Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotoaldring reversering etter Picosecond-laser med DLA vurdert av cellulær oppløsning OCT hos asiatisk pasient med melasma

19. juli 2022 oppdatert av: Chang Chang Cheng, China Medical University Hospital

Fotoaldring reversering etter Picosecond-laser med diffraktiv fokuslinse vurdert av cellulær oppløsning Optisk koherent tomografi hos asiatisk pasient med melasma

Bakgrunn Melasma er en vanlig ervervet hypermelanose som påvirker soleksponerte områder i ansiktet, oftest hos asiater og andre kvinner med mørkere hudtyper. Nyere bevis har vist at melasma er en fotoaldringsforstyrrelse. De histologiske funnene av melasma ligner på fotoaldring og inkluderer solelastose, økte mastceller og talgkjertler, samt økt vaskularisering. Hengende aktive melanocytter med svekkede basale membraner, og endringer i kjernemorfologi og kromatintekstur til tilstøtende basale keratinocytter så også ut til å være et karakteristisk trekk ved melasma.

Mål:

For å sammenligne forskjellen mellom fotoaldringsfunksjoner til melasmahud og normal hud ved optisk koherenstomografi (ApolloVue® S100 Image System, en 510(K) klasse II medisinsk enhet) og reversering av fotoaingfunksjoner med 755nm pikosekunders alexandrittlaser med diffraktiv linse.

Metodikk:

Vi melder inn 20 voksne med ansiktsmelasma. Pasientene mottok 755 nm pikosekund alexandrite-laser med diffraktiv linsearray over hele ansiktet ved W0, W4 og W8. Evaluering med VISIA, optisk koherenstomografi, Cutometer MPA580 ved W4, W8, W12. Alle pasientene vil bli instruert i bruk av fuktighetskrem, skånsom rengjøring og bruk av solkrem.

Forventede resultater og søknader:

Denne studien forventer å

  1. forstå rollen til 755nm picosecond alexandrite laser med diffraktiv linse for reversering av fotoskade og forbedring av melasma ved evaluering med optisk koherenstomografi og andre ikke-invasive metoder.
  2. Sett evidensbasert veiledning for melasmabehandling og angi protokollen eller den kliniske banen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taichung City, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å signere et skriftlig samtykkeskjema
  • Voksne over 20 år.
  • Pasienter med melasma i ansiktet.

Ekskluderingskriterier:

  • har fått noen kosmetiske behandlinger, f.eks. laser, pulserende lys og kjemisk peeling innen seks måneder før du deltar i forsøket.
  • Har tatt p-piller eller fått hormonbehandling innen ett år før du deltok i forsøket.
  • Har andre pigmentsykdommer eller betennelsessykdommer i ansiktet.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har tilstander med dårlig sårtilheling, keloider eller lysfølsomhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Forstå rollen til 755nm pikosekund alexandrittlaser med diffraktiv linse for reversering av fotoskader og forbedring av melasma ved evaluering med optisk koherenstomografi og andre ikke-invasive metoder.
Forstå rollen til 755nm pikosekund alexandrittlaser med diffraktiv linse for reversering av fotoskader og forbedring av melasma ved evaluering med optisk koherenstomografi.
Andre navn:
  • 510(K)-nummer: K201552 (klasse II)
Forstå rollen til 755 nm pikosekund alexandrittlaser med diffraktiv linse for reversering av fotoskader og forbedring av melasma ved evaluering med Cutometer® dual MPA 580.
Forstå rollen til 755nm pikosekund alexandrittlaser med diffraktiv linse for reversering av fotoskader og forbedring av melasma ved evaluering med VISIA®.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring av melasma
Tidsramme: 4 uker
Klinisk forbedring av melasma etter picosekund laserbehandling vil bli vurdert av både lege og pasient i uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12.
4 uker
Forbedring av MASI-score
Tidsramme: 4 uker
Forbedring av melasma etter picosekund laserbehandling vil bli vurdert ved hjelp av MASI-score som vil bli beregnet i henhold til bildet tatt av VISIA i uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12.
4 uker
Forbedring av hydrering, TEWL, viskoelastisitet eller melanin- og erytemindeks
Tidsramme: 4 uker
Forbedring av melasma etter picosekund laserbehandling vil bli vurdert ved bruk av Cutometer® MPA 580 i uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12.
4 uker
Antall personer med klare vevskarakteristikker av melasma og/eller normal hud i tomogrammer
Tidsramme: 4 uker
Antall forsøkspersoner med klare vevskarakteristikk av tomogrammer vil bli sammenlignet med det med uklare vevskarakteristikker for å identifisere effekten av OCT på skanning av melasma ved fullføring av studien.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med forskjellen mellom melasma og normal hud i tomogrammer
Tidsramme: 1 år
Antall individer med forskjellen mellom melasma og normal hud i tomogrammer vil bli sammenlignet med det uten forskjell for å verifisere de spesifikke sykdommene som kan skilles fra andre av OCT ved fullføring av studien.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chang-Cheng Chang, M.D., Ph. D., China Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere