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Alteração ceratométrica após XEN, trabeculectomia e shunts de tubo (Topo-XEN)

Comparação da alteração ceratométrica após implantação de stent de gel Xen, trabeculectomia e shunt de tubo

O principal objetivo deste estudo é avaliar a gravidade do astigmatismo corneano pós-operatório induzido pelo implante do XEN Gel Stent em comparação com o induzido pela cirurgia filtrante tradicional (trabeculectomia e GDDs). O astigmatismo da córnea pode ser avaliado usando a topografia da córnea, uma ferramenta não invasiva que fornece uma estimativa precisa da curvatura da córnea em todos os meridianos. Até onde sabemos, nenhum estudo tentou quantificar a quantidade de astigmatismo induzida pelo XEN Gel Stent.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a cirurgia de glaucoma, os pacientes geralmente apresentam diminuição da acuidade visual (AV), que pode ser parcialmente explicada por alterações induzidas nas propriedades ópticas da córnea. O astigmatismo da córnea pode ser avaliado usando a topografia da córnea, uma ferramenta não invasiva que fornece uma estimativa precisa da curvatura da córnea em todos os meridianos. As medidas ceratométricas obtidas (denominadas valores K) podem permitir que os médicos quantifiquem a quantidade de astigmatismo antes e depois da intervenção cirúrgica.

Vários estudos foram publicados anteriormente para avaliar o astigmatismo pós-operatório induzido após a trabeculectomia. No entanto, apenas dois estudos caracterizaram o impacto dos GDDs nos valores ceratométricos. Até onde sabemos, nenhum estudo tentou quantificar a quantidade de astigmatismo induzida pelo XEN Gel Stent.

Avaliar o impacto do implante XEN no astigmatismo corneano é importante para melhor caracterizar o curso esperado da reabilitação visual pós-operatória, o impacto dos novos dispositivos de glaucoma nas propriedades da córnea e a previsibilidade dos resultados refrativos após o implante XEN. Em comparação com a cirurgia de filtragem tradicional, o XEN Gel Stent é inserido sem abrir a conjuntiva e é implantado mais longe do limbo da córnea (5 mm). Esses fatores podem permitir uma quantidade reduzida de astigmatismo corneano induzido cirurgicamente.

Nossa hipótese é que o implante do XEN Gel Stent induz menos astigmatismo corneano em comparação com a cirurgia filtrante tradicional, como a trabeculectomia e GDDs (BGI ou AGV).

O principal objetivo deste estudo prospectivo intervencional comparativo é avaliar a gravidade do astigmatismo corneano pós-operatório induzido pelo implante do XEN Gel Stent em comparação com o induzido pela cirurgia filtrante tradicional (trabeculectomia e GDDs).

Os objetivos secundários são a avaliação da recuperação da acuidade visual, bem como a redução da PIO e outros parâmetros entre os grupos.

A cirurgia de glaucoma (XEN Gel Stent, trabeculectomia ou implantação de GDD) será realizada pelos oftalmologistas responsáveis ​​pelo estudo de acordo com os procedimentos padrão. Para cada paciente, o tipo mais apropriado de cirurgia de glaucoma será recomendado pelo oftalmologista, independentemente da participação dos pacientes no estudo, conforme ditado pela natureza específica de seu glaucoma e seguindo os padrões atuais de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Olhos com PIO acima do alvo e/ou progredindo em terapia médica máxima tolerada;
  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos;
  • Capacidade de fornecer consentimento informado;
  • Capacidade de ser seguido durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos;
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado;
  • Incapacidade de ser acompanhado durante toda a duração do estudo;
  • Pacientes submetidos a cirurgia combinada com extração de catarata;
  • Presença de olho seco grave;
  • Presença de comorbidades oculares além do glaucoma, como doença da córnea ou da retina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante de stent de gel XEN
Participantes que sofrem de glaucoma candidatos a implantação de Stent de Gel XEN
Fotografia da topografia da córnea, obtida por reflexão especular (OPD-Scan) medindo a curvatura, espessura e topografia da córnea.
Fotografia da topografia da córnea, obtida por imagens Scheimpflug (Pentacam) medindo a curvatura, espessura e topografia da córnea.
Experimental: Trabeculectomia
Participantes que sofrem de glaucoma candidatos a trabeculectomia
Fotografia da topografia da córnea, obtida por reflexão especular (OPD-Scan) medindo a curvatura, espessura e topografia da córnea.
Fotografia da topografia da córnea, obtida por imagens Scheimpflug (Pentacam) medindo a curvatura, espessura e topografia da córnea.
Experimental: Implantação GDD
Participantes que sofrem de glaucoma candidatos a implantação de GDD (BGI ou AGV)
Fotografia da topografia da córnea, obtida por reflexão especular (OPD-Scan) medindo a curvatura, espessura e topografia da córnea.
Fotografia da topografia da córnea, obtida por imagens Scheimpflug (Pentacam) medindo a curvatura, espessura e topografia da córnea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores ceratométricos (OPD-Scan)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses
Alteração nos valores ceratométricos (K) simulados obtidos pelo OPD-Scan entre os pontos de tempo indicados.
Linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses
Valores ceratométricos (Pentacam)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança nos valores ceratométricos (K) simulados obtidos pelo Pentacam entre os pontos de tempo indicados.
Linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da acuidade visual com melhor correção
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses
Avaliação da alteração da acuidade visual, medida pelo gráfico de Snellen.
Linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses
Alteração da pressão intraocular
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses
Avaliação do controle da pressão intraocular, medida pela tonometria de aplanação Goldmann padrão-ouro.
Linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses
Alteração do campo visual
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Avaliação da alteração do campo visual. A alteração do campo visual será calculada usando os valores de desvio médio (MD) e os valores de desvio padrão padrão (PSD) medidos usando a perimetria Humphrey 24-2 automatizada.
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração da espessura da camada de fibras nervosas da retina
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Avaliação da alteração da espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) (µm), usando os valores médios de espessura da RNFL medidos usando Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT). A mudança na espessura (µm) será calculada entre os pontos de tempo descritos.
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração da espessura da camada de células ganglionares
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Avaliação da espessura da camada de células ganglionares (GCL+). Esta espessura GCL+ é medida usando os valores para a camada média de células ganglionares e espessura da camada plexiforme interna da retina (valor chamado "GCL médio + espessura IPL") obtidos por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT). A mudança na espessura (µm) será calculada entre os pontos de tempo descritos.
Linha de base, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Georges Durr, MD, FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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