XEN、トラベクレクトミー、チューブ シャント後の角膜変化 (Topo-XEN)
2024年8月7日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Xen ゲル ステント移植、トラベクレクトミー、およびチューブ シャント後の角膜計測変化の比較
この研究の主な目的は、XEN ゲル ステントの移植によって誘発される術後角膜乱視の重症度を、従来のフィルタリング手術 (トラベクレクトミーおよび GDD) によって誘発されるものと比較して評価することです。
角膜乱視は、すべての経線における角膜曲率の正確な推定を提供する非侵襲的ツールである角膜トポグラフィーを使用して評価できます。
私たちの知る限りでは、XEN ゲル ステントによって誘発される乱視の量を定量化しようとした研究はまだありません。
調査の概要
詳細な説明
緑内障手術後、患者はしばしば視力 (VA) の低下を経験します。これは、角膜の光学特性に誘発された変化によって部分的に説明できます。 角膜乱視は、すべての経線における角膜曲率の正確な推定を提供する非侵襲的ツールである角膜トポグラフィーを使用して評価できます。 得られた角膜測定値 (K 値と呼ばれる) により、臨床医は外科的介入の前後に乱視の量を定量化できます。
トラベクレクトミー後の誘発術後乱視を評価するために、複数の研究が以前に発表されました。 ただし、ケラトメトリック値に対する GDD の影響を特徴付けた研究は 2 つだけです。 私たちの知る限りでは、XEN ゲル ステントによって誘発される乱視の量を定量化しようとした研究はまだありません。
角膜乱視に対する XEN インプラントの影響を評価することは、予想される術後視覚リハビリテーションの経過、角膜特性に対する新しい緑内障デバイスの影響、および XEN インプラント後の屈折結果の予測可能性をよりよく特徴付けるために重要です。 XEN Gel Stent は、従来のフィルタリング手術と比較して、結膜を切開せずに挿入され、角膜輪部から離れて (5 mm) 移植されます。 これらの要因により、外科的に誘発された角膜乱視の量が減少する可能性があります。
XEN ゲル ステント移植は、トラベクレクトミーや GDD (BGI または AGV) などの従来のフィルタリング手術と比較して、角膜乱視を誘発しないという仮説を立てています。
この前向き介入比較研究の主な目的は、XEN ゲル ステントの移植によって誘発される術後角膜乱視の重症度を、従来のフィルタリング手術 (トラベクレクトミーおよび GDD) によって誘発されるものと比較して評価することです。
二次的な目的は、視力の回復、IOP の減少、およびグループ間のその他のパラメーターの評価です。
緑内障手術（XENゲルステント、線維柱帯切除術またはGDD移植）は、標準的な手順に従って研究を担当する眼科医によって行われます。 各患者について、緑内障の特定の性質と現在の標準治療に従って決定されるように、研究への患者の参加に関係なく、最も適切なタイプの緑内障手術が眼科医によって推奨されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 目標を超えるIOPを有する眼、および/または最大限に許容される医学療法で進行している眼;
- 18歳以上の患者;
- インフォームドコンセントを提供する能力;
- 研究の全期間にわたって追跡する能力。
除外基準:
- 18歳未満の患者;
- インフォームドコンセントを提供できない;
- 研究の全期間にわたって追跡できない;
- 白内障摘出術を併用した手術を受けている患者;
- 重度のドライアイ疾患の存在;
- 角膜や網膜の病気など、緑内障以外の目の合併症の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XEN ゲルステント留置
緑内障を患っており、XEN Gel Stent 留置の候補である参加者
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角膜の曲率、厚さ、トポグラフィーを測定することにより、鏡面反射 (OPD-Scan) によって撮影された角膜トポグラフィー写真。
角膜の曲率、厚さ、トポグラフィーを測定することにより、Scheimpflug イメージング (Pentacam) によって撮影された角膜トポグラフィー写真。
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実験的：線維柱帯切除術
線維柱帯切除術の候補である緑内障に罹患している参加者
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角膜の曲率、厚さ、トポグラフィーを測定することにより、鏡面反射 (OPD-Scan) によって撮影された角膜トポグラフィー写真。
角膜の曲率、厚さ、トポグラフィーを測定することにより、Scheimpflug イメージング (Pentacam) によって撮影された角膜トポグラフィー写真。
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実験的：GDDの移植
-GDD移植（BGIまたはAGV）の候補である緑内障に苦しんでいる参加者
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角膜の曲率、厚さ、トポグラフィーを測定することにより、鏡面反射 (OPD-Scan) によって撮影された角膜トポグラフィー写真。
角膜の曲率、厚さ、トポグラフィーを測定することにより、Scheimpflug イメージング (Pentacam) によって撮影された角膜トポグラフィー写真。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケラトメトリック値 (OPD-スキャン)
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月
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指定されたタイムポイント間の OPD-Scan によって得られたシミュレートされたケラトメトリック (K) 値の変化。
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ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月
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ケラトメトリック値 (Pentacam)
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月
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指定された時点間で Pentacam によって取得されたシミュレートされたケラトメトリック (K) 値の変化。
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ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力変化
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月
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スネレンチャートを用いて測定した視力変化の評価。
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ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月
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眼圧変化
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月
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ゴールド スタンダードのゴールドマン圧平眼圧計を使用して測定された眼圧制御の評価。
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ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月
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視野変更変更
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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視野変化の評価。
自動Humphrey 24-2ペリメトリーを使用して測定した平均偏差(MD)値およびパターン標準偏差(PSD)値を使用して、視野変化を計算します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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網膜神経線維層の厚さの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィ (SD-OCT) を使用して測定された平均 RNFL 厚さ値を使用して、網膜神経線維層 (RNFL) 厚さ変化 (μm) の評価。
厚さ (μm) の変化は、記載されている時点の間で計算されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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ガングリオン細胞層の厚さの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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神経節細胞層 (GCL+) の厚さの評価。
この GCL+ の厚さは、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィ (SD-OCT) によって得られた網膜の平均神経節細胞層および内網状層の厚さ (「平均 GCL + IPL 厚さ」と呼ばれる値) の値を使用して測定されます。
厚さ (μm) の変化は、記載されている時点の間で計算されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Georges Durr, MD, FRCSC、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Banitt M. Evaluation and management of glaucoma after keratoprosthesis. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Mar;22(2):133-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328343723d.
- Saheb H, Ahmed II. Micro-invasive glaucoma surgery: current perspectives and future directions. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Mar;23(2):96-104. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834ff1e7.
- Lavia C, Dallorto L, Maule M, Ceccarelli M, Fea AM. Minimally-invasive glaucoma surgeries (MIGS) for open angle glaucoma: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Aug 29;12(8):e0183142. doi: 10.1371/journal.pone.0183142. eCollection 2017.
- Chatzara A, Chronopoulou I, Theodossiadis G, Theodossiadis P, Chatziralli I. XEN Implant for Glaucoma Treatment: A Review of the Literature. Semin Ophthalmol. 2019;34(2):93-97. doi: 10.1080/08820538.2019.1581820. Epub 2019 Feb 21.
- Chan HHL, Kong YXG. Glaucoma surgery and induced astigmatism: a systematic review. Eye Vis (Lond). 2017 Nov 17;4:27. doi: 10.1186/s40662-017-0090-x. eCollection 2017.
- Pakravan M, Alvani A, Esfandiari H, Ghahari E, Yaseri M. Post-trabeculectomy ocular biometric changes. Clin Exp Optom. 2017 Mar;100(2):128-132. doi: 10.1111/cxo.12477. Epub 2016 Sep 29.
- Koivusalo R, Valimaki J. Effect of glaucoma drainage implant surgery on corneal topography: a prospective study. Acta Ophthalmol. 2020 May;98(3):305-309. doi: 10.1111/aos.14247. Epub 2019 Sep 8.
- Miraftabi A, Lotfi M, Nilforushan N, Abdolalizadeh P, Jafari S. Ocular biometric changes after Ahmed glaucoma valve implantation. Eur J Ophthalmol. 2021 Jan;31(1):120-124. doi: 10.1177/1120672119889528. Epub 2019 Nov 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月4日
一次修了 (実際)
2024年4月1日
研究の完了 (実際)
2024年8月7日
試験登録日
最初に提出
2020年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月21日
最初の投稿 (実際)
2020年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月7日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20.240
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。