XEN、小梁切除术和管分流术后的角膜曲率变化 (Topo-XEN)
2023年2月14日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Xen Gel 支架植入、小梁切除术和管分流术后角膜曲率变化的比较
本研究的主要目的是评估与传统滤过手术（小梁切除术和 GDDs）相比，植入 XEN 凝胶支架引起的术后角膜散光的严重程度。
可以使用角膜地形图评估角膜散光，角膜地形图是一种非侵入性工具，可准确估计所有子午线上的角膜曲率。
据我们所知，还没有研究试图量化 XEN 凝胶支架引起的散光量。
研究概览
详细说明
青光眼手术后，患者通常会出现视力下降 (VA)，部分原因可能是角膜光学特性发生了变化。 可以使用角膜地形图评估角膜散光，角膜地形图是一种非侵入性工具，可准确估计所有子午线上的角膜曲率。 获得的角膜曲率测量值（称为 K 值）可以让临床医生量化手术干预前后的散光量。
之前已经发表了多项研究来评估小梁切除术后诱发的术后散光。 然而，只有两项研究描述了 GDDs 对角膜曲率值的影响。 据我们所知，还没有研究试图量化 XEN 凝胶支架引起的散光量。
评估 XEN 植入物对角膜散光的影响对于更好地表征术后视力康复的预期过程、新型青光眼装置对角膜特性的影响以及 XEN 植入后屈光结果的可预测性非常重要。 与传统的滤过手术相比，XEN 凝胶支架在不打开结膜的情况下插入，植入距离角膜缘更远（5 毫米）。 这些因素可以减少手术引起的角膜散光。
我们假设与传统滤过手术（例如小梁切除术和 GDD（BGI 或 AGV））相比，XEN 凝胶支架植入术可减少角膜散光。
这项前瞻性介入比较研究的主要目的是评估与传统滤过手术（小梁切除术和 GDDs）相比，植入 XEN 凝胶支架引起的术后角膜散光的严重程度。
次要目标是评估视力恢复以及 IOP 降低和其他组间参数。
青光眼手术（XEN 凝胶支架、小梁切除术或 GDD 植入术）将由负责研究的眼科医生根据标准程序进行。 对于每位患者，无论患者是否参与研究，眼科医生都会推荐最合适的青光眼手术类型，具体取决于他们青光眼的具体性质并遵循当前的护理标准。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- 招聘中
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- IOP 高于目标值和/或正在接受最大耐受药物治疗的眼睛；
- 18岁或以上的患者；
- 提供知情同意的能力；
- 能够在整个研究期间进行跟踪。
排除标准：
- 18岁以下患者；
- 无法提供知情同意；
- 无法在整个研究期间进行跟踪；
- 接受白内障摘除手术的患者；
- 存在严重的干眼症；
- 存在青光眼以外的眼部合并症，例如角膜或视网膜疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：XEN 凝胶支架植入术
适合 XEN 凝胶支架植入术的青光眼患者
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角膜地形图摄影，通过测量角膜曲率、厚度和地形图，通过镜面反射（OPD-Scan）拍摄。
角膜地形图摄影，由 Scheimpflug 成像 (Pentacam) 通过测量角膜曲率、厚度和地形图拍摄。
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|
实验性的：小梁切除术
适合小梁切除术的青光眼参与者
|
角膜地形图摄影，通过测量角膜曲率、厚度和地形图，通过镜面反射（OPD-Scan）拍摄。
角膜地形图摄影，由 Scheimpflug 成像 (Pentacam) 通过测量角膜曲率、厚度和地形图拍摄。
|
|
实验性的：GDD植入
适合 GDD 植入（BGI 或 AGV）的青光眼患者
|
角膜地形图摄影，通过测量角膜曲率、厚度和地形图，通过镜面反射（OPD-Scan）拍摄。
角膜地形图摄影，由 Scheimpflug 成像 (Pentacam) 通过测量角膜曲率、厚度和地形图拍摄。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜曲率值（OPD-扫描）
大体时间：基线、2个月、6个月、12个月
|
在指定时间点之间通过 OPD 扫描获得的模拟角膜曲率 (K) 值的变化。
|
基线、2个月、6个月、12个月
|
|
角膜曲率值 (Pentacam)
大体时间：基线、2个月、6个月、12个月
|
Pentacam 在指定时间点之间获得的模拟角膜曲率 (K) 值的变化。
|
基线、2个月、6个月、12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳矫正视力变化
大体时间：基线、2个月、6个月、12个月
|
使用 Snellen 图表测量视力变化的评估。
|
基线、2个月、6个月、12个月
|
|
眼压变化
大体时间：基线、2个月、6个月、12个月
|
使用金标准 Goldmann 压平眼压计测量眼压控制的评估。
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基线、2个月、6个月、12个月
|
|
视野变化变化
大体时间：基线、6个月、12个月
|
评估视野变化。
将使用使用自动 Humphrey 24-2 视野计测量的平均偏差 (MD) 值和模式标准偏差 (PSD) 值来计算视野变化。
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基线、6个月、12个月
|
|
视网膜神经纤维层厚度变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量的平均 RNFL 厚度值评估视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度变化 (µm)。
将在所述时间点之间计算厚度变化 (µm)。
|
基线、6个月、12个月
|
|
神经节细胞层厚度变化
大体时间：基线、6个月、12个月
|
神经节细胞层 (GCL+) 厚度的评估。
该 GCL+ 厚度是使用通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 获得的平均神经节细胞层和视网膜内丛状层厚度的值（称为“平均 GCL + IPL 厚度”的值）测量的。
将在所述时间点之间计算厚度变化 (µm)。
|
基线、6个月、12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Banitt M. Evaluation and management of glaucoma after keratoprosthesis. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Mar;22(2):133-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328343723d.
- Saheb H, Ahmed II. Micro-invasive glaucoma surgery: current perspectives and future directions. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Mar;23(2):96-104. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834ff1e7.
- Lavia C, Dallorto L, Maule M, Ceccarelli M, Fea AM. Minimally-invasive glaucoma surgeries (MIGS) for open angle glaucoma: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Aug 29;12(8):e0183142. doi: 10.1371/journal.pone.0183142. eCollection 2017.
- Chatzara A, Chronopoulou I, Theodossiadis G, Theodossiadis P, Chatziralli I. XEN Implant for Glaucoma Treatment: A Review of the Literature. Semin Ophthalmol. 2019;34(2):93-97. doi: 10.1080/08820538.2019.1581820. Epub 2019 Feb 21.
- Chan HHL, Kong YXG. Glaucoma surgery and induced astigmatism: a systematic review. Eye Vis (Lond). 2017 Nov 17;4:27. doi: 10.1186/s40662-017-0090-x. eCollection 2017.
- Pakravan M, Alvani A, Esfandiari H, Ghahari E, Yaseri M. Post-trabeculectomy ocular biometric changes. Clin Exp Optom. 2017 Mar;100(2):128-132. doi: 10.1111/cxo.12477. Epub 2016 Sep 29.
- Koivusalo R, Valimaki J. Effect of glaucoma drainage implant surgery on corneal topography: a prospective study. Acta Ophthalmol. 2020 May;98(3):305-309. doi: 10.1111/aos.14247. Epub 2019 Sep 8.
- Miraftabi A, Lotfi M, Nilforushan N, Abdolalizadeh P, Jafari S. Ocular biometric changes after Ahmed glaucoma valve implantation. Eur J Ophthalmol. 2021 Jan;31(1):120-124. doi: 10.1177/1120672119889528. Epub 2019 Nov 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月4日
初级完成 (预期的)
2025年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月21日
首次发布 (实际的)
2020年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月14日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20.240
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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