Reversão do fotoenvelhecimento após laser de picossegundos com DLA avaliada por OCT de resolução celular em paciente asiático com melasma
Reversão do fotoenvelhecimento após laser de picossegundos com lente de foco difrativo avaliada por tomografia de resolução celular óptica coerente em paciente asiático com melasma
Antecedentes O melasma é uma hipermelanose comumente adquirida que afeta as áreas faciais expostas ao sol, mais comumente em asiáticos e em mulheres de outro tipo de pele mais escura. Evidências recentes demonstraram que o melasma é um distúrbio do fotoenvelhecimento. Os achados histológicos do melasma são semelhantes ao fotoenvelhecimento e incluem elastose solar, aumento de mastócitos e glândulas sebáceas, além de aumento da vascularização. Melanócitos ativos pendentes com membranas basais enfraquecidas e alterações na morfologia nuclear e na textura da cromatina dos queratinócitos basais adjacentes também parecem ser uma característica do melasma.
Objetivos.
Comparar a diferença das características de fotoenvelhecimento da pele com melasma e da pele normal por tomografia de coerência óptica (ApolloVue® S100 Image System, um dispositivo médico 510(K) classe II) e reversão das características de fotoenvelhecimento por laser de alexandrita de picossegundos de 755nm com lente difrativa.
Metodologia:
Inscrevemos 20 adultos com melasma facial. Os pacientes receberam laser de alexandrita de picossegundos de 755nm com conjunto de lentes difrativas em toda a face em W0, W4 e W8. Avaliação com VISIA, tomografia de coerência óptica, Cutometer MPA580 na S4, S8, S12. Todos os pacientes serão instruídos com uso de hidratante, limpeza suave e uso de protetor solar.
Resultados e aplicações esperados:
Este estudo espera
- compreender o papel do laser de alexandrita de picossegundos 755nm com lente difrativa na reversão do fotodano e melhora do melasma por avaliação com tomografia de coerência óptica e outros métodos não invasivos.
- Defina orientações baseadas em evidências para o tratamento de melasma e defina o protocolo ou caminho clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a assinar um formulário de consentimento informado por escrito
- Adultos com mais de 20 anos.
- Pacientes com melasma na face.
Critério de exclusão:
- recebeu algum tratamento cosmético, por ex. laser, luz pulsada e peelings químicos seis meses antes de participar do estudo.
- Ter tomado contraceptivos orais ou recebido terapia hormonal no período de um ano antes de participar do estudo.
- Tem outras doenças pigmentares ou doenças inflamatórias na face.
- Está grávida ou amamentando.
- Tem condições com má cicatrização de feridas, quelóides ou fotossensibilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
|
Compreender o papel do laser de alexandrita de picossegundos 755nm com lente difrativa na reversão do fotodano e melhora do melasma por avaliação com tomografia de coerência óptica e outros métodos não invasivos.
Compreender o papel do laser de alexandrita 755nm picosegundo com lente difrativa na reversão do fotodano e melhora do melasma por avaliação com tomografia de coerência óptica.
Outros nomes:
Entenda o papel do laser de alexandrita de picossegundos 755nm com lente difrativa na reversão do fotodano e na melhora do melasma por avaliação com o Cutometer® dual MPA 580.
Compreender o papel do laser de alexandrita 755nm picosegundo com lente difrativa na reversão do fotodano e melhora do melasma por avaliação com o VISIA®.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora clínica do melasma
Prazo: 4 semanas
|
A melhora clínica do melasma após o tratamento com laser de picossegundos será avaliada pelo médico e pelo paciente na semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12.
|
4 semanas
|
|
Melhoria da pontuação MASI
Prazo: 4 semanas
|
A melhora do melasma após o tratamento com laser de picossegundos será avaliada pelo escore MASI que será calculado de acordo com a imagem obtida pelo VISIA na semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12.
|
4 semanas
|
|
Melhora da hidratação, TEWL, viscoelasticidade ou índice de melanina e eritema
Prazo: 4 semanas
|
A melhora do melasma após o tratamento com laser de picossegundos será avaliada usando Cutometer® MPA 580 na semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12.
|
4 semanas
|
|
Número de indivíduos com características teciduais claras de melasma e/ou pele normal em tomografias
Prazo: 4 semanas
|
O número de indivíduos com características teciduais claras de tomogramas será comparado com aquele com características teciduais obscuras para identificar o efeito da OCT na varredura de melasma na conclusão do estudo.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com distinção entre melasma e pele normal em tomografias
Prazo: 1 ano
|
O número de sujeitos com distinção entre melasma e pele normal nas tomografias será comparado com aqueles sem distinção para verificar as doenças específicas que podem ser diferenciadas das demais pela OCT ao término do estudo.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chang-Cheng Chang, M.D., Ph. D., China Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH109-REC3-125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .