- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04602819
Реверсирование фотостарения после пикосекундного лазера с DLA, оцененное с помощью ОКТ с клеточным разрешением у азиатского пациента с меланодермией
Реверсирование фотостарения после пикосекундного лазера с линзой с дифракционным фокусом, оцененное с помощью оптической когерентной томографии с клеточным разрешением у азиатского пациента с меланодермией
Предыстория Мелазма — это широко распространенный гипермеланоз, поражающий участки лица, подверженные воздействию солнечных лучей, чаще всего у азиатов и женщин с другим более темным типом кожи. Недавние данные продемонстрировали, что меланодермия является расстройством фотостарения. Гистологические признаки мелазмы сходны с фотостарением и включают солнечный эластоз, увеличение тучных клеток и сальных желез, а также усиление васкуляризации. Висячие активные меланоциты с ослабленными базальными мембранами и изменениями в ядерной морфологии и текстуре хроматина соседних базальных кератиноцитов также, по-видимому, являются характерной чертой меланодермии.
Цели:
Сравнить различия в фотостарении кожи с меланодермией и нормальной кожи с помощью оптической когерентной томографии (система обработки изображений ApolloVue® S100, медицинское устройство 510(K) класса II) и изменение характеристик фотостарения с помощью пикосекундного александритового лазера с длиной волны 755 нм с дифракционной линзой.
Методология:
Мы регистрируем 20 взрослых с меланодермией лица. Пациенты получали пикосекундный александритовый лазер с длиной волны 755 нм с дифракционным массивом линз по всему лицу на W0, W4 и W8. Оценка с помощью VISIA, оптической когерентной томографии, Cutometer MPA580 на Н4, Н8, Н12. Все пациенты будут проинструктированы об использовании увлажняющего крема, щадящей очистки и использовании солнцезащитного крема.
Ожидаемые результаты и приложения:
Это исследование предполагает
- понять роль пикосекундного александритового лазера с длиной волны 755 нм с дифракционной линзой в устранении фотоповреждений и улучшении мелазмы путем оценки с помощью оптической когерентной томографии и других неинвазивных методов.
- Установите руководство по лечению меланодермии, основанное на фактических данных, и установите протокол или клиническую схему.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung City, Тайвань, 404332
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Готов подписать письменную форму информированного согласия
- Взрослые старше 20 лет.
- Пациенты с меланодермией на лице.
Критерий исключения:
- прошли какие-либо косметические процедуры, например. лазерный, импульсный свет и химический пилинг в течение шести месяцев до участия в испытании.
- Принимали оральные контрацептивы или получали гормональную терапию в течение одного года до участия в испытании.
- Имеет другие пигментные или воспалительные заболевания лица.
- Беременны или кормите грудью.
- Имеет состояния с плохим заживлением ран, келоидами или фотосенсибилизацией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
|
Понять роль пикосекундного александритового лазера с длиной волны 755 нм с дифракционной линзой в устранении фотоповреждений и улучшении мелазмы путем оценки с помощью оптической когерентной томографии и других неинвазивных методов.
Понять роль пикосекундного александритового лазера с длиной волны 755 нм с дифракционной линзой в устранении фотоповреждений и улучшении мелазмы путем оценки с помощью оптической когерентной томографии.
Другие имена:
Узнайте о роли пикосекундного александритового лазера с длиной волны 755 нм с дифракционной линзой в устранении фотоповреждений и улучшении меланодермии путем оценки с помощью Cutometer® dual MPA 580.
Понять роль пикосекундного александритового лазера с длиной волны 755 нм с дифракционной линзой в устранении фотоповреждений и улучшении меланодермии путем оценки с помощью VISIA®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение мелазмы
Временное ограничение: 4 недели
|
Клиническое улучшение мелазмы после лечения пикосекундным лазером будет оцениваться как врачом, так и пациентом на 0-й, 4-й, 8-й и 12-й неделе.
|
4 недели
|
|
Улучшение оценки MASI
Временное ограничение: 4 недели
|
Улучшение меланодермии после лечения пикосекундным лазером будет оцениваться с помощью показателя MASI, который будет рассчитываться в соответствии с изображением, сделанным VISIA на неделе 0, неделе 4, неделе 8 и неделе 12.
|
4 недели
|
|
Улучшение гидратации, ТЭПВ, вязкоупругости или индекса меланина и эритемы
Временное ограничение: 4 недели
|
Улучшение состояния меланодермии после лечения пикосекундным лазером будет оцениваться с помощью Cutometer® MPA 580 на 0-й, 4-й, 8-й и 12-й неделе.
|
4 недели
|
|
Количество субъектов с четкими тканевыми характеристиками меланодермии и/или нормальной кожей на томограммах
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество субъектов с четкими характеристиками ткани на томограммах будет сравниваться с количеством субъектов с неясными характеристиками ткани, чтобы определить влияние ОКТ на сканирование меланодермии по завершении исследования.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с различием между меланодермией и нормальной кожей на томограммах
Временное ограничение: 1 год
|
Количество субъектов с различием между меланодермией и нормальной кожей на томограммах будет сравниваться с числом субъектов без различия для проверки конкретных заболеваний, которые можно отличить от других с помощью ОКТ по завершении исследования.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chang-Cheng Chang, M.D., Ph. D., China Medical University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH109-REC3-125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .