Transformer la recherche et les connaissances cliniques sur les lésions cérébrales traumatiques (TRACK-TBI) Médecine de précision Phase 2 Option 1
13 mars 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
TRACK-TBI Médecine de Précision Phase 2-Option I
Cette étude est menée pour valider des biomarqueurs d'imagerie sanguins précoces et ultra-précoces de lésions axonales diffuses (DAI), de lésions microvasculaires (MVI) et de neuroinflammation qui peuvent servir de biomarqueurs prédictifs et pharmacodynamiques dans une nouvelle cohorte de modéré- sujets graves TRACK-TBI.
L'équipe d'étude recrutera une cohorte de sujets TBI modérés à sévères (N = 50), stratifiés selon les critères VA/DoD pour ces gravités de blessures via les sites existants du réseau TRACK-TBI afin d'obtenir une nouvelle neuroimagerie avancée et un échantillonnage plus fréquent de biomarqueurs.
Les sujets seront évalués sur 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
En 2009, le consortium multicentrique Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury a été mis en place pour caractériser les caractéristiques cliniques, d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de biomarqueurs sanguins du TBI afin d'éclairer la conception d'essais cliniques de médecine de précision de nouvelle génération dans le TBI. . Au cours des 10 dernières années, TRACK-TBI a été soutenu par l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (NINDS), le ministère de la Défense (DoD), le ministère de l'Énergie (DoE), la Ligue nationale de football et d'autres partenaires philanthropiques et industriels. . TRACK-TBI a recruté plus de 3000 sujets témoins et TBI à travers le spectre des blessures dans 18 centres de traumatologie de niveau 1 aux États-Unis. Cet effort a établi la plus grande collection au monde d'études d'imagerie TBI et de spécimens biologiques. Les résultats de l'étude sont déjà adoptés dans la recherche clinique et la pratique au chevet du patient. Le consortium TRACK-TBI est maintenant prêt à combler les lacunes et les besoins critiques en matière de connaissances militaires et de santé publique : classification objective du TBI basée sur ce que l'on appelle des endophénotypes "mécanistes", par exemple, lésion axonale diffuse (DAI), lésion microvasculaire (MVI) , et la neuroinflammation. Un endophénotype est un phénotype interne découvrable par des techniques biochimiques, physiologiques, radiologiques, pathologiques ou autres, qui est intermédiaire entre un phénotype complexe et la contribution génétique ou environnementale présumée à une maladie. Les endophénotypes sont des variables quantitatives et continues, contrairement à un phénotype qui est généralement une variable binaire et catégorique. Ces endophénotypes mécanistes, définis par l'imagerie et les biomarqueurs sanguins, orienteront les traitements ciblés basés sur le mécanisme, fournissant les outils nécessaires à la réussite des essais cliniques de médecine de précision. Pour atteindre l'objectif de la médecine de précision dans le TBI, il est nécessaire d'identifier des sous-groupes de patients TBI qui répondront à une thérapie ciblée. Les chercheurs évalueront les biomarqueurs sanguins et de neuroimagerie putatifs pour le DAI, le MVI et la neuroinflammation. Les biomarqueurs fluides complètent les marqueurs d'imagerie et peuvent fournir des outils importants pour les essais cliniques de médecine de précision. Les chercheurs recueilleront des données aiguës (précoces et ultra-précoces, c'est-à-dire heures-jours après la blessure) pour valider l'utilité de ces biomarqueurs dans la définition des endophénotypes mécanistes TBI à utiliser dans les essais cliniques.
Objectif spécifique de TRACK-TBI Precision Medicine Phase 2-Option 1 : Valider les biomarqueurs d'imagerie précoces et ultra-précoces basés sur le sang et les nouveaux biomarqueurs de DAI, MVI et de neuroinflammation qui peuvent servir de biomarqueurs prédictifs et pharmacodynamiques dans une cohorte de sujets modérément sévères .
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- University of California, San Francisco
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s'agit d'une étude TBI basée sur la population.
Tous les patients présentant une lésion cérébrale traumatique et recevant un scanner crânien dans le cadre des soins standard dans les 6 heures suivant la blessure sont initialement éligibles.
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 65 ans inclus
- Antécédents ou preuves de TBI, selon les critères du DoD-VA
- Échelle de coma de Glasgow (GCS) 3 - 15 après réanimation à l'urgence
- TDM de la tête avec preuve d'anomalie liée au traumatisme (sauf pour l'hématome épidural isolé (EDH))
- Capacité à subir une IRM dans les 48 heures suivant la blessure
- Capacité à obtenir le consentement éclairé du participant ou du représentant légalement autorisé (LAR) dans les 6 heures suivant la blessure
- Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
Critère d'exclusion:
- État respiratoire ou hémodynamique instable
- Preuve de lésion cérébrale pénétrante
- EDH isolée comme seule anomalie CT liée à un traumatisme
- Lésion traumatique systémique qui empêcherait la participation à l'étude, ce qui devrait entraîner une invalidité à long terme non liée au TBI
- Preuve de complications infectieuses graves (septicémie, bactériémie, pneumonie multilobaire)
- Cardiopathie ischémique aiguë (infarctus du myocarde ou angor instable)
- Antécédents de syncope ou d'hypotension
- Pression artérielle systolique (PAS) < 90 mm Hg, pression artérielle diastolique (PAD) < 40 mm Hg pendant plus de 5 minutes
- Antécédents ou signes de malignité active
- Antécédents de troubles neurologiques préexistants, tels que démence, troubles cognitifs légers, épilepsie non contrôlée, sclérose en plaques, accidents vasculaires cérébraux, tumeurs cérébrales, traumatisme crânien grave antérieur ou autre trouble susceptible de confondre l'interprétation des résultats IRM ou neuropsychologiques
- Antécédents de maladie mentale invalidante préexistante, comme la dépression majeure ou la schizophrénie
- Antécédents ou signes d'insuffisance cardiaque chronique ou d'insuffisance rénale chronique
- Faible probabilité de suivi (par exemple, participant ou famille indiquant un faible intérêt, résidence dans un autre État ou pays, sans logement ou manque de contacts fiables)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Prisonniers ou patients en garde à vue
- Patients en détention psychiatrique (par ex. 5150, 5250)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets TBI modérés à sévères
Patients adultes (âgés de 18 à 65 ans inclus) se présentant au service des urgences (ED) avec des antécédents de TBI aigu selon les critères de l'American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) (c'est-à-dire que le patient a subi une perturbation physiologique induite par un traumatisme de la fonction cérébrale) .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échantillon de sang pour l'analyse des biomarqueurs
Délai: < 6 heures à partir du moment du TBI
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À l'aide de plateformes d'analyse sanguine avancées, les niveaux de biomarqueurs sanguins de la chaîne légère des neurofilaments (NfL), de Tau, d'interleukine 6 (IL6), d'interleukine (IL10) et de facteur de nécrose tumorale (TNF) seront mesurés pour valider leur utilité en tant que prédicteur précoce et biomarqueurs pharmacodynamiques pour les lésions axonales diffuses (DAI), les lésions microvasculaires (MVI) et la neuroinflammation.
De plus, les marqueurs Ubiquitine C-terminal Hydrolase L1 (UCH-L1)/protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) seront également analysés à des fins de comparaison.
Tous les biomarqueurs seront mesurés en picogrammes/millilitre (pg/mL).
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< 6 heures à partir du moment du TBI
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Échantillon de sang pour l'analyse des biomarqueurs
Délai: 12 heures à partir du moment du TBI
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À l'aide de plateformes d'analyse sanguine avancées, les niveaux de biomarqueurs sanguins de la chaîne légère des neurofilaments (NfL), de Tau, d'interleukine 6 (IL6), d'interleukine (IL10) et de facteur de nécrose tumorale (TNF) seront mesurés pour valider leur utilité en tant que prédicteur précoce et biomarqueurs pharmacodynamiques pour les lésions axonales diffuses (DAI), les lésions microvasculaires (MVI) et la neuroinflammation.
De plus, les marqueurs Ubiquitine C-terminal Hydrolase L1 (UCH-L1)/protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) seront également analysés à des fins de comparaison.
Tous les biomarqueurs seront mesurés en picogrammes/millilitre (pg/mL).
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12 heures à partir du moment du TBI
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Échantillon de sang pour l'analyse des biomarqueurs
Délai: 24 heures à partir du moment du TBI
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À l'aide de plateformes d'analyse sanguine avancées, les niveaux de biomarqueurs sanguins de la chaîne légère des neurofilaments (NfL), de Tau, d'interleukine 6 (IL6), d'interleukine (IL10) et de facteur de nécrose tumorale (TNF) seront mesurés pour valider leur utilité en tant que prédicteur précoce et biomarqueurs pharmacodynamiques pour les lésions axonales diffuses (DAI), les lésions microvasculaires (MVI) et la neuroinflammation.
De plus, les marqueurs Ubiquitine C-terminal Hydrolase L1 (UCH-L1)/protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) seront également analysés à des fins de comparaison.
Tous les biomarqueurs seront mesurés en picogrammes/millilitre (pg/mL).
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24 heures à partir du moment du TBI
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Échantillon de sang pour l'analyse des biomarqueurs
Délai: Jour 2 à partir du moment du TBI
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À l'aide de plateformes d'analyse sanguine avancées, les niveaux de biomarqueurs sanguins de la chaîne légère des neurofilaments (NfL), de Tau, d'interleukine 6 (IL6), d'interleukine (IL10) et de facteur de nécrose tumorale (TNF) seront mesurés pour valider leur utilité en tant que prédicteur précoce et biomarqueurs pharmacodynamiques pour les lésions axonales diffuses (DAI), les lésions microvasculaires (MVI) et la neuroinflammation.
De plus, les marqueurs Ubiquitine C-terminal Hydrolase L1 (UCH-L1)/protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) seront également analysés à des fins de comparaison.
Tous les biomarqueurs seront mesurés en picogrammes/millilitre (pg/mL).
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Jour 2 à partir du moment du TBI
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Échantillon de sang pour l'analyse des biomarqueurs
Délai: Jour 3 à partir du moment du TBI
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À l'aide de plateformes d'analyse sanguine avancées, les niveaux de biomarqueurs sanguins de la chaîne légère des neurofilaments (NfL), de Tau, d'interleukine 6 (IL6), d'interleukine (IL10) et de facteur de nécrose tumorale (TNF) seront mesurés pour valider leur utilité en tant que prédicteur précoce et biomarqueurs pharmacodynamiques pour les lésions axonales diffuses (DAI), les lésions microvasculaires (MVI) et la neuroinflammation.
De plus, les marqueurs Ubiquitine C-terminal Hydrolase L1 (UCH-L1)/protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) seront également analysés à des fins de comparaison.
Tous les biomarqueurs seront mesurés en picogrammes/millilitre (pg/mL).
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Jour 3 à partir du moment du TBI
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Échantillon de sang pour l'analyse des biomarqueurs
Délai: Jour 5 à partir du moment du TBI
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À l'aide de plateformes d'analyse sanguine avancées, les niveaux de biomarqueurs sanguins de la chaîne légère des neurofilaments (NfL), de Tau, d'interleukine 6 (IL6), d'interleukine (IL10) et de facteur de nécrose tumorale (TNF) seront mesurés pour valider leur utilité en tant que prédicteur précoce et biomarqueurs pharmacodynamiques pour les lésions axonales diffuses (DAI), les lésions microvasculaires (MVI) et la neuroinflammation.
De plus, les marqueurs Ubiquitine C-terminal Hydrolase L1 (UCH-L1)/protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) seront également analysés à des fins de comparaison.
Tous les biomarqueurs seront mesurés en picogrammes/millilitre (pg/mL).
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Jour 5 à partir du moment du TBI
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Échantillon de sang pour l'analyse des biomarqueurs
Délai: Semaine 4 à partir du moment du TBI
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À l'aide de plateformes d'analyse sanguine avancées, les niveaux de biomarqueurs sanguins de la chaîne légère des neurofilaments (NfL), de Tau, d'interleukine 6 (IL6), d'interleukine (IL10) et de facteur de nécrose tumorale (TNF) seront mesurés pour valider leur utilité en tant que prédicteur précoce et biomarqueurs pharmacodynamiques pour les lésions axonales diffuses (DAI), les lésions microvasculaires (MVI) et la neuroinflammation.
De plus, les marqueurs Ubiquitine C-terminal Hydrolase L1 (UCH-L1)/protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) seront également analysés à des fins de comparaison.
Tous les biomarqueurs seront mesurés en picogrammes/millilitre (pg/mL).
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Semaine 4 à partir du moment du TBI
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Échantillon de sang pour l'analyse des biomarqueurs
Délai: Semaine 6 à partir du moment du TBI
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À l'aide de plateformes d'analyse sanguine avancées, les niveaux de biomarqueurs sanguins de la chaîne légère des neurofilaments (NfL), de Tau, d'interleukine 6 (IL6), d'interleukine (IL10) et de facteur de nécrose tumorale (TNF) seront mesurés pour valider leur utilité en tant que prédicteur précoce et biomarqueurs pharmacodynamiques pour les lésions axonales diffuses (DAI), les lésions microvasculaires (MVI) et la neuroinflammation.
De plus, les marqueurs Ubiquitine C-terminal Hydrolase L1 (UCH-L1)/protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) seront également analysés à des fins de comparaison.
Tous les biomarqueurs seront mesurés en picogrammes/millilitre (pg/mL).
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Semaine 6 à partir du moment du TBI
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Échantillon de sang pour l'analyse des biomarqueurs
Délai: 3 mois à partir du moment du TBI
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À l'aide de plateformes d'analyse sanguine avancées, les niveaux de biomarqueurs sanguins de la chaîne légère des neurofilaments (NfL), de Tau, d'interleukine 6 (IL6), d'interleukine (IL10) et de facteur de nécrose tumorale (TNF) seront mesurés pour valider leur utilité en tant que prédicteur précoce et biomarqueurs pharmacodynamiques pour les lésions axonales diffuses (DAI), les lésions microvasculaires (MVI) et la neuroinflammation.
De plus, les marqueurs Ubiquitine C-terminal Hydrolase L1 (UCH-L1)/protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) seront également analysés à des fins de comparaison.
Tous les biomarqueurs seront mesurés en picogrammes/millilitre (pg/mL).
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3 mois à partir du moment du TBI
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Imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle et fonctionnelle du cerveau de 3 Tesla
Délai: Dans les 24 à 48 heures à partir du moment du TBI
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Cette étude vise à valider de nouveaux biomarqueurs d'imagerie précoces et ultra-précoces dans la phase aiguë après une blessure.
En plus de la volumétrie, de l'imagerie du tenseur diffus (DTI) et de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI), le protocole d'IRM incorporera de nouvelles mesures d'imagerie de la densité axonale à l'aide de l'indice de densité des neurites (NDI) de l'imagerie de dispersion et de densité d'orientation des neurites ( NODDI) analyse de l'IRM de diffusion multi-coques, du flux sanguin cérébral à l'aide de la perfusion Arterial Spin Labeled (ASL) et de la neuroinflammation à l'aide de la fraction de diffusion isotrope de la teneur en eau libre (FISO) de l'analyse NODDI de l'IRM de diffusion multi-coques.
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Dans les 24 à 48 heures à partir du moment du TBI
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Imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle et fonctionnelle du cerveau de 3 Tesla
Délai: 2 semaines à partir du moment du TBI
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Cette étude vise à valider de nouveaux biomarqueurs d'imagerie précoces et ultra-précoces dans la phase aiguë après une blessure.
En plus de la volumétrie, de l'imagerie du tenseur diffus (DTI) et de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI), le protocole d'IRM incorporera de nouvelles mesures d'imagerie de la densité axonale à l'aide de l'indice de densité des neurites (NDI) de l'imagerie de dispersion et de densité d'orientation des neurites ( NODDI) analyse de l'IRM de diffusion multi-coques, du flux sanguin cérébral à l'aide de la perfusion Arterial Spin Labeled (ASL) et de la neuroinflammation à l'aide de la fraction de diffusion isotrope de la teneur en eau libre (FISO) de l'analyse NODDI de l'IRM de diffusion multi-coques.
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2 semaines à partir du moment du TBI
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Imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle et fonctionnelle du cerveau de 3 Tesla
Délai: 3 mois à partir du moment du TBI
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Cette étude vise à valider de nouveaux biomarqueurs d'imagerie précoces et ultra-précoces dans la phase aiguë après une blessure.
En plus de la volumétrie, de l'imagerie du tenseur diffus (DTI) et de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI), le protocole d'IRM incorporera de nouvelles mesures d'imagerie de la densité axonale à l'aide de l'indice de densité des neurites (NDI) de l'imagerie de dispersion et de densité d'orientation des neurites ( NODDI) analyse de l'IRM de diffusion multi-coques, du flux sanguin cérébral à l'aide de la perfusion Arterial Spin Labeled (ASL) et de la neuroinflammation à l'aide de la fraction de diffusion isotrope de la teneur en eau libre (FISO) de l'analyse NODDI de l'IRM de diffusion multi-coques.
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3 mois à partir du moment du TBI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de résultats de Glasgow étendue (GOSE)
Délai: 2 semaines à partir du moment du TBI
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Le GOSE fournit une mesure globale de l'état fonctionnel basée sur des informations sur la cognition, l'indépendance, l'employabilité et la participation sociale/communautaire recueillies par le biais d'entretiens structurés.
Les individus sont décrits par l'une des huit catégories de résultats : Mort (1) ; État végétatif (2); Invalidité grave inférieure (3); Invalidité sévère supérieure (4); Invalidité modérée inférieure (5); Handicap modéré supérieur (6); Récupération du bon inférieur (7) et Récupération du bon supérieur (8).
Une bonne récupération est définie par un score de 7-8, une invalidité modérée est définie par un score de 5-6 et une invalidité sévère est définie par un score de 3-4.
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2 semaines à partir du moment du TBI
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Échelle de résultats de Glasgow étendue (GOSE)
Délai: 6 semaines à partir du moment du TBI
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Le GOSE fournit une mesure globale de l'état fonctionnel basée sur des informations sur la cognition, l'indépendance, l'employabilité et la participation sociale/communautaire recueillies par le biais d'entretiens structurés.
Les individus sont décrits par l'une des huit catégories de résultats : Mort (1) ; État végétatif (2); Invalidité grave inférieure (3); Invalidité sévère supérieure (4); Invalidité modérée inférieure (5); Handicap modéré supérieur (6); Récupération du bon inférieur (7) et Récupération du bon supérieur (8).
Une bonne récupération est définie par un score de 7-8, une invalidité modérée est définie par un score de 5-6 et une invalidité sévère est définie par un score de 3-4.
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6 semaines à partir du moment du TBI
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Échelle de résultats de Glasgow étendue (GOSE)
Délai: 3 mois à partir du moment du TBI
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Le GOSE fournit une mesure globale de l'état fonctionnel basée sur des informations sur la cognition, l'indépendance, l'employabilité et la participation sociale/communautaire recueillies par le biais d'entretiens structurés.
Les individus sont décrits par l'une des huit catégories de résultats : Mort (1) ; État végétatif (2); Invalidité grave inférieure (3); Invalidité sévère supérieure (4); Invalidité modérée inférieure (5); Handicap modéré supérieur (6); Récupération du bon inférieur (7) et Récupération du bon supérieur (8).
Une bonne récupération est définie par un score de 7-8, une invalidité modérée est définie par un score de 5-6 et une invalidité sévère est définie par un score de 3-4.
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3 mois à partir du moment du TBI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Geoffrey T Manley, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Directeur d'études: Claudia S Robertson, MD, Baylor College of Medicine
- Directeur d'études: David O Okonkwo, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Directeur d'études: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Directeur d'études: Nancy R Temkin, PhD, University of Washington
- Directeur d'études: Pratik Mukherjee, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Directeur d'études: Joseph T Giacino, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
- Directeur d'études: Murray B Stein, MD, MPH, University of California, San Diego
- Chercheur principal: Mike McCrea, PhD, ABPP, Medical College of Wisconsin
- Chercheur principal: Ramesh Grandhi, MD, MS, University of Utah
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Maas AI, Roozenbeek B, Manley GT. Clinical trials in traumatic brain injury: past experience and current developments. Neurotherapeutics. 2010 Jan;7(1):115-26. doi: 10.1016/j.nurt.2009.10.022.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment and prognosis of coma after head injury. Acta Neurochir (Wien). 1976;34(1-4):45-55. doi: 10.1007/BF01405862.
- Maas AI, Harrison-Felix CL, Menon D, Adelson PD, Balkin T, Bullock R, Engel DC, Gordon W, Orman JL, Lew HL, Robertson C, Temkin N, Valadka A, Verfaellie M, Wainwright M, Wright DW, Schwab K. Common data elements for traumatic brain injury: recommendations from the interagency working group on demographics and clinical assessment. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1641-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.07.232.
- Manley GT, Diaz-Arrastia R, Brophy M, Engel D, Goodman C, Gwinn K, Veenstra TD, Ling G, Ottens AK, Tortella F, Hayes RL. Common data elements for traumatic brain injury: recommendations from the biospecimens and biomarkers working group. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1667-72. doi: 10.1016/j.apmr.2010.05.018.
- Duhaime AC, Gean AD, Haacke EM, Hicks R, Wintermark M, Mukherjee P, Brody D, Latour L, Riedy G; Common Data Elements Neuroimaging Working Group Members, Pediatric Working Group Members. Common data elements in radiologic imaging of traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1661-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.07.238.
- Whyte J, Vasterling J, Manley GT. Common data elements for research on traumatic brain injury and psychological health: current status and future development. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1692-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.06.031.
- Almasy L, Blangero J. Endophenotypes as quantitative risk factors for psychiatric disease: rationale and study design. Am J Med Genet. 2001 Jan 8;105(1):42-4.
- O'Neil ME, Carlson KF, Storzbach D, Brenner LA, Freeman M, Quinones AR, Motu'apuaka M, Kansagara D. Factors associated with mild traumatic brain injury in veterans and military personnel: a systematic review. J Int Neuropsychol Soc. 2014 Mar;20(3):249-61. doi: 10.1017/S1355617714000204.
- Alsop DC, Detre JA, Golay X, Gunther M, Hendrikse J, Hernandez-Garcia L, Lu H, MacIntosh BJ, Parkes LM, Smits M, van Osch MJ, Wang DJ, Wong EC, Zaharchuk G. Recommended implementation of arterial spin-labeled perfusion MRI for clinical applications: A consensus of the ISMRM perfusion study group and the European consortium for ASL in dementia. Magn Reson Med. 2015 Jan;73(1):102-16. doi: 10.1002/mrm.25197. Epub 2014 Apr 8.
- Dikmen S, Machamer J, Miller B, Doctor J, Temkin N. Functional status examination: a new instrument for assessing outcome in traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2001 Feb;18(2):127-40. doi: 10.1089/08977150150502578.
- McCrea M, Kelly JP, Randolph C. Standardized Assessment of Concussion (SAC): Manual for Administration, Scoring and Interpretation. 2nd ed. Waukesha, WI: CNS Inc; 2000. [Google Scholar]
- Smith GP, Burger GK. Detection of malingering: validation of the Structured Inventory of Malingered Symptomatology (SIMS). J Am Acad Psychiatry Law. 1997;25(2):183-9.
- Reitan, R.M. and D. Wolfson, The Halstead-Reitan neuropsychological test battery: Theory and clinical interpretation. Vol. 4. 1985: Reitan Neuropsychology.
- Finkelstein E, Corso P, Miller T and Associates. The Incidence and Economic Burden of Injuries in the United States. New York (NY): Oxford University Press; 2006.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2020
Première publication (Réel)
26 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH-18-2-0042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
- Les enquêteurs de TRACK TBI ont créé un accord d'utilisation des données/accord de transfert de matériel humain (DUA/HTMA) pour les collaborations de recherche TRACK-TBI. Cet accord concerne l'utilisation des données cliniques, de la neuroimagerie et des échantillons biologiques collectés par les enquêteurs de TRACK-TBI. Tous les collaborateurs de recherche peuvent soumettre une demande écrite au comité exécutif de TRACK-TBI.
- Cette étude implique des recherches dans le domaine des lésions cérébrales traumatiques (TBI). Le ministère de la Défense, en collaboration avec les National Institutes of Health, a développé le système informatique Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR), un référentiel central et une ressource de partage de données pour promouvoir la collaboration, accélérer la recherche et faire progresser les connaissances sur la caractérisation , la prévention, le diagnostic et le traitement du TBI. Les enquêteurs TRACK-TBI partageront les données de l'étude via FITBIR conformément à la politique et aux procédures FITBIR.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
- Toutes les collaborations de recherche avec TRACK-TBI commencent par une demande écrite soumise au comité exécutif de TRACK-TBI. Le formulaire de proposition de collaboration de recherche est joint en annexe 1 dans la politique de collaboration de recherche disponible sur le site Web TRACK-TBI.
- L'accès aux données FITBIR sera conforme aux politiques FITBIR disponibles sur https://fitbir.nih.gov/jsp/about/policy.jsp
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lésion cérébrale traumatique
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne