Fotoveroudering omkeren na picoseconde laser met DLA beoordeeld door cellulaire resolutie OCT bij Aziatische patiënt met melasma
Fotoveroudering omkeren na picoseconde laser met diffractieve focuslens beoordeeld door cellulaire resolutie Optische coherente tomografie bij Aziatische patiënt met melasma
Achtergrond Melasma is een veel voorkomende hypermelanose die aan de zon blootgestelde delen van het gezicht aantast, meestal bij Aziaten en andere vrouwen met een donkerder huidtype. Recent bewijs heeft aangetoond dat melasma een fotoverouderingsstoornis is. De histologische bevindingen van melasma zijn vergelijkbaar met fotoveroudering en omvatten zonne-elastose, verhoogde mestcellen en talgklieren, evenals verhoogde vascularisatie. Hangende actieve melanocyten met verzwakte basale membranen en veranderingen in nucleaire morfologie en chromatinetextuur van aangrenzende basale keratinocyten leken ook een kenmerkend kenmerk van melasma te zijn.
Doelstellingen:
Vergelijking van het verschil in fotoverouderingskenmerken van melasmahuid en normale huid door optische coherentietomografie (ApolloVue® S100 Image System, een 510(K) klasse II medisch hulpmiddel) en omkering van fotokenmerken door 755nm picoseconde alexandrietlaser met diffractieve lens.
Methodologie:
We schrijven 20 volwassenen in met gezichtsmelasma. De patiënten ontvingen 755nm picoseconde alexandrietlaser met diffractieve lensarray over het hele gezicht bij W0, W4 en W8. Evaluatie met VISIA, optische coherentietomografie, Cutometer MPA580 op W4, W8, W12. Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd over het gebruik van vochtinbrengende crème, zachte reiniging en gebruik van zonnebrandcrème.
Verwachte resultaten en toepassingen:
Dit onderzoek verwacht
- begrijp de rol van 755nm picoseconde alexandrietlaser met diffractieve lens van omkering van fotoschade en verbetering van melasma door evaluatie met optische coherentietomografie en andere niet-invasieve methoden.
- Stel evidence-based richtlijnen op voor de behandeling van melasma en stel het protocol of het klinische pad vast.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen
- Volwassenen ouder dan 20 jaar.
- Patiënten met melasma op hun gezicht.
Uitsluitingscriteria:
- cosmetische behandelingen hebben ondergaan, b.v. laser, gepulseerd licht en chemische peelings binnen zes maanden voor deelname aan de proef.
- Orale anticonceptiva hebben gebruikt of hormoontherapie hebben gekregen binnen een jaar voor deelname aan het onderzoek.
- Heeft andere pigmentziekten of ontstekingsziekten op het gezicht.
- Zwanger bent of borstvoeding geeft.
- Heeft aandoeningen met slechte wondgenezing, keloïden of lichtgevoeligheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
|
Begrijp de rol van 755 nm picoseconde alexandrietlaser met diffractieve lens van omkering van fotoschade en verbetering van melasma door evaluatie met optische coherentietomografie en andere niet-invasieve methoden.
Begrijp de rol van 755nm picoseconde alexandrietlaser met diffractieve lens van omkering van fotoschade en verbetering van melasma door evaluatie met optische coherentietomografie.
Andere namen:
Begrijp de rol van de 755nm picoseconde alexandrietlaser met diffractieve lens van het omkeren van fotoschade en het verbeteren van de melasma door evaluatie met de Cutometer® dubbele MPA 580.
Begrijp de rol van 755nm picoseconde alexandrietlaser met diffractieve lens van het omkeren van fotoschade en het verbeteren van de melasma door evaluatie met de VISIA®.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verbetering van melasma
Tijdsspanne: 4 weken
|
Klinische verbetering van melasma na picoseconde laserbehandeling zal door zowel arts als patiënt worden beoordeeld in week 0, week 4, week 8 en week 12.
|
4 weken
|
|
Verbetering van de MASI-score
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verbetering van melasma na picoseconde laserbehandeling zal worden beoordeeld met behulp van de MASI-score die zal worden berekend op basis van het beeld dat door VISIA is gemaakt in week 0, week 4, week 8 en week 12.
|
4 weken
|
|
Verbetering van hydratatie, TEWL, viscoelasticiteit of melanine- en erytheemindex
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verbetering van melasma na picoseconde laserbehandeling zal worden beoordeeld met Cutometer® MPA 580 in week 0, week 4, week 8 en week 12.
|
4 weken
|
|
Aantal proefpersonen met duidelijke weefselkenmerken van melasma en/of normale huid in tomogrammen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het aantal proefpersonen met duidelijke weefselkenmerken van tomogrammen zal worden vergeleken met dat met onduidelijke weefselkenmerken om het effect van de OCT op scanmelasma bij voltooiing van het onderzoek te identificeren.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met het onderscheid tussen melasma en normale huid in tomogrammen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal proefpersonen met het onderscheid tussen melasma en normale huid in tomogrammen zal worden vergeleken met dat zonder onderscheid om de specifieke ziekten te verifiëren die door de LGO van andere kunnen worden onderscheiden bij voltooiing van de studie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chang-Cheng Chang, M.D., Ph. D., China Medical University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH109-REC3-125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .