Keratometrisk ændring efter XEN, trabekulektomi og tube-shunts (Topo-XEN)
Sammenligning af keratometrisk ændring efter xen gel stentimplantation, trabekulektomi og tube shunts
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter glaukomoperation oplever patienterne ofte nedsat synsstyrke (VA), hvilket til dels kan forklares med inducerede ændringer i hornhindens optiske egenskaber. Hornhindeastigmatisme kan vurderes ved hjælp af hornhindetopografi, et ikke-invasivt værktøj, som giver et nøjagtigt estimat af hornhindens krumning i alle meridianer. Opnåede keratometriske mål (kaldet K-værdier) kan give klinikere mulighed for at kvantificere mængden af astigmatisme før og efter kirurgisk indgreb.
Flere undersøgelser er tidligere blevet publiceret for at evaluere induceret postoperativ astigmatisme efter trabekulektomi. Imidlertid har kun to undersøgelser karakteriseret virkningen af GDD'er på keratometriske værdier. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse endnu forsøgt at kvantificere mængden af astigmatisme induceret af XEN Gel Stent.
Vurdering af XEN-implantatets indvirkning på corneastigmatisme er vigtig for bedre at karakterisere det forventede forløb af postoperativ visuel rehabilitering, indvirkningen af nye glaukomanordninger på corneale egenskaber og forudsigeligheden af refraktive resultater efter XEN-implantation. Sammenlignet med traditionel filtreringskirurgi indsættes XEN Gel Stent uden at åbne bindehinden og implanteres længere fra hornhindens limbus (5 mm). Disse faktorer kan tillade en reduceret mængde af kirurgisk induceret corneastigmatisme.
Vi antager, at XEN Gel Stent-implantation inducerer mindre hornhindeastigmatisme sammenlignet med traditionel filtreringskirurgi, såsom trabekulektomi og GDD'er (BGI eller AGV).
Hovedmålet med denne prospektive interventionelle komparative undersøgelse er at vurdere sværhedsgraden af postoperativ hornhindeastigmatisme induceret ved implantation af XEN Gel Stent sammenlignet med den, der induceres af traditionel filtreringskirurgi (trabekulektomi og GDD'er).
Sekundære mål er evaluering af genopretning af synsstyrken samt IOP-reduktion og andre parametre mellem grupper.
Glaukomkirurgi (XEN Gel Stent, trabekulektomi eller GDD-implantation) vil blive udført af de øjenlæger, der er ansvarlige for undersøgelsen, i henhold til standardprocedurer. For hver patient vil den mest passende type grøn stærkirurgi blive anbefalet af øjenlægen uanset patienternes deltagelse i undersøgelsen, som dikteret af den specifikke karakter af deres glaukom og efter gældende standarder for pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Øjne med en IOP over målet og/eller udvikler sig med maksimalt tolereret medicinsk behandling;
- Patienter i alderen 18 år eller ældre;
- Evne til at give informeret samtykke;
- Mulighed for at blive fulgt under hele studiets varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år;
- Manglende evne til at give informeret samtykke;
- Manglende evne til at blive fulgt i hele undersøgelsens varighed;
- Patienter, der gennemgår operation kombineret med grå stærekstraktion;
- Tilstedeværelse af alvorlig tørre øjensygdom;
- Tilstedeværelse af andre okulære komorbiditeter end glaukom, såsom hornhinde- eller nethindesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: XEN Gel Stent implantation
Deltagere, der lider af glaukom, og som er kandidater til XEN Gel Stent implantation
|
Corneal topografifotografering, taget ved spekulær refleksion (OPD-Scan) ved at måle hornhindens krumning, tykkelse og topografi.
Corneal topografi fotografering, taget ved Scheimpflug imaging (Pentacam) ved at måle cornea krumning, tykkelse og topografi.
|
|
Eksperimentel: Trabekulektomi
Deltagere, der lider af glaukom, som er kandidater til trabekulektomi
|
Corneal topografifotografering, taget ved spekulær refleksion (OPD-Scan) ved at måle hornhindens krumning, tykkelse og topografi.
Corneal topografi fotografering, taget ved Scheimpflug imaging (Pentacam) ved at måle cornea krumning, tykkelse og topografi.
|
|
Eksperimentel: GDD implantation
Deltagere, der lider af glaukom, som er kandidater til GDD-implantation (BGI eller AGV)
|
Corneal topografifotografering, taget ved spekulær refleksion (OPD-Scan) ved at måle hornhindens krumning, tykkelse og topografi.
Corneal topografi fotografering, taget ved Scheimpflug imaging (Pentacam) ved at måle cornea krumning, tykkelse og topografi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratometriske værdier (OPD-Scan)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i simulerede keratometriske (K) værdier opnået ved OPD-Scan mellem de angivne tidspunkter.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Keratometriske værdier (Pentacam)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i simulerede keratometriske (K) værdier opnået af Pentacam mellem de angivne tidspunkter.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedst korrigeret synsstyrkeændring
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Evaluering af synsstyrkeændring, målt ved hjælp af Snellen-diagrammet.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Intraokulær trykændring
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Evaluering af intraokulær trykkontrol, målt ved hjælp af guldstandard Goldmann applanationstonometri.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring af synsfelt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Evaluering af synsfeltsændring.
Ændring af synsfelt vil blive beregnet ved hjælp af middel afvigelse (MD) værdier og mønster standard afvigelse (PSD) værdier målt ved hjælp af automatiseret Humphrey 24-2 perimetri.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring af lagtykkelsen af nethindens nervefiber
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Evaluering af retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelsesændring (µm), ved hjælp af de gennemsnitlige RNFL-tykkelsesværdier målt ved hjælp af Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
Ændringen i tykkelse (µm) vil blive beregnet mellem de beskrevne tidspunkter.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i tykkelsen af ganglieceller
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Evaluering af gangliecellelags (GCL+) tykkelse.
Denne GCL+ tykkelse måles ved hjælp af værdierne for det gennemsnitlige gangliecellelag og indre plexiforme lagtykkelse af nethinden (værdi kaldet "Average GCL + IPL thickness") opnået ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
Ændringen i tykkelse (µm) vil blive beregnet mellem de beskrevne tidspunkter.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georges Durr, MD, FRCSC, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Banitt M. Evaluation and management of glaucoma after keratoprosthesis. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Mar;22(2):133-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328343723d.
- Saheb H, Ahmed II. Micro-invasive glaucoma surgery: current perspectives and future directions. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Mar;23(2):96-104. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834ff1e7.
- Lavia C, Dallorto L, Maule M, Ceccarelli M, Fea AM. Minimally-invasive glaucoma surgeries (MIGS) for open angle glaucoma: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Aug 29;12(8):e0183142. doi: 10.1371/journal.pone.0183142. eCollection 2017.
- Chatzara A, Chronopoulou I, Theodossiadis G, Theodossiadis P, Chatziralli I. XEN Implant for Glaucoma Treatment: A Review of the Literature. Semin Ophthalmol. 2019;34(2):93-97. doi: 10.1080/08820538.2019.1581820. Epub 2019 Feb 21.
- Chan HHL, Kong YXG. Glaucoma surgery and induced astigmatism: a systematic review. Eye Vis (Lond). 2017 Nov 17;4:27. doi: 10.1186/s40662-017-0090-x. eCollection 2017.
- Pakravan M, Alvani A, Esfandiari H, Ghahari E, Yaseri M. Post-trabeculectomy ocular biometric changes. Clin Exp Optom. 2017 Mar;100(2):128-132. doi: 10.1111/cxo.12477. Epub 2016 Sep 29.
- Koivusalo R, Valimaki J. Effect of glaucoma drainage implant surgery on corneal topography: a prospective study. Acta Ophthalmol. 2020 May;98(3):305-309. doi: 10.1111/aos.14247. Epub 2019 Sep 8.
- Miraftabi A, Lotfi M, Nilforushan N, Abdolalizadeh P, Jafari S. Ocular biometric changes after Ahmed glaucoma valve implantation. Eur J Ophthalmol. 2021 Jan;31(1):120-124. doi: 10.1177/1120672119889528. Epub 2019 Nov 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20.240
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel
-
Yeditepe UniversityIkke rekrutterer endnuOpen-Skill AtleterTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetOpen-label placebosSchweiz
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Al...Aktiv, ikke rekrutterendePulsoximetri | Gratis og Open SourceCanada
-
Istanbul UniversityAfsluttetOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserKalkun
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuOpen Globe skade
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringEndophthalmitis | Moxifloxacin | Open Globe skade | Post-traumatisk endoftalmitisBrasilien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIndre lukkemuskel | Lay Open Fistulotomi | Sphincter reparation | Transsfinkterisk perianal fistel | Coring Out | FistelektomiEgypten
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFase II, Open-label, Parallel 2-arm, MulticenterTaiwan
Kliniske forsøg med Hornhindetopografi: OPD-Scan
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Keratokonus