Förvandla forskning och klinisk kunskap inom traumatisk hjärnskada (TRACK-TBI) Precisionsmedicin Fas 2 Alternativ 1
10 september 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco
TRACK-TBI Precision Medicine Fas 2-Alternativ I
Denna studie genomförs för att validera tidiga och ultratidiga blodbaserade och nya avbildningsbiomarkörer av diffus axonal skada (DAI), mikrovaskulär skada (MVI) och neuroinflammation som kan fungera som prediktiva och farmakodynamiska biomarkörer i en ny kohort av måttlig- svåra TRACK-TBI-ämnen.
Studiegruppen kommer att registrera en kohort av måttliga till svåra TBI-personer (N=50), stratifierade enligt VA/DoD-kriterier för dessa skador genom de befintliga TRACK-TBI-nätverksplatserna för att erhålla ny avancerad neuroimaging och mer frekvent biomarkörprovtagning.
Ämnen kommer att bedömas under 3 månader.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under 2009 implementerades multicentret Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury Consortium för att karakterisera TBIs kliniska magnetiska resonanstomografi (MRI) och blodbaserade biomarköregenskaper för att informera utformningen av nästa generations kliniska precisionsmedicinska prövningar i TBI . Under de senaste 10+ åren har TRACK-TBI fått stöd av National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS), Department of Defense (DoD), Department of Energy (DoE), National Football League och andra filantropiska och branschpartners . TRACK-TBI har registrerat >3000 kontroll- och TBI-personer över hela skadespektrumet vid 18 amerikanska nivå 1-traumacenter. Denna ansträngning har etablerat världens största samling av TBI-avbildningsstudier och bioprover. Studieresultaten har redan antagits i klinisk forskning och praxis vid sängkanten. TRACK-TBI-konsortiet är nu redo att leverera kritiska kunskapsluckor och behov av militär och folkhälsokunskap: objektiv klassificering av TBI baserat på vad som kallas "mekanistiska" endofenotyper, t.ex. diffus axonal skada (DAI), mikrovaskulär skada (MVI) och neuroinflammation. En endofenotyp är en inre fenotyp som kan upptäckas genom biokemiska, fysiologiska, radiologiska, patologiska eller andra tekniker, som är mellanliggande mellan en komplex fenotyp och det presumtiva genetiska eller miljömässiga bidraget till en sjukdom. Endofenotyper är kvantitativa, kontinuerliga variabler, till skillnad från en fenotyp som vanligtvis är en binär, kategorisk variabel. Dessa mekanistiska endofenotyper, definierade av avbildning och blodbaserade biomarkörer, kommer att styra riktade behandlingar baserade på mekanismer, vilket ger de verktyg som behövs för framgångsrikt genomförande av kliniska prövningar inom precisionsmedicin. För att uppnå målet med precisionsmedicin vid TBI är det nödvändigt att identifiera undergrupper av TBI-patienter som kommer att svara på en riktad terapi. Utredarna kommer att bedöma förmodade blodbaserade och neuroavbildningsbiomarkörer för DAI, MVI och neuroinflammation. Flytande biomarkörer kompletterar avbildningsmarkörer och kan ge viktiga verktyg för kliniska prövningar inom precisionsmedicin. Utredarna kommer att samla in akuta data (tidigt och ultratidigt, dvs. timmar-dagar efter skada), för att validera användbarheten av dessa biomarkörer för att definiera TBI-mekanistiska endofenotyper för användning i kliniska prövningar.
Specifikt mål för TRACK-TBI Precision Medicine Fas 2-Alternativ 1: Att validera tidiga och ultratidiga blodbaserade och nya avbildningsbiomarkörer för DAI, MVI och neuroinflammation som kan fungera som prediktiva och farmakodynamiska biomarkörer i en kohort av måttligt svåra patienter .
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta är en befolkningsbaserad TBI-studie.
