Changement kératométrique après XEN, trabéculectomie et shunts de tube (Topo-XEN)
Comparaison des changements kératométriques après l'implantation d'un stent Xen Gel, une trabéculectomie et des shunts de tube
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite à la chirurgie du glaucome, les patients éprouvent souvent une diminution de l'acuité visuelle (AV) qui peut s'expliquer en partie par des modifications induites des propriétés optiques de la cornée. L'astigmatisme cornéen peut être évalué à l'aide de la topographie cornéenne, un outil non invasif qui fournit une estimation précise de la courbure cornéenne dans tous les méridiens. Les mesures kératométriques obtenues (appelées valeurs K) peuvent permettre aux cliniciens de quantifier la quantité d'astigmatisme avant et après l'intervention chirurgicale.
Plusieurs études ont déjà été publiées pour évaluer l'astigmatisme postopératoire induit après trabéculectomie. Cependant, seules deux études ont caractérisé l'impact des GDD sur les valeurs kératométriques. À notre connaissance, aucune étude n'a encore tenté de quantifier la quantité d'astigmatisme induite par le XEN Gel Stent.
L'évaluation de l'impact de l'implant XEN sur l'astigmatisme cornéen est importante pour mieux caractériser l'évolution attendue de la réhabilitation visuelle postopératoire, l'impact des nouveaux dispositifs de glaucome sur les propriétés cornéennes et la prévisibilité des résultats de réfraction après l'implantation de XEN. Par rapport à la chirurgie filtrante traditionnelle, le XEN Gel Stent est inséré sans ouvrir la conjonctive et est implanté plus loin du limbe cornéen (5 mm). Ces facteurs peuvent permettre une quantité réduite d'astigmatisme cornéen induit chirurgicalement.
Nous émettons l'hypothèse que l'implantation de XEN Gel Stent induit moins d'astigmatisme cornéen par rapport à la chirurgie filtrante traditionnelle, comme la trabéculectomie et les GDD (BGI ou AGV).
L'objectif principal de cette étude comparative interventionnelle prospective est d'évaluer la sévérité de l'astigmatisme cornéen postopératoire induit par l'implantation du XEN Gel Stent par rapport à celui induit par la chirurgie filtrante traditionnelle (trabéculectomie et GDD).
Les objectifs secondaires sont l'évaluation de la récupération de l'acuité visuelle ainsi que la réduction de la PIO et d'autres paramètres entre les groupes.
La chirurgie du glaucome (XEN Gel Stent, trabéculectomie ou implantation GDD) sera réalisée par les ophtalmologistes en charge de l'étude selon les procédures standard. Pour chaque patient, le type de chirurgie du glaucome le plus approprié sera recommandé par l'ophtalmologiste, quelle que soit la participation des patients à l'étude, en fonction de la nature spécifique de leur glaucome et des normes de soins en vigueur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Yeux avec une PIO supérieure à la cible et/ou progressant sous traitement médical maximal toléré ;
- Patients âgés de 18 ans ou plus ;
- Capacité à fournir un consentement éclairé ;
- Possibilité d'être suivi pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ;
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ;
- Incapacité à être suivi pendant toute la durée de l'étude ;
- Patients subissant une chirurgie associée à une extraction de la cataracte ;
- Présence d'une grave sécheresse oculaire ;
- Présence de comorbidités oculaires autres que le glaucome, comme une maladie cornéenne ou rétinienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Implantation d'un stent en gel XEN
Participants souffrant de glaucome et candidats à l'implantation de XEN Gel Stent
|
Photographie de topographie cornéenne, prise par réflexion spéculaire (OPD-Scan) en mesurant la courbure, l'épaisseur et la topographie de la cornée.
Photographie de topographie cornéenne, prise par imagerie Scheimpflug (Pentacam) en mesurant la courbure, l'épaisseur et la topographie cornéenne.
|
|
Expérimental: Trabéculectomie
Participants souffrant de glaucome candidats à la trabéculectomie
|
Photographie de topographie cornéenne, prise par réflexion spéculaire (OPD-Scan) en mesurant la courbure, l'épaisseur et la topographie de la cornée.
Photographie de topographie cornéenne, prise par imagerie Scheimpflug (Pentacam) en mesurant la courbure, l'épaisseur et la topographie cornéenne.
|
|
Expérimental: Implantation GDD
Participants souffrant de glaucome candidats à l'implantation de GDD (BGI ou AGV)
|
Photographie de topographie cornéenne, prise par réflexion spéculaire (OPD-Scan) en mesurant la courbure, l'épaisseur et la topographie de la cornée.
Photographie de topographie cornéenne, prise par imagerie Scheimpflug (Pentacam) en mesurant la courbure, l'épaisseur et la topographie cornéenne.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeurs kératométriques (OPD-Scan)
Délai: Base de référence, 2 mois, 6 mois, 12 mois
|
Changement des valeurs kératométriques (K) simulées obtenues par OPD-Scan entre les points de temps indiqués.
|
Base de référence, 2 mois, 6 mois, 12 mois
|
|
Valeurs kératométriques (Pentacam)
Délai: Base de référence, 2 mois, 6 mois, 12 mois
|
Changement des valeurs kératométriques (K) simulées obtenues par Pentacam entre les points de temps indiqués.
|
Base de référence, 2 mois, 6 mois, 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Meilleur changement d'acuité visuelle corrigé
Délai: Base de référence, 2 mois, 6 mois, 12 mois
|
Évaluation du changement d'acuité visuelle, mesuré à l'aide du diagramme de Snellen.
|
Base de référence, 2 mois, 6 mois, 12 mois
|
|
Changement de pression intraoculaire
Délai: Base de référence, 2 mois, 6 mois, 12 mois
|
Évaluation du contrôle de la pression intraoculaire, mesurée à l'aide de la tonométrie par aplanation Goldmann de référence.
|
Base de référence, 2 mois, 6 mois, 12 mois
|
|
Modification du champ visuel
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
Évaluation du changement de champ visuel.
Le changement du champ visuel sera calculé à l'aide des valeurs d'écart moyen (DM) et des valeurs d'écart type du modèle (DSP) mesurées à l'aide de la périmétrie automatisée Humphrey 24-2.
|
Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
|
Changement d'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
Évaluation du changement d'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) (µm), en utilisant les valeurs moyennes d'épaisseur de RNFL mesurées à l'aide de la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT).
Le changement d'épaisseur (µm) sera calculé entre les points de temps décrits.
|
Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
|
Changement d'épaisseur de la couche de cellules ganglionnaires
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
Évaluation de l'épaisseur de la couche de cellules ganglionnaires (GCL+).
Cette épaisseur GCL+ est mesurée à l'aide des valeurs de l'épaisseur moyenne de la couche de cellules ganglionnaires et de la couche plexiforme interne de la rétine (valeur appelée "Average GCL + IPL thick") obtenues par Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
Le changement d'épaisseur (µm) sera calculé entre les points de temps décrits.
|
Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georges Durr, MD, FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Banitt M. Evaluation and management of glaucoma after keratoprosthesis. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Mar;22(2):133-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328343723d.
- Saheb H, Ahmed II. Micro-invasive glaucoma surgery: current perspectives and future directions. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Mar;23(2):96-104. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834ff1e7.
- Lavia C, Dallorto L, Maule M, Ceccarelli M, Fea AM. Minimally-invasive glaucoma surgeries (MIGS) for open angle glaucoma: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Aug 29;12(8):e0183142. doi: 10.1371/journal.pone.0183142. eCollection 2017.
- Chatzara A, Chronopoulou I, Theodossiadis G, Theodossiadis P, Chatziralli I. XEN Implant for Glaucoma Treatment: A Review of the Literature. Semin Ophthalmol. 2019;34(2):93-97. doi: 10.1080/08820538.2019.1581820. Epub 2019 Feb 21.
- Chan HHL, Kong YXG. Glaucoma surgery and induced astigmatism: a systematic review. Eye Vis (Lond). 2017 Nov 17;4:27. doi: 10.1186/s40662-017-0090-x. eCollection 2017.
- Pakravan M, Alvani A, Esfandiari H, Ghahari E, Yaseri M. Post-trabeculectomy ocular biometric changes. Clin Exp Optom. 2017 Mar;100(2):128-132. doi: 10.1111/cxo.12477. Epub 2016 Sep 29.
- Koivusalo R, Valimaki J. Effect of glaucoma drainage implant surgery on corneal topography: a prospective study. Acta Ophthalmol. 2020 May;98(3):305-309. doi: 10.1111/aos.14247. Epub 2019 Sep 8.
- Miraftabi A, Lotfi M, Nilforushan N, Abdolalizadeh P, Jafari S. Ocular biometric changes after Ahmed glaucoma valve implantation. Eur J Ophthalmol. 2021 Jan;31(1):120-124. doi: 10.1177/1120672119889528. Epub 2019 Nov 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20.240
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .