Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transformering af forskning og klinisk viden inden for traumatisk hjerneskade (TRACK-TBI) Præcisionsmedicin Fase 2 Mulighed 1

13. marts 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

TRACK-TBI Precision Medicine fase 2-mulighed I

Denne undersøgelse udføres for at validere tidlige og ultratidlige blodbaserede og nye billeddiagnostiske biomarkører for diffus aksonal skade (DAI), mikrovaskulær skade (MVI) og neuroinflammation, der kan tjene som forudsigende og farmakodynamiske biomarkører i en ny kohorte af moderat- svære TRACK-TBI emner. Undersøgelsesteamet vil tilmelde en kohorte af moderat til svær TBI-personer (N=50), stratificeret i henhold til VA/DoD-kriterier for disse skadesgradsgrader gennem de eksisterende TRACK-TBI-netværkssteder for at opnå ny avanceret neuroimaging og hyppigere biomarkørprøvetagning. Emner vil blive vurderet over 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I 2009 blev multicenteret Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury Consortium implementeret for at karakterisere TBIs kliniske, magnetiske resonansbilleddannelse (MRI) og blodbaserede biomarkøregenskaber for at informere udformningen af ​​næste generations præcisionsmedicinske kliniske forsøg i TBI . I løbet af de sidste 10+ år er TRACK-TBI blevet støttet af National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS), Department of Defense (DoD), Department of Energy (DoE), National Football League og andre filantropiske partnere og industripartnere . TRACK-TBI har tilmeldt >3000 kontrol- og TBI-personer på tværs af skadesspektret på 18 amerikanske niveau 1-traumacentre. Denne indsats har etableret verdens største samling af TBI billeddannelsesundersøgelser og bio-prøver. Undersøgelsesresultaterne er allerede ved at blive taget i brug i klinisk forskning og sengekantspraksis. TRACK-TBI-konsortiet er nu klar til at levere på kritiske videnshuller og behov for militær og folkesundhed: objektiv klassificering af TBI baseret på, hvad der betegnes som "mekanistiske" endofænotyper, f.eks. diffus aksonal skade (DAI), mikrovaskulær skade (MVI) og neuroinflammation. En endofænotype er en intern fænotype, der kan opdages ved biokemiske, fysiologiske, radiologiske, patologiske eller andre teknikker, som er mellemliggende mellem en kompleks fænotype og det formodede genetiske eller miljømæssige bidrag til en sygdom. Endofenotyper er kvantitative, kontinuerlige variable, i modsætning til en fænotype, som normalt er en binær, kategorisk variabel. Disse mekanistiske endofænotyper, defineret af billeddannelse og blod-baserede biomarkører, vil lede målrettede behandlinger baseret på mekanisme, der giver de nødvendige værktøjer til vellykket udførelse af præcisionsmedicinske kliniske forsøg. For at nå målet om præcisionsmedicin i TBI er det nødvendigt at identificere undergrupper af TBI-patienter, som vil reagere på en målrettet terapi. Efterforskere vil vurdere formodede blod-baserede og neuroimaging biomarkører for DAI, MVI og neuroinflammation. Flydende biomarkører komplementerer billeddannelsesmarkører og kan give vigtige værktøjer til kliniske præcisionsmedicinske forsøg. Efterforskere vil indsamle akutte data (tidligt og ultratidligt, dvs. timer-dage efter skade), for at validere nytten af ​​disse biomarkører til at definere TBI-mekanistiske endofænotyper til brug i kliniske forsøg.

Specifikt mål for TRACK-TBI Precision Medicine Fase 2 - Mulighed 1: At validere tidlige og ultratidlige blodbaserede og nye billeddannende biomarkører for DAI, MVI og neuroinflammation, der kan tjene som prædiktive og farmakodynamiske biomarkører i en kohorte af moderat-svære forsøgspersoner .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en befolkningsbaseret TBI-undersøgelse. Alle patienter, der præsenterer traumatisk hjerneskade og modtager en hoved-CT-scanning som en del af standardbehandlingen inden for 6 timer efter skaden, er i første omgang berettigede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 65 år inklusive
  • Historie eller bevis for TBI i henhold til DoD-VA kriterier
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 3 - 15 efter genoplivning i ED
  • Hoved-CT med tegn på traumerelateret abnormitet (undtagen isoleret epiduralt hæmatom (EDH))
  • Evne til at gennemgå MR inden for 48 timer efter skaden
  • Mulighed for at indhente informeret samtykke fra deltager eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) inden for 6 timer efter skade
  • Flydende engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil respiratorisk eller hæmodynamisk status
  • Bevis på gennemtrængende hjerneskade
  • Isoleret EDH som kun traumerelateret CT-abnormitet
  • Systemisk traumatisk skade, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen, hvilket forventes at resultere i langvarig invaliditet, der ikke er relateret til TBI
  • Beviser for alvorlige infektiøse komplikationer (sepsis, bakteriæmi, multilobar lungebetændelse)
  • Akut iskæmisk hjertesygdom (myokardieinfarkt eller ustabil angina)
  • Anamnese med synkope eller hypotension
  • Systolisk blodtryk (SBP) < 90 mm Hg, Diastolisk blodtryk (DBP) < 40 mm Hg i mere end 5 minutter
  • Historie eller tegn på aktiv malignitet
  • Anamnese med allerede eksisterende neurologisk lidelse, såsom demens, let kognitiv svækkelse, ukontrolleret epilepsi, multipel sklerose, slagtilfælde, hjernetumorer, tidligere svær TBI eller anden lidelse, der kan forvirre fortolkning af MR eller neuropsykologiske resultater
  • Anamnese med allerede eksisterende invaliderende psykisk sygdom, såsom svær depression eller skizofreni
  • Anamnese eller tegn på kronisk hjertesvigt eller kronisk nyresvigt
  • Lav sandsynlighed for opfølgning (f.eks. deltager eller familie, der angiver lav interesse, bopæl i en anden stat eller et andet land, uden hus eller mangel på pålidelige kontakter)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Fanger eller patienter i varetægt
  • Patienter i psykiatrisk hold (f. 5150, 5250)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Moderat til svær TBI emner
Voksne patienter (i alderen 18-65 år inklusive), der præsenterer for akutafdelingen (ED) med en historie med akut TBI i henhold til American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) kriterier (dvs. patienten har pådraget sig en traumatisk induceret fysiologisk forstyrrelse af hjernefunktionen) .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøve til analyse af biomarkører
Tidsramme: < 6 timer fra tidspunktet for TBI
Ved hjælp af avancerede blodbaserede assayplatforme vil niveauer af blodbiomarkører neurofilament light chain (NfL), Tau, Interleukin 6 (IL6), Interleukin (IL10) og Tumor Necrosis Factor (TNF) blive målt for at validere deres nytte som tidlig forudsigende og farmakodynamiske biomarkører for diffus aksonal skade (DAI), mikrovaskulær skade (MVI) og neuroinflammation. Derudover vil Ubiquitin C-terminal Hydrolase L1 (UCH-L1)/Glial fibrillært surt protein (GFAP) markører også blive analyseret til sammenligning. Alle biomarkører vil blive målt i picogram/milliliter (pg/mL).
< 6 timer fra tidspunktet for TBI
Blodprøve til analyse af biomarkører
Tidsramme: 12 timer fra tidspunktet for TBI
Ved hjælp af avancerede blodbaserede assayplatforme vil niveauer af blodbiomarkører neurofilament light chain (NfL), Tau, Interleukin 6 (IL6), Interleukin (IL10) og Tumor Necrosis Factor (TNF) blive målt for at validere deres nytte som tidlig forudsigende og farmakodynamiske biomarkører for diffus aksonal skade (DAI), mikrovaskulær skade (MVI) og neuroinflammation. Derudover vil Ubiquitin C-terminal Hydrolase L1 (UCH-L1)/Glial fibrillært surt protein (GFAP) markører også blive analyseret til sammenligning. Alle biomarkører vil blive målt i picogram/milliliter (pg/mL).
12 timer fra tidspunktet for TBI
Blodprøve til analyse af biomarkører
Tidsramme: 24 timer fra tidspunktet for TBI
Ved hjælp af avancerede blodbaserede assayplatforme vil niveauer af blodbiomarkører neurofilament light chain (NfL), Tau, Interleukin 6 (IL6), Interleukin (IL10) og Tumor Necrosis Factor (TNF) blive målt for at validere deres nytte som tidlig forudsigende og farmakodynamiske biomarkører for diffus aksonal skade (DAI), mikrovaskulær skade (MVI) og neuroinflammation. Derudover vil Ubiquitin C-terminal Hydrolase L1 (UCH-L1)/Glial fibrillært surt protein (GFAP) markører også blive analyseret til sammenligning. Alle biomarkører vil blive målt i picogram/milliliter (pg/mL).
24 timer fra tidspunktet for TBI
Blodprøve til analyse af biomarkører
Tidsramme: Dag 2 fra tidspunktet for TBI
Ved hjælp af avancerede blodbaserede assayplatforme vil niveauer af blodbiomarkører neurofilament light chain (NfL), Tau, Interleukin 6 (IL6), Interleukin (IL10) og Tumor Necrosis Factor (TNF) blive målt for at validere deres nytte som tidlig forudsigende og farmakodynamiske biomarkører for diffus aksonal skade (DAI), mikrovaskulær skade (MVI) og neuroinflammation. Derudover vil Ubiquitin C-terminal Hydrolase L1 (UCH-L1)/Glial fibrillært surt protein (GFAP) markører også blive analyseret til sammenligning. Alle biomarkører vil blive målt i picogram/milliliter (pg/mL).
Dag 2 fra tidspunktet for TBI
Blodprøve til analyse af biomarkører
Tidsramme: Dag 3 fra tidspunktet for TBI
Ved hjælp af avancerede blodbaserede assayplatforme vil niveauer af blodbiomarkører neurofilament light chain (NfL), Tau, Interleukin 6 (IL6), Interleukin (IL10) og Tumor Necrosis Factor (TNF) blive målt for at validere deres nytte som tidlig forudsigende og farmakodynamiske biomarkører for diffus aksonal skade (DAI), mikrovaskulær skade (MVI) og neuroinflammation. Derudover vil Ubiquitin C-terminal Hydrolase L1 (UCH-L1)/Glial fibrillært surt protein (GFAP) markører også blive analyseret til sammenligning. Alle biomarkører vil blive målt i picogram/milliliter (pg/mL).
Dag 3 fra tidspunktet for TBI
Blodprøve til analyse af biomarkører
Tidsramme: Dag 5 fra tidspunktet for TBI
Ved hjælp af avancerede blodbaserede assayplatforme vil niveauer af blodbiomarkører neurofilament light chain (NfL), Tau, Interleukin 6 (IL6), Interleukin (IL10) og Tumor Necrosis Factor (TNF) blive målt for at validere deres nytte som tidlig forudsigende og farmakodynamiske biomarkører for diffus aksonal skade (DAI), mikrovaskulær skade (MVI) og neuroinflammation. Derudover vil Ubiquitin C-terminal Hydrolase L1 (UCH-L1)/Glial fibrillært surt protein (GFAP) markører også blive analyseret til sammenligning. Alle biomarkører vil blive målt i picogram/milliliter (pg/mL).
Dag 5 fra tidspunktet for TBI
Blodprøve til analyse af biomarkører
Tidsramme: Uge 4 fra tidspunktet for TBI
Ved hjælp af avancerede blodbaserede assayplatforme vil niveauer af blodbiomarkører neurofilament light chain (NfL), Tau, Interleukin 6 (IL6), Interleukin (IL10) og Tumor Necrosis Factor (TNF) blive målt for at validere deres nytte som tidlig forudsigende og farmakodynamiske biomarkører for diffus aksonal skade (DAI), mikrovaskulær skade (MVI) og neuroinflammation. Derudover vil Ubiquitin C-terminal Hydrolase L1 (UCH-L1)/Glial fibrillært surt protein (GFAP) markører også blive analyseret til sammenligning. Alle biomarkører vil blive målt i picogram/milliliter (pg/mL).
Uge 4 fra tidspunktet for TBI
Blodprøve til analyse af biomarkører
Tidsramme: Uge 6 fra tidspunktet for TBI
Ved hjælp af avancerede blodbaserede assayplatforme vil niveauer af blodbiomarkører neurofilament light chain (NfL), Tau, Interleukin 6 (IL6), Interleukin (IL10) og Tumor Necrosis Factor (TNF) blive målt for at validere deres nytte som tidlig forudsigende og farmakodynamiske biomarkører for diffus aksonal skade (DAI), mikrovaskulær skade (MVI) og neuroinflammation. Derudover vil Ubiquitin C-terminal Hydrolase L1 (UCH-L1)/Glial fibrillært surt protein (GFAP) markører også blive analyseret til sammenligning. Alle biomarkører vil blive målt i picogram/milliliter (pg/mL).
Uge 6 fra tidspunktet for TBI
Blodprøve til analyse af biomarkører
Tidsramme: 3 måneder fra tidspunktet for TBI
Ved hjælp af avancerede blodbaserede assayplatforme vil niveauer af blodbiomarkører neurofilament light chain (NfL), Tau, Interleukin 6 (IL6), Interleukin (IL10) og Tumor Necrosis Factor (TNF) blive målt for at validere deres nytte som tidlig forudsigende og farmakodynamiske biomarkører for diffus aksonal skade (DAI), mikrovaskulær skade (MVI) og neuroinflammation. Derudover vil Ubiquitin C-terminal Hydrolase L1 (UCH-L1)/Glial fibrillært surt protein (GFAP) markører også blive analyseret til sammenligning. Alle biomarkører vil blive målt i picogram/milliliter (pg/mL).
3 måneder fra tidspunktet for TBI
3 Tesla hjernestrukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Inden for 24-48 timer fra tidspunktet for TBI
Denne undersøgelse har til formål at validere tidlige og ultra-tidlige nye billeddannende biomarkører i den akutte fase efter skade. Ud over volumetri, diffus tensorbilleddannelse (DTI) og hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI), vil MR-protokollen inkorporere nye billeddiagnostiske mål for aksonal tæthed ved hjælp af neuritdensitetsindeks (NDI) fra Neurite Orientation Dispersion And Density Imaging ( NODDI) analyse af multi-shell diffusion MRI, cerebral blodgennemstrømning ved hjælp af Arterial Spin Labeled (ASL) perfusion og neuroinflammation ved hjælp af frit vandindhold isotropisk diffusionsfraktion (FISO) fra NODDI analyse af multi-shell diffusion MRI.
Inden for 24-48 timer fra tidspunktet for TBI
3 Tesla hjernestrukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 2 uger fra tidspunktet for TBI
Denne undersøgelse har til formål at validere tidlige og ultra-tidlige nye billeddannende biomarkører i den akutte fase efter skade. Ud over volumetri, diffus tensorbilleddannelse (DTI) og hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI), vil MR-protokollen inkorporere nye billeddiagnostiske mål for aksonal tæthed ved hjælp af neuritdensitetsindeks (NDI) fra Neurite Orientation Dispersion And Density Imaging ( NODDI) analyse af multi-shell diffusion MRI, cerebral blodgennemstrømning ved hjælp af Arterial Spin Labeled (ASL) perfusion og neuroinflammation ved hjælp af frit vandindhold isotropisk diffusionsfraktion (FISO) fra NODDI analyse af multi-shell diffusion MRI.
2 uger fra tidspunktet for TBI
3 Tesla hjernestrukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 3 måneder fra tidspunktet for TBI
Denne undersøgelse har til formål at validere tidlige og ultra-tidlige nye billeddannende biomarkører i den akutte fase efter skade. Ud over volumetri, diffus tensorbilleddannelse (DTI) og hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI), vil MR-protokollen inkorporere nye billeddiagnostiske mål for aksonal tæthed ved hjælp af neuritdensitetsindeks (NDI) fra Neurite Orientation Dispersion And Density Imaging ( NODDI) analyse af multi-shell diffusion MRI, cerebral blodgennemstrømning ved hjælp af Arterial Spin Labeled (ASL) perfusion og neuroinflammation ved hjælp af frit vandindhold isotropisk diffusionsfraktion (FISO) fra NODDI analyse af multi-shell diffusion MRI.
3 måneder fra tidspunktet for TBI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tidsramme: 2 uger fra tidspunktet for TBI
GOSE giver et overordnet mål for funktionel status baseret på information om kognition, uafhængighed, beskæftigelsesegnethed og social/samfundsdeltagelse indsamlet via struktureret interview. Individer er beskrevet af en af ​​de otte udfaldskategorier: Døde (1); Vegetativ tilstand (2); Lavere svær invaliditet (3); Øvre svær invaliditet (4); Lavere moderat handicap (5); Øvre moderat handicap (6); Lower Good Recovery (7) og Upper Good Recovery (8). Good Recovery er defineret som en score på 7-8, Moderat handicap er defineret med en score på 5-6 og svær handicap er defineret med en score på 3-4.
2 uger fra tidspunktet for TBI
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tidsramme: 6 uger fra tidspunktet for TBI
GOSE giver et overordnet mål for funktionel status baseret på information om kognition, uafhængighed, beskæftigelsesegnethed og social/samfundsdeltagelse indsamlet via struktureret interview. Individer er beskrevet af en af ​​de otte udfaldskategorier: Døde (1); Vegetativ tilstand (2); Lavere svær invaliditet (3); Øvre svær invaliditet (4); Lavere moderat handicap (5); Øvre moderat handicap (6); Lower Good Recovery (7) og Upper Good Recovery (8). Good Recovery er defineret som en score på 7-8, Moderat handicap er defineret med en score på 5-6 og svær handicap er defineret med en score på 3-4.
6 uger fra tidspunktet for TBI
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tidsramme: 3 måneder fra tidspunktet for TBI
GOSE giver et overordnet mål for funktionel status baseret på information om kognition, uafhængighed, beskæftigelsesegnethed og social/samfundsdeltagelse indsamlet via struktureret interview. Individer er beskrevet af en af ​​de otte udfaldskategorier: Døde (1); Vegetativ tilstand (2); Lavere svær invaliditet (3); Øvre svær invaliditet (4); Lavere moderat handicap (5); Øvre moderat handicap (6); Lower Good Recovery (7) og Upper Good Recovery (8). Good Recovery er defineret som en score på 7-8, Moderat handicap er defineret med en score på 5-6 og svær handicap er defineret med en score på 3-4.
3 måneder fra tidspunktet for TBI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

  • Studieleder: Geoffrey T Manley, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Studieleder: Claudia S Robertson, MD, Baylor College of Medicine
  • Studieleder: David O Okonkwo, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Studieleder: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Studieleder: Nancy R Temkin, PhD, University of Washington
  • Studieleder: Pratik Mukherjee, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Studieleder: Joseph T Giacino, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
  • Studieleder: Murray B Stein, MD, MPH, University of California, San Diego
  • Ledende efterforsker: Mike McCrea, PhD, ABPP, Medical College of Wisconsin
  • Ledende efterforsker: Ramesh Grandhi, MD, MS, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH-18-2-0042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  • TRACK TBI-efterforskerne har oprettet en aftale om databrug/overførsel af menneskelige materialer (DUA/HTMA) til TRACK-TBI-forskningssamarbejde. Denne aftale er til brug af kliniske data, neuroimaging og bio-prøver indsamlet af TRACK-TBI efterforskerne. Alle forskningssamarbejdspartnere kan indsende en skriftlig anmodning til TRACK-TBI Executive Committee.
  • Denne undersøgelse involverer forskning inden for traumatisk hjerneskade (TBI). Forsvarsministeriet har i samarbejde med National Institutes of Health udviklet Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) Informatics System, et centralt lager og ressource til deling af data for at fremme samarbejde, fremskynde forskning og fremme viden om karakteriseringen , forebyggelse, diagnose og behandling af TBI. TRACK-TBI Investigators vil dele undersøgelsesdata via FITBIR i overensstemmelse med FITBIRs politik og procedurer.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

  • Alle forskningssamarbejder med TRACK-TBI begynder med en skriftlig anmodning indsendt til TRACK-TBI Executive Committee. Formularen til forslag til forskningssamarbejde er vedhæftet som bilag 1 i forskningssamarbejdspolitikken, der er tilgængelig på TRACK-TBI's hjemmeside.
  • Adgang til FITBIR-data vil være i overensstemmelse med FITBIR-politikker, der findes på https://fitbir.nih.gov/jsp/about/policy.jsp

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner