Keratometrinen muutos XEN-, trabekulektomian ja putkishuntin jälkeen (Topo-XEN)
Keratometrisen muutoksen vertailu Xen Gel -stentti-istutuksen, trabekulektomian ja putkishuntin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukoomaleikkauksen jälkeen potilailla on usein heikentynyttä näöntarkkuutta (VA), mikä voidaan osittain selittää sarveiskalvon optisten ominaisuuksien aiheuttamilla muutoksilla. Sarveiskalvon astigmatismi voidaan arvioida käyttämällä sarveiskalvon topografiaa, ei-invasiivista työkalua, joka antaa tarkan arvion sarveiskalvon kaarevuudesta kaikissa meridiaaneissa. Saatujen keratometristen mittausten (jota kutsutaan K-arvoiksi) avulla kliinikot voivat mitata astigmatismin määrän ennen ja jälkeen kirurgisen toimenpiteen.
Aiemmin on julkaistu useita tutkimuksia indusoidun postoperatiivisen astigmatismin arvioimiseksi trabekulektomian jälkeen. Kuitenkin vain kaksi tutkimusta on karakterisoinut GDD:n vaikutuksen keratometrisiin arvoihin. Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole vielä yritetty mitata XEN-geelistentin aiheuttaman hajataittoisuuden määrää.
XEN-implanttien vaikutuksen arvioiminen sarveiskalvon astigmatismiin on tärkeää, jotta voidaan paremmin luonnehtia leikkauksen jälkeisen visuaalisen kuntoutuksen odotettua kulkua, uusien glaukoomalaitteiden vaikutusta sarveiskalvon ominaisuuksiin ja taittotulosten ennustettavuutta XEN-istutuksen jälkeen. Perinteiseen suodatusleikkaukseen verrattuna XEN-geelistentti asetetaan avaamatta sidekalvoa ja implantoidaan kauemmaksi sarveiskalvon limbuksesta (5 mm). Nämä tekijät voivat mahdollistaa kirurgisesti aiheutetun sarveiskalvon astigmatismin pienenemisen.
Oletamme, että XEN-geelistentti-istutus aiheuttaa vähemmän sarveiskalvon astigmatismia verrattuna perinteiseen suodatusleikkaukseen, kuten trabekulektomiaan ja GDD:hen (BGI tai AGV).
Tämän prospektiivisen interventiotutkimuksen päätavoitteena on arvioida XEN-geelistentin implantoinnin aiheuttaman postoperatiivisen sarveiskalvon astigmatismin vakavuutta verrattuna perinteisen suodatusleikkauksen (trabekulektomia ja GDD:t) aiheuttamaan sarveiskalvon astigmatismiin.
Toissijaisia tavoitteita ovat näöntarkkuuden palautumisen sekä silmänpaineen laskun ja muiden parametrien arviointi ryhmien välillä.
Glaukoomaleikkauksen (XEN-geelistentti, trabekulektomia tai GDD-istutus) suorittavat tutkimuksesta vastaavat silmälääkärit standardimenetelmien mukaisesti. Silmälääkäri suosittelee kullekin potilaalle sopivinta glaukoomaleikkauksen tyyppiä riippumatta siitä, osallistuvatko potilaat tutkimukseen heidän glaukooman erityisluonteensa ja nykyisten hoitostandardien mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Silmät, joiden silmänpaine ylittää tavoitteen ja/tai jotka etenevät mahdollisimman siedetyssä lääkehoidossa;
- 18 vuotta täyttäneet potilaat;
- Kyky antaa tietoinen suostumus;
- Mahdollisuus seurata koko opiskelun ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat;
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
- Kyvyttömyys seurata koko tutkimuksen ajan;
- Potilaat, joille tehdään leikkaus yhdistettynä kaihien poistoon;
- Vaikean kuivasilmäsairauden esiintyminen;
- Muiden silmäsairauksien kuin glaukooman esiintyminen, kuten sarveiskalvon tai verkkokalvon sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XEN Gel -stentin implantointi
Osallistujat, jotka kärsivät glaukoomasta ja jotka ovat ehdokkaita XEN Gel Stentin implantointiin
|
Sarveiskalvon topografiakuvaus, joka on otettu peiliheijastuksella (OPD-Scan) mittaamalla sarveiskalvon kaarevuus, paksuus ja topografia.
Sarveiskalvon topografiakuvaus, otettu Scheimpflug-kuvauksella (Pentacam) mittaamalla sarveiskalvon kaarevuus, paksuus ja topografia.
|
|
Kokeellinen: Trabekulektomia
Osallistujat, jotka kärsivät glaukoomasta ja jotka ovat ehdokkaita trabekulektomiaan
|
Sarveiskalvon topografiakuvaus, joka on otettu peiliheijastuksella (OPD-Scan) mittaamalla sarveiskalvon kaarevuus, paksuus ja topografia.
Sarveiskalvon topografiakuvaus, otettu Scheimpflug-kuvauksella (Pentacam) mittaamalla sarveiskalvon kaarevuus, paksuus ja topografia.
|
|
Kokeellinen: GDD-istutus
Osallistujat, jotka kärsivät glaukoomasta ja jotka ovat ehdokkaita GDD-istutukseen (BGI tai AGV)
|
Sarveiskalvon topografiakuvaus, joka on otettu peiliheijastuksella (OPD-Scan) mittaamalla sarveiskalvon kaarevuus, paksuus ja topografia.
Sarveiskalvon topografiakuvaus, otettu Scheimpflug-kuvauksella (Pentacam) mittaamalla sarveiskalvon kaarevuus, paksuus ja topografia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratometriset arvot (OPD-Scan)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
OPD-Scanilla saatujen simuloitujen keratometristen (K) arvojen muutos ilmoitettujen aikapisteiden välillä.
|
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Keratometriset arvot (Pentacam)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Pentacamilla saatujen simuloitujen keratometristen (K) arvojen muutos ilmoitettujen aikapisteiden välillä.
|
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Näöntarkkuuden muutoksen arviointi mitattuna Snellen-kaaviolla.
|
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Silmänsisäisen paineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Silmänsisäisen paineen säätelyn arviointi, mitattuna Goldmannin kultastandardin applanaatiotonometrialla.
|
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Näkökentän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Näkökentän muutoksen arviointi.
Näkökentän muutos lasketaan käyttämällä keskipoikkeaman (MD) arvoja ja kuvion keskihajonnan (PSD) arvoja, jotka on mitattu käyttämällä automaattista Humphrey 24-2 -perimetriaa.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuuden muutoksen (µm) arviointi käyttäen keskimääräisiä RNFL-paksuusarvoja, jotka on mitattu käyttämällä spektrialueen optista koherenttiomografiaa (SD-OCT).
Paksuuden muutos (µm) lasketaan kuvattujen aikapisteiden välillä.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Gangliosolukerroksen paksuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Gangliosolukerroksen (GCL+) paksuuden arviointi.
Tämä GCL+:n paksuus mitataan käyttämällä verkkokalvon keskimääräisen gangliosolukerroksen ja sisemmän plexiformisen kerroksen paksuutta (arvo nimeltä "keskimääräinen GCL + IPL paksuus"), jotka on saatu Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) -tekniikalla.
Paksuuden muutos (µm) lasketaan kuvattujen aikapisteiden välillä.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Georges Durr, MD, FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Banitt M. Evaluation and management of glaucoma after keratoprosthesis. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Mar;22(2):133-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328343723d.
- Saheb H, Ahmed II. Micro-invasive glaucoma surgery: current perspectives and future directions. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Mar;23(2):96-104. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834ff1e7.
- Lavia C, Dallorto L, Maule M, Ceccarelli M, Fea AM. Minimally-invasive glaucoma surgeries (MIGS) for open angle glaucoma: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Aug 29;12(8):e0183142. doi: 10.1371/journal.pone.0183142. eCollection 2017.
- Chatzara A, Chronopoulou I, Theodossiadis G, Theodossiadis P, Chatziralli I. XEN Implant for Glaucoma Treatment: A Review of the Literature. Semin Ophthalmol. 2019;34(2):93-97. doi: 10.1080/08820538.2019.1581820. Epub 2019 Feb 21.
- Chan HHL, Kong YXG. Glaucoma surgery and induced astigmatism: a systematic review. Eye Vis (Lond). 2017 Nov 17;4:27. doi: 10.1186/s40662-017-0090-x. eCollection 2017.
- Pakravan M, Alvani A, Esfandiari H, Ghahari E, Yaseri M. Post-trabeculectomy ocular biometric changes. Clin Exp Optom. 2017 Mar;100(2):128-132. doi: 10.1111/cxo.12477. Epub 2016 Sep 29.
- Koivusalo R, Valimaki J. Effect of glaucoma drainage implant surgery on corneal topography: a prospective study. Acta Ophthalmol. 2020 May;98(3):305-309. doi: 10.1111/aos.14247. Epub 2019 Sep 8.
- Miraftabi A, Lotfi M, Nilforushan N, Abdolalizadeh P, Jafari S. Ocular biometric changes after Ahmed glaucoma valve implantation. Eur J Ophthalmol. 2021 Jan;31(1):120-124. doi: 10.1177/1120672119889528. Epub 2019 Nov 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20.240
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .