Valovanhenemisen peruuntuminen Picosecond Laserin jälkeen DLA:lla Cellular Resolution OCT:n arvioima aasialaisella melasmapotilaalla
Valovanhenemisen peruuttaminen pikosekundilaserin jälkeen diffraktiivisella fokusointilinssillä, soluresoluutiolla optisella koherenttitomografialla arvioitu aasialaispotilaalla, jolla on melasma
Tausta Melasma on yleisesti hankittu hypermelanoosi, joka vaikuttaa kasvojen auringonvalolle alttiisiin alueisiin, yleisimmin aasialaisilla ja muilla tummemman ihotyypin naisilla. Viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet melasman olevan valovanhenemishäiriö. Melasman histologiset löydökset ovat samanlaisia kuin valoikääntyminen ja sisältävät auringon elastoosin, lisääntyneet syöttösolut ja talirauhaset sekä lisääntynyt vaskularisaatio. Riippuvat aktiiviset melanosyytit, joiden tyvikalvot ovat heikentyneet, ja muutokset viereisten tyvikeratinosyyttien tuman morfologiassa ja kromatiinirakenteessa näyttivät myös olevan melasman tyypillinen piirre.
Tavoitteet:
Vertaa melasma-ihon ja normaalin ihon valovanhenemisominaisuuksien eroa optisella koherenssitomografialla (ApolloVue® S100 Image System, 510(K) luokan II lääketieteellinen laite) ja valotusominaisuuksien kääntämistä 755 nm:n pikosekundisellä aleksandriittilaserilla diffraktiivisella linssillä.
Metodologia:
Ilmoittaudumme 20 aikuista kasvojen melasmapotilasta. Potilaat saivat 755 nm pikosekundistä aleksandriittilaseria, jossa oli diffraktiivinen linssiryhmä koko kasvoille kohdissa W0, W4 ja W8. Arviointi VISIA:lla, optinen koherenssitomografia, Cutometer MPA580, W4, W8, W12. Kaikille potilaille opastetaan kosteusvoiteen käyttöä, hellävaraista puhdistusta ja aurinkovoidetta.
Odotetut tulokset ja sovellukset:
Tämä tutkimus odottaa
- ymmärtää 755 nm pikosekundin aleksandriittilaserin roolin, jossa on diffraktiivinen linssi valovaurioiden kääntämiseksi ja melasman parantamiseksi arvioimalla optisella koherenssitomografialla ja muilla ei-invasiivisilla menetelmillä.
- Määritä näyttöön perustuvat ohjeet melasman hoitoon ja määritä protokolla tai kliininen polku.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluan allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen
- Yli 20-vuotiaat aikuiset.
- Potilaat, joilla on melasma kasvoillaan.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut kosmeettisia hoitoja, esim. laser, pulssivalo ja kemiallinen kuorinta kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- olet käyttänyt ehkäisyvalmisteita tai saanut hormonihoitoa vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Onko kasvoissa muita pigmentoituneita tai tulehduksellisia sairauksia.
- olet raskaana tai imetät.
- On sairauksia, joissa haavat paranevat huonosti, on keloideja tai valoherkkyys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
|
Ymmärrä 755 nm:n pikosekundin aleksandriittilaser, jossa on diffraktiivinen linssi valovaurioiden kääntämiseksi ja melasman parantamiseksi arvioimalla optisella koherenssitomografialla ja muilla ei-invasiivisilla menetelmillä.
Ymmärrä 755 nm:n pikosekundin aleksandriittilaser, jossa on diffraktiivinen linssi valovaurioiden kääntämiseksi ja melasman parantamiseksi arvioimalla optisella koherenssitomografialla.
Muut nimet:
Ymmärrä 755 nm:n pikosekundin aleksandriittilaser, jossa on diffraktiivinen linssi valovaurioiden kääntämiseksi ja melasman parantamiseksi Cutometer® dual MPA 580 -mittarilla.
Ymmärrä 755 nm:n pikosekundin aleksandriittilaser, jossa on diffraktiivinen linssi valovaurioiden kääntämiseksi ja melasman parantamiseksi arvioimalla VISIA®:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melasman kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lääkäri ja potilas arvioivat melasman kliinisen paranemisen pikosekundisen laserhoidon jälkeen viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12.
|
4 viikkoa
|
|
MASI-pistemäärän parantaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Melasman paranemista pikosekundin laserhoidon jälkeen arvioidaan MASI-pistemäärällä, joka lasketaan VISIAn viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 ottaman kuvan mukaan.
|
4 viikkoa
|
|
Kosteutuksen, TEWL:n, viskoelastisuuden tai melaniini- ja eryteemaindeksin paraneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Melasman paranemista pikosekundin laserhoidon jälkeen arvioidaan Cutometer® MPA 580:lla viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12.
|
4 viikkoa
|
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on selkeät kudosominaisuudet, melasma ja/tai normaali iho tomogrammeissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sellaisten koehenkilöiden määrää, joilla on selvät kudosominaisuudet tomogrammeissa, verrataan niihin, joilla on epäselvät kudosominaisuudet, jotta voidaan tunnistaa OCT:n vaikutus skannaavaan melasmaan tutkimuksen päätyttyä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on ero melasman ja normaalin ihon välillä tomogrammeissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärää, joiden tomografiassa erotetaan melasmasta ja normaalista ihosta, verrataan niihin, joilla ei ole eroa, jotta voidaan varmistaa ne tietyt sairaudet, jotka MMA voi erottaa muista tutkimuksen päätyttyä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chang-Cheng Chang, M.D., Ph. D., China Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH109-REC3-125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .