-sampling te verkrijgen. Onderwerpen worden beoordeeld over 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In 2009 werd het multicenter Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury Consortium geïmplementeerd om de klinische, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en op bloed gebaseerde biomarkerkenmerken van TBI te karakteriseren om het ontwerp van klinische proeven met precisiegeneeskunde van de volgende generatie in TBI te informeren . In de afgelopen 10+ jaar is TRACK-TBI ondersteund door het National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS), Department of Defense (DoD), Department of Energy (DoE), de National Football League en andere filantropische en industriële partners . TRACK-TBI heeft meer dan 3000 controle- en TBI-proefpersonen ingeschreven in 18 traumacentra van niveau 1 in de VS. Deze inspanning heeft 's werelds grootste verzameling van TBI-beeldvormingsonderzoeken en bio-specimens tot stand gebracht. De onderzoeksresultaten worden al toegepast in klinisch onderzoek en praktijk aan het bed. Het TRACK-TBI-consortium is nu klaar om kritieke leemten en behoeften op het gebied van militaire en volksgezondheid op te lossen: objectieve classificatie van TBI op basis van wat wordt aangeduid als "mechanistische" endofenotypes, bijv. diffuus axonaal letsel (DAI), microvasculair letsel (MVI) en neuro-inflammatie. Een endofenotype is een intern fenotype dat ontdekt kan worden door biochemische, fysiologische, radiologische, pathologische of andere technieken, dat het midden houdt tussen een complex fenotype en de vermoedelijke genetische of omgevingsbijdrage aan een ziekte. Endofenotypes zijn kwantitatieve, continue variabelen, in tegenstelling tot een fenotype dat gewoonlijk een binaire, categorische variabele is. Deze mechanistische endofenotypes, gedefinieerd door beeldvorming en biomarkers op basis van bloed, zullen gerichte behandelingen sturen op basis van mechanismen, en de tools bieden die nodig zijn voor een succesvolle uitvoering van klinische proeven op het gebied van precisiegeneeskunde. Om het doel van precisiegeneeskunde bij TBI te bereiken, is het noodzakelijk om subgroepen van TBI-patiënten te identificeren die zullen reageren op een gerichte therapie. Onderzoekers zullen vermeende op bloed gebaseerde en neuroimaging biomarkers voor DAI, MVI en neuroinflammatie beoordelen. Vloeibare biomarkers vormen een aanvulling op beeldvormingsmarkers en kunnen belangrijke hulpmiddelen zijn voor klinische proeven op het gebied van precisiegeneeskunde. Onderzoekers zullen acute gegevens verzamelen (vroeg en ultravroeg, d.w.z. uren-dagen na letsel), om het nut van deze biomarkers te valideren bij het definiëren van TBI mechanistische endofenotypes voor gebruik in klinische onderzoeken.

Specifiek doel voor TRACK-TBI precisiegeneeskunde Fase 2-optie 1: validering van vroege en ultra-vroege op bloed gebaseerde en nieuwe beeldvormende biomarkers van DAI, MVI en neuro-inflammatie die kunnen dienen als voorspellende en farmacodynamische biomarkers in een cohort van matig-ernstige proefpersonen .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een TBI-onderzoek op basis van een populatie. Alle patiënten met traumatisch hersenletsel die binnen 6 uur na het letsel een CT-scan van het hoofd krijgen als onderdeel van de standaardzorg, komen in eerste instantie in aanmerking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 65 jaar inclusief
  • Geschiedenis of bewijs van TBI, volgens DoD-VA-criteria
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 3 - 15 na reanimatie op de SEH
  • Hoofd-CT met bewijs van traumagerelateerde afwijking (behalve geïsoleerd epiduraal hematoom (EDH))
  • Mogelijkheid om MRI te ondergaan binnen 48 uur na verwonding
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de deelnemer of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) binnen 6 uur na het letsel
  • Vloeiend Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele ademhalings- of hemodynamische status
  • Bewijs van doordringend hersenletsel
  • Geïsoleerde EDH als enige traumagerelateerde CT-afwijking
  • Systemisch traumatisch letsel dat deelname aan het onderzoek zou verhinderen, wat naar verwachting zal resulteren in langdurige invaliditeit die geen verband houdt met TBI
  • Bewijs van ernstige infectieuze complicaties (sepsis, bacteriëmie, multilobaire pneumonie)
  • Acute ischemische hartziekte (myocardinfarct of instabiele angina pectoris)
  • Geschiedenis van syncope of hypotensie
  • Systolische bloeddruk (SBP) < 90 mm Hg, Diastolische bloeddruk (DBP) < 40 mm Hg gedurende langer dan 5 minuten
  • Geschiedenis of bewijs van actieve maligniteit
  • Geschiedenis van reeds bestaande neurologische aandoeningen, zoals dementie, milde cognitieve stoornissen, ongecontroleerde epilepsie, multiple sclerose, beroertes, hersentumoren, eerder ernstig TBI of andere aandoeningen die de interpretatie van MRI of neuropsychologische resultaten kunnen verwarren
  • Geschiedenis van reeds bestaande invaliderende psychische aandoeningen, zoals ernstige depressie of schizofrenie
  • Geschiedenis of bewijs van chronisch hartfalen of chronisch nierfalen
  • Geringe kans op follow-up (bijv. deelnemer of familie die aangeeft weinig interesse te hebben, verblijf in een andere staat of ander land, niet gehuisvest of gebrek aan betrouwbare contacten)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Gevangenen of patiënten in hechtenis
  • Patiënten in psychiatrische hold (bijv. 5150, 5250)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Matige tot ernstige TBI-onderwerpen
Volwassen patiënten (van 18 tot en met 65 jaar) die zich op de Spoedeisende Hulp (SEH) melden met een voorgeschiedenis van acute TBI volgens de criteria van het American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) (d.w.z. de patiënt heeft een traumatisch veroorzaakte fysiologische verstoring van de hersenfunctie opgelopen) .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedmonster voor analyse van biomarkers
Tijdsspanne: < 6 uur vanaf het moment van TBI
Met behulp van geavanceerde op bloed gebaseerde testplatforms zullen de niveaus van bloedbiomarkers neurofilament lichte keten (NfL), Tau, Interleukin 6 (IL6), Interleukin (IL10) en Tumor Necrosis Factor (TNF) worden gemeten om hun bruikbaarheid als vroege voorspellende en farmacodynamische biomarkers voor diffuus axonaal letsel (DAI), microvasculair letsel (MVI) en neuro-inflammatie. Daarnaast zullen Ubiquitine C-terminale Hydrolase L1 (UCH-L1)/Glial fibrillair zuur eiwit (GFAP) markers ook worden getest ter vergelijking. Alle biomarkers worden gemeten in picogram/milliliter (pg/mL).
< 6 uur vanaf het moment van TBI
Bloedmonster voor analyse van biomarkers
Tijdsspanne: 12 uur vanaf het tijdstip van TBI
Met behulp van geavanceerde op bloed gebaseerde testplatforms zullen de niveaus van bloedbiomarkers neurofilament lichte keten (NfL), Tau, Interleukin 6 (IL6), Interleukin (IL10) en Tumor Necrosis Factor (TNF) worden gemeten om hun bruikbaarheid als vroege voorspellende en farmacodynamische biomarkers voor diffuus axonaal letsel (DAI), microvasculair letsel (MVI) en neuro-inflammatie. Daarnaast zullen Ubiquitine C-terminale Hydrolase L1 (UCH-L1)/Glial fibrillair zuur eiwit (GFAP) markers ook worden getest ter vergelijking. Alle biomarkers worden gemeten in picogram/milliliter (pg/mL).
12 uur vanaf het tijdstip van TBI
Bloedmonster voor analyse van biomarkers
Tijdsspanne: 24 uur vanaf het tijdstip van TBI
Met behulp van geavanceerde op bloed gebaseerde testplatforms zullen de niveaus van bloedbiomarkers neurofilament lichte keten (NfL), Tau, Interleukin 6 (IL6), Interleukin (IL10) en Tumor Necrosis Factor (TNF) worden gemeten om hun bruikbaarheid als vroege voorspellende en farmacodynamische biomarkers voor diffuus axonaal letsel (DAI), microvasculair letsel (MVI) en neuro-inflammatie. Daarnaast zullen Ubiquitine C-terminale Hydrolase L1 (UCH-L1)/Glial fibrillair zuur eiwit (GFAP) markers ook worden getest ter vergelijking. Alle biomarkers worden gemeten in picogram/milliliter (pg/mL).
