Keratometrische Veränderung nach XEN, Trabekulektomie und Schlauch-Shunts (Topo-XEN)
Vergleich der keratometrischen Veränderung nach Xen-Gel-Stent-Implantation, Trabekulektomie und Schlauch-Shunts
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer Glaukomoperation leiden Patienten häufig unter einer verminderten Sehschärfe (VA), die teilweise durch induzierte Veränderungen der optischen Eigenschaften der Hornhaut erklärt werden kann. Hornhautastigmatismus kann mithilfe der Hornhauttopographie beurteilt werden, einem nicht-invasiven Werkzeug, das eine genaue Schätzung der Hornhautkrümmung in allen Meridianen liefert. Erhaltene keratometrische Messungen (als K-Werte bezeichnet) können Ärzten ermöglichen, das Ausmaß des Astigmatismus vor und nach einem chirurgischen Eingriff zu quantifizieren.
Es wurden bereits mehrere Studien veröffentlicht, um den induzierten postoperativen Astigmatismus nach Trabekulektomie zu bewerten. Allerdings haben nur zwei Studien den Einfluss von GDDs auf keratometrische Werte charakterisiert. Nach unserem besten Wissen hat noch keine Studie versucht, das Ausmaß des durch den XEN Gel Stent induzierten Astigmatismus zu quantifizieren.
Die Bewertung des Einflusses des XEN-Implantats auf den Hornhautastigmatismus ist wichtig, um den erwarteten Verlauf der postoperativen visuellen Rehabilitation, den Einfluss neuartiger Glaukomgeräte auf die Hornhauteigenschaften und die Vorhersagbarkeit der refraktiven Ergebnisse nach der XEN-Implantation besser zu charakterisieren. Im Vergleich zur herkömmlichen Filteroperation wird der XEN-Gel-Stent eingeführt, ohne die Bindehaut zu öffnen, und weiter vom Hornhautlimbus entfernt implantiert (5 mm). Diese Faktoren können ein reduziertes Ausmaß an chirurgisch induziertem Hornhautastigmatismus ermöglichen.
Wir gehen davon aus, dass die XEN-Gel-Stent-Implantation im Vergleich zu herkömmlichen Filteroperationen wie Trabekulektomie und GDDs (BGI oder AGV) weniger Hornhautastigmatismus induziert.
Das Hauptziel dieser prospektiven interventionellen Vergleichsstudie ist die Bewertung des Schweregrades des postoperativen Hornhautastigmatismus, der durch die Implantation des XEN-Gel-Stents verursacht wurde, im Vergleich zu dem, der durch herkömmliche Filteroperationen (Trabekulektomie und GDDs) verursacht wurde.
Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Wiederherstellung der Sehschärfe sowie der IOP-Reduktion und anderer Parameter zwischen den Gruppen.
Glaukomoperationen (XEN-Gel-Stent, Trabekulektomie oder GDD-Implantation) werden von den für die Studie zuständigen Augenärzten gemäß Standardverfahren durchgeführt. Für jeden Patienten wird die am besten geeignete Art der Glaukomoperation vom Augenarzt unabhängig von der Teilnahme des Patienten an der Studie empfohlen, je nach Art des Glaukoms und gemäß den aktuellen Behandlungsstandards.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Augen mit einem Augeninnendruck über dem Ziel und/oder Fortschritt unter maximal verträglicher medizinischer Therapie;
- Patienten ab 18 Jahren;
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung;
- Fähigkeit, während der gesamten Dauer des Studiums befolgt zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren;
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
- Unfähigkeit, während der gesamten Dauer des Studiums befolgt zu werden;
- Patienten, die sich einer Operation in Kombination mit einer Kataraktextraktion unterziehen;
- Vorhandensein einer schweren Erkrankung des trockenen Auges;
- Vorhandensein anderer okulärer Komorbiditäten als Glaukom, wie z. B. Hornhaut- oder Netzhauterkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: XEN-Gel-Stent-Implantation
Glaukomkranke Teilnehmer, die Kandidaten für die XEN Gel Stent-Implantation sind
|
Hornhaut-Topographie-Fotografie, aufgenommen durch Spiegelreflexion (OPD-Scan) durch Messung der Hornhautkrümmung, -dicke und -topographie.
Hornhauttopographie-Fotografie, aufgenommen mit Scheimpflug-Bildgebung (Pentacam) durch Messung der Hornhautkrümmung, -dicke und -topographie.
|
|
Experimental: Trabekulektomie
Teilnehmer mit Glaukom, die Kandidaten für eine Trabekulektomie sind
|
Hornhaut-Topographie-Fotografie, aufgenommen durch Spiegelreflexion (OPD-Scan) durch Messung der Hornhautkrümmung, -dicke und -topographie.
Hornhauttopographie-Fotografie, aufgenommen mit Scheimpflug-Bildgebung (Pentacam) durch Messung der Hornhautkrümmung, -dicke und -topographie.
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|
Experimental: GDD-Implantation
Teilnehmer mit Glaukom, die Kandidaten für eine GDD-Implantation sind (BGI oder AGV)
|
Hornhaut-Topographie-Fotografie, aufgenommen durch Spiegelreflexion (OPD-Scan) durch Messung der Hornhautkrümmung, -dicke und -topographie.
Hornhauttopographie-Fotografie, aufgenommen mit Scheimpflug-Bildgebung (Pentacam) durch Messung der Hornhautkrümmung, -dicke und -topographie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Keratometrische Werte (OPD-Scan)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Änderung der simulierten keratometrischen (K) Werte, die durch OPD-Scan zwischen den angegebenen Zeitpunkten erhalten wurden.
|
Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
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Keratometrische Werte (Pentacam)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Änderung der simulierten keratometrischen (K) Werte, die von Pentacam zwischen den angegebenen Zeitpunkten erhalten wurden.
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Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Am besten korrigierte Änderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Bewertung der Veränderung der Sehschärfe, gemessen mit der Snellen-Tafel.
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Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Bewertung der Augeninnendruckkontrolle, gemessen mit dem Goldstandard Goldmann-Applanationstonometrie.
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Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung des Gesichtsfeldes
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Bewertung der Gesichtsfeldveränderung.
Die Gesichtsfeldveränderung wird anhand der Werte der mittleren Abweichung (MD) und der Muster-Standardabweichung (PSD) berechnet, die mit der automatisierten Humphrey 24-2-Perimetrie gemessen werden.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Dickenänderung der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Bewertung der Dickenänderung der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) (µm) unter Verwendung der durchschnittlichen RNFL-Dickenwerte, die mit Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) gemessen wurden.
Die Dickenänderung (µm) wird zwischen den beschriebenen Zeitpunkten berechnet.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
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Schichtdickenänderung der Ganglienzellen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Bewertung der Dicke der Ganglienzellschicht (GCL+).
Diese GCL+-Dicke wird unter Verwendung der Werte für die durchschnittliche Dicke der Ganglienzellschicht und der inneren plexiformen Schicht der Netzhaut (der als "durchschnittliche GCL + IPL-Dicke" bezeichnete Wert) gemessen, die durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) erhalten wurden.
Die Dickenänderung (µm) wird zwischen den beschriebenen Zeitpunkten berechnet.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Georges Durr, MD, FRCSC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Banitt M. Evaluation and management of glaucoma after keratoprosthesis. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Mar;22(2):133-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328343723d.
- Saheb H, Ahmed II. Micro-invasive glaucoma surgery: current perspectives and future directions. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Mar;23(2):96-104. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834ff1e7.
- Lavia C, Dallorto L, Maule M, Ceccarelli M, Fea AM. Minimally-invasive glaucoma surgeries (MIGS) for open angle glaucoma: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Aug 29;12(8):e0183142. doi: 10.1371/journal.pone.0183142. eCollection 2017.
- Chatzara A, Chronopoulou I, Theodossiadis G, Theodossiadis P, Chatziralli I. XEN Implant for Glaucoma Treatment: A Review of the Literature. Semin Ophthalmol. 2019;34(2):93-97. doi: 10.1080/08820538.2019.1581820. Epub 2019 Feb 21.
- Chan HHL, Kong YXG. Glaucoma surgery and induced astigmatism: a systematic review. Eye Vis (Lond). 2017 Nov 17;4:27. doi: 10.1186/s40662-017-0090-x. eCollection 2017.
- Pakravan M, Alvani A, Esfandiari H, Ghahari E, Yaseri M. Post-trabeculectomy ocular biometric changes. Clin Exp Optom. 2017 Mar;100(2):128-132. doi: 10.1111/cxo.12477. Epub 2016 Sep 29.
- Koivusalo R, Valimaki J. Effect of glaucoma drainage implant surgery on corneal topography: a prospective study. Acta Ophthalmol. 2020 May;98(3):305-309. doi: 10.1111/aos.14247. Epub 2019 Sep 8.
- Miraftabi A, Lotfi M, Nilforushan N, Abdolalizadeh P, Jafari S. Ocular biometric changes after Ahmed glaucoma valve implantation. Eur J Ophthalmol. 2021 Jan;31(1):120-124. doi: 10.1177/1120672119889528. Epub 2019 Nov 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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