通过细胞分辨率 OCT 评估亚洲黄褐斑患者皮秒激光 DLA 后的光老化逆转
2022年7月19日 更新者：Chang Chang Cheng、China Medical University Hospital
亚洲黄褐斑患者细胞分辨率光学相干断层扫描评估衍射聚焦透镜皮秒激光后的光老化逆转
背景 黄褐斑是一种常见的获得性黑色素增多症，会影响面部暴露在阳光下的区域，最常见于亚洲人和其他肤色较深的女性。 最近的证据表明黄褐斑是一种光老化疾病。 黄褐斑的组织学发现与光老化相似，包括日光性弹性组织变性、肥大细胞和皮脂腺增多，以及血管化增加。 具有弱化基底膜的下垂活跃黑素细胞，以及相邻基底角质形成细胞的核形态和染色质结构的变化似乎也是黄褐斑的特征。
目标：
通过光学相干断层扫描（ApolloVue® S100 图像系统，一种 510(K) II 类医疗设备）比较黄褐斑皮肤和正常皮肤的光老化特征的差异，以及通过具有衍射透镜的 755nm 皮秒紫翠玉激光逆转光老化特征。
方法：
我们招募了 20 名患有面部黄褐斑的成年人。 患者在 W0、W4 和 W8 接受全脸 755nm 皮秒紫翠玉激光和衍射透镜阵列。 使用 VISIA、光学相干断层扫描、Cutometer MPA580 在第 4、8、12 周进行评估。 将指导所有患者使用润肤霜、温和清洁和防晒霜。
预期结果及应用：
本研究期望
- 通过光学相干断层扫描等无创方法的评估，了解755nm皮秒紫翠玉激光与衍射透镜逆转光损伤和改善黄褐斑的作用。
- 为黄褐斑治疗制定循证指南并制定方案或临床路径。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Taichung City、台湾、404332
- China Medical University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意签署书面知情同意书
- 20岁以上的成年人。
- 脸上有黄褐斑的患者。
排除标准：
- 接受过任何美容治疗，例如 参加试验前六个月内接受激光、脉冲光和化学换肤。
- 在参加试验前一年内服用过口服避孕药或接受过激素治疗。
- 面部有其他色素性疾病或炎症性疾病。
- 怀孕或哺乳。
- 有伤口愈合不良、瘢痕疙瘩或光敏性的病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
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通过光学相干断层扫描等无创方法的评估，了解755nm皮秒紫翠玉激光与衍射透镜逆转光损伤和改善黄褐斑的作用。
通过光学相干断层扫描评估，了解 755nm 皮秒紫翠玉激光与衍射透镜在逆转光损伤和改善黄褐斑方面的作用。
其他名称：
通过使用 Cutometer® dual MPA 580 进行评估，了解带有衍射透镜的 755 纳米皮秒紫翠玉激光在逆转光损伤和改善黄褐斑方面的作用。
通过 VISIA® 评估了解 755nm 皮秒紫翠玉激光与衍射透镜在逆转光损伤和改善黄褐斑方面的作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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黄褐斑的临床改善
大体时间：4周
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皮秒激光治疗后黄褐斑的临床改善将由医生和患者在第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周进行评估。
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4周
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MASI评分的改善
大体时间：4周
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皮秒激光治疗后黄褐斑的改善将使用 MASI 评分进行评估，该评分将根据 VISIA 在第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周拍摄的图像计算得出。
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4周
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改善水合作用、TEWL、粘弹性或黑色素和红斑指数
大体时间：4周
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将在第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周使用 Cutometer® MPA 580 评估皮秒激光治疗后黄褐斑的改善情况。
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4周
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在断层照片中具有明显黄褐斑和/或正常皮肤组织特征的受试者人数
大体时间：4周
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将断层照片具有清晰组织特征的受试者数量与组织特征不清晰的受试者数量进行比较，以确定研究完成时 OCT 对扫描黄褐斑的影响。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在断层照片中区分黄褐斑和正常皮肤的受试者数量
大体时间：1年
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在断层照片中黄褐斑和正常皮肤之间有区别的受试者数量将与没有区别的受试者数量进行比较，以验证在研究完成时 OCT 可以与其他疾病区分开来的特定疾病。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chang-Cheng Chang, M.D., Ph. D.、China Medical University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月28日
初级完成 (实际的)
2021年2月5日
研究完成 (实际的)
2022年2月10日
研究注册日期
首次提交
2020年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月21日
首次发布 (实际的)
2020年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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