Alla patienter som uppvisar traumatisk hjärnskada och får en datortomografi som en del av standardvården inom 6 timmar efter skadan är initialt berättigade.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 65 år inklusive
- Historik eller bevis för TBI, enligt DoD-VA-kriterier
- Glasgow Coma Scale (GCS) 3 - 15 efter återupplivning på akuten
- Huvud-CT med tecken på traumarelaterad abnormitet (förutom för isolerat epiduralt hematom (EDH))
- Möjlighet att genomgå MRT inom 48 timmar efter skadan
- Möjlighet att erhålla informerat samtycke från deltagare eller juridiskt auktoriserad representant (LAR) inom 6 timmar efter skada
- Flytande engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Instabilt respiratoriskt eller hemodynamiskt tillstånd
- Bevis på penetrerande hjärnskada
- Isolerad EDH som endast traumarelaterad CT-avvikelse
- Systemisk traumatisk skada som skulle utesluta deltagande i studien, vilket förväntas resultera i långvarig funktionsnedsättning som inte är relaterad till TBI
- Bevis på allvarliga infektionskomplikationer (sepsis, bakteriemi, multilobar lunginflammation)
- Akut ischemisk hjärtsjukdom (hjärtinfarkt eller instabil angina)
- Historik av synkope eller hypotoni
- Systoliskt blodtryck (SBP) < 90 mm Hg, Diastoliskt blodtryck (DBP) < 40 mm Hg under längre tid än 5 minuter
- Historik eller bevis på aktiv malignitet
- Historik med redan existerande neurologisk störning, såsom demens, mild kognitiv funktionsnedsättning, okontrollerad epilepsi, multipel skleros, stroke, hjärntumörer, tidigare allvarlig TBI eller annan störning som kan förvirra tolkningen av MRT eller neuropsykologiska resultat
- Historik med redan existerande invalidiserande psykisk sjukdom, såsom depression eller schizofreni
- Historik eller tecken på kronisk hjärtsvikt eller kronisk njursvikt
- Låg sannolikhet för uppföljning (t.ex. deltagare eller familj som indikerar lågt intresse, bosättning i en annan stat eller ett annat land, utan hus eller brist på pålitliga kontakter)
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Fångar eller patienter i förvar
- Patienter i psykiatrisk vård (t.ex. 5150, 5250)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Måttlig till svår TBI-ämnen
Vuxna patienter (åldern 18-65 år inklusive) som presenterar sig för akutmottagningen (ED) med en historia av akut TBI enligt American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) kriterier (dvs patienten har ådragit sig en traumatiskt inducerad fysiologisk störning av hjärnans funktion) .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodprov för analys av biomarkörer
Tidsram: < 6 timmar från tidpunkten för TBI
|
Med hjälp av avancerade blodbaserade analysplattformar kommer nivåer av blodbiomarkörer neurofilament light chain (NfL), Tau, Interleukin 6 (IL6), Interleukin (IL10) och Tumor Necrosis Factor (TNF) att mätas för att validera deras användbarhet som tidig prediktiv och farmakodynamiska biomarkörer för Diffus Axonal Injury (DAI), Microvascular Injury (MVI) och Neuroinflammation.
Dessutom kommer Ubiquitin C-terminal hydrolas L1 (UCH-L1)/Glial fibrillary acidic protein (GFAP) markörer också att analyseras för jämförelse.
Alla biomarkörer kommer att mätas i pikogram/milliliter (pg/mL).
|
< 6 timmar från tidpunkten för TBI
|
|
Blodprov för analys av biomarkörer
Tidsram: 12 timmar från tidpunkten för TBI
|
Med hjälp av avancerade blodbaserade analysplattformar kommer nivåer av blodbiomarkörer neurofilament light chain (NfL), Tau, Interleukin 6 (IL6), Interleukin (IL10) och Tumor Necrosis Factor (TNF) att mätas för att validera deras användbarhet som tidig prediktiv och farmakodynamiska biomarkörer för Diffus Axonal Injury (DAI), Microvascular Injury (MVI) och Neuroinflammation.
Dessutom kommer Ubiquitin C-terminal hydrolas L1 (UCH-L1)/Glial fibrillary acidic protein (GFAP) markörer också att analyseras för jämförelse.
Alla biomarkörer kommer att mätas i pikogram/milliliter (pg/mL).
|
12 timmar från tidpunkten för TBI
|
|
Blodprov för analys av biomarkörer
Tidsram: 24 timmar från tidpunkten för TBI
|
Med hjälp av avancerade blodbaserade analysplattformar kommer nivåer av blodbiomarkörer neurofilament light chain (NfL), Tau, Interleukin 6 (IL6), Interleukin (IL10) och Tumor Necrosis Factor (TNF) att mätas för att validera deras användbarhet som tidig prediktiv och farmakodynamiska biomarkörer för Diffus Axonal Injury (DAI), Microvascular Injury (MVI) och Neuroinflammation.
Dessutom kommer Ubiquitin C-terminal hydrolas L1 (UCH-L1)/Glial fibrillary acidic protein (GFAP) markörer också att analyseras för jämförelse.
Alla biomarkörer kommer att mätas i pikogram/milliliter (pg/mL).
|
24 timmar från tidpunkten för TBI
|
|
Blodprov för analys av biomarkörer
Tidsram: Dag 2 från tiden för TBI
|
Med hjälp av avancerade blodbaserade analysplattformar kommer nivåer av blodbiomarkörer neurofilament light chain (NfL), Tau, Interleukin 6 (IL6), Interleukin (IL10) och Tumor Necrosis Factor (TNF) att mätas för att validera deras användbarhet som tidig prediktiv och farmakodynamiska biomarkörer för Diffus Axonal Injury (DAI), Microvascular Injury (MVI) och Neuroinflammation.
Dessutom kommer Ubiquitin C-terminal hydrolas L1 (UCH-L1)/Glial fibrillary acidic protein (GFAP) markörer också att analyseras för jämförelse.
Alla biomarkörer kommer att mätas i pikogram/milliliter (pg/mL).
|
Dag 2 från tiden för TBI
|
|
Blodprov för analys av biomarkörer
Tidsram: Dag 3 från tiden för TBI
|
Med hjälp av avancerade blodbaserade analysplattformar kommer nivåer av blodbiomarkörer neurofilament light chain (NfL), Tau, Interleukin 6 (IL6), Interleukin (IL10) och Tumor Necrosis Factor (TNF) att mätas för att validera deras användbarhet som tidig prediktiv och farmakodynamiska biomarkörer för Diffus Axonal Injury (DAI), Microvascular Injury (MVI) och Neuroinflammation.
Dessutom kommer Ubiquitin C-terminal hydrolas L1 (UCH-L1)/Glial fibrillary acidic protein (GFAP) markörer också att analyseras för jämförelse.
Alla biomarkörer kommer att mätas i pikogram/milliliter (pg/mL).
|
Dag 3 från tiden för TBI
|
|
Blodprov för analys av biomarkörer
Tidsram: Dag 5 från tiden för TBI
|
Med hjälp av avancerade blodbaserade analysplattformar kommer nivåer av blodbiomarkörer neurofilament light chain (NfL), Tau, Interleukin 6 (IL6), Interleukin (IL10) och Tumor Necrosis Factor (TNF) att mätas för att validera deras användbarhet som tidig prediktiv och farmakodynamiska biomarkörer för Diffus Axonal Injury (DAI), Microvascular Injury (MVI) och Neuroinflammation.
Dessutom kommer Ubiquitin C-terminal hydrolas L1 (UCH-L1)/Glial fibrillary acidic protein (GFAP) markörer också att analyseras för jämförelse.
Alla biomarkörer kommer att mätas i pikogram/milliliter (pg/mL).
|
Dag 5 från tiden för TBI
|
|
Blodprov för analys av biomarkörer
Tidsram: Vecka 4 från tiden för TBI
|
Med hjälp av avancerade blodbaserade analysplattformar kommer nivåer av blodbiomarkörer neurofilament light chain (NfL), Tau, Interleukin 6 (IL6), Interleukin (IL10) och Tumor Necrosis Factor (TNF) att mätas för att validera deras användbarhet som tidig prediktiv och farmakodynamiska biomarkörer för Diffus Axonal Injury (DAI), Microvascular Injury (MVI) och Neuroinflammation.
Dessutom kommer Ubiquitin C-terminal hydrolas L1 (UCH-L1)/Glial fibrillary acidic protein (GFAP) markörer också att analyseras för jämförelse.
Alla biomarkörer kommer att mätas i pikogram/milliliter (pg/mL).
|
Vecka 4 från tiden för TBI
|
|
Blodprov för analys av biomarkörer
Tidsram: Vecka 6 från tiden för TBI
|
Med hjälp av avancerade blodbaserade analysplattformar kommer nivåer av blodbiomarkörer neurofilament light chain (NfL), Tau, Interleukin 6 (IL6), Interleukin (IL10) och Tumor Necrosis Factor (TNF) att mätas för att validera deras användbarhet som tidig prediktiv och farmakodynamiska biomarkörer för Diffus Axonal Injury (DAI), Microvascular Injury (MVI) och Neuroinflammation.
Dessutom kommer Ubiquitin C-terminal hydrolas L1 (UCH-L1)/Glial fibrillary acidic protein (GFAP) markörer också att analyseras för jämförelse.
Alla biomarkörer kommer att mätas i pikogram/milliliter (pg/mL).
|
Vecka 6 från tiden för TBI
|
|
Blodprov för analys av biomarkörer
Tidsram: 3 månader från tidpunkten för TBI
|
Med hjälp av avancerade blodbaserade analysplattformar kommer nivåer av blodbiomarkörer neurofilament light chain (NfL), Tau, Interleukin 6 (IL6), Interleukin (IL10) och Tumor Necrosis Factor (TNF) att mätas för att validera deras användbarhet som tidig prediktiv och farmakodynamiska biomarkörer för Diffus Axonal Injury (DAI), Microvascular Injury (MVI) och Neuroinflammation.
Dessutom kommer Ubiquitin C-terminal hydrolas L1 (UCH-L1)/Glial fibrillary acidic protein (GFAP) markörer också att analyseras för jämförelse.
Alla biomarkörer kommer att mätas i pikogram/milliliter (pg/mL).
|
3 månader från tidpunkten för TBI
|
|
3 Tesla hjärnstrukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Inom 24-48 timmar från tidpunkten för TBI
|
Denna studie syftar till att validera tidiga och ultratidiga nya avbildningsbiomarkörer i den akuta fasen efter skada.
Förutom volymetri, diffus tensoravbildning (DTI) och funktionell magnetisk resonansavbildning i vilotillstånd (rs-fMRI), kommer MRT-protokollet att inkludera nya avbildningsmått på axonal densitet med hjälp av neuritdensitetsindex (NDI) från Neurite Orientation Dispersion And Density Imaging ( NODDI) analys av multi-shell diffusion MRI, cerebralt blodflöde med arteriell spinnmärkt (ASL) perfusion och neuroinflammation med användning av isotropisk diffusionsfraktion med fritt vatteninnehåll (FISO) från NODDI-analys av multi-shell diffusion MRI.
|
Inom 24-48 timmar från tidpunkten för TBI
|
|
3 Tesla hjärnstrukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 2 veckor från tidpunkten för TBI
|
Denna studie syftar till att validera tidiga och ultratidiga nya avbildningsbiomarkörer i den akuta fasen efter skada.
Förutom volymetri, diffus tensoravbildning (DTI) och funktionell magnetisk resonansavbildning i vilotillstånd (rs-fMRI), kommer MRT-protokollet att inkludera nya avbildningsmått på axonal densitet med hjälp av neuritdensitetsindex (NDI) från Neurite Orientation Dispersion And Density Imaging ( NODDI) analys av multi-shell diffusion MRI, cerebralt blodflöde med arteriell spinnmärkt (ASL) perfusion och neuroinflammation med användning av isotropisk diffusionsfraktion med fritt vatteninnehåll (FISO) från NODDI-analys av multi-shell diffusion MRI.
|
2 veckor från tidpunkten för TBI
|
|
3 Tesla hjärnstrukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 3 månader från tidpunkten för TBI
|
Denna studie syftar till att validera tidiga och ultratidiga nya avbildningsbiomarkörer i den akuta fasen efter skada.
Förutom volymetri, diffus tensoravbildning (DTI) och funktionell magnetisk resonansavbildning i vilotillstånd (rs-fMRI), kommer MRT-protokollet att inkludera nya avbildningsmått på axonal densitet med hjälp av neuritdensitetsindex (NDI) från Neurite Orientation Dispersion And Density Imaging ( NODDI) analys av multi-shell diffusion MRI, cerebralt blodflöde med arteriell spinnmärkt (ASL) perfusion och neuroinflammation med användning av isotropisk diffusionsfraktion med fritt vatteninnehåll (FISO) från NODDI-analys av multi-shell diffusion MRI.
|
3 månader från tidpunkten för TBI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tidsram: 2 veckor från tidpunkten för TBI
|
GOSE ger ett övergripande mått på funktionell status baserat på information om kognition, oberoende, anställningsbarhet och socialt/samhälleligt deltagande insamlad via strukturerad intervju.
Individer beskrivs av en av de åtta utfallskategorierna: Död (1); Vegetativt tillstånd (2); Lägre svår funktionsnedsättning (3); Övre allvarlig funktionsnedsättning (4); Lägre måttlig funktionsnedsättning (5); Övre måttlig funktionshinder (6); Lower Good Recovery (7) och Upper Good Recovery (8).
God återhämtning definieras som poängen 7-8, Måttlig funktionsnedsättning definieras som poängen 5-6 och allvarlig funktionsnedsättning definieras som poängen 3-4.
|
2 veckor från tidpunkten för TBI
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tidsram: 6 veckor från tidpunkten för TBI
|
GOSE ger ett övergripande mått på funktionell status baserat på information om kognition, oberoende, anställningsbarhet och socialt/samhälleligt deltagande insamlad via strukturerad intervju.
Individer beskrivs av en av de åtta utfallskategorierna: Död (1); Vegetativt tillstånd (2); Lägre svår funktionsnedsättning (3); Övre allvarlig funktionsnedsättning (4); Lägre måttlig funktionsnedsättning (5); Övre måttlig funktionshinder (6); Lower Good Recovery (7) och Upper Good Recovery (8).
God återhämtning definieras som poängen 7-8, Måttlig funktionsnedsättning definieras som poängen 5-6 och allvarlig funktionsnedsättning definieras som poängen 3-4.
|
6 veckor från tidpunkten för TBI
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tidsram: 3 månader från tidpunkten för TBI
|
GOSE ger ett övergripande mått på funktionell status baserat på information om kognition, oberoende, anställningsbarhet och socialt/samhälleligt deltagande insamlad via strukturerad intervju.
Individer beskrivs av en av de åtta utfallskategorierna: Död (1); Vegetativt tillstånd (2); Lägre svår funktionsnedsättning (3); Övre allvarlig funktionsnedsättning (4); Lägre måttlig funktionsnedsättning (5); Övre måttlig funktionshinder (6); Lower Good Recovery (7) och Upper Good Recovery (8).
God återhämtning definieras som poängen 7-8, Måttlig funktionsnedsättning definieras som poängen 5-6 och allvarlig funktionsnedsättning definieras som poängen 3-4.
|
3 månader från tidpunkten för TBI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Geoffrey T Manley, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Studierektor: Claudia S Robertson, MD, Baylor College of Medicine
- Studierektor: David O Okonkwo, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Studierektor: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Studierektor: Nancy R Temkin, PhD, University of Washington
- Studierektor: Pratik Mukherjee, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Studierektor: Joseph T Giacino, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
- Studierektor: Murray B Stein, MD, MPH, University of California, San Diego
- Huvudutredare: Mike McCrea, PhD, ABPP, Medical College of Wisconsin
- Huvudutredare: Ramesh Grandhi, MD, MS, University of Utah
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Maas AI, Roozenbeek B, Manley GT. Clinical trials in traumatic brain injury: past experience and current developments. Neurotherapeutics. 2010 Jan;7(1):115-26. doi: 10.1016/j.nurt.2009.10.022.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment and prognosis of coma after head injury. Acta Neurochir (Wien). 1976;34(1-4):45-55. doi: 10.1007/BF01405862.
- Maas AI, Harrison-Felix CL, Menon D, Adelson PD, Balkin T, Bullock R, Engel DC, Gordon W, Orman JL, Lew HL, Robertson C, Temkin N, Valadka A, Verfaellie M, Wainwright M, Wright DW, Schwab K. Common data elements for traumatic brain injury: recommendations from the interagency working group on demographics and clinical assessment. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1641-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.07.232.
- Manley GT, Diaz-Arrastia R, Brophy M, Engel D, Goodman C, Gwinn K, Veenstra TD, Ling G, Ottens AK, Tortella F, Hayes RL. Common data elements for traumatic brain injury: recommendations from the biospecimens and biomarkers working group. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1667-72. doi: 10.1016/j.apmr.2010.05.018.
- Duhaime AC, Gean AD, Haacke EM, Hicks R, Wintermark M, Mukherjee P, Brody D, Latour L, Riedy G; Common Data Elements Neuroimaging Working Group Members, Pediatric Working Group Members. Common data elements in radiologic imaging of traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1661-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.07.238.
- Whyte J, Vasterling J, Manley GT. Common data elements for research on traumatic brain injury and psychological health: current status and future development. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1692-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.06.031.
- Almasy L, Blangero J. Endophenotypes as quantitative risk factors for psychiatric disease: rationale and study design. Am J Med Genet. 2001 Jan 8;105(1):42-4.
- O'Neil ME, Carlson KF, Storzbach D, Brenner LA, Freeman M, Quinones AR, Motu'apuaka M, Kansagara D. Factors associated with mild traumatic brain injury in veterans and military personnel: a systematic review. J Int Neuropsychol Soc. 2014 Mar;20(3):249-61. doi: 10.1017/S1355617714000204.
- Alsop DC, Detre JA, Golay X, Gunther M, Hendrikse J, Hernandez-Garcia L, Lu H, MacIntosh BJ, Parkes LM, Smits M, van Osch MJ, Wang DJ, Wong EC, Zaharchuk G. Recommended implementation of arterial spin-labeled perfusion MRI for clinical applications: A consensus of the ISMRM perfusion study group and the European consortium for ASL in dementia. Magn Reson Med. 2015 Jan;73(1):102-16. doi: 10.1002/mrm.25197. Epub 2014 Apr 8.
- Dikmen S, Machamer J, Miller B, Doctor J, Temkin N. Functional status examination: a new instrument for assessing outcome in traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2001 Feb;18(2):127-40. doi: 10.1089/08977150150502578.
- McCrea M, Kelly JP, Randolph C. Standardized Assessment of Concussion (SAC): Manual for Administration, Scoring and Interpretation. 2nd ed. Waukesha, WI: CNS Inc; 2000. [Google Scholar]
- Smith GP, Burger GK. Detection of malingering: validation of the Structured Inventory of Malingered Symptomatology (SIMS). J Am Acad Psychiatry Law. 1997;25(2):183-9.
- Reitan, R.M. and D. Wolfson, The Halstead-Reitan neuropsychological test battery: Theory and clinical interpretation. Vol. 4. 1985: Reitan Neuropsychology.
- Finkelstein E, Corso P, Miller T and Associates. The Incidence and Economic Burden of Injuries in the United States. New York (NY): Oxford University Press; 2006.
- Dolmans RGF, Barber J, Foreman B, Temkin NR, Okonkwo DO, Robertson CS, Manley GT, Rosenthal ES. Sedation Intensity in Patients with Moderate to Severe Traumatic Brain Injury in the Intensive Care Unit: A TRACK-TBI Cohort Study. Neurocrit Care. 2025 Apr;42(2):551-561. doi: 10.1007/s12028-024-02054-7. Epub 2024 Aug 13.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W81XWH-18-2-0042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
- TRACK TBI-utredarna har skapat ett avtal om dataanvändning/överföring av mänskliga material (DUA/HTMA) för TRACK-TBI-forskningssamarbeten. Detta avtal är för användning av kliniska data, neuroimaging och bioprover som samlats in av TRACK-TBI-utredarna. Alla forskningssamarbetare kan lämna in en skriftlig begäran till TRACK-TBIs verkställande kommitté.
- Denna studie omfattar forskning inom området traumatisk hjärnskada (TBI). Försvarsdepartementet, i samarbete med National Institutes of Health, har utvecklat Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) Informatics System, ett centralt arkiv och en resurs för att dela data för att främja samarbete, påskynda forskning och främja kunskap om karakteriseringen , förebyggande, diagnos och behandling av TBI. TRACK-TBI-utredarna kommer att dela studiedata via FITBIR i enlighet med FITBIRs policy och procedurer.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
- Alla forskningssamarbeten med TRACK-TBI inleds med en skriftlig begäran som skickas till TRACK-TBIs verkställande kommitté. Formuläret för forskningssamverkansförslag bifogas som bilaga 1 i policyn för forskningssamarbete som finns tillgänglig på TRACK-TBI:s webbplats.
- Tillgång till FITBIR-data kommer att ske enligt FITBIR-policyer som finns på https://fitbir.nih.gov/jsp/about/policy.jsp
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .