Keratometrische verandering na XEN, trabeculectomie en buisshunts (Topo-XEN)
Vergelijking van keratometrische verandering na Xen Gel-stentimplantatie, trabeculectomie en buisshunts
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een glaucoomoperatie ervaren patiënten vaak een verminderde gezichtsscherpte (VA), wat gedeeltelijk kan worden verklaard door geïnduceerde veranderingen in de optische eigenschappen van het hoornvlies. Cornea-astigmatisme kan worden beoordeeld met behulp van cornea-topografie, een niet-invasief hulpmiddel dat een nauwkeurige schatting geeft van de kromming van het hoornvlies in alle meridianen. Verkregen keratometrische metingen (K-waarden genoemd) kunnen clinici in staat stellen de hoeveelheid astigmatisme voor en na chirurgische ingreep te kwantificeren.
Er zijn eerder meerdere onderzoeken gepubliceerd om geïnduceerd postoperatief astigmatisme na trabeculectomie te evalueren. Slechts twee onderzoeken hebben echter de impact van GDD's op keratometrische waarden gekarakteriseerd. Voor zover wij weten, is er nog geen onderzoek gedaan om de mate van astigmatisme veroorzaakt door de XEN Gel Stent te kwantificeren.
Het beoordelen van de impact van het XEN-implantaat op hoornvliesastigmatisme is belangrijk om het verwachte verloop van postoperatieve visuele revalidatie, de impact van nieuwe DrDeramus-apparaten op de eigenschappen van het hoornvlies en de voorspelbaarheid van refractieve resultaten na XEN-implantatie beter te karakteriseren. In vergelijking met traditionele filterchirurgie wordt de XEN-gelstent ingebracht zonder het bindvlies te openen en wordt hij verder van de corneale limbus (5 mm) geïmplanteerd. Deze factoren kunnen zorgen voor een verminderde hoeveelheid chirurgisch geïnduceerd hoornvliesastigmatisme.
Onze hypothese is dat de implantatie van de XEN-gelstent minder hoornvliesastigmatisme veroorzaakt in vergelijking met traditionele filterchirurgie, zoals de trabeculectomie en GDD's (BGI of AGV).
Het hoofddoel van deze prospectieve interventionele vergelijkende studie is het beoordelen van de ernst van postoperatief cornea-astigmatisme veroorzaakt door implantatie van de XEN-gelstent in vergelijking met die veroorzaakt door traditionele filterchirurgie (trabeculectomie en GDD's).
Secundaire doelstellingen zijn evaluatie van het herstel van de gezichtsscherpte, evenals IOP-reductie en andere parameters tussen groepen.
Glaucoomchirurgie (XEN-gelstent, trabeculectomie of GDD-implantatie) zal worden uitgevoerd door de oogartsen die verantwoordelijk zijn voor het onderzoek volgens standaardprocedures. Voor elke patiënt wordt het meest geschikte type DrDeramus-operatie aanbevolen door de oogarts, ongeacht de deelname van de patiënt aan het onderzoek, zoals bepaald door de specifieke aard van hun DrDeramus en volgens de huidige zorgstandaarden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ogen met een IOP boven de streefwaarde en/of progressie makend op maximaal getolereerde medische therapie;
- Patiënten van 18 jaar of ouder;
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven;
- Mogelijkheid om gedurende de gehele duur van de studie gevolgd te worden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar;
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
- Niet te volgen gedurende de gehele duur van de studie;
- Patiënten die een operatie ondergaan in combinatie met cataractextractie;
- Aanwezigheid van ernstige droge ogen;
- Aanwezigheid van oculaire comorbiditeiten anders dan glaucoom, zoals hoornvlies- of netvliesaandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XEN Gel Stent implantatie
Deelnemers met glaucoom die in aanmerking komen voor XEN Gel Stent-implantatie
|
Corneale topografiefotografie, gemaakt door spiegelreflectie (OPD-scan) door de kromming, dikte en topografie van het hoornvlies te meten.
Hoornvliestopografiefotografie, gemaakt door Scheimpflug-beeldvorming (Pentacam) door de kromming, dikte en topografie van het hoornvlies te meten.
|
|
Experimenteel: Trabeculectomie
Deelnemers met glaucoom die in aanmerking komen voor trabeculectomie
|
Corneale topografiefotografie, gemaakt door spiegelreflectie (OPD-scan) door de kromming, dikte en topografie van het hoornvlies te meten.
Hoornvliestopografiefotografie, gemaakt door Scheimpflug-beeldvorming (Pentacam) door de kromming, dikte en topografie van het hoornvlies te meten.
|
|
Experimenteel: GDD-implantatie
Deelnemers met glaucoom die in aanmerking komen voor GDD-implantatie (BGI of AGV)
|
Corneale topografiefotografie, gemaakt door spiegelreflectie (OPD-scan) door de kromming, dikte en topografie van het hoornvlies te meten.
Hoornvliestopografiefotografie, gemaakt door Scheimpflug-beeldvorming (Pentacam) door de kromming, dikte en topografie van het hoornvlies te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keratometrische waarden (OPD-Scan)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in gesimuleerde keratometrische (K) waarden verkregen door OPD-Scan tussen de aangegeven tijdpunten.
|
Basislijn, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Keratometrische waarden (Pentacam)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in gesimuleerde keratometrische (K) waarden verkregen door Pentacam tussen de aangegeven tijdpunten.
|
Basislijn, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Best gecorrigeerde verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Evaluatie van verandering van gezichtsscherpte, gemeten met behulp van de Snellen-grafiek.
|
Basislijn, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering van intraoculaire druk
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Evaluatie van de controle van de intraoculaire druk, gemeten met goudstandaard Goldmann applanatietonometrie.
|
Basislijn, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering van het gezichtsveld
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Evaluatie van gezichtsveldverandering.
Veranderingen in het gezichtsveld worden berekend aan de hand van de gemiddelde afwijkingswaarden (MD) en patroonstandaarddeviatiewaarden (PSD), gemeten met behulp van geautomatiseerde Humphrey 24-2 perimetrie.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering van de dikte van de zenuwvezellaag in het netvlies
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Evaluatie van de dikteverandering van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) (μm), met behulp van de gemiddelde RNFL-diktewaarden gemeten met behulp van Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
De verandering in dikte (µm) wordt berekend tussen de beschreven tijdstippen.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering van de dikte van de ganglioncellaag
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Evaluatie van de dikte van de ganglioncellaag (GCL+).
Deze GCL+-dikte wordt gemeten met behulp van de waarden voor de gemiddelde ganglioncellaag en de dikte van de binnenste plexiformlaag van het netvlies (waarde genaamd "Gemiddelde GCL + IPL-dikte") verkregen door Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
De verandering in dikte (µm) wordt berekend tussen de beschreven tijdstippen.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georges Durr, MD, FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Banitt M. Evaluation and management of glaucoma after keratoprosthesis. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Mar;22(2):133-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328343723d.
- Saheb H, Ahmed II. Micro-invasive glaucoma surgery: current perspectives and future directions. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Mar;23(2):96-104. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834ff1e7.
- Lavia C, Dallorto L, Maule M, Ceccarelli M, Fea AM. Minimally-invasive glaucoma surgeries (MIGS) for open angle glaucoma: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Aug 29;12(8):e0183142. doi: 10.1371/journal.pone.0183142. eCollection 2017.
- Chatzara A, Chronopoulou I, Theodossiadis G, Theodossiadis P, Chatziralli I. XEN Implant for Glaucoma Treatment: A Review of the Literature. Semin Ophthalmol. 2019;34(2):93-97. doi: 10.1080/08820538.2019.1581820. Epub 2019 Feb 21.
- Chan HHL, Kong YXG. Glaucoma surgery and induced astigmatism: a systematic review. Eye Vis (Lond). 2017 Nov 17;4:27. doi: 10.1186/s40662-017-0090-x. eCollection 2017.
- Pakravan M, Alvani A, Esfandiari H, Ghahari E, Yaseri M. Post-trabeculectomy ocular biometric changes. Clin Exp Optom. 2017 Mar;100(2):128-132. doi: 10.1111/cxo.12477. Epub 2016 Sep 29.
- Koivusalo R, Valimaki J. Effect of glaucoma drainage implant surgery on corneal topography: a prospective study. Acta Ophthalmol. 2020 May;98(3):305-309. doi: 10.1111/aos.14247. Epub 2019 Sep 8.
- Miraftabi A, Lotfi M, Nilforushan N, Abdolalizadeh P, Jafari S. Ocular biometric changes after Ahmed glaucoma valve implantation. Eur J Ophthalmol. 2021 Jan;31(1):120-124. doi: 10.1177/1120672119889528. Epub 2019 Nov 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20.240
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .