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肝斑を有するアジア人患者における細胞解像度OCTによって評価されたDLAを用いたピコ秒レーザー後の光老化の逆転

2022年7月19日 更新者:Chang Chang Cheng、China Medical University Hospital

肝斑を持つアジア人患者における細胞解像度光コヒーレント断層撮影法によって評価された回折焦点レンズを備えたピコ秒レーザー後の光老化の逆転

背景 黒皮症は、顔面の日光にさらされた領域に影響を与える一般的な後天性メラノーシスであり、最も一般的にはアジア人や他の肌の色が濃いタイプの女性に見られます。 最近の証拠は、黒皮症が光老化障害であることを示しています。 黒皮症の組織学的所見は、光老化に似ており、太陽弾性線維症、マスト細胞と皮脂腺の増加、血管新生の増加が含まれます。 弱体化した基底膜を伴う垂れ下がった活発なメラノサイト、および隣接する基底ケラチノサイトの核形態およびクロマチンテクスチャーの変化もまた、肝斑の特徴的な特徴であるように思われた.

目的:

光コヒーレンストモグラフィー (ApolloVue® S100 Image System、510(K) クラス II 医療機器) による肝斑皮膚と正常皮膚の光老化特徴の違いと、回折レンズを備えた 755 nm ピコ秒アレキサンドライト レーザーによる光老化特徴の反転を比較する。

方法論:

顔面黒皮症の成人 20 人を登録します。 患者は、W0、W4、および W8 で顔全体に回折レンズ アレイを備えた 755nm ピコ秒アレキサンドライト レーザーを受けました。 VISIA、光コヒーレンストモグラフィー、Cutometer MPA580 で W4、W8、W12 で評価。 すべての患者は、保湿剤の使用、穏やかな洗浄、および日焼け止めの使用について指導されます。

期待される結果とアプリケーション:

この研究では、

  1. 回折レンズを備えた755nmピコ秒アレキサンドライトレーザーの役割を理解し、光干渉断層撮影法やその他の非侵襲的方法による評価により、光損傷の反転と肝斑の改善を行います。
  2. 肝斑治療のエビデンスに基づくガイダンスを設定し、プロトコルまたはクリニカル パスを設定します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taichung City、台湾、404332
        • China Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面による通知同意書に署名する意思がある
  • 20歳以上の成人。
  • 顔に肝斑のある患者。

除外基準:

  • 何らかの美容処置を受けている。 トライアルに参加する前の6か月以内にレーザー、パルス光、およびケミカルピーリング。
  • -試験に参加する前の1年以内に経口避妊薬を服用したか、ホルモン療法を受けました。
  • 顔に他の色素性疾患または炎症性疾患がある。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 創傷治癒不良、ケロイドまたは光線過敏症の状態があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
光干渉断層撮影法やその他の非侵襲的方法による評価により、光損傷の反転と肝斑の改善という回折レンズを備えた 755nm ピコ秒アレキサンドライト レーザーの役割を理解します。
755nm ピコ秒アレキサンドライトレーザーの回折レンズによる光損傷の反転と肝斑の改善の役割を、光コヒーレンストモグラフィーによる評価で理解する。
他の名前:
  • 510(K)番号:K201552(クラスⅡ)
Cutometer® デュアル MPA 580 を使用した評価により、光損傷の反転と肝斑の改善という回折レンズを備えた 755nm ピコ秒アレキサンドライト レーザーの役割を理解します。
755nm ピコ秒アレキサンドライト レーザーの回折レンズによる光損傷の反転と肝斑の改善の役割を VISIA® での評価により理解します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝斑の臨床的改善
時間枠:4週間
ピコ秒レーザー治療後の肝斑の臨床的改善は、0週目、4週目、8週目、12週目に医師と患者の両方によって評価されます。
4週間
MASIスコアの改善
時間枠:4週間
ピコ秒レーザー治療後の肝斑の改善は、0週目、4週目、8週目、12週目にVISIAが撮影した画像から算出されるMASIスコアで評価します。
4週間
水分補給、TEWL、粘弾性、またはメラニンおよび紅斑指数の改善
時間枠:4週間
ピコ秒レーザー治療後の肝斑の改善は、Cutometer® MPA 580 を使用して、0 週目、4 週目、8 週目、12 週目に評価されます。
4週間
断層像で肝斑および/または正常な皮膚の明確な組織特性を持つ被験者の数
時間枠:4週間
断層像の明確な組織特性を有する被験者の数を、不明確な組織特性を有する被験者と比較して、研究完了時に肝斑のスキャンに対するOCTの効果を特定します。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
断層像で肝斑と正常皮膚の区別がついた被験者の数
時間枠:1年
断層像で肝斑と正常な皮膚を区別した被験者の数を、区別のないものと比較して、研究完了時にOCTによって他と区別できる特定の疾患を検証します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chang-Cheng Chang, M.D., Ph. D.、China Medical University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月28日

一次修了 (実際)

2021年2月5日

研究の完了 (実際)

2022年2月10日

試験登録日

最初に提出

2020年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月21日

最初の投稿 (実際)

2020年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月19日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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