Keratometrické změny po XEN, trabekulektomii a tube shuntech (Topo-XEN)
Srovnání keratometrických změn po implantaci Xen gelového stentu, trabekulektomii a zavedení hadičky
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Po operaci glaukomu pacienti často pociťují sníženou zrakovou ostrost (VA), kterou lze částečně vysvětlit indukovanými změnami optických vlastností rohovky. Rohovkový astigmatismus lze hodnotit pomocí rohovkové topografie, neinvazivního nástroje, který poskytuje přesný odhad zakřivení rohovky ve všech meridiánech. Získaná keratometrická měření (nazývaná K hodnoty) mohou lékařům umožnit kvantifikovat množství astigmatismu před a po chirurgickém zákroku.
Již dříve bylo publikováno několik studií k hodnocení indukovaného pooperačního astigmatismu po trabekulektomii. Pouze dvě studie však charakterizovaly dopad GDD na keratometrické hodnoty. Podle našich nejlepších znalostí se zatím žádná studie nepokusila kvantifikovat množství astigmatismu vyvolaného gelovým stentem XEN.
Posouzení vlivu XEN implantátu na rohovkový astigmatismus je důležité pro lepší charakterizaci očekávaného průběhu pooperační zrakové rehabilitace, vlivu nových glaukomových zařízení na vlastnosti rohovky a předvídatelnost refrakčních výsledků po implantaci XEN. Ve srovnání s tradiční filtrační operací se gelový stent XEN zavádí bez otevření spojivky a je implantován dále od rohovkového limbu (5 mm). Tyto faktory mohou umožnit snížení množství chirurgicky vyvolaného rohovkového astigmatismu.
Předpokládáme, že implantace gelového stentu XEN indukuje méně rohovkového astigmatismu ve srovnání s tradičními filtračními operacemi, jako je trabekulektomie a GDD (BGI nebo AGV).
Hlavním cílem této prospektivní intervenční srovnávací studie je posoudit závažnost pooperačního rohovkového astigmatismu indukovaného implantací gelového stentu XEN ve srovnání s astigmatismem indukovaným tradiční filtrační operací (trabekulektomie a GDD).
Sekundárními cíli je hodnocení obnovy zrakové ostrosti, stejně jako snížení NOT a dalších parametrů mezi skupinami.
Operaci glaukomu (XEN Gel stent, trabekulektomii nebo implantaci GDD) provedou oftalmologové odpovědní za studii podle standardních postupů. Pro každého pacienta doporučí oftalmolog nejvhodnější typ operace glaukomu bez ohledu na účast pacientů ve studii, jak to vyžaduje specifická povaha jejich glaukomu a podle současných standardů péče.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Nábor
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oči s IOP nad cílovou hodnotou a/nebo progredující při maximálně tolerované lékařské terapii;
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší;
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
- Schopnost sledovat po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let;
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
- Neschopnost být sledován po celou dobu studia;
- Pacienti podstupující operaci kombinovanou s extrakcí katarakty;
- Přítomnost závažného onemocnění suchého oka;
- Přítomnost očních komorbidit jiných než glaukom, jako je onemocnění rohovky nebo sítnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace gelového stentu XEN
Účastníci trpící glaukomem, kteří jsou kandidáty na implantaci gelového stentu XEN
|
Topografie rohovky pořízená zrcadlovým odrazem (OPD-Scan) měřením zakřivení rohovky, tloušťky a topografie.
Topografie rohovky pořízená Scheimpflugovým zobrazováním (Pentacam) měřením zakřivení rohovky, tloušťky a topografie.
|
|
Experimentální: Trabekulektomie
Účastníci trpící glaukomem, kteří jsou kandidáty na trabekulektomii
|
Topografie rohovky pořízená zrcadlovým odrazem (OPD-Scan) měřením zakřivení rohovky, tloušťky a topografie.
Topografie rohovky pořízená Scheimpflugovým zobrazováním (Pentacam) měřením zakřivení rohovky, tloušťky a topografie.
|
|
Experimentální: Implantace GDD
Účastníci trpící glaukomem, kteří jsou kandidáty na implantaci GDD (BGI nebo AGV)
|
Topografie rohovky pořízená zrcadlovým odrazem (OPD-Scan) měřením zakřivení rohovky, tloušťky a topografie.
Topografie rohovky pořízená Scheimpflugovým zobrazováním (Pentacam) měřením zakřivení rohovky, tloušťky a topografie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Keratometrické hodnoty (OPD-Scan)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna v simulovaných keratometrických (K) hodnotách získaných pomocí OPD-Scan mezi uvedenými časovými body.
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Keratometrické hodnoty (Pentacam)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna v simulovaných keratometrických (K) hodnotách získaných Pentacamem mezi uvedenými časovými body.
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná změna zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Hodnocení změny zrakové ostrosti, měřeno pomocí Snellenova diagramu.
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna nitroočního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Hodnocení kontroly nitroočního tlaku, měřeno pomocí zlatého standardu Goldmannovy aplanační tonometrie.
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna zorného pole
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Hodnocení změny zorného pole.
Změna zorného pole bude vypočítána pomocí hodnot střední odchylky (MD) a hodnot standardní odchylky vzoru (PSD) naměřených pomocí automatizované perimetrie Humphrey 24-2.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vyhodnocení změny tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) (µm) pomocí průměrných hodnot tloušťky RNFL naměřených pomocí spektrální doménové optické koherenční tomografie (SD-OCT).
Změna tloušťky (µm) bude vypočítána mezi popsanými časovými body.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna tloušťky vrstvy gangliových buněk
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Hodnocení tloušťky vrstvy gangliových buněk (GCL+).
Tato tloušťka GCL+ se měří pomocí hodnot pro průměrnou vrstvu gangliových buněk a tloušťku vnitřní plexiformní vrstvy sítnice (hodnota nazvaná "Průměrná tloušťka GCL + IPL") získaných spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (SD-OCT).
Změna tloušťky (µm) bude vypočítána mezi popsanými časovými body.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Banitt M. Evaluation and management of glaucoma after keratoprosthesis. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Mar;22(2):133-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328343723d.
- Saheb H, Ahmed II. Micro-invasive glaucoma surgery: current perspectives and future directions. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Mar;23(2):96-104. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834ff1e7.
- Lavia C, Dallorto L, Maule M, Ceccarelli M, Fea AM. Minimally-invasive glaucoma surgeries (MIGS) for open angle glaucoma: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Aug 29;12(8):e0183142. doi: 10.1371/journal.pone.0183142. eCollection 2017.
- Chatzara A, Chronopoulou I, Theodossiadis G, Theodossiadis P, Chatziralli I. XEN Implant for Glaucoma Treatment: A Review of the Literature. Semin Ophthalmol. 2019;34(2):93-97. doi: 10.1080/08820538.2019.1581820. Epub 2019 Feb 21.
- Chan HHL, Kong YXG. Glaucoma surgery and induced astigmatism: a systematic review. Eye Vis (Lond). 2017 Nov 17;4:27. doi: 10.1186/s40662-017-0090-x. eCollection 2017.
- Pakravan M, Alvani A, Esfandiari H, Ghahari E, Yaseri M. Post-trabeculectomy ocular biometric changes. Clin Exp Optom. 2017 Mar;100(2):128-132. doi: 10.1111/cxo.12477. Epub 2016 Sep 29.
- Koivusalo R, Valimaki J. Effect of glaucoma drainage implant surgery on corneal topography: a prospective study. Acta Ophthalmol. 2020 May;98(3):305-309. doi: 10.1111/aos.14247. Epub 2019 Sep 8.
- Miraftabi A, Lotfi M, Nilforushan N, Abdolalizadeh P, Jafari S. Ocular biometric changes after Ahmed glaucoma valve implantation. Eur J Ophthalmol. 2021 Jan;31(1):120-124. doi: 10.1177/1120672119889528. Epub 2019 Nov 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20.240
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Topografie rohovky: OPD-Scan
-
Central Hospital, Nancy, FranceDokončenoZánětlivá onemocnění střev | Keratokonus