Zmiana keratometryczna po XEN, trabekulektomii i zastawkach rurkowych (Topo-XEN)
Porównanie zmian keratometrycznych po implantacji stentu żelowego Xen, trabekulektomii i zastawkach rurkowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po operacji jaskry pacjenci często doświadczają obniżonej ostrości wzroku (VA), co można częściowo wytłumaczyć wywołanymi zmianami właściwości optycznych rogówki. Astygmatyzm rogówki można ocenić za pomocą topografii rogówki, nieinwazyjnego narzędzia, które zapewnia dokładne oszacowanie krzywizny rogówki we wszystkich meridianach. Uzyskane pomiary keratometryczne (nazywane wartościami K) mogą pozwolić klinicystom na ilościowe określenie wielkości astygmatyzmu przed i po interwencji chirurgicznej.
Wcześniej opublikowano wiele badań oceniających indukowany pooperacyjny astygmatyzm po trabekulektomii. Jednak tylko dwa badania scharakteryzowały wpływ GDD na wartości keratometryczne. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą żadne badanie nie podjęło jeszcze próby ilościowego określenia stopnia astygmatyzmu wywołanego stentem żelowym XEN.
Ocena wpływu implantu XEN na astygmatyzm rogówkowy jest ważna, aby lepiej scharakteryzować oczekiwany przebieg pooperacyjnej rehabilitacji wzroku, wpływ nowatorskich urządzeń jaskrowych na właściwości rogówki i przewidywalność refrakcji po wszczepieniu XEN. W porównaniu z tradycyjną chirurgią filtrującą, XEN Gel Stent jest wprowadzany bez otwierania spojówki i jest wszczepiany dalej od rąbka rogówki (5 mm). Czynniki te mogą pozwolić na zmniejszenie astygmatyzmu rogówkowego indukowanego chirurgicznie.
Stawiamy hipotezę, że implantacja stentu żelowego XEN powoduje mniejszy astygmatyzm rogówki w porównaniu z tradycyjnymi operacjami filtrującymi, takimi jak trabekulektomia i GDD (BGI lub AGV).
Głównym celem tego prospektywnego, interwencyjnego badania porównawczego jest ocena nasilenia pooperacyjnego astygmatyzmu rogówki wywołanego implantacją stentu żelowego XEN w porównaniu z astygmatyzmem wywołanym tradycyjną chirurgią filtrującą (trabekulektomia i GDD).
Drugorzędnymi celami są ocena odzyskiwania ostrości wzroku, zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i innych parametrów między grupami.
Operacja jaskry (stent żelowy XEN, trabekulektomia lub implantacja GDD) zostanie przeprowadzona przez lekarzy okulistów prowadzących badanie zgodnie ze standardowymi procedurami. Dla każdego pacjenta, niezależnie od udziału pacjenta w badaniu, lekarz okulista zaleci najodpowiedniejszy rodzaj operacji jaskry, podyktowany specyfiką jego jaskry i obowiązującymi standardami opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oczy z ciśnieniem wewnątrzgałkowym powyżej wartości docelowej i/lub postępem w ramach maksymalnie tolerowanej terapii medycznej;
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi;
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
- Możliwość obserwowania przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
- Niemożność śledzenia przez cały czas trwania badania;
- Pacjenci poddawani operacji połączonej z usunięciem zaćmy;
- Obecność ciężkiej choroby suchego oka;
- Obecność współistniejących chorób oczu innych niż jaskra, takich jak choroba rogówki lub siatkówki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implantacja stentu żelowego XEN
Uczestnicy cierpiący na jaskrę, którzy są kandydatami do wszczepienia stentu żelowego XEN
|
Fotografia topografii rogówki wykonana metodą odbicia lustrzanego (OPD-Scan) poprzez pomiar krzywizny, grubości i topografii rogówki.
Zdjęcie topografii rogówki wykonane za pomocą obrazowania Scheimpflug (Pentacam) poprzez pomiar krzywizny, grubości i topografii rogówki.
|
|
Eksperymentalny: Trabekulektomia
Uczestnicy cierpiący na jaskrę, którzy są kandydatami do trabekulektomii
|
Fotografia topografii rogówki wykonana metodą odbicia lustrzanego (OPD-Scan) poprzez pomiar krzywizny, grubości i topografii rogówki.
Zdjęcie topografii rogówki wykonane za pomocą obrazowania Scheimpflug (Pentacam) poprzez pomiar krzywizny, grubości i topografii rogówki.
|
|
Eksperymentalny: Implantacja GDD
Uczestnicy cierpiący na jaskrę, będący kandydatami do wszczepienia GDD (BGI lub AGV)
|
Fotografia topografii rogówki wykonana metodą odbicia lustrzanego (OPD-Scan) poprzez pomiar krzywizny, grubości i topografii rogówki.
Zdjęcie topografii rogówki wykonane za pomocą obrazowania Scheimpflug (Pentacam) poprzez pomiar krzywizny, grubości i topografii rogówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości keratometryczne (OPD-Scan)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana symulowanych wartości keratometrycznych (K) uzyskanych za pomocą OPD-Scan między wskazanymi punktami czasowymi.
|
Linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wartości keratometryczne (Pentacam)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana symulowanych wartości keratometrycznych (K) uzyskanych przez Pentacam pomiędzy wskazanymi punktami czasowymi.
|
Linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepiej skorygowana zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ocena zmiany ostrości wzroku mierzonej za pomocą tablicy Snellena.
|
Linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ocena kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego mierzonego za pomocą złotej standardowej tonometrii aplanacyjnej Goldmanna.
|
Linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana zmiany pola widzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ocena zmiany pola widzenia.
Zmiana pola widzenia zostanie obliczona przy użyciu wartości średniego odchylenia (MD) i odchylenia standardowego wzorca (PSD) zmierzonych przy użyciu zautomatyzowanej perymetrii Humphreya 24-2.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ocena zmiany grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) (µm), przy użyciu średnich wartości grubości RNFL zmierzonych za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT).
Zmiana grubości (µm) zostanie obliczona pomiędzy opisanymi punktami czasowymi.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana grubości warstwy komórek zwojowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ocena grubości warstwy komórek zwojowych (GCL+).
Ta grubość GCL+ jest mierzona przy użyciu wartości średniej warstwy komórek zwojowych i grubości wewnętrznej warstwy splotowatej siatkówki (wartość zwana „średnią grubością GCL + IPL”) uzyskanych za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD-OCT).
Zmiana grubości (µm) zostanie obliczona pomiędzy opisanymi punktami czasowymi.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Georges Durr, MD, FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Banitt M. Evaluation and management of glaucoma after keratoprosthesis. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Mar;22(2):133-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328343723d.
- Saheb H, Ahmed II. Micro-invasive glaucoma surgery: current perspectives and future directions. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Mar;23(2):96-104. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834ff1e7.
- Lavia C, Dallorto L, Maule M, Ceccarelli M, Fea AM. Minimally-invasive glaucoma surgeries (MIGS) for open angle glaucoma: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Aug 29;12(8):e0183142. doi: 10.1371/journal.pone.0183142. eCollection 2017.
- Chatzara A, Chronopoulou I, Theodossiadis G, Theodossiadis P, Chatziralli I. XEN Implant for Glaucoma Treatment: A Review of the Literature. Semin Ophthalmol. 2019;34(2):93-97. doi: 10.1080/08820538.2019.1581820. Epub 2019 Feb 21.
- Chan HHL, Kong YXG. Glaucoma surgery and induced astigmatism: a systematic review. Eye Vis (Lond). 2017 Nov 17;4:27. doi: 10.1186/s40662-017-0090-x. eCollection 2017.
- Pakravan M, Alvani A, Esfandiari H, Ghahari E, Yaseri M. Post-trabeculectomy ocular biometric changes. Clin Exp Optom. 2017 Mar;100(2):128-132. doi: 10.1111/cxo.12477. Epub 2016 Sep 29.
- Koivusalo R, Valimaki J. Effect of glaucoma drainage implant surgery on corneal topography: a prospective study. Acta Ophthalmol. 2020 May;98(3):305-309. doi: 10.1111/aos.14247. Epub 2019 Sep 8.
- Miraftabi A, Lotfi M, Nilforushan N, Abdolalizadeh P, Jafari S. Ocular biometric changes after Ahmed glaucoma valve implantation. Eur J Ophthalmol. 2021 Jan;31(1):120-124. doi: 10.1177/1120672119889528. Epub 2019 Nov 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20.240
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .