- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04602819
Fotoaldring reversering efter Picosecond-laser med DLA vurderet ved cellulær opløsning OCT hos asiatisk patient med melasma
Fotoaldring Reversering efter Picosecond-laser med diffraktiv fokuslinse vurderet ved cellulær opløsning Optisk kohærent tomografi hos asiatisk patient med melasma
Baggrund Melasma er en almindeligt erhvervet hypermelanose, der påvirker ansigtssoludsatte områder, mest almindeligt hos asiater og andre kvinder med mørkere hudtype. Nylige beviser har vist, at melasma er en fotoaldringsforstyrrelse. De histologiske fund af melasma ligner fotoaldring og omfatter solelastose, øgede mastceller og talgkirtler samt øget vaskularisering. Penduløse aktive melanocytter med svækkede basale membraner og ændringer i nuklear morfologi og kromatintekstur af tilstødende basale keratinocytter syntes også at være et karakteristisk træk ved melasma.
Mål:
At sammenligne forskellen mellem fotoaldringsegenskaber for melasmahud og normal hud ved optisk kohærenstomografi (ApolloVue® S100 Image System, en 510(K) klasse II medicinsk enhed) og vending af fotoaingegenskaber med 755nm picosecond alexandrite-laser med diffraktiv linse.
Metode:
Vi tilmelder 20 voksne med ansigtsmelasma. Patienterne modtog 755 nm picosecond alexandrit laser med diffraktiv linse array over hele ansigtet ved W0, W4 og W8. Evaluering med VISIA, optisk kohærenstomografi, Cutometer MPA580 ved W4, W8, W12. Alle patienter vil blive instrueret i brug af fugtighedscreme, skånsom rengøring og brug af solcreme.
Forventede resultater og anvendelser:
Denne undersøgelse forventer at
- forstå rollen af 755nm picosecond alexandrite laser med diffraktiv linse for reversering af fotoskader og forbedring af melasma ved evaluering med optisk kohærens tomografi og andre ikke-invasive metoder.
- Indstil evidensbaseret vejledning til melasmabehandling og sæt protokollen eller den kliniske vej.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er villig til at underskrive en skriftlig samtykkeerklæring
- Voksne over 20 år.
- Patienter med melasma i deres ansigter.
Ekskluderingskriterier:
- har modtaget nogen kosmetiske behandlinger, f.eks. laser, pulserende lys og kemisk peeling inden for seks måneder før deltagelse i forsøget.
- Har taget p-piller eller modtaget hormonbehandling inden for et år før deltagelse i forsøget.
- Har andre pigmentsygdomme eller betændelsessygdomme i ansigtet.
- Er gravid eller ammer.
- Har tilstande med dårlig sårheling, keloider eller lysfølsomhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel
|
Forstå rollen af 755nm picosecond alexandrite laser med diffraktiv linse til at vende fotoskader og forbedre melasmaen ved evaluering med optisk kohærens tomografi og andre ikke-invasive metoder.
Forstå rollen af 755nm picosecond alexandrite laser med diffraktiv linse til at vende fotoskader og forbedre melasmaen ved evaluering med optisk kohærens tomografi.
Andre navne:
Forstå rollen som 755nm picosecond alexandrit laser med diffraktiv linse til at vende fotoskader og forbedre melasmaen ved evaluering med Cutometer® dual MPA 580.
Forstå rollen som 755nm picosecond alexandrit laser med diffraktiv linse til at vende fotoskader og forbedre melasmaen ved evaluering med VISIA®.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk forbedring af melasma
Tidsramme: 4 uger
|
Klinisk forbedring af melasma efter picosekund laserbehandling vil blive vurderet af både læge og patient i uge 0, uge 4, uge 8 og uge 12.
|
4 uger
|
Forbedring af MASI-score
Tidsramme: 4 uger
|
Forbedring af melasma efter picosekund laserbehandling vil blive vurderet ved hjælp af MASI-score, der vil blive beregnet i henhold til billedet taget af VISIA i uge 0, uge 4, uge 8 og uge 12.
|
4 uger
|
Forbedring af hydrering, TEWL, viskoelasticitet eller melanin- og erytemindeks
Tidsramme: 4 uger
|
Forbedring af melasma efter picosekund laserbehandling vil blive vurderet med Cutometer® MPA 580 i uge 0, uge 4, uge 8 og uge 12.
|
4 uger
|
Antal forsøgspersoner med tydelige vævskarakteristika for melasma og/eller normal hud i tomogrammer
Tidsramme: 4 uger
|
Antallet af forsøgspersoner med klare vævskarakteristika for tomogrammer vil blive sammenlignet med det med uklare vævskarakteristika for at identificere effekten af OCT på scanning af melasma ved undersøgelsens afslutning.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner med sondringen mellem melasma og normal hud i tomogrammer
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af forsøgspersoner med forskellen mellem melasma og normal hud i tomogrammer vil blive sammenlignet med det uden skelnen for at verificere de specifikke sygdomme, der kan skelnes fra andre af OLT ved studiets afslutning.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chang-Cheng Chang, M.D., Ph. D., China Medical University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH109-REC3-125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melasma
-
ConBio, a Cynosure CompanyAfsluttet
-
University of Nove de JulhoRekruttering
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreAktiv, ikke rekrutterende
-
China Medical University HospitalAfsluttet
-
VIST - Faculty of Applied SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
Combined Military Hospital AbbottabadAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Universidade do Vale do SapucaiAfsluttet
-
Cynosure, Inc.Afsluttet