Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cofanie fotostarzenia po pikosekundowym laserze z DLA oceniane za pomocą rozdzielczości komórkowej OCT u azjatyckiego pacjenta z ostudą

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Chang Chang Cheng, China Medical University Hospital

Fotostarzenie cofające się po laserze pikosekundowym z soczewką dyfrakcyjną oceniane za pomocą optycznej tomografii koherentnej o rozdzielczości komórkowej u azjatyckiego pacjenta z ostudą

Tło Melasma jest powszechnie nabytą hipermelanozą, która atakuje obszary twarzy narażone na działanie promieni słonecznych, najczęściej u Azjatów i kobiet o ciemniejszej karnacji. Ostatnie dowody wykazały, że melasma jest zaburzeniem fotostarzenia. Histologiczne objawy melasmy są podobne do fotostarzenia i obejmują elastozę słoneczną, zwiększoną liczbę komórek tucznych i gruczołów łojowych, a także zwiększone unaczynienie. Zwisające aktywne melanocyty z osłabionymi błonami podstawnymi oraz zmiany w morfologii jądrowej i teksturze chromatyny sąsiednich keratynocytów podstawnych również wydawały się być cechą charakterystyczną melasmy.

Cele:

Porównanie cech fotostarzenia skóry z melasmą i skóry normalnej za pomocą optycznej koherentnej tomografii (ApolloVue® S100 Image System, urządzenie medyczne 510(K) klasy II) i odwracania cech fotostarzenia za pomocą pikosekundowego lasera aleksandrytowego 755 nm z soczewką dyfrakcyjną.

Metodologia:

Zapisujemy 20 osób dorosłych z melasą twarzy. Pacjenci otrzymywali pikosekundowy laser aleksandrytowy 755 nm z układem soczewek dyfrakcyjnych na całej twarzy w punktach W0, W4 i W8. Ocena za pomocą VISIA, optycznej koherentnej tomografii, Cutometer MPA580 w T4, T8, T12. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani o stosowaniu kremu nawilżającego, delikatnego czyszczenia i stosowania filtrów przeciwsłonecznych.

Przewidywane wyniki i wnioski:

To badanie przewiduje

  1. rozumie rolę pikosekundowego lasera aleksandrytowego 755nm z soczewką dyfrakcyjną w odwracaniu fotouszkodzeń i poprawie melasmy poprzez ocenę za pomocą optycznej koherentnej tomografii i innych nieinwazyjnych metod.
  2. Ustaw oparte na dowodach wytyczne dotyczące leczenia melasmy i ustal protokół lub ścieżkę kliniczną.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taichung City, Tajwan, 404332
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
  • Osoby dorosłe w wieku powyżej 20 lat.
  • Pacjenci z melasą na twarzach.

Kryteria wyłączenia:

  • poddały się zabiegom kosmetycznym, np. laser, światło pulsacyjne i peelingi chemiczne w ciągu sześciu miesięcy przed wzięciem udziału w badaniu.
  • Przyjmowały doustne środki antykoncepcyjne lub otrzymywały terapię hormonalną w ciągu jednego roku przed wzięciem udziału w badaniu.
  • Ma inne choroby barwnikowe lub choroby zapalne na twarzy.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Ma stany ze słabym gojeniem się ran, bliznowcami lub nadwrażliwością na światło.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Zrozumienie roli pikosekundowego lasera aleksandrytowego 755nm z soczewką dyfrakcyjną w odwracaniu fotouszkodzeń i poprawie melasmy poprzez ocenę za pomocą optycznej koherentnej tomografii i innych nieinwazyjnych metod.
Zrozumienie roli pikosekundowego lasera aleksandrytowego 755nm z soczewką dyfrakcyjną w odwracaniu fotouszkodzeń i poprawie melasmy poprzez ocenę za pomocą optycznej koherentnej tomografii.
Inne nazwy:
  • 510(K) Numer: K201552 (klasa II)
Zrozumienie roli pikosekundowego lasera aleksandrytowego 755 nm z soczewką dyfrakcyjną w odwracaniu fotouszkodzeń i poprawie melasmy poprzez ocenę za pomocą Cutometer® dual MPA 580.
Zrozumienie roli pikosekundowego lasera aleksandrytowego 755 nm z soczewką dyfrakcyjną w odwracaniu fotouszkodzeń i poprawie melasmy poprzez ocenę za pomocą VISIA®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna poprawa melasmy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kliniczna poprawa melasmy po leczeniu laserem pikosekundowym zostanie oceniona zarówno przez lekarza, jak i pacjenta w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12.
4 tygodnie
Poprawa wyniku MASI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poprawa melasmy po leczeniu laserem pikosekundowym zostanie oceniona za pomocą wyniku MASI, który zostanie obliczony na podstawie obrazu wykonanego przez VISIA w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12.
4 tygodnie
Poprawa nawilżenia, TEWL, lepkosprężystości czy wskaźnika melaniny i rumienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poprawa melasmy po leczeniu laserem pikosekundowym zostanie oceniona za pomocą Cutometer® MPA 580 w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12.
4 tygodnie
Liczba osób z wyraźnymi cechami tkanki melasma i/lub skóry normalnej na tomogramach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba osobników z wyraźną charakterystyką tkanki na tomogramach zostanie porównana z liczbą osobników z niejasną charakterystyką tkanki w celu określenia wpływu OCT na skaning melasmy po zakończeniu badania.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z rozróżnieniem melasmy i skóry normalnej na tomogramach
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba osobników z rozróżnieniem między melasmą a normalną skórą na tomogramach zostanie porównana z liczbą osobników bez rozróżnienia, aby zweryfikować konkretne choroby, które można odróżnić od innych za pomocą OCT po zakończeniu badania.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Chang-Cheng Chang, M.D., Ph. D., China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melasma

3
Subskrybuj