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Modifica cheratometrica dopo XEN, trabeculectomia e shunt tubolari (Topo-XEN)

7 agosto 2024 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Confronto del cambiamento cheratometrico dopo l'impianto di stent in gel Xen, la trabeculectomia e gli shunt del tubo

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la gravità dell'astigmatismo corneale postoperatorio indotto dall'impianto di XEN Gel Stent rispetto a quello indotto dalla tradizionale chirurgia filtrante (trabeculectomia e GDD). L'astigmatismo corneale può essere valutato utilizzando la topografia corneale, uno strumento non invasivo che fornisce una stima accurata della curvatura corneale in tutti i meridiani. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha ancora tentato di quantificare la quantità di astigmatismo indotto dallo XEN Gel Stent.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'intervento chirurgico per il glaucoma, i pazienti spesso sperimentano una diminuzione dell'acuità visiva (VA) che può essere in parte spiegata dai cambiamenti indotti alle proprietà ottiche della cornea. L'astigmatismo corneale può essere valutato utilizzando la topografia corneale, uno strumento non invasivo che fornisce una stima accurata della curvatura corneale in tutti i meridiani. Le misure cheratometriche ottenute (definite valori K) possono consentire ai medici di quantificare la quantità di astigmatismo prima e dopo l'intervento chirurgico.

Diversi studi sono stati precedentemente pubblicati per valutare l'astigmatismo postoperatorio indotto dopo trabeculectomia. Tuttavia, solo due studi hanno caratterizzato l'impatto dei GDD sui valori cheratometrici. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha ancora tentato di quantificare la quantità di astigmatismo indotto dallo XEN Gel Stent.

Valutare l'impatto dell'impianto XEN sull'astigmatismo corneale è importante per caratterizzare meglio il corso previsto della riabilitazione visiva postoperatoria, l'impatto dei nuovi dispositivi per il glaucoma sulle proprietà corneali e la prevedibilità dei risultati refrattivi dopo l'impianto XEN. Rispetto alla tradizionale chirurgia filtrante, lo XEN Gel Stent viene inserito senza aprire la congiuntiva e viene impiantato più lontano dal limbus corneale (5 mm). Questi fattori possono consentire una quantità ridotta di astigmatismo corneale indotto chirurgicamente.

Ipotizziamo che l'impianto di XEN Gel Stent induca meno astigmatismo corneale rispetto alla tradizionale chirurgia filtrante, come la trabeculectomia e le GDD (BGI o AGV).

L'obiettivo principale di questo studio comparativo prospettico interventistico è valutare la gravità dell'astigmatismo corneale postoperatorio indotto dall'impianto dello stent in gel XEN rispetto a quello indotto dalla tradizionale chirurgia filtrante (trabeculectomia e GDD).

Gli obiettivi secondari sono la valutazione del recupero dell'acuità visiva, nonché la riduzione della PIO e altri parametri tra i gruppi.

La chirurgia del glaucoma (XEN Gel Stent, trabeculectomia o impianto di GDD) sarà eseguita dagli oftalmologi incaricati dello studio secondo le procedure standard. Per ogni paziente, l'oftalmologo raccomanderà il tipo più appropriato di intervento chirurgico per il glaucoma indipendentemente dalla partecipazione dei pazienti allo studio, come dettato dalla natura specifica del loro glaucoma e seguendo gli attuali standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Occhi con una PIO superiore al target e/o in progressione con la terapia medica massimale tollerata;
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
  • Capacità di fornire il consenso informato;
  • Possibilità di essere seguiti per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni;
  • Incapacità di fornire il consenso informato;
  • Impossibilità di essere seguiti per tutta la durata dello studio;
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico combinato con estrazione della cataratta;
  • Presenza di grave malattia dell'occhio secco;
  • Presenza di comorbidità oculari diverse dal glaucoma, come malattie della cornea o della retina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di stent in gel XEN
Partecipanti affetti da glaucoma candidati all'impianto di XEN Gel Stent
Test diagnostico: Topografia corneale: OPD-Scan
Fotografia della topografia corneale, scattata per riflessione speculare (OPD-Scan) misurando la curvatura, lo spessore e la topografia della cornea.
Test diagnostico: Topografia corneale: Pentacam
Fotografia della topografia corneale, scattata mediante Scheimpflug imaging (Pentacam) misurando la curvatura, lo spessore e la topografia della cornea.
Sperimentale: Trabeculectomia
Partecipanti affetti da glaucoma candidati alla trabeculectomia
Test diagnostico: Topografia corneale: OPD-Scan
Fotografia della topografia corneale, scattata per riflessione speculare (OPD-Scan) misurando la curvatura, lo spessore e la topografia della cornea.
Test diagnostico: Topografia corneale: Pentacam
Fotografia della topografia corneale, scattata mediante Scheimpflug imaging (Pentacam) misurando la curvatura, lo spessore e la topografia della cornea.
Sperimentale: Impianto GDD
Partecipanti affetti da glaucoma candidati all'impianto di GDD (BGI o AGV)
Test diagnostico: Topografia corneale: OPD-Scan
Fotografia della topografia corneale, scattata per riflessione speculare (OPD-Scan) misurando la curvatura, lo spessore e la topografia della cornea.
Test diagnostico: Topografia corneale: Pentacam
Fotografia della topografia corneale, scattata mediante Scheimpflug imaging (Pentacam) misurando la curvatura, lo spessore e la topografia della cornea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori cheratometrici (OPD-Scan)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Modifica dei valori cheratometrici simulati (K) ottenuti mediante OPD-Scan tra i punti temporali indicati.
Basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Valori cheratometrici (Pentacam)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dei valori cheratometrici simulati (K) ottenuti da Pentacam tra i punti temporali indicati.
Basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'acuità visiva meglio corretto
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione del cambiamento dell'acuità visiva, misurata utilizzando il grafico di Snellen.
Basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione del controllo della pressione intraoculare, misurata utilizzando la tonometria ad applanazione gold standard di Goldmann.
Basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento del cambiamento del campo visivo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione del cambiamento del campo visivo. La variazione del campo visivo sarà calcolata utilizzando i valori di deviazione media (MD) e i valori di deviazione standard del modello (PSD) misurati utilizzando la perimetria Humphrey 24-2 automatizzata.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Modifica dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione della variazione di spessore (µm) dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL), utilizzando i valori medi di spessore RNFL misurati utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). La variazione di spessore (µm) verrà calcolata tra i punti temporali descritti.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento dello spessore dello strato di cellule gangliari
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione dello spessore dello strato di cellule gangliari (GCL+). Questo spessore GCL+ viene misurato utilizzando i valori per lo strato medio di cellule gangliari e lo spessore dello strato plessiforme interno della retina (valore chiamato "spessore medio GCL + IPL") ottenuti mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). La variazione di spessore (µm) verrà calcolata tra i punti temporali descritti.
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Georges Durr, MD, FRCSC, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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