24 uur vanaf het tijdstip van TBI
Bloedmonster voor analyse van biomarkers
Tijdsspanne: Dag 2 vanaf het moment van TBI
Met behulp van geavanceerde op bloed gebaseerde testplatforms zullen de niveaus van bloedbiomarkers neurofilament lichte keten (NfL), Tau, Interleukin 6 (IL6), Interleukin (IL10) en Tumor Necrosis Factor (TNF) worden gemeten om hun bruikbaarheid als vroege voorspellende en farmacodynamische biomarkers voor diffuus axonaal letsel (DAI), microvasculair letsel (MVI) en neuro-inflammatie. Daarnaast zullen Ubiquitine C-terminale Hydrolase L1 (UCH-L1)/Glial fibrillair zuur eiwit (GFAP) markers ook worden getest ter vergelijking. Alle biomarkers worden gemeten in picogram/milliliter (pg/mL).
Dag 2 vanaf het moment van TBI
Bloedmonster voor analyse van biomarkers
Tijdsspanne: Dag 3 vanaf het moment van TBI
Met behulp van geavanceerde op bloed gebaseerde testplatforms zullen de niveaus van bloedbiomarkers neurofilament lichte keten (NfL), Tau, Interleukin 6 (IL6), Interleukin (IL10) en Tumor Necrosis Factor (TNF) worden gemeten om hun bruikbaarheid als vroege voorspellende en farmacodynamische biomarkers voor diffuus axonaal letsel (DAI), microvasculair letsel (MVI) en neuro-inflammatie. Daarnaast zullen Ubiquitine C-terminale Hydrolase L1 (UCH-L1)/Glial fibrillair zuur eiwit (GFAP) markers ook worden getest ter vergelijking. Alle biomarkers worden gemeten in picogram/milliliter (pg/mL).
Dag 3 vanaf het moment van TBI
Bloedmonster voor analyse van biomarkers
Tijdsspanne: Dag 5 vanaf het moment van TBI
Met behulp van geavanceerde op bloed gebaseerde testplatforms zullen de niveaus van bloedbiomarkers neurofilament lichte keten (NfL), Tau, Interleukin 6 (IL6), Interleukin (IL10) en Tumor Necrosis Factor (TNF) worden gemeten om hun bruikbaarheid als vroege voorspellende en farmacodynamische biomarkers voor diffuus axonaal letsel (DAI), microvasculair letsel (MVI) en neuro-inflammatie. Daarnaast zullen Ubiquitine C-terminale Hydrolase L1 (UCH-L1)/Glial fibrillair zuur eiwit (GFAP) markers ook worden getest ter vergelijking. Alle biomarkers worden gemeten in picogram/milliliter (pg/mL).
Dag 5 vanaf het moment van TBI
Bloedmonster voor analyse van biomarkers
Tijdsspanne: Week 4 vanaf de tijd van TBI
Met behulp van geavanceerde op bloed gebaseerde testplatforms zullen de niveaus van bloedbiomarkers neurofilament lichte keten (NfL), Tau, Interleukin 6 (IL6), Interleukin (IL10) en Tumor Necrosis Factor (TNF) worden gemeten om hun bruikbaarheid als vroege voorspellende en farmacodynamische biomarkers voor diffuus axonaal letsel (DAI), microvasculair letsel (MVI) en neuro-inflammatie. Daarnaast zullen Ubiquitine C-terminale Hydrolase L1 (UCH-L1)/Glial fibrillair zuur eiwit (GFAP) markers ook worden getest ter vergelijking. Alle biomarkers worden gemeten in picogram/milliliter (pg/mL).
Week 4 vanaf de tijd van TBI
Bloedmonster voor analyse van biomarkers
Tijdsspanne: Week 6 vanaf de tijd van TBI
Met behulp van geavanceerde op bloed gebaseerde testplatforms zullen de niveaus van bloedbiomarkers neurofilament lichte keten (NfL), Tau, Interleukin 6 (IL6), Interleukin (IL10) en Tumor Necrosis Factor (TNF) worden gemeten om hun bruikbaarheid als vroege voorspellende en farmacodynamische biomarkers voor diffuus axonaal letsel (DAI), microvasculair letsel (MVI) en neuro-inflammatie. Daarnaast zullen Ubiquitine C-terminale Hydrolase L1 (UCH-L1)/Glial fibrillair zuur eiwit (GFAP) markers ook worden getest ter vergelijking. Alle biomarkers worden gemeten in picogram/milliliter (pg/mL).
Week 6 vanaf de tijd van TBI
Bloedmonster voor analyse van biomarkers
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf het moment van TBI
Met behulp van geavanceerde op bloed gebaseerde testplatforms zullen de niveaus van bloedbiomarkers neurofilament lichte keten (NfL), Tau, Interleukin 6 (IL6), Interleukin (IL10) en Tumor Necrosis Factor (TNF) worden gemeten om hun bruikbaarheid als vroege voorspellende en farmacodynamische biomarkers voor diffuus axonaal letsel (DAI), microvasculair letsel (MVI) en neuro-inflammatie. Daarnaast zullen Ubiquitine C-terminale Hydrolase L1 (UCH-L1)/Glial fibrillair zuur eiwit (GFAP) markers ook worden getest ter vergelijking. Alle biomarkers worden gemeten in picogram/milliliter (pg/mL).
3 maanden vanaf het moment van TBI
3 Tesla Brain structurele en functionele magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Binnen 24-48 uur vanaf het moment van TBI
Deze studie heeft tot doel vroege en ultra-vroege nieuwe beeldvormende biomarkers in de acute fase na letsel te valideren. Naast volumetrie, Diffuse Tensor Imaging (DTI) en Resting State Functional Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI), zal het MRI-protocol nieuwe beeldvormingsmetingen van axonale dichtheid bevatten met behulp van de neurite density index (NDI) van Neurite Orientation Dispersion And Density Imaging ( NODDI) analyse van multi-shell diffusie MRI, cerebrale bloedstroom met behulp van Arterial Spin Labeled (ASL) perfusie, en neuro-inflammatie met behulp van isotrope diffusiefractie met vrij water (FISO) van NODDI-analyse van multi-shell diffusie MRI.
Binnen 24-48 uur vanaf het moment van TBI
3 Tesla Brain structurele en functionele magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 2 weken vanaf het moment van TBI
Deze studie heeft tot doel vroege en ultra-vroege nieuwe beeldvormende biomarkers in de acute fase na letsel te valideren. Naast volumetrie, Diffuse Tensor Imaging (DTI) en Resting State Functional Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI), zal het MRI-protocol nieuwe beeldvormingsmetingen van axonale dichtheid bevatten met behulp van de neurite density index (NDI) van Neurite Orientation Dispersion And Density Imaging ( NODDI) analyse van multi-shell diffusie MRI, cerebrale bloedstroom met behulp van Arterial Spin Labeled (ASL) perfusie, en neuro-inflammatie met behulp van isotrope diffusiefractie met vrij water (FISO) van NODDI-analyse van multi-shell diffusie MRI.
2 weken vanaf het moment van TBI
3 Tesla Brain structurele en functionele magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf het moment van TBI
Deze studie heeft tot doel vroege en ultra-vroege nieuwe beeldvormende biomarkers in de acute fase na letsel te valideren. Naast volumetrie, Diffuse Tensor Imaging (DTI) en Resting State Functional Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI), zal het MRI-protocol nieuwe beeldvormingsmetingen van axonale dichtheid bevatten met behulp van de neurite density index (NDI) van Neurite Orientation Dispersion And Density Imaging ( NODDI) analyse van multi-shell diffusie MRI, cerebrale bloedstroom met behulp van Arterial Spin Labeled (ASL) perfusie, en neuro-inflammatie met behulp van isotrope diffusiefractie met vrij water (FISO) van NODDI-analyse van multi-shell diffusie MRI.
3 maanden vanaf het moment van TBI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tijdsspanne: 2 weken vanaf het moment van TBI
De GOSE biedt een algemene meting van de functionele status op basis van informatie over cognitie, onafhankelijkheid, inzetbaarheid en maatschappelijke/gemeenschapsparticipatie verzameld via gestructureerd interview. Individuen worden beschreven door een van de acht uitkomstcategorieën: dood (1); Vegetatieve staat (2); Lagere ernstige handicap (3); Bovenste ernstige handicap (4); Lagere matige handicap (5); Hogere matige handicap (6); Onderste goed herstel (7) en bovenste goede herstel (8). Goed herstel wordt gedefinieerd als een score van 7-8, Matige handicap wordt gedefinieerd door een score van 5-6 en Ernstige handicap wordt gedefinieerd door een score van 3-4.
2 weken vanaf het moment van TBI
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tijdsspanne: 6 weken vanaf het moment van TBI
De GOSE biedt een algemene meting van de functionele status op basis van informatie over cognitie, onafhankelijkheid, inzetbaarheid en maatschappelijke/gemeenschapsparticipatie verzameld via gestructureerd interview. Individuen worden beschreven door een van de acht uitkomstcategorieën: dood (1); Vegetatieve staat (2); Lagere ernstige handicap (3); Bovenste ernstige handicap (4); Lagere matige handicap (5); Hogere matige handicap (6); Onderste goed herstel (7) en bovenste goede herstel (8). Goed herstel wordt gedefinieerd als een score van 7-8, Matige handicap wordt gedefinieerd door een score van 5-6 en Ernstige handicap wordt gedefinieerd door een score van 3-4.
6 weken vanaf het moment van TBI
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf het moment van TBI
De GOSE biedt een algemene meting van de functionele status op basis van informatie over cognitie, onafhankelijkheid, inzetbaarheid en maatschappelijke/gemeenschapsparticipatie verzameld via gestructureerd interview. Individuen worden beschreven door een van de acht uitkomstcategorieën: dood (1); Vegetatieve staat (2); Lagere ernstige handicap (3); Bovenste ernstige handicap (4); Lagere matige handicap (5); Hogere matige handicap (6); Onderste goed herstel (7) en bovenste goede herstel (8). Goed herstel wordt gedefinieerd als een score van 7-8, Matige handicap wordt gedefinieerd door een score van 5-6 en Ernstige handicap wordt gedefinieerd door een score van 3-4.
3 maanden vanaf het moment van TBI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

U.S. Army Medical Research and Development Command

Onderzoekers

  • Studie directeur: Geoffrey T Manley, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Studie directeur: Claudia S Robertson, MD, Baylor College of Medicine
  • Studie directeur: David O Okonkwo, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Studie directeur: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Studie directeur: Nancy R Temkin, PhD, University of Washington
  • Studie directeur: Pratik Mukherjee, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Studie directeur: Joseph T Giacino, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
  • Studie directeur: Murray B Stein, MD, MPH, University of California, San Diego
  • Hoofdonderzoeker: Mike McCrea, PhD, ABPP, Medical College of Wisconsin
  • Hoofdonderzoeker: Ramesh Grandhi, MD, MS, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W81XWH-18-2-0042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

  • De TRACK TBI-onderzoekers hebben een Data Use Agreement/Human Materials Transfer Agreement (DUA/HTMA) opgesteld voor TRACK-TBI Research Collaborations. Deze overeenkomst is voor het gebruik van klinische gegevens, neuroimaging en bio-specimens die zijn verzameld door de onderzoekers van TRACK-TBI. Alle Onderzoeksmedewerkers kunnen een schriftelijk verzoek indienen bij het Uitvoerend Comité TRACK-TBI.
  • In dit onderzoek wordt onderzoek gedaan op het gebied van traumatisch hersenletsel (TBI). Het ministerie van Defensie heeft in samenwerking met de National Institutes of Health het Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) Informatics System ontwikkeld, een centrale opslagplaats en bron voor het delen van gegevens om samenwerking te bevorderen, onderzoek te versnellen en kennis over de karakterisering te bevorderen , preventie, diagnose en behandeling van TBI. De TRACK-TBI-onderzoekers delen onderzoeksgegevens via FITBIR in overeenstemming met het beleid en de procedures van FITBIR.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar na afronding van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

  • Alle onderzoekssamenwerkingen met TRACK-TBI beginnen met een schriftelijk verzoek dat wordt ingediend bij het uitvoerend comité van TRACK-TBI. Het aanvraagformulier voor onderzoekssamenwerking is bijgevoegd als bijlage 1 bij het beleid inzake onderzoekssamenwerking dat beschikbaar is op de TRACK-TBI-website.
  • Toegang tot FITBIR-gegevens vindt plaats volgens het FITBIR-beleid dat te vinden is op https://fitbir.nih.gov/jsp/about/policy.jsp

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren