Cambio queratométrico después de XEN, trabeculectomía y derivaciones de tubo (Topo-XEN)
Comparación del cambio queratométrico después de la implantación del stent de gel Xen, la trabeculectomía y las derivaciones con tubo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la cirugía de glaucoma, los pacientes a menudo experimentan una disminución de la agudeza visual (AV) que puede explicarse en parte por los cambios inducidos en las propiedades ópticas de la córnea. El astigmatismo corneal se puede evaluar mediante topografía corneal, una herramienta no invasiva que proporciona una estimación precisa de la curvatura corneal en todos los meridianos. Las medidas queratométricas obtenidas (denominadas valores K) pueden permitir a los médicos cuantificar la cantidad de astigmatismo antes y después de la intervención quirúrgica.
Se han publicado previamente múltiples estudios para evaluar el astigmatismo postoperatorio inducido después de la trabeculectomía. Sin embargo, solo dos estudios han caracterizado el impacto de los GDD en los valores queratométricos. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha intentado cuantificar la cantidad de astigmatismo inducido por el stent de gel XEN.
Es importante evaluar el impacto del implante XEN en el astigmatismo corneal para caracterizar mejor el curso esperado de la rehabilitación visual posoperatoria, el impacto de los nuevos dispositivos para el glaucoma en las propiedades de la córnea y la previsibilidad de los resultados refractivos después del implante XEN. En comparación con la cirugía filtrante tradicional, el stent de gel XEN se inserta sin abrir la conjuntiva y se implanta más lejos del limbo corneal (5 mm). Estos factores pueden permitir una cantidad reducida de astigmatismo corneal inducido quirúrgicamente.
Nuestra hipótesis es que la implantación del stent de gel XEN induce menos astigmatismo corneal en comparación con la cirugía de filtración tradicional, como la trabeculectomía y los GDD (BGI o AGV).
El objetivo principal de este estudio comparativo de intervención prospectivo es evaluar la gravedad del astigmatismo corneal postoperatorio inducido por la implantación del stent de gel XEN en comparación con el inducido por la cirugía filtrante tradicional (trabeculectomía y GDD).
Los objetivos secundarios son la evaluación de la recuperación de la agudeza visual, así como la reducción de la PIO y otros parámetros entre grupos.
La cirugía de glaucoma (XEN Gel Stent, trabeculectomía o implantación de GDD) será realizada por los oftalmólogos a cargo del estudio según procedimientos estándar. Para cada paciente, el oftalmólogo recomendará el tipo de cirugía de glaucoma más apropiado, independientemente de la participación de los pacientes en el estudio, según lo dicte la naturaleza específica de su glaucoma y siguiendo los estándares de atención actuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojos con una PIO por encima del objetivo y/o progresando con la terapia médica máxima tolerada;
- Pacientes de 18 años o más;
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado;
- Posibilidad de seguimiento durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años;
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado;
- Imposibilidad de seguimiento durante toda la duración del estudio;
- Pacientes sometidos a cirugía combinada con extracción de cataratas;
- Presencia de enfermedad de ojo seco grave;
- Presencia de comorbilidades oculares distintas del glaucoma, como enfermedad de la córnea o la retina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación de stent de gel XEN
Participantes que sufren de glaucoma que son candidatos para la implantación de XEN Gel Stent
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Fotografía de topografía corneal, tomada por reflexión especular (OPD-Scan) midiendo la curvatura corneal, espesor y topografía.
Fotografía de topografía corneal, tomada por imágenes de Scheimpflug (Pentacam) midiendo la curvatura, el grosor y la topografía corneales.
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Experimental: Trabeculectomía
Participantes que padecen glaucoma y son candidatos a trabeculectomía
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Fotografía de topografía corneal, tomada por reflexión especular (OPD-Scan) midiendo la curvatura corneal, espesor y topografía.
Fotografía de topografía corneal, tomada por imágenes de Scheimpflug (Pentacam) midiendo la curvatura, el grosor y la topografía corneales.
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Experimental: Implantación de GDD
Participantes que sufren de glaucoma que son candidatos para la implantación de GDD (BGI o AGV)
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Fotografía de topografía corneal, tomada por reflexión especular (OPD-Scan) midiendo la curvatura corneal, espesor y topografía.
Fotografía de topografía corneal, tomada por imágenes de Scheimpflug (Pentacam) midiendo la curvatura, el grosor y la topografía corneales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores queratométricos (OPD-Scan)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en los valores queratométricos (K) simulados obtenidos por OPD-Scan entre los puntos de tiempo indicados.
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Línea base, 2 meses, 6 meses, 12 meses
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Valores queratométricos (Pentacam)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en los valores queratométricos (K) simulados obtenidos por Pentacam entre los puntos de tiempo indicados.
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Línea base, 2 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de agudeza visual mejor corregido
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 6 meses, 12 meses
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Evaluación del cambio de agudeza visual, medida mediante la tabla de Snellen.
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Línea base, 2 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio de presión intraocular
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 6 meses, 12 meses
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Evaluación del control de la presión intraocular, medida mediante tonometría de aplanación de Goldmann estándar de oro.
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Línea base, 2 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio de cambio de campo visual
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Evaluación del cambio del campo visual.
El cambio del campo visual se calculará usando los valores de desviación media (MD) y los valores de desviación estándar del patrón (PSD) medidos usando la perimetría automatizada Humphrey 24-2.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Evaluación del cambio de espesor (µm) de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL), utilizando los valores promedio de espesor de la RNFL medidos mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
El cambio de espesor (µm) se calculará entre los puntos de tiempo descritos.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cambio de espesor de la capa de células ganglionares
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Evaluación del espesor de la capa de células ganglionares (GCL+).
Este grosor de GCL+ se mide utilizando los valores de la capa de células ganglionares media y el grosor de la capa plexiforme interna de la retina (valor denominado "Grosor medio de GCL + IPL") obtenidos mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
El cambio de espesor (µm) se calculará entre los puntos de tiempo descritos.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georges Durr, MD, FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Banitt M. Evaluation and management of glaucoma after keratoprosthesis. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Mar;22(2):133-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328343723d.
- Saheb H, Ahmed II. Micro-invasive glaucoma surgery: current perspectives and future directions. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Mar;23(2):96-104. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834ff1e7.
- Lavia C, Dallorto L, Maule M, Ceccarelli M, Fea AM. Minimally-invasive glaucoma surgeries (MIGS) for open angle glaucoma: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Aug 29;12(8):e0183142. doi: 10.1371/journal.pone.0183142. eCollection 2017.
- Chatzara A, Chronopoulou I, Theodossiadis G, Theodossiadis P, Chatziralli I. XEN Implant for Glaucoma Treatment: A Review of the Literature. Semin Ophthalmol. 2019;34(2):93-97. doi: 10.1080/08820538.2019.1581820. Epub 2019 Feb 21.
- Chan HHL, Kong YXG. Glaucoma surgery and induced astigmatism: a systematic review. Eye Vis (Lond). 2017 Nov 17;4:27. doi: 10.1186/s40662-017-0090-x. eCollection 2017.
- Pakravan M, Alvani A, Esfandiari H, Ghahari E, Yaseri M. Post-trabeculectomy ocular biometric changes. Clin Exp Optom. 2017 Mar;100(2):128-132. doi: 10.1111/cxo.12477. Epub 2016 Sep 29.
- Koivusalo R, Valimaki J. Effect of glaucoma drainage implant surgery on corneal topography: a prospective study. Acta Ophthalmol. 2020 May;98(3):305-309. doi: 10.1111/aos.14247. Epub 2019 Sep 8.
- Miraftabi A, Lotfi M, Nilforushan N, Abdolalizadeh P, Jafari S. Ocular biometric changes after Ahmed glaucoma valve implantation. Eur J Ophthalmol. 2021 Jan;31(1):120-124. doi: 10.1177/1120672119889528. Epub 2019 Nov 21.
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Finalización primaria (Actual)
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