- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04602819
Cofanie fotostarzenia po pikosekundowym laserze z DLA oceniane za pomocą rozdzielczości komórkowej OCT u azjatyckiego pacjenta z ostudą
Fotostarzenie cofające się po laserze pikosekundowym z soczewką dyfrakcyjną oceniane za pomocą optycznej tomografii koherentnej o rozdzielczości komórkowej u azjatyckiego pacjenta z ostudą
Tło Melasma jest powszechnie nabytą hipermelanozą, która atakuje obszary twarzy narażone na działanie promieni słonecznych, najczęściej u Azjatów i kobiet o ciemniejszej karnacji. Ostatnie dowody wykazały, że melasma jest zaburzeniem fotostarzenia. Histologiczne objawy melasmy są podobne do fotostarzenia i obejmują elastozę słoneczną, zwiększoną liczbę komórek tucznych i gruczołów łojowych, a także zwiększone unaczynienie. Zwisające aktywne melanocyty z osłabionymi błonami podstawnymi oraz zmiany w morfologii jądrowej i teksturze chromatyny sąsiednich keratynocytów podstawnych również wydawały się być cechą charakterystyczną melasmy.
Cele:
Porównanie cech fotostarzenia skóry z melasmą i skóry normalnej za pomocą optycznej koherentnej tomografii (ApolloVue® S100 Image System, urządzenie medyczne 510(K) klasy II) i odwracania cech fotostarzenia za pomocą pikosekundowego lasera aleksandrytowego 755 nm z soczewką dyfrakcyjną.
Metodologia:
Zapisujemy 20 osób dorosłych z melasą twarzy. Pacjenci otrzymywali pikosekundowy laser aleksandrytowy 755 nm z układem soczewek dyfrakcyjnych na całej twarzy w punktach W0, W4 i W8. Ocena za pomocą VISIA, optycznej koherentnej tomografii, Cutometer MPA580 w T4, T8, T12. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani o stosowaniu kremu nawilżającego, delikatnego czyszczenia i stosowania filtrów przeciwsłonecznych.
Przewidywane wyniki i wnioski:
To badanie przewiduje
- rozumie rolę pikosekundowego lasera aleksandrytowego 755nm z soczewką dyfrakcyjną w odwracaniu fotouszkodzeń i poprawie melasmy poprzez ocenę za pomocą optycznej koherentnej tomografii i innych nieinwazyjnych metod.
- Ustaw oparte na dowodach wytyczne dotyczące leczenia melasmy i ustal protokół lub ścieżkę kliniczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung City, Tajwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
- Osoby dorosłe w wieku powyżej 20 lat.
- Pacjenci z melasą na twarzach.
Kryteria wyłączenia:
- poddały się zabiegom kosmetycznym, np. laser, światło pulsacyjne i peelingi chemiczne w ciągu sześciu miesięcy przed wzięciem udziału w badaniu.
- Przyjmowały doustne środki antykoncepcyjne lub otrzymywały terapię hormonalną w ciągu jednego roku przed wzięciem udziału w badaniu.
- Ma inne choroby barwnikowe lub choroby zapalne na twarzy.
- Są w ciąży lub karmią piersią.
- Ma stany ze słabym gojeniem się ran, bliznowcami lub nadwrażliwością na światło.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
|
Zrozumienie roli pikosekundowego lasera aleksandrytowego 755nm z soczewką dyfrakcyjną w odwracaniu fotouszkodzeń i poprawie melasmy poprzez ocenę za pomocą optycznej koherentnej tomografii i innych nieinwazyjnych metod.
Zrozumienie roli pikosekundowego lasera aleksandrytowego 755nm z soczewką dyfrakcyjną w odwracaniu fotouszkodzeń i poprawie melasmy poprzez ocenę za pomocą optycznej koherentnej tomografii.
Inne nazwy:
Zrozumienie roli pikosekundowego lasera aleksandrytowego 755 nm z soczewką dyfrakcyjną w odwracaniu fotouszkodzeń i poprawie melasmy poprzez ocenę za pomocą Cutometer® dual MPA 580.
Zrozumienie roli pikosekundowego lasera aleksandrytowego 755 nm z soczewką dyfrakcyjną w odwracaniu fotouszkodzeń i poprawie melasmy poprzez ocenę za pomocą VISIA®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kliniczna poprawa melasmy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kliniczna poprawa melasmy po leczeniu laserem pikosekundowym zostanie oceniona zarówno przez lekarza, jak i pacjenta w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12.
|
4 tygodnie
|
Poprawa wyniku MASI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poprawa melasmy po leczeniu laserem pikosekundowym zostanie oceniona za pomocą wyniku MASI, który zostanie obliczony na podstawie obrazu wykonanego przez VISIA w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12.
|
4 tygodnie
|
Poprawa nawilżenia, TEWL, lepkosprężystości czy wskaźnika melaniny i rumienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poprawa melasmy po leczeniu laserem pikosekundowym zostanie oceniona za pomocą Cutometer® MPA 580 w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12.
|
4 tygodnie
|
Liczba osób z wyraźnymi cechami tkanki melasma i/lub skóry normalnej na tomogramach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba osobników z wyraźną charakterystyką tkanki na tomogramach zostanie porównana z liczbą osobników z niejasną charakterystyką tkanki w celu określenia wpływu OCT na skaning melasmy po zakończeniu badania.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba osób z rozróżnieniem melasmy i skóry normalnej na tomogramach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba osobników z rozróżnieniem między melasmą a normalną skórą na tomogramach zostanie porównana z liczbą osobników bez rozróżnienia, aby zweryfikować konkretne choroby, które można odróżnić od innych za pomocą OCT po zakończeniu badania.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chang-Cheng Chang, M.D., Ph. D., China Medical University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH109-REC3-125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Melasma
-
Mesoestetic Pharma Group S.L.Zakończony
-
ConBio, a Cynosure CompanyZakończony
-
University of Nove de JulhoRekrutacyjny
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreAktywny, nie rekrutujący
-
China Medical University HospitalZakończony
-
VIST - Faculty of Applied SciencesAktywny, nie rekrutujący
-
Combined Military Hospital AbbottabadZakończony
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZakończony
-
Universidade do Vale do SapucaiZakończony