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Photoaging Reversing nach Pikosekundenlaser mit DLA, bewertet durch zelluläre Auflösung OCT bei asiatischen Patienten mit Melasma

19. Juli 2022 aktualisiert von: Chang Chang Cheng, China Medical University Hospital

Photoaging Reversing nach Pikosekundenlaser mit diffraktiver Fokuslinse, bewertet durch optische kohärente Tomographie mit zellulärer Auflösung bei asiatischem Patienten mit Melasma

Hintergrund Melasma ist eine häufig erworbene Hypermelanose, die sonnenexponierte Bereiche im Gesicht betrifft, am häufigsten bei Asiaten und anderen Frauen mit dunklerer Haut. Jüngste Beweise haben gezeigt, dass Melasma eine Photoalterungsstörung ist. Die histologischen Befunde des Melasmas ähneln der Lichtalterung und umfassen solare Elastose, vermehrte Mastzellen und Talgdrüsen sowie eine verstärkte Vaskularisation. Pendelnde aktive Melanozyten mit geschwächten Basalmembranen und Veränderungen in der Kernmorphologie und Chromatinstruktur benachbarter basaler Keratinozyten schienen ebenfalls ein charakteristisches Merkmal von Melasma zu sein.

Ziele:

Vergleich des Unterschieds der Lichtalterungsmerkmale von Melasmahaut und normaler Haut durch optische Kohärenztomographie (ApolloVue® S100 Image System, ein medizinisches Gerät der Klasse II 510(K)) und Umkehrung der Lichtalterungsmerkmale durch einen 755-nm-Pikosekunden-Alexandritlaser mit Beugungslinse.

Methodik:

Wir schreiben 20 Erwachsene mit Gesichtsmelasma ein. Die Patienten erhielten einen 755-nm-Pikosekunden-Alexandritlaser mit einem diffraktiven Linsenarray über das gesamte Gesicht bei W0, W4 und W8. Auswertung mit VISIA, optische Kohärenztomographie, Cutometer MPA580 bei W4, W8, W12. Alle Patienten werden in die Verwendung von Feuchtigkeitscreme, sanfter Reinigung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln eingewiesen.

Erwartete Ergebnisse und Anwendungen:

Diese Studie erwartet

  1. Verstehen Sie die Rolle des 755-nm-Pikosekunden-Alexandrit-Lasers mit diffraktiver Linse zur Umkehrung von Lichtschäden und zur Verbesserung des Melasmas durch Bewertung mit optischer Kohärenztomographie und anderen nichtinvasiven Methoden.
  2. Legen Sie evidenzbasierte Leitlinien für die Melasmabehandlung fest und legen Sie das Protokoll oder den klinischen Pfad fest.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Erwachsene über 20 Jahre.
  • Patienten mit Melasma im Gesicht.

Ausschlusskriterien:

  • kosmetische Behandlungen erhalten haben, z. Laser, gepulstes Licht und chemische Peelings innerhalb von sechs Monaten vor der Teilnahme an der Studie.
  • Haben innerhalb eines Jahres vor der Teilnahme an der Studie orale Kontrazeptiva eingenommen oder eine Hormontherapie erhalten.
  • Hat andere pigmentierte Erkrankungen oder entzündliche Erkrankungen im Gesicht.
  • Schwanger sind oder stillen.
  • Hat Bedingungen mit schlechter Wundheilung, Keloiden oder Lichtempfindlichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Gerät: PicoSure 755 nm Pikosekunden-Alexandrit-Laser mit diffraktiver Linse
Verstehen Sie die Rolle des 755-nm-Pikosekunden-Alexandrit-Lasers mit diffraktiver Linse zur Umkehrung von Lichtschäden und zur Verbesserung des Melasmas durch Bewertung mit optischer Kohärenztomographie und anderen nichtinvasiven Methoden.
Gerät: ApolloVue® S100 Bildsystem
Verstehen Sie die Rolle des 755-nm-Pikosekunden-Alexandrit-Lasers mit diffraktiver Linse bei der Umkehrung von Lichtschäden und der Verbesserung des Melasmas durch Auswertung mit optischer Kohärenztomographie.
Andere Namen:
  • 510(K) Nummer: K201552 (Klasse II)
Gerät: Cutometer® dual MPA 580
Verstehen Sie die Rolle des 755-nm-Pikosekunden-Alexandrit-Lasers mit diffraktiver Linse bei der Umkehrung von Lichtschäden und der Verbesserung des Melasmas durch Bewertung mit dem Cutometer® dual MPA 580.
Gerät: VISIA®
Verstehen Sie die Rolle des 755-nm-Pikosekunden-Alexandrit-Lasers mit diffraktiver Linse bei der Umkehrung von Lichtschäden und der Verbesserung des Melasmas durch Auswertung mit VISIA®.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Besserung des Melasmas
Zeitfenster: 4 Wochen
Die klinische Verbesserung des Melasmas nach der Pikosekunden-Laserbehandlung wird sowohl vom Arzt als auch vom Patienten in Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 beurteilt.
4 Wochen
Verbesserung des MASI-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Verbesserung des Melasmas nach einer Pikosekundenlaserbehandlung wird anhand des MASI-Scores bewertet, der anhand des von VISIA in Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 aufgenommenen Bildes berechnet wird.
4 Wochen
Verbesserung der Hydratation, des TEWL, der Viskoelastizität oder des Melanin- und Erythemindex
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Verbesserung des Melasmas nach einer Pikosekunden-Laserbehandlung wird mit dem Cutometer® MPA 580 in Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 beurteilt.
4 Wochen
Anzahl der Probanden mit deutlichen Gewebemerkmalen von Melasma und/oder normaler Haut in Tomogrammen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Anzahl der Probanden mit klaren Gewebemerkmalen von Tomogrammen wird mit denen mit unklaren Gewebemerkmalen verglichen, um die Wirkung des OCT auf das Scannen von Melasma nach Abschluss der Studie zu identifizieren.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit der Unterscheidung zwischen Melasma und normaler Haut in Tomogrammen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Probanden mit der Unterscheidung zwischen Melasma und normaler Haut in Tomogrammen wird mit der ohne Unterscheidung verglichen, um die spezifischen Krankheiten zu verifizieren, die bei Abschluss der Studie durch das OCT von anderen unterschieden werden können.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Mitarbeiter

Apollo Medical Optics, Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang-Cheng Chang, M.D., Ph. D., China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH109-REC3-125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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