- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04602819
Fotoaldring reversering etter Picosecond-laser med DLA vurdert av cellulær oppløsning OCT hos asiatisk pasient med melasma
Fotoaldring reversering etter Picosecond-laser med diffraktiv fokuslinse vurdert av cellulær oppløsning Optisk koherent tomografi hos asiatisk pasient med melasma
Bakgrunn Melasma er en vanlig ervervet hypermelanose som påvirker soleksponerte områder i ansiktet, oftest hos asiater og andre kvinner med mørkere hudtyper. Nyere bevis har vist at melasma er en fotoaldringsforstyrrelse. De histologiske funnene av melasma ligner på fotoaldring og inkluderer solelastose, økte mastceller og talgkjertler, samt økt vaskularisering. Hengende aktive melanocytter med svekkede basale membraner, og endringer i kjernemorfologi og kromatintekstur til tilstøtende basale keratinocytter så også ut til å være et karakteristisk trekk ved melasma.
Mål:
For å sammenligne forskjellen mellom fotoaldringsfunksjoner til melasmahud og normal hud ved optisk koherenstomografi (ApolloVue® S100 Image System, en 510(K) klasse II medisinsk enhet) og reversering av fotoaingfunksjoner med 755nm pikosekunders alexandrittlaser med diffraktiv linse.
Metodikk:
Vi melder inn 20 voksne med ansiktsmelasma. Pasientene mottok 755 nm pikosekund alexandrite-laser med diffraktiv linsearray over hele ansiktet ved W0, W4 og W8. Evaluering med VISIA, optisk koherenstomografi, Cutometer MPA580 ved W4, W8, W12. Alle pasientene vil bli instruert i bruk av fuktighetskrem, skånsom rengjøring og bruk av solkrem.
Forventede resultater og søknader:
Denne studien forventer å
- forstå rollen til 755nm picosecond alexandrite laser med diffraktiv linse for reversering av fotoskade og forbedring av melasma ved evaluering med optisk koherenstomografi og andre ikke-invasive metoder.
- Sett evidensbasert veiledning for melasmabehandling og angi protokollen eller den kliniske banen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å signere et skriftlig samtykkeskjema
- Voksne over 20 år.
- Pasienter med melasma i ansiktet.
Ekskluderingskriterier:
- har fått noen kosmetiske behandlinger, f.eks. laser, pulserende lys og kjemisk peeling innen seks måneder før du deltar i forsøket.
- Har tatt p-piller eller fått hormonbehandling innen ett år før du deltok i forsøket.
- Har andre pigmentsykdommer eller betennelsessykdommer i ansiktet.
- Er gravid eller ammer.
- Har tilstander med dårlig sårtilheling, keloider eller lysfølsomhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
|
Forstå rollen til 755nm pikosekund alexandrittlaser med diffraktiv linse for reversering av fotoskader og forbedring av melasma ved evaluering med optisk koherenstomografi og andre ikke-invasive metoder.
Forstå rollen til 755nm pikosekund alexandrittlaser med diffraktiv linse for reversering av fotoskader og forbedring av melasma ved evaluering med optisk koherenstomografi.
Andre navn:
Forstå rollen til 755 nm pikosekund alexandrittlaser med diffraktiv linse for reversering av fotoskader og forbedring av melasma ved evaluering med Cutometer® dual MPA 580.
Forstå rollen til 755nm pikosekund alexandrittlaser med diffraktiv linse for reversering av fotoskader og forbedring av melasma ved evaluering med VISIA®.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring av melasma
Tidsramme: 4 uker
|
Klinisk forbedring av melasma etter picosekund laserbehandling vil bli vurdert av både lege og pasient i uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12.
|
4 uker
|
|
Forbedring av MASI-score
Tidsramme: 4 uker
|
Forbedring av melasma etter picosekund laserbehandling vil bli vurdert ved hjelp av MASI-score som vil bli beregnet i henhold til bildet tatt av VISIA i uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12.
|
4 uker
|
|
Forbedring av hydrering, TEWL, viskoelastisitet eller melanin- og erytemindeks
Tidsramme: 4 uker
|
Forbedring av melasma etter picosekund laserbehandling vil bli vurdert ved bruk av Cutometer® MPA 580 i uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12.
|
4 uker
|
|
Antall personer med klare vevskarakteristikker av melasma og/eller normal hud i tomogrammer
Tidsramme: 4 uker
|
Antall forsøkspersoner med klare vevskarakteristikk av tomogrammer vil bli sammenlignet med det med uklare vevskarakteristikker for å identifisere effekten av OCT på skanning av melasma ved fullføring av studien.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med forskjellen mellom melasma og normal hud i tomogrammer
Tidsramme: 1 år
|
Antall individer med forskjellen mellom melasma og normal hud i tomogrammer vil bli sammenlignet med det uten forskjell for å verifisere de spesifikke sykdommene som kan skilles fra andre av OCT ved fullføring av studien.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chang-Cheng Chang, M.D., Ph. D., China Medical University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH109-REC3-125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .