- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04602819
Fotoåldrande reversering efter Picosecond-laser med DLA bedömd av cellupplösning OCT hos asiatisk patient med melasma
Fotoåldring Reversering efter Picosecond-laser med diffraktiv fokuslins bedömd med cellupplösning Optisk koherent tomografi hos asiatisk patient med melasma
Bakgrund Melasma är en vanligt förvärvad hypermelanos som påverkar ansiktssolexponerade områden, oftast hos asiater och andra kvinnor med mörkare hudtyp. Nya bevis har visat att melasma är en fotoåldrande sjukdom. De histologiska fynden av melasma liknar fotoåldring och inkluderar solelastos, ökade mastceller och talgkörtlar, samt ökad vaskularisering. Hängande aktiva melanocyter med försvagade basala membran och förändringar i nukleär morfologi och kromatintextur hos intilliggande basala keratinocyter verkade också vara ett karakteristiskt kännetecken för melasma.
Mål:
För att jämföra skillnaden mellan fotoåldrande egenskaper hos melasmahud och normal hud med optisk koherenstomografi (ApolloVue® S100 Image System, en 510(K) klass II medicinsk anordning) och omkastning av fotoaingegenskaper med 755nm pikosekunders alexandritlaser med diffraktiv lins.
Metodik:
Vi anmäler 20 vuxna med ansiktsmelasma. Patienterna fick 755 nm pikosekunders alexandritlaser med diffraktiv linsuppsättning över hela ansiktet vid W0, W4 och W8. Utvärdering med VISIA, optisk koherenstomografi, Cutometer MPA580 vid W4, W8, W12. Alla patienter kommer att instrueras med användning av fuktkräm, skonsam rengöring och användning av solskyddsmedel.
Förväntade resultat och ansökningar:
Denna studie förväntar sig att
- förstå rollen av 755nm pikosekund alexandritlaser med diffraktiv lins för att vända fotoskada och förbättra melasma genom utvärdering med optisk koherenstomografi och andra icke-invasiva metoder.
- Ställ in evidensbaserad vägledning för melasmabehandling och ställ in protokollet eller den kliniska vägen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Vuxna över 20 år.
- Patienter med melasma i ansiktet.
Exklusions kriterier:
- har fått några kosmetiska behandlingar, t.ex. laser, pulserande ljus och kemisk peeling inom sex månader innan de deltog i försöket.
- Har tagit p-piller eller fått hormonbehandling inom ett år innan du deltog i prövningen.
- Har andra pigmenterade sjukdomar eller inflammatoriska sjukdomar i ansiktet.
- Är gravid eller ammar.
- Har tillstånd med dålig sårläkning, keloider eller ljuskänslighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
|
Förstå rollen av 755nm pikosekund alexandritlaser med diffraktiv lins för att vända fotoskada och förbättra melasma genom utvärdering med optisk koherenstomografi och andra icke-invasiva metoder.
Förstå rollen av 755nm pikosekund alexandritlaser med diffraktiv lins för omkastning av fotoskada och förbättring av melasma genom utvärdering med optisk koherenstomografi.
Andra namn:
Förstå rollen av 755nm pikosekund alexandritlaser med diffraktiv lins för att vända fotoskada och förbättra melasma genom utvärdering med Cutometer® dual MPA 580.
Förstå rollen av 755nm pikosekund alexandritlaser med diffraktiv lins för att vända fotoskada och förbättra melasma genom utvärdering med VISIA®.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förbättring av melasma
Tidsram: 4 veckor
|
Klinisk förbättring av melasma efter pikosekundlaserbehandling kommer att bedömas av både läkare och patient vid vecka 0, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
|
4 veckor
|
|
Förbättring av MASI-poäng
Tidsram: 4 veckor
|
Förbättring av melasma efter pikosekundlaserbehandling kommer att bedömas med MASI-poäng som beräknas enligt bilden tagen av VISIA vecka 0, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
|
4 veckor
|
|
Förbättring av hydrering, TEWL, viskoelasticitet eller melanin och erytemindex
Tidsram: 4 veckor
|
Förbättring av melasma efter pikosekundlaserbehandling kommer att bedömas med Cutometer® MPA 580 i vecka 0, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
|
4 veckor
|
|
Antal försökspersoner med tydliga vävnadskarakteristika av melasma och/eller normal hud i tomogram
Tidsram: 4 veckor
|
Antalet försökspersoner med tydliga vävnadsegenskaper hos tomogram kommer att jämföras med det med oklara vävnadsegenskaper för att identifiera effekten av OCT på skanning av melasma vid studiens slutförande.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med skillnaden mellan melasma och normal hud i tomogram
Tidsram: 1 år
|
Antalet försökspersoner med skillnaden mellan melasma och normal hud i tomogram kommer att jämföras med det utan åtskillnad för att verifiera de specifika sjukdomar som kan särskiljas från andra av ULT vid studiens slutförande.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chang-Cheng Chang, M.D., Ph. D., China Medical University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH109-REC3-125
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .