- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04602923
Alteração ceratométrica após XEN, trabeculectomia e shunts de tubo (Topo-XEN)
Comparação da alteração ceratométrica após implantação de stent de gel Xen, trabeculectomia e shunt de tubo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a cirurgia de glaucoma, os pacientes geralmente apresentam diminuição da acuidade visual (AV), que pode ser parcialmente explicada por alterações induzidas nas propriedades ópticas da córnea. O astigmatismo da córnea pode ser avaliado usando a topografia da córnea, uma ferramenta não invasiva que fornece uma estimativa precisa da curvatura da córnea em todos os meridianos. As medidas ceratométricas obtidas (denominadas valores K) podem permitir que os médicos quantifiquem a quantidade de astigmatismo antes e depois da intervenção cirúrgica.
Vários estudos foram publicados anteriormente para avaliar o astigmatismo pós-operatório induzido após a trabeculectomia. No entanto, apenas dois estudos caracterizaram o impacto dos GDDs nos valores ceratométricos. Até onde sabemos, nenhum estudo tentou quantificar a quantidade de astigmatismo induzida pelo XEN Gel Stent.
Avaliar o impacto do implante XEN no astigmatismo corneano é importante para melhor caracterizar o curso esperado da reabilitação visual pós-operatória, o impacto dos novos dispositivos de glaucoma nas propriedades da córnea e a previsibilidade dos resultados refrativos após o implante XEN. Em comparação com a cirurgia de filtragem tradicional, o XEN Gel Stent é inserido sem abrir a conjuntiva e é implantado mais longe do limbo da córnea (5 mm). Esses fatores podem permitir uma quantidade reduzida de astigmatismo corneano induzido cirurgicamente.
Nossa hipótese é que o implante do XEN Gel Stent induz menos astigmatismo corneano em comparação com a cirurgia filtrante tradicional, como a trabeculectomia e GDDs (BGI ou AGV).
O principal objetivo deste estudo prospectivo intervencional comparativo é avaliar a gravidade do astigmatismo corneano pós-operatório induzido pelo implante do XEN Gel Stent em comparação com o induzido pela cirurgia filtrante tradicional (trabeculectomia e GDDs).
Os objetivos secundários são a avaliação da recuperação da acuidade visual, bem como a redução da PIO e outros parâmetros entre os grupos.
A cirurgia de glaucoma (XEN Gel Stent, trabeculectomia ou implantação de GDD) será realizada pelos oftalmologistas responsáveis pelo estudo de acordo com os procedimentos padrão. Para cada paciente, o tipo mais apropriado de cirurgia de glaucoma será recomendado pelo oftalmologista, independentemente da participação dos pacientes no estudo, conforme ditado pela natureza específica de seu glaucoma e seguindo os padrões atuais de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Olhos com PIO acima do alvo e/ou progredindo em terapia médica máxima tolerada;
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos;
- Capacidade de fornecer consentimento informado;
- Capacidade de ser seguido durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado;
- Incapacidade de ser acompanhado durante toda a duração do estudo;
- Pacientes submetidos a cirurgia combinada com extração de catarata;
- Presença de olho seco grave;
- Presença de comorbidades oculares além do glaucoma, como doença da córnea ou da retina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante de stent de gel XEN
Participantes que sofrem de glaucoma candidatos a implantação de Stent de Gel XEN
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Fotografia da topografia da córnea, obtida por reflexão especular (OPD-Scan) medindo a curvatura, espessura e topografia da córnea.
Fotografia da topografia da córnea, obtida por imagens Scheimpflug (Pentacam) medindo a curvatura, espessura e topografia da córnea.
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Experimental: Trabeculectomia
Participantes que sofrem de glaucoma candidatos a trabeculectomia
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Fotografia da topografia da córnea, obtida por reflexão especular (OPD-Scan) medindo a curvatura, espessura e topografia da córnea.
Fotografia da topografia da córnea, obtida por imagens Scheimpflug (Pentacam) medindo a curvatura, espessura e topografia da córnea.
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Experimental: Implantação GDD
Participantes que sofrem de glaucoma candidatos a implantação de GDD (BGI ou AGV)
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Fotografia da topografia da córnea, obtida por reflexão especular (OPD-Scan) medindo a curvatura, espessura e topografia da córnea.
Fotografia da topografia da córnea, obtida por imagens Scheimpflug (Pentacam) medindo a curvatura, espessura e topografia da córnea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores ceratométricos (OPD-Scan)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração nos valores ceratométricos (K) simulados obtidos pelo OPD-Scan entre os pontos de tempo indicados.
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Linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses
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Valores ceratométricos (Pentacam)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança nos valores ceratométricos (K) simulados obtidos pelo Pentacam entre os pontos de tempo indicados.
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Linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da acuidade visual com melhor correção
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses
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Avaliação da alteração da acuidade visual, medida pelo gráfico de Snellen.
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Linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração da pressão intraocular
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses
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Avaliação do controle da pressão intraocular, medida pela tonometria de aplanação Goldmann padrão-ouro.
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Linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração do campo visual
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Avaliação da alteração do campo visual.
A alteração do campo visual será calculada usando os valores de desvio médio (MD) e os valores de desvio padrão padrão (PSD) medidos usando a perimetria Humphrey 24-2 automatizada.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Alteração da espessura da camada de fibras nervosas da retina
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Avaliação da alteração da espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) (µm), usando os valores médios de espessura da RNFL medidos usando Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT).
A mudança na espessura (µm) será calculada entre os pontos de tempo descritos.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Alteração da espessura da camada de células ganglionares
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Avaliação da espessura da camada de células ganglionares (GCL+).
Esta espessura GCL+ é medida usando os valores para a camada média de células ganglionares e espessura da camada plexiforme interna da retina (valor chamado "GCL médio + espessura IPL") obtidos por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
A mudança na espessura (µm) será calculada entre os pontos de tempo descritos.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georges Durr, MD, FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Banitt M. Evaluation and management of glaucoma after keratoprosthesis. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Mar;22(2):133-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328343723d.
- Saheb H, Ahmed II. Micro-invasive glaucoma surgery: current perspectives and future directions. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Mar;23(2):96-104. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834ff1e7.
- Lavia C, Dallorto L, Maule M, Ceccarelli M, Fea AM. Minimally-invasive glaucoma surgeries (MIGS) for open angle glaucoma: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Aug 29;12(8):e0183142. doi: 10.1371/journal.pone.0183142. eCollection 2017.
- Chatzara A, Chronopoulou I, Theodossiadis G, Theodossiadis P, Chatziralli I. XEN Implant for Glaucoma Treatment: A Review of the Literature. Semin Ophthalmol. 2019;34(2):93-97. doi: 10.1080/08820538.2019.1581820. Epub 2019 Feb 21.
- Chan HHL, Kong YXG. Glaucoma surgery and induced astigmatism: a systematic review. Eye Vis (Lond). 2017 Nov 17;4:27. doi: 10.1186/s40662-017-0090-x. eCollection 2017.
- Pakravan M, Alvani A, Esfandiari H, Ghahari E, Yaseri M. Post-trabeculectomy ocular biometric changes. Clin Exp Optom. 2017 Mar;100(2):128-132. doi: 10.1111/cxo.12477. Epub 2016 Sep 29.
- Koivusalo R, Valimaki J. Effect of glaucoma drainage implant surgery on corneal topography: a prospective study. Acta Ophthalmol. 2020 May;98(3):305-309. doi: 10.1111/aos.14247. Epub 2019 Sep 8.
- Miraftabi A, Lotfi M, Nilforushan N, Abdolalizadeh P, Jafari S. Ocular biometric changes after Ahmed glaucoma valve implantation. Eur J Ophthalmol. 2021 Jan;31(1):120-124. doi: 10.1177/1120672119889528. Epub 2019 Nov 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20.240
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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