Traumaattisen aivovaurion tutkimuksen ja kliinisen tietämyksen muuttaminen (TRACK-TBI) tarkkuuslääketieteen vaihe 2, vaihtoehto 1
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
TRACK-TBI Precision Medicine Phase 2 - Vaihtoehto I
Tämä tutkimus suoritetaan, jotta voidaan validoida varhaiset ja erittäin varhaiset veripohjaiset ja uudet kuvantamisbiomarkkerit diffuusi aksonivauriosta (DAI), mikrovaskulaarisesta vauriosta (MVI) ja hermotulehduksesta, jotka voivat toimia ennustavina ja farmakodynaamisina biomarkkereina uudessa kohtalaisen vamman kohortissa. vakavia TRACK-TBI-kohteita.
Tutkimusryhmä rekisteröi kohortin kohtalaisia tai vaikeita TBI-potilaita (N = 50), jotka on ryhmitelty VA/DoD-kriteerien mukaan näiden vammojen vakavuuden mukaan olemassa olevien TRACK-TBI-verkkosivustojen kautta saadakseen uudenlaista kehittynyttä hermokuvausta ja useammin biomarkkerinäytteitä.
Aiheet arvioidaan 3 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2009 Traumatic Brain Injury Consortium -konsortio, Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury Consortium otettiin käyttöön luonnehtimaan TBI:n kliinisiä, magneettikuvauksia (MRI) ja veripohjaisia biomarkkeriominaisuuksia. . Viimeisten 10+ vuoden aikana TRACK-TBI:tä ovat tukeneet National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS), puolustusministeriö (DoD), Department of Energy (DoE), National Football League ja muut hyväntekeväisyys- ja teollisuuskumppanit. . TRACK-TBI on rekisteröinyt yli 3000 kontrolli- ja TBI-kohdetta vammojen kirjossa 18:ssa Yhdysvaltain tason 1 traumakeskuksessa. Tämä pyrkimys on perustanut maailman suurimman kokoelman TBI-kuvantamistutkimuksia ja bionäytteitä. Tutkimustuloksia ollaan jo omaksumassa kliiniseen tutkimukseen ja hoitoon. TRACK-TBI-konsortio on nyt valmis täyttämään kriittiset sotilaallisen ja kansanterveyden tietämyksen puutteet ja tarpeet: TBI:n objektiivinen luokittelu "mekaanisiksi" endofenotyypeiksi kutsuttujen, esim. diffuusi aksonivaurio (DAI), mikrovaskulaarinen vaurio (MVI) perusteella. ja hermoston tulehdus. Endofenotyyppi on biokemiallisilla, fysiologisilla, radiologisilla, patologisilla tai muilla tekniikoilla löydettävissä oleva sisäinen fenotyyppi, joka on monimutkaisen fenotyypin ja taudin oletetun geneettisen tai ympäristövaikutuksen välissä. Endofenotyypit ovat kvantitatiivisia, jatkuvia muuttujia, toisin kuin fenotyyppi, joka on yleensä binaarinen, kategorinen muuttuja. Nämä kuvantamisen ja veripohjaisten biomarkkerien määrittelemät mekaaniset endofenotyypit ohjaavat mekanismiin perustuvia kohdennettuja hoitoja, jotka tarjoavat tarvittavat työkalut tarkkuuslääketieteen kliinisten tutkimusten onnistuneeseen suorittamiseen. TBI:n tarkkuuslääketieteen tavoitteen saavuttamiseksi on tarpeen tunnistaa TBI-potilaiden alaryhmät, jotka reagoivat kohdennettuun hoitoon. Tutkijat arvioivat oletetut veripohjaiset ja neurokuvantavat biomarkkerit DAI:lle, MVI:lle ja hermotulehdukselle. Nestebiomarkkerit täydentävät kuvantamismarkkereita ja voivat tarjota tärkeitä työkaluja tarkkuuslääketieteen kliinisissä tutkimuksissa. Tutkijat keräävät akuuttia dataa (varhaista ja erittäin varhaista eli tuntipäiviä vamman jälkeen) vahvistaakseen näiden biomarkkerien hyödyllisyyden TBI:n mekaanisten endofenotyyppien määrittelyssä kliinisissä kokeissa käytettäväksi.
TRACK-TBI:n tarkkuuslääketieteen vaiheen 2 erityinen tavoite – Vaihtoehto 1: Validoida varhaiset ja erittäin varhaiset veripohjaiset ja uudet DAI:n, MVI:n ja hermotulehduksen kuvantamisbiomarkkerit, jotka voivat toimia ennustavina ja farmakodynaamisina biomarkkereina kohtalaisen vaikean kohortin kohortissa. .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on väestöpohjainen TBI-tutkimus.
Kaikki potilaat, joilla on traumaattinen aivovamma ja joille tehdään pään CT-skannaus osana normaalia hoitoa 6 tunnin sisällä vamman jälkeen, ovat aluksi kelvollisia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65v mukaan lukien
- TBI:n historia tai todisteet DoD-VA-kriteerien mukaan
- Glasgow Coma Scale (GCS) 3-15 elvytyshoidon jälkeen
- Pään TT, jossa on merkkejä traumasta johtuvasta poikkeavuudesta (paitsi eristetty epiduraalinen hematooma (EDH))
- Kyky tehdä MRI 48 tunnin sisällä vamman jälkeen
- Mahdollisuus saada tietoinen suostumus osallistujalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR) 6 tunnin sisällä loukkaantumisesta
- Sujuva englannin tai espanjan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa hengitys- tai hemodynaaminen tila
- Todisteet tunkeutuvasta aivovauriosta
- Eristetty EDH vain traumaan liittyvänä CT-poikkeavuutena
- Systeeminen traumaattinen vamma, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen ja jonka odotetaan johtavan pitkäaikaiseen vammaan, joka ei liity TBI:hen
- Todisteet vakavista infektiokomplikaatioista (sepsis, bakteremia, multilobaarinen keuhkokuume)
- Akuutti iskeeminen sydänsairaus (sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris)
- Aiempi pyörtyminen tai hypotensio
- Systolinen verenpaine (SBP) < 90 mm Hg, diastolinen verenpaine (DBP) < 40 mm Hg yli 5 minuuttia
- Aktiivisen pahanlaatuisuuden historia tai näyttöä
- Aiempi neurologinen häiriö, kuten dementia, lievä kognitiivinen heikentyminen, hallitsematon epilepsia, multippeliskleroosi, aivohalvaus, aivokasvaimet, aikaisempi vaikea TBI tai muu häiriö, joka voi sekoittaa magneettikuvauksen tai neuropsykologisten tulosten tulkintaa
- Aiempi vammauttava mielisairaus, kuten vakava masennus tai skitsofrenia
- Kroonisen sydämen vajaatoiminnan tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan historia tai näyttöä
- Seurannan alhainen todennäköisyys (esim. osallistuja tai perhe osoittaa alhaista kiinnostusta, asuminen toisessa valtiossa tai maassa, asumaton tai luotettavien kontaktien puute)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Vangit tai pidätetyt potilaat
- Potilaat psykiatrisessa säilöön (esim. 5150, 5250)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Keskivaikeat tai vaikeat TBI-potilaat
Aikuiset potilaat (18–65-vuotiaat mukaan lukien), jotka hakeutuvat päivystykseen (ED), joilla on ollut akuutti TBI American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) -kriteerien mukaisesti (eli potilaalla on traumaattinen aivotoiminnan fysiologinen häiriö) .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verinäyte biomarkkerien analysointia varten
Aikaikkuna: < 6 tuntia TBI:n ajankohdasta
|
Kehittyneiden veripohjaisten määritysalustojen avulla mitataan veren biomarkkereiden neurofilamenttikevytketju (NfL), Tau, interleukiini 6 (IL6), interleukiini (IL10) ja tuumorinekroositekijä (TNF) tasot niiden käyttökelpoisuuden vahvistamiseksi varhaisena ennustajana ja Farmakodynaamiset biomarkkerit diffuusille aksonivauriolle (DAI), mikrovaskulaariselle vauriolle (MVI) ja neuroinflammaatiolle.
Lisäksi ubikitiini C-terminaalisen hydrolaasi L1 (UCH-L1)/glial fibrillary acidic protein (GFAP) -markkerit analysoidaan myös vertailua varten.
Kaikki biomarkkerit mitataan pikogrammeina/millilitra (pg/ml).
|
< 6 tuntia TBI:n ajankohdasta
|
|
Verinäyte biomarkkerien analysointia varten
Aikaikkuna: 12 tuntia TBI:n ajankohdasta
|
Kehittyneiden veripohjaisten määritysalustojen avulla mitataan veren biomarkkereiden neurofilamenttikevytketju (NfL), Tau, interleukiini 6 (IL6), interleukiini (IL10) ja tuumorinekroositekijä (TNF) tasot niiden käyttökelpoisuuden vahvistamiseksi varhaisena ennustajana ja Farmakodynaamiset biomarkkerit diffuusille aksonivauriolle (DAI), mikrovaskulaariselle vauriolle (MVI) ja neuroinflammaatiolle.
Lisäksi ubikitiini C-terminaalisen hydrolaasi L1 (UCH-L1)/glial fibrillary acidic protein (GFAP) -markkerit analysoidaan myös vertailua varten.
Kaikki biomarkkerit mitataan pikogrammeina/millilitra (pg/ml).
|
12 tuntia TBI:n ajankohdasta
|
|
Verinäyte biomarkkerien analysointia varten
Aikaikkuna: 24 tuntia TBI:n ajankohdasta
|
Kehittyneiden veripohjaisten määritysalustojen avulla mitataan veren biomarkkereiden neurofilamenttikevytketju (NfL), Tau, interleukiini 6 (IL6), interleukiini (IL10) ja tuumorinekroositekijä (TNF) tasot niiden käyttökelpoisuuden vahvistamiseksi varhaisena ennustajana ja Farmakodynaamiset biomarkkerit diffuusille aksonivauriolle (DAI), mikrovaskulaariselle vauriolle (MVI) ja neuroinflammaatiolle.
Lisäksi ubikitiini C-terminaalisen hydrolaasi L1 (UCH-L1)/glial fibrillary acidic protein (GFAP) -markkerit analysoidaan myös vertailua varten.
Kaikki biomarkkerit mitataan pikogrammeina/millilitra (pg/ml).
|
24 tuntia TBI:n ajankohdasta
|
|
Verinäyte biomarkkerien analysointia varten
Aikaikkuna: Päivä 2 TBI:n ajasta
|
Kehittyneiden veripohjaisten määritysalustojen avulla mitataan veren biomarkkereiden neurofilamenttikevytketju (NfL), Tau, interleukiini 6 (IL6), interleukiini (IL10) ja tuumorinekroositekijä (TNF) tasot niiden käyttökelpoisuuden vahvistamiseksi varhaisena ennustajana ja Farmakodynaamiset biomarkkerit diffuusille aksonivauriolle (DAI), mikrovaskulaariselle vauriolle (MVI) ja neuroinflammaatiolle.
Lisäksi ubikitiini C-terminaalisen hydrolaasi L1 (UCH-L1)/glial fibrillary acidic protein (GFAP) -markkerit analysoidaan myös vertailua varten.
Kaikki biomarkkerit mitataan pikogrammeina/millilitra (pg/ml).
|
Päivä 2 TBI:n ajasta
|
|
Verinäyte biomarkkerien analysointia varten
Aikaikkuna: Päivä 3 TBI:n ajasta
|
Kehittyneiden veripohjaisten määritysalustojen avulla mitataan veren biomarkkereiden neurofilamenttikevytketju (NfL), Tau, interleukiini 6 (IL6), interleukiini (IL10) ja tuumorinekroositekijä (TNF) tasot niiden käyttökelpoisuuden vahvistamiseksi varhaisena ennustajana ja Farmakodynaamiset biomarkkerit diffuusille aksonivauriolle (DAI), mikrovaskulaariselle vauriolle (MVI) ja neuroinflammaatiolle.
Lisäksi ubikitiini C-terminaalisen hydrolaasi L1 (UCH-L1)/glial fibrillary acidic protein (GFAP) -markkerit analysoidaan myös vertailua varten.
Kaikki biomarkkerit mitataan pikogrammeina/millilitra (pg/ml).
|
Päivä 3 TBI:n ajasta
|
|
Verinäyte biomarkkerien analysointia varten
Aikaikkuna: Päivä 5 TBI:n ajasta
|
Kehittyneiden veripohjaisten määritysalustojen avulla mitataan veren biomarkkereiden neurofilamenttikevytketju (NfL), Tau, interleukiini 6 (IL6), interleukiini (IL10) ja tuumorinekroositekijä (TNF) tasot niiden käyttökelpoisuuden vahvistamiseksi varhaisena ennustajana ja Farmakodynaamiset biomarkkerit diffuusille aksonivauriolle (DAI), mikrovaskulaariselle vauriolle (MVI) ja neuroinflammaatiolle.
Lisäksi ubikitiini C-terminaalisen hydrolaasi L1 (UCH-L1)/glial fibrillary acidic protein (GFAP) -markkerit analysoidaan myös vertailua varten.
Kaikki biomarkkerit mitataan pikogrammeina/millilitra (pg/ml).
|
Päivä 5 TBI:n ajasta
|
|
Verinäyte biomarkkerien analysointia varten
Aikaikkuna: Viikko 4 TBI:n ajasta
|
Kehittyneiden veripohjaisten määritysalustojen avulla mitataan veren biomarkkereiden neurofilamenttikevytketju (NfL), Tau, interleukiini 6 (IL6), interleukiini (IL10) ja tuumorinekroositekijä (TNF) tasot niiden käyttökelpoisuuden vahvistamiseksi varhaisena ennustajana ja Farmakodynaamiset biomarkkerit diffuusille aksonivauriolle (DAI), mikrovaskulaariselle vauriolle (MVI) ja neuroinflammaatiolle.
Lisäksi ubikitiini C-terminaalisen hydrolaasi L1 (UCH-L1)/glial fibrillary acidic protein (GFAP) -markkerit analysoidaan myös vertailua varten.
Kaikki biomarkkerit mitataan pikogrammeina/millilitra (pg/ml).
|
Viikko 4 TBI:n ajasta
|
|
Verinäyte biomarkkerien analysointia varten
Aikaikkuna: Viikko 6 TBI:n ajasta
|
Kehittyneiden veripohjaisten määritysalustojen avulla mitataan veren biomarkkereiden neurofilamenttikevytketju (NfL), Tau, interleukiini 6 (IL6), interleukiini (IL10) ja tuumorinekroositekijä (TNF) tasot niiden käyttökelpoisuuden vahvistamiseksi varhaisena ennustajana ja Farmakodynaamiset biomarkkerit diffuusille aksonivauriolle (DAI), mikrovaskulaariselle vauriolle (MVI) ja neuroinflammaatiolle.
Lisäksi ubikitiini C-terminaalisen hydrolaasi L1 (UCH-L1)/glial fibrillary acidic protein (GFAP) -markkerit analysoidaan myös vertailua varten.
Kaikki biomarkkerit mitataan pikogrammeina/millilitra (pg/ml).
|
Viikko 6 TBI:n ajasta
|
|
Verinäyte biomarkkerien analysointia varten
Aikaikkuna: 3 kuukautta TBI:n ajankohdasta
|
Kehittyneiden veripohjaisten määritysalustojen avulla mitataan veren biomarkkereiden neurofilamenttikevytketju (NfL), Tau, interleukiini 6 (IL6), interleukiini (IL10) ja tuumorinekroositekijä (TNF) tasot niiden käyttökelpoisuuden vahvistamiseksi varhaisena ennustajana ja Farmakodynaamiset biomarkkerit diffuusille aksonivauriolle (DAI), mikrovaskulaariselle vauriolle (MVI) ja neuroinflammaatiolle.
Lisäksi ubikitiini C-terminaalisen hydrolaasi L1 (UCH-L1)/glial fibrillary acidic protein (GFAP) -markkerit analysoidaan myös vertailua varten.
Kaikki biomarkkerit mitataan pikogrammeina/millilitra (pg/ml).
|
3 kuukautta TBI:n ajankohdasta
|
|
3 Tesla Brain Structural and Functional Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Aikaikkuna: 24-48 tunnin sisällä TBI:n alkamisesta
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida varhaiset ja erittäin varhaiset uudet kuvantamisbiomarkkerit vamman jälkeisessä akuutissa vaiheessa.
Volumetrian, diffuusisen tensorikuvauksen (DTI) ja lepotilan funktionaalisen magneettikuvauksen (rs-fMRI) lisäksi MRI-protokolla sisältää uusia aksonitiheyden kuvantamismittauksia käyttäen neuriittitiheysindeksiä (NDI) neuriittiorientaatiodispersio- ja -tiheyskuvauksesta ( NODDI) monikuorisen diffuusio-MRI:n, aivoverenvirtauksen analyysi valtimopyöritysleimattua (ASL) perfuusiota käyttäen ja hermotulehduksen analyysi käyttämällä vapaan vesipitoisuuden isotrooppista diffuusiofraktiota (FISO) monikuorisen diffuusio-MRI:n NODDI-analyysistä.
|
24-48 tunnin sisällä TBI:n alkamisesta
|
|
3 Tesla Brain Structural and Functional Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa TBI:n alkamisesta
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida varhaiset ja erittäin varhaiset uudet kuvantamisbiomarkkerit vamman jälkeisessä akuutissa vaiheessa.
Volumetrian, diffuusisen tensorikuvauksen (DTI) ja lepotilan funktionaalisen magneettikuvauksen (rs-fMRI) lisäksi MRI-protokolla sisältää uusia aksonitiheyden kuvantamismittauksia käyttäen neuriittitiheysindeksiä (NDI) neuriittiorientaatiodispersio- ja -tiheyskuvauksesta ( NODDI) monikuorisen diffuusio-MRI:n, aivoverenvirtauksen analyysi valtimopyöritysleimattua (ASL) perfuusiota käyttäen ja hermotulehduksen analyysi käyttämällä vapaan vesipitoisuuden isotrooppista diffuusiofraktiota (FISO) monikuorisen diffuusio-MRI:n NODDI-analyysistä.
|
2 viikkoa TBI:n alkamisesta
|
|
3 Tesla Brain Structural and Functional Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta TBI:n ajankohdasta
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida varhaiset ja erittäin varhaiset uudet kuvantamisbiomarkkerit vamman jälkeisessä akuutissa vaiheessa.
Volumetrian, diffuusisen tensorikuvauksen (DTI) ja lepotilan funktionaalisen magneettikuvauksen (rs-fMRI) lisäksi MRI-protokolla sisältää uusia aksonitiheyden kuvantamismittauksia käyttäen neuriittitiheysindeksiä (NDI) neuriittiorientaatiodispersio- ja -tiheyskuvauksesta ( NODDI) monikuorisen diffuusio-MRI:n, aivoverenvirtauksen analyysi valtimopyöritysleimattua (ASL) perfuusiota käyttäen ja hermotulehduksen analyysi käyttämällä vapaan vesipitoisuuden isotrooppista diffuusiofraktiota (FISO) monikuorisen diffuusio-MRI:n NODDI-analyysistä.
|
3 kuukautta TBI:n ajankohdasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Aikaikkuna: 2 viikkoa TBI:n alkamisesta
|
GOSE tarjoaa yleismittarin toiminnallisesta tilasta, joka perustuu kognitiota, itsenäisyyttä, työllistettävyyttä ja sosiaalista/yhteisön osallistumista koskeviin tietoihin, jotka on kerätty jäsennellyllä haastattelulla.
Yksilöt kuvataan jollakin kahdeksasta tulosluokasta: Kuolleet (1); Kasvillinen tila (2); Alempi vaikea vamma (3); Ylempi vaikea vamma (4); Alempi kohtalainen vamma (5); Ylempi kohtalainen vamma (6); Alempi hyvä palautuminen (7) ja ylempi hyvä palautuminen (8).
Hyvä toipuminen määritellään arvosanaksi 7-8, kohtalainen vammaisuus pisteillä 5-6 ja vaikea vammaisuus pisteillä 3-4.
|
2 viikkoa TBI:n alkamisesta
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Aikaikkuna: 6 viikkoa TBI:n alkamisesta
|
GOSE tarjoaa yleismittarin toiminnallisesta tilasta, joka perustuu kognitiota, itsenäisyyttä, työllistettävyyttä ja sosiaalista/yhteisön osallistumista koskeviin tietoihin, jotka on kerätty jäsennellyllä haastattelulla.
Yksilöt kuvataan jollakin kahdeksasta tulosluokasta: Kuolleet (1); Kasvillinen tila (2); Alempi vaikea vamma (3); Ylempi vaikea vamma (4); Alempi kohtalainen vamma (5); Ylempi kohtalainen vamma (6); Alempi hyvä palautuminen (7) ja ylempi hyvä palautuminen (8).
Hyvä toipuminen määritellään arvosanaksi 7-8, kohtalainen vammaisuus pisteillä 5-6 ja vaikea vammaisuus pisteillä 3-4.
|
6 viikkoa TBI:n alkamisesta
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta TBI:n ajankohdasta
|
GOSE tarjoaa yleismittarin toiminnallisesta tilasta, joka perustuu kognitiota, itsenäisyyttä, työllistettävyyttä ja sosiaalista/yhteisön osallistumista koskeviin tietoihin, jotka on kerätty jäsennellyllä haastattelulla.
Yksilöt kuvataan jollakin kahdeksasta tulosluokasta: Kuolleet (1); Kasvillinen tila (2); Alempi vaikea vamma (3); Ylempi vaikea vamma (4); Alempi kohtalainen vamma (5); Ylempi kohtalainen vamma (6); Alempi hyvä palautuminen (7) ja ylempi hyvä palautuminen (8).
Hyvä toipuminen määritellään arvosanaksi 7-8, kohtalainen vammaisuus pisteillä 5-6 ja vaikea vammaisuus pisteillä 3-4.
|
3 kuukautta TBI:n ajankohdasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Geoffrey T Manley, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Opintojohtaja: Claudia S Robertson, MD, Baylor College of Medicine
- Opintojohtaja: David O Okonkwo, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Opintojohtaja: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Opintojohtaja: Nancy R Temkin, PhD, University of Washington
- Opintojohtaja: Pratik Mukherjee, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Opintojohtaja: Joseph T Giacino, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
- Opintojohtaja: Murray B Stein, MD, MPH, University of California, San Diego
- Päätutkija: Mike McCrea, PhD, ABPP, Medical College of Wisconsin
- Päätutkija: Ramesh Grandhi, MD, MS, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Maas AI, Roozenbeek B, Manley GT. Clinical trials in traumatic brain injury: past experience and current developments. Neurotherapeutics. 2010 Jan;7(1):115-26. doi: 10.1016/j.nurt.2009.10.022.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment and prognosis of coma after head injury. Acta Neurochir (Wien). 1976;34(1-4):45-55. doi: 10.1007/BF01405862.
- Maas AI, Harrison-Felix CL, Menon D, Adelson PD, Balkin T, Bullock R, Engel DC, Gordon W, Orman JL, Lew HL, Robertson C, Temkin N, Valadka A, Verfaellie M, Wainwright M, Wright DW, Schwab K. Common data elements for traumatic brain injury: recommendations from the interagency working group on demographics and clinical assessment. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1641-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.07.232.
- Manley GT, Diaz-Arrastia R, Brophy M, Engel D, Goodman C, Gwinn K, Veenstra TD, Ling G, Ottens AK, Tortella F, Hayes RL. Common data elements for traumatic brain injury: recommendations from the biospecimens and biomarkers working group. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1667-72. doi: 10.1016/j.apmr.2010.05.018.
- Duhaime AC, Gean AD, Haacke EM, Hicks R, Wintermark M, Mukherjee P, Brody D, Latour L, Riedy G; Common Data Elements Neuroimaging Working Group Members, Pediatric Working Group Members. Common data elements in radiologic imaging of traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1661-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.07.238.
- Whyte J, Vasterling J, Manley GT. Common data elements for research on traumatic brain injury and psychological health: current status and future development. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1692-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.06.031.
- Almasy L, Blangero J. Endophenotypes as quantitative risk factors for psychiatric disease: rationale and study design. Am J Med Genet. 2001 Jan 8;105(1):42-4.
- O'Neil ME, Carlson KF, Storzbach D, Brenner LA, Freeman M, Quinones AR, Motu'apuaka M, Kansagara D. Factors associated with mild traumatic brain injury in veterans and military personnel: a systematic review. J Int Neuropsychol Soc. 2014 Mar;20(3):249-61. doi: 10.1017/S1355617714000204.
- Alsop DC, Detre JA, Golay X, Gunther M, Hendrikse J, Hernandez-Garcia L, Lu H, MacIntosh BJ, Parkes LM, Smits M, van Osch MJ, Wang DJ, Wong EC, Zaharchuk G. Recommended implementation of arterial spin-labeled perfusion MRI for clinical applications: A consensus of the ISMRM perfusion study group and the European consortium for ASL in dementia. Magn Reson Med. 2015 Jan;73(1):102-16. doi: 10.1002/mrm.25197. Epub 2014 Apr 8.
- Dikmen S, Machamer J, Miller B, Doctor J, Temkin N. Functional status examination: a new instrument for assessing outcome in traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2001 Feb;18(2):127-40. doi: 10.1089/08977150150502578.
- McCrea M, Kelly JP, Randolph C. Standardized Assessment of Concussion (SAC): Manual for Administration, Scoring and Interpretation. 2nd ed. Waukesha, WI: CNS Inc; 2000. [Google Scholar]
- Smith GP, Burger GK. Detection of malingering: validation of the Structured Inventory of Malingered Symptomatology (SIMS). J Am Acad Psychiatry Law. 1997;25(2):183-9.
- Reitan, R.M. and D. Wolfson, The Halstead-Reitan neuropsychological test battery: Theory and clinical interpretation. Vol. 4. 1985: Reitan Neuropsychology.
- Finkelstein E, Corso P, Miller T and Associates. The Incidence and Economic Burden of Injuries in the United States. New York (NY): Oxford University Press; 2006.
- Dolmans RGF, Barber J, Foreman B, Temkin NR, Okonkwo DO, Robertson CS, Manley GT, Rosenthal ES. Sedation Intensity in Patients with Moderate to Severe Traumatic Brain Injury in the Intensive Care Unit: A TRACK-TBI Cohort Study. Neurocrit Care. 2025 Apr;42(2):551-561. doi: 10.1007/s12028-024-02054-7. Epub 2024 Aug 13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH-18-2-0042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
- TRACK TBI:n tutkijat ovat luoneet tiedonkäyttösopimuksen/ihmismateriaalin siirtosopimuksen (DUA/HTMA) TRACK-TBI-tutkimusyhteistyötä varten. Tämä sopimus on tarkoitettu TRACK-TBI:n tutkijoiden keräämien kliinisten tietojen, neurokuvantamisen ja bionäytteiden käyttöön. Kaikki tutkimusyhteistyökumppanit voivat lähettää kirjallisen pyynnön TRACK-TBI:n toimeenpanevalle komitealle.
- Tämä tutkimus sisältää traumaattisen aivovaurion (TBI) alan tutkimusta. Puolustusministeriö on yhteistyössä National Institutes of Healthin kanssa kehittänyt Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) -tietojärjestelmän, keskusvaraston ja resurssin tietojen jakamiseen yhteistyön edistämiseksi, tutkimuksen nopeuttamiseksi ja luonnehdinnan tietämyksen lisäämiseksi. , TBI:n ehkäisy, diagnosointi ja hoito. TRACK-TBI-tutkijat jakavat tutkimustiedot FITBIR:n kautta FITBIR-politiikan ja -menettelyjen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville tutkimuksen päätyttyä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Kaikki tutkimusyhteistyö TRACK-TBI:n kanssa alkaa kirjallisella pyynnöstä, joka lähetetään TRACK-TBI:n toimeenpanevalle komitealle. Tutkimusyhteistyöehdotuslomake on TRACK-TBI:n verkkosivuilta löytyvän tutkimusyhteistyöpolitiikan liitteenä 1.
- Pääsy FITBIR-tietoihin tapahtuu FITBIR-käytäntöjen mukaisesti, jotka löytyvät osoitteesta https://fitbir.nih.gov/jsp/about/policy.jsp
